Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2015/03186-Z1B, 2017/02783-Z1B
Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2017/03892-ZME
Informații scrise pentru utilizator
Maxalt RPD 10 mg
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
1. Ce este Maxalt RPD 10 mg și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Maxalt RPD 10 mg
3. Cum să luați Maxalt RPD 10 mg
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Maxalt RPD 10 mg
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Maxalt RPD 10 mg și pentru ce se utilizează
Maxalt RPD aparține unui grup de medicamente numite agoniști selectivi ai receptorilor serotoninei 5-HT1B/1D.
Maxalt RPD este utilizat pentru a trata faza de durere de cap a atacului de migrenă la adulți.
Tratamentul RPD Maxalt:
Reduce umflarea vaselor de sânge care înconjoară creierul. Această umflare provoacă dureri de cap în cazul unui atac de migrenă.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Maxalt RPD 10 mg
Nu luați Maxalt RPD dacă:
- sunteți alergic la rizatriptan benzoat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).,
- aveți hipertensiune arterială moderată sau severă sau hipertensiune arterială ușoară care nu este controlată cu medicamente,
- aveți sau ați avut vreodată probleme cardiace, inclusiv atac de cord sau dureri toracice (angina pectorală) sau ați avut simptome legate de boli de inimă,
- aveți probleme severe cu ficatul sau rinichii,
- ați avut un accident vascular cerebral (accident cerebrovascular) sau un accident vascular cerebral mic (atac ischemic tranzitor),
- aveți probleme cu înfundarea arterelor (boală vasculară periferică),
- luați inhibitori de monoaminooxidază (MAO), cum ar fi moclobemidă, fenelzină, tranilcipromină sau pargilină (medicamente utilizate pentru tratarea depresiei) sau linezolid (un antibiotic) sau dacă este la mai puțin de două săptămâni după ce ați încetat să luați inhibitori MAO,
- În prezent luați medicamente de tip ergotamină pentru tratamentul migrenei, cum ar fi ergotamină sau dihidroergotamină sau metisergidă pentru a preveni un atac de migrenă,
- pentru a vă trata migrena, luați orice alt medicament din același grup ca de ex. sumatriptan, naratriptan sau zolmitriptan (vezi Alte medicamente și Maxalt RPD).
Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică pentru dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Maxalt RPD.
Avertismente și precauții
Înainte de a lua Maxalt RPD, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă:
- aveți oricare dintre următorii factori de risc pentru boli de inimă: hipertensiune arterială, diabet, fum sau terapie de substituție cu nicotină, antecedente de boli de inimă în familia dumneavoastră, un bărbat cu vârsta peste 40 de ani sau o femeie în postmenopauză,
- aveți probleme cu rinichii sau ficatul,
- aveți o problemă cu bătăile inimii (blocaj de umăr),
- aveți sau ați avut alergii,
- durerea de cap este asociată cu amețeli, dificultăți de mers, lipsă de control sau slăbiciune la nivelul piciorului sau brațului,
- luați preparate pe bază de plante care conțin sunătoare (Hypericum perforatum),
- ați avut o reacție alergică, cum ar fi umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, care poate provoca dificultăți de respirație și/sau de înghițire (angioedem),
- pentru tratamentul depresiei utilizați inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), cum ar fi de ex. sertralină, oxalat de escitalopram și inhibitori ai recaptării fluoreinei sau serotoninei norepinefrinei (SNRI), cum ar fi de ex. venlafaxină și duloxetină,
- ați avut simptome pe termen scurt, inclusiv dureri în piept și anxietate.
Dacă luați Maxalt RPD prea des, poate duce la dureri de cap pe termen lung. În astfel de cazuri, trebuie să vă contactați medicul, deoarece poate fi necesar să încetați să luați Maxalt RPD.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului despre simptomele dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va evalua dacă aveți o migrenă. Ar trebui să luați Maxalt RPD numai pentru un atac de migrenă. Maxalt RPD nu trebuie utilizat pentru a trata durerile de cap care pot fi cauzate de alte afecțiuni mai grave.
Copii și adolescenți
Nu se recomandă utilizarea liofilizatului oral Maxalt RPD la copii cu vârsta sub 18 ani.
Utilizare la pacienți cu vârsta peste 65 de ani
Nu există studii complete pentru a determina cât de sigur și eficient este Maxalt RPD la pacienții cu vârsta peste 65 de ani.
Alte medicamente și Maxalt RPD
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală. Aceasta include remedii pe bază de plante și medicamente pe care le luați de obicei pentru migrene. Acest lucru se datorează faptului că Maxalt RPD poate afecta modul în care acționează unele medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta Maxalt RPD.
Nu luați Maxalt RPD:
- dacă luați deja un agonist 5-HT1B/1D (uneori denumit „triptan”), cum ar fi sumatriptan, naratriptan sau zolmitriptan,
- dacă luați un inhibitor de monoaminooxidază (MAO), cum ar fi moclobemidă, fenelzină, tranilcipromină, linezolid sau pargilină sau dacă sunt mai puțin de două săptămâni după ce ați încetat să luați un IMAO,
- dacă luați medicamente de tip ergotamină pentru tratamentul migrenei, cum ar fi ergotamina sau dihidroergotamina,
- dacă luați metisergidă pentru a preveni un atac de migrenă.
Dacă medicamentele de mai sus sunt luate cu Maxalt RPD, acestea pot crește riscul de reacții adverse.
Cu utilizarea medicamentelor de tip ergotamină precum ergotamină sau dihidroergotamină sau metisergidă ar trebui să așteptați cel puțin 6 ore după ce ați luat Maxalt RPD.
Cu Maxalt RPD, trebuie să așteptați cel puțin 24 de ore după administrarea medicamentelor de tip ergotamină.
Discutați cu medicul dumneavoastră despre instrucțiunile și riscurile administrării Maxalt RPD
· Dacă luați propranolol (vezi pct. 3). Cum să luați Maxalt RPD),
· Dacă luați SSRI, cum ar fi sertralină, oxalat de escitalopram și fluoxetină sau SNRI, cum ar fi de ex. venlafaxină și duloxetină.
Maxalt RPD și alimente și băuturi
Dacă Maxalt RPD se administrează după masă, poate dura mai mult până să funcționeze. Deși este mai bine să îl luați pe stomacul gol, îl puteți lua chiar și după ce ați mâncat.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu se știe dacă Maxalt RPD are un efect dăunător asupra copilului nenăscut atunci când este utilizat de o femeie însărcinată.
Alăptarea trebuie evitată timp de 24 de ore după tratament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Este posibil să vă simțiți somnolent sau amețit în timp ce luați Maxalt RPD. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți și nu utilizați niciun instrument sau utilaj.
Maxalt RPD conține aspartam
Acest medicament conține 3,75 mg aspartam pe 10 mg liofilizat oral Maxalt RPD.
Aspartamul este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător dacă aveți fenilcetonurie (PKU), o afecțiune genetică rară în care se acumulează substanța fenilalanină deoarece organismul nu o poate îndepărta corespunzător.
3. Cum să luați Maxalt RPD 10 mg
Maxalt RPD este utilizat pentru a trata atacurile de migrenă. Dacă aveți dureri de cap de migrenă, utilizați Maxalt RPD cât mai curând posibil. Nu-l utilizați pentru a preveni un atac de migrenă.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este de 10 mg.
Dacă luați în prezent propranolol sau aveți probleme cu rinichii sau ficatul, trebuie să luați o doză de 5 mg de rizatriptan. Trebuie să așteptați cel puțin 2 ore între administrarea de propranolol și rizatriptan și puteți lua până la 2 doze de rizatriptan în decurs de 24 de ore.
Dacă migrena reapare în 24 de ore
La unii pacienți, simptomele migrenei pot reveni în decurs de 24 de ore. Dacă migrena vă revine, puteți lua o altă doză de Maxalt RPD. Trebuie să așteptați întotdeauna cel puțin 2 ore între doze.
Dacă aveți în continuare o migrenă după 2 ore
Dacă nu răspundeți la prima doză de Maxalt RPD în timpul unei convulsii, nu trebuie să luați oa doua doză de Maxalt RPD pentru a trata același atac. Cu toate acestea, este încă posibil să răspundeți la Maxalt RPD în timpul următorului atac.
Nu luați mai mult de 2 doze de Maxalt RPD în 24 de ore (de exemplu, nu luați mai mult de două liofilizate de 10 mg pe cale orală în 24 de ore). Trebuie să așteptați întotdeauna cel puțin 2 ore între doze.
Dacă starea dumneavoastră se agravează, solicitați asistență medicală.
Cum se administrează liofilizat oral Maxalt RPD
- Maxalt RPD (benzoat de rizatriptan) este disponibil sub formă de liofilizat oral de 10 mg care se dizolvă în gură.
- Deschideți blisterul cu liofilizat oral Maxalt RPD cu mâinile uscate.
- Liofilizatul oral trebuie plasat pe limbă unde se va dizolva și poate fi ingerat cu salivă.
- Liofilizatul oral poate fi utilizat în situații în care nu sunt disponibile lichide sau pentru a preveni nevoia de vărsături și vărsături care pot însoți înghițirea comprimatelor lichide.
Dacă luați mai mult Maxalt RPD decât ar trebui
Dacă luați mai mult Maxalt RPD decât trebuie, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Luați pachetul de medicamente cu dvs.
Manifestările supradozajului pot include amețeli, somnolență, vărsături, leșin și bătăi cardiace lente.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse pot apărea cu acest medicament.
Cele mai frecvente reacții adverse raportate în timpul studiilor la adulți au fost amețeli, somnolență și oboseală.
Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
- furnicături (parestezie), cefalee, sensibilitate cutanată scăzută (hipoestezie), vigilență mentală scăzută, insomnie,
- bătăi rapide sau neregulate ale inimii (palpitații),
- înroșirea feței (înroșirea feței cu o durată scurtă),
- senzație de disconfort în gât,
- greață, gură uscată, vărsături, diaree, indigestie (dispepsie),
- senzație de greutate în unele părți ale corpului, durere în gât, rigiditate,
- dureri abdominale sau toracice.
Mai puțin frecvente (afectează 1-10 utilizatori din 1000)
- gust neplăcut în gură,
- incertitudine la mers (ataxie), amețeală (vertij), vedere încețoșată, tremurături, leșin (sincopă),
- hipertensiune arterială (hipertensiune), sete, bufeuri, transpirație,
- erupție cutanată, mâncărime și erupții cutanate (urticarie), umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, care poate provoca dificultăți de respirație și/sau de înghițire (angioedem), dificultăți de respirație (dispnee),
- senzație de presiune în unele părți ale corpului, slăbiciune musculară,
- modificări ale ritmului sau ritmului cardiac (aritmie), anomalii ale electrocardiogramei (o examinare care înregistrează activitatea electrică a inimii), ritm cardiac foarte rapid (tahicardie),
- dureri faciale, musculare.
Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000)
- reacție alergică (hipersensibilitate), reacție alergică bruscă care pune viața în pericol (anafilaxie),
- accident vascular cerebral (observat de obicei la pacienții cu factori de risc pentru afecțiuni cardiace și ale vaselor de sânge (hipertensiune arterială, diabet, fumat, terapie de substituție cu nicotină, antecedente de boli de inimă sau accident vascular cerebral în familie), bărbat peste 40 de ani, femeie după menopauză, o anumită problemă cu bătăile inimii (blocaj de umăr))),
- bătăi lente ale inimii (bradicardie).
Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- atac de cord, spasm cardiac (observat de obicei la pacienții cu factori de risc pentru boli de inimă și vase de sânge (hipertensiune arterială, diabet, fumat, terapie de substituție cu nicotină, antecedente de boli de inimă sau accident vascular cerebral), un bărbat în vârstă de peste 40 de ani, femeie în postmenopauză, unele probleme cu bătăile inimii (blocaj de umăr))),
- un sindrom numit „sindrom serotoninergic”, care poate provoca reacții adverse precum comă, tensiune arterială fluctuantă, temperatură corporală excesivă, coordonare musculară slabă, anxietate și halucinații,
- peeling sever al pielii cu sau fără febră (necroliză epidermică toxică),
- spasm al vaselor de sânge la nivelul membrelor, inclusiv senzație de frig și amorțeală a mâinilor sau picioarelor,
- spasm al vaselor de sânge ale intestinului gros, care poate provoca dureri abdominale.
Dacă aveți simptome de reacții alergice, sindrom serotoninergic, infarct miocardic sau accident vascular cerebral, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome care sugerează o reacție alergică (cum ar fi erupții cutanate sau mâncărime) după ce ați luat Maxalt RPD.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Maxalt RPD 10 mg
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie/blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra liofilizat oral Maxalt RPD la sau sub 30 ° C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu scoateți blisterul liofilizat oral din punga exterioară din aluminiu decât dacă sunteți gata să luați medicamentul. Nu utilizați medicamentul dacă plicul de aluminiu este deteriorat.
Depozitați întotdeauna pungi de aluminiu într-o husă de transport.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Maxalt RPD
Substanța activă din Maxalt RPD este rizatriptanul. Fiecare liofilizat oral conține rizatriptan 10 mg sub formă de benzoat de rizatriptan 14,53 mg.
Celelalte ingrediente din liofilizatul oral Maxalt RPD sunt: gelatină, manitol (E421), glicină, aspartam (E951) și aromă de mentă (compusă din ulei de mentă, maltodextrină și dextrină).
Cum arată Maxalt RPD și conținutul ambalajului
Liofilizate de 10 mg pe cale orală sunt rotunde de la alb la aproape alb, cu un pătrat modificat pe o parte, cu aromă de mentă.
Pachete de 2, 6, 12 sau 18 liofilizate orale.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem
P. O. Box 581, 2003 PC Haarlem
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în martie 2018.