Anexa nr. 2 la notificarea modificării, nr. ID: 2013/05652-Z1B
Informații scrise pentru utilizator
comprimate acoperite
medicamente: benfotiamină, cianocobalamină
Citește cu atenție tot acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Contactați farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
- Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău în termen de 28 de zile, trebuie să consultați un medic.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Milgamma și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Milgamma
3. Cum să luați Milgamma
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Milgamma
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Milgamma și pentru ce se utilizează
Milgamma este un medicament care conține substanțele active benfothiamine (un derivat al vitaminei B1) și cianocobalamină (vitamina B12). Milgamma este utilizat pentru tratarea pacienților adulți.
Milgamma este utilizat pentru tratament
- boli nervoase de diferite origini, neuropatie și polineuropatie (de exemplu boli inflamatorii ale nervilor și rădăcinilor periferice, leziuni ale nervilor datorate diabetului, alcoolism cronic),
- nevralgie (durere nervoasă),
- nevrită (inflamație a nervilor),
- zona zoster (herpes zoster),
- paralizie a nervului facial (pareza nervului facial),
- deteriorarea mușchiului inimii din cauza deficitului de vitamina B1,
- în simptome de supraîncărcare și în convalescență (recuperare după boală).
Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău în termen de 28 de zile, trebuie să consultați un medic.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Milgamma
Nu luați Milgamma
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la benfotiamină sau cianocobalamină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă aveți o obstrucție intestinală.
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua Milgamma.
Dacă aveți psoriazis, tratamentul cu Milgamma poate începe doar dacă beneficiile tratamentului depășesc riscurile, deoarece vitamina B12 poate agrava simptomele pielii.
Datorită prezenței uleiului de ricin în medicament, vărsături, greață (senzație de rău), pot apărea dureri abdominale și la doze mari medicamentul are un efect laxativ (exagerant).
Copii și adolescenți
Nu există experiență cu Milgamma la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani). Prin urmare, Milgamma nu trebuie administrat copiilor.
Alte medicamente și Milgamma
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Efectul tiaminei (vitamina B1) este abolit de 5-fluorouracil (un medicament utilizat în chimioterapie) deoarece 5-fluorouracil suprimă metabolismul.
Următoarele medicamente pot avea un efect negativ asupra absorbției vitaminei B12:
- antibiotice aminoglicozidice (de exemplu, neomicină),
- antiepileptice (de exemplu fenitoină, fenobarbital și primidonă),
- medicamente cu eliberare prelungită,
- inhibitori ai acidului gastric (de exemplu, omeprazol, cimetidină)
- antidiabetice biguanide orale.
Pacienții tratați cu cloramifenol pot răspunde slab la tratamentul cu vitamina B12.
Utilizarea concomitentă a vitaminei C și a vitaminei B12 poate reduce cantitatea de vitamina B12 din serul sanguin și din depozitele corporale.
Milgamma și alimente, băuturi și alcool
Alcoolul are un efect negativ asupra absorbției vitaminei B12.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, se recomandă să luați zilnic 1,4 până la 1,6 mg de vitamina B1 și 4 vitamine de vitamina B12 (cianocobalamină). Puteți lua mai multă vitamină B1 numai dacă vi se pare că este deficitar, deoarece siguranța administrării unor doze mai mari decât dozele zilnice recomandate nu a fost încă stabilită. Utilizarea de doze mari de vitamina B12 nu s-a dovedit a fi periculoasă. Vitaminele B1 și B12 trec în laptele matern.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Milgamma nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Milgamma conține lactoză, sirop de glucoză și zaharoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament conține coloranți E122 și E124, care pot provoca reacții alergice.
Datorită prezenței uleiului de ricin în medicament, este posibil să aveți vărsături, greață (senzație de rău), dureri abdominale și la doze mari medicamentul are un efect laxativ (exagerant).
3. Cum să luați Milgamma
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este indicat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este de 1 comprimat filmat, administrat de 3 până la 4 ori pe zi. Nu mestecați comprimatul acoperit în timp ce îl luați. În cazuri ușoare sau în recalescență, este suficientă o doză de 1 până la 2 comprimate acoperite pe zi.
Comprimatele acoperite trebuie înghițite întregi cu o cantitate mică de lichid după masă.
Utilizare la copii
Siguranța și eficacitatea Milgamma la copii nu au fost stabilite. Datele nu sunt disponibile.
Dacă luați mai mult Milgamma decât trebuie
Dacă dumneavoastră (sau oricine altcineva) ați luat mai mult Milgamma decât ar trebui sau dacă credeți că copilul dumneavoastră a înghițit o tabletă, contactați cel mai apropiat departament de urgență sau medicul dumneavoastră.
Dacă uitați să luați Milgamma
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuați să luați Milgamma la aceeași doză ca înainte și încercați să o luați regulat în viitor.
Dacă încetați să luați Milgamma
Dacă întrerupeți în mod arbitrar tratamentul, veți pune în pericol succesul acestuia. Dacă observați orice reacție adversă, discutați cu medicul dumneavoastră despre tratamentul suplimentar.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 de pacienți):
reacții alergice (urticarie, erupție pe piele, astm). Dacă sunteți alergic la acidul acetilsalicilic, riscul de reacții alergice este mai mare.
Tulburări gastrointestinale
Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 de pacienți):
În studiile clinice au fost raportate cazuri izolate de tulburări gastro-intestinale, cum ar fi greața și alte indigestii. Legătura dintre vitamina B1 și doză este încă neclară.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 de pacienți):
erupții acneice și vezicule.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în anexa V. Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Milgamma
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la 15 - 25 ° C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Milgamma
Substanțele active sunt benfotiamina (vitamina B1) și cianocobalamina (vitamina B12).
Fiecare comprimat filmat conține 50 mg benfotiamină și 0,25 mg cianocobalamină.
Celelalte ingrediente sunt:
lactoză monohidrat, zaharoză, amidon de porumb, gelatină, celuloză microcristalină, talc, acid stearic, dextrină, sirop de glucoză, carbonat de calciu, șelac, ulei de ricin, dioxid de titan, roșu strălucitor E 104, E 122, E 124, ceară albă, ceară de roșcove.
Cum arată Milgamma și conținutul ambalajului
Comprimatele Milgammy sunt comprimate filmate de culoare roșie, rotunde, biconvexe.
Milgamma este disponibil în pachete de 20, 50 sau 100 de comprimate filmate sau sub formă de pachete de 500, 1000 și 5000 de comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul deciziei de înregistrare:
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG,
Calwerstrasse 7, 710 34, Böblingen, Germania
Mauermann Arzneimittel KG
Heinrich - Knote - Strasse 2, 82343 Pöcking, Germania
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în 07/2014.