Anexa nr. 2 la notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament, id. 2012/05441
Informații scrise pentru utilizator
MEDOSTATIN 20 mg
MEDOSTATIN 40 mg
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
· Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
· Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
· Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
· Dacă aveți orice reacție adversă, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
1. Ce este Medostatin și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Medostatin
3. Cum să luați Medostatin
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Medostatin
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Medostatin și pentru ce se utilizează
Medostatin conține medicamentul lovastatină. Lovastatina scade colesterolul din sânge și, prin urmare, este utilizată pentru a trata anumite tulburări ale metabolismului grăsimilor, caracterizate printr-o creștere a nivelului său în sânge.
Medostatin este utilizat pentru tratamentul hipercolesterolemiei primare (niveluri crescute de colesterol în sânge - tipurile IIa și IIb), cauzate de niveluri crescute de colesterol LDL (densitate mică) la pacienții care nu sunt ajutați de dietă sau alte tratamente.
Medostatin poate fi, de asemenea, utilizat pentru a reduce nivelurile crescute de colesterol LDL la pacienții cu o combinație de hipercolesterolemie (creșterea colesterolului din sânge) și hipertrigliceridemie (creșterea grăsimilor din sânge).
Medicamentul este destinat pacienților adulți.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Medostatin
· Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la lovastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
· Dacă aveți o afecțiune hepatică activă sau aveți în antecedente afecțiuni hepatice
· Dacă beți în mod regulat o cantitate mare de băuturi alcoolice
· În timpul sarcinii sau alăptării
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Medostatin dacă aveți insuficiență respiratorie severă.
În timpul tratamentului, va trebui să vi se efectueze periodic teste de colesterol din sânge și alte teste, conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră.
Trebuie să urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră în timpul tratamentului cu Medostatin.
Medicul dumneavoastră ar trebui să fie informat cu privire la toate problemele de sănătate pe care le aveți, în special alergiile și bolile hepatice care au existat în trecut.
Dacă aveți diabet sau aveți risc de a dezvolta diabet, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape în timp ce luați acest medicament. Riscul de a dezvolta diabet este mai mare dacă aveți un nivel ridicat de zaharuri și grăsimi în sânge, supraponderal și hipertensiune arterială.
Copii și adolescenți
Nu se administrează copiilor și adolescenților.
Alte medicamente și Medostatin
Dacă luați sau ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, Dacă luați alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Medostatin poate potența efectul anticoagulantelor cumarinice sau indandione (medicamente care reduc coagularea sângelui).
Utilizarea concomitentă de Medostatin și ciclosporină (un medicament utilizat pentru suprimarea sistemului imunitar), gemfibrozil (un medicament utilizat pentru controlul colesterolului), acid nicotinic (pentru scăderea colesterolului) sau eritromicină (un antibiotic) poate crește riscul de tulburări ale mușchilor scheletici.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Medostatin nu trebuie utilizat de femeile gravide.
Femeile care alăptează nu trebuie să ia Medostatin sau trebuie să oprească alăptarea în timp ce o iau.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Medostatin nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Medostatin conține lactoză și butilhidroxianisol
Medostatin conține zahăr din lapte - lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Medostatin conține butilhidroxianisol, care poate fi iritant pentru ochi, piele și mucoase.
3. Cum să luați Medostatin
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
De obicei, tratamentul se începe cu o doză de 20 mg lovastatină pe zi (adică 1 comprimat de Medostatin 20 mg sau o jumătate de comprimat de Medostatin 40 mg). La pacienții cu colesterol foarte ridicat, doza inițială poate fi de 40 mg/zi (adică 2 comprimate de Medostatin 20 mg sau 1 comprimat de Medostatin 40 mg). Comprimatul se ia în timpul cinei cu un pahar cu apă. Medicul dumneavoastră poate crește treptat această doză la intervale de 4 săptămâni până la 80 mg lovastatină pe zi (adică 2 comprimate de Medostatin 40 mg sau 4 comprimate de Medostatin 20 mg).
20 mg (adică 1 comprimat de Medostatin 20 mg sau jumătate de comprimat de Medostatin 40 mg) până la 80 mg (adică 2 comprimate de Medostatin 40 mg sau 4 comprimate de Medostatin 20 mg) zilnic odată sau în doze divizate, conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră.
Comprimatele se iau întotdeauna cu o masă și se iau cu un pahar cu apă. La pacienții care iau și imunosupresoare (medicamente care suprimă reacțiile imune), tratamentul se începe cu o doză de 10 mg pe zi (adică o jumătate de comprimat de 20 mg Medostatin) și doza nu trebuie să depășească niciodată 20 mg pe zi (adică 1 Medostatin 20 comprimat mg sau jumătate Medostatin 40 comprimat). mg).
Dacă luați mai mult Medostatin decât trebuie
Dacă un copil supradozează sau ia accidental medicamentul, consultați un medic.
Dacă uitați să luați Medostatin
Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă încetați să luați Medostatin
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Medostatinul este de obicei bine tolerat. Efectele secundare sunt de obicei ușoare și de scurtă durată.
Cele mai frecvente pot apărea: constipație, diaree, flatulență, arsuri la stomac, dureri de stomac, amețeli, cefalee, greață, erupții cutanate, mâncărime și insomnie.
Rareori, pot apărea dureri, inflamații sau crampe la nivelul mușchilor scheletici, vedere încețoșată. În mod excepțional, problemele musculare pot fi severe.
Au fost raportate în continuare
· Tulburări de somn, inclusiv insomnie și coșmaruri
· Probleme de respirație, inclusiv tuse persistentă, dificultăți de respirație sau febră
· Diabet. Este mai probabil dacă aveți zahăr din sânge și grăsimi crescute, supraponderal și hipertensiune arterială. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în timp ce luați acest medicament. Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. Cum se păstrează Medostatin
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați medicamentele cu ape uzate sau deșeuri menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Medostatin
· Substanța activă este lovastatina.
Medostatin 20 mg: Fiecare comprimat conține 20 mg lovastatină.
Medostatin 40 mg: Fiecare comprimat conține lovastatină 40 mg.
· Celelalte ingrediente sunt:
Medostatin 20 mg: lactoză monohidrat uscată prin pulverizare, amidon de porumb pregelatinizat, celuloză microcristalină, butilhidroxianisol, stearat de magneziu, indigo carmin (E132).
Medostatin 40 mg: lactoză monohidrat uscată prin pulverizare, amidon de porumb pregelatinizat, celuloză microcristalină, butilhidroxianisol, stearat de magneziu.
Cum arată Medostatin și conținutul ambalajului
Medostatin 20 mg sunt comprimate plate, de culoare albastru deschis, rotunde, plate, cu diametrul de 8 mm, marcate pe o parte.
Medostatin 40 mg sunt tablete albe, rotunde, plate, cu diametrul de 8 mm, marcate pe o parte.
Comprimatul poate fi împărțit în doze egale.
Conținutul pachetului
Blister (PVC/Al), cutie de hârtie
10, 30 sau 100 comprimate
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
MEDOCHEMIE Ltd., Limassol, Cipru
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în martie 2013.