Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2015/02365-Z1B
Informații scrise pentru utilizator
NO-SPA 40 mg
comprimate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Contactați farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
- Dacă nu vă simțiți mai bine sau mai rău în termen de 5 zile, trebuie să consultați un medic.
În acest prospect:
1. Ce este NO-SPA 40 mg și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați NO-SPA 40 mg
3. Cum să luați NO-SPA 40 mg
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează NO-SPA 40 mg
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este NO-SPA 40 mg și pentru ce se utilizează
NO-SPA 40 mg conține substanța activă clorură de drotaverină (clorhidrat de drotaverină). Aparține unui grup de medicamente numite antispastice, care sunt utilizate pentru ameliorarea crampelor musculare netede.
NO-SPA 40 mg este utilizat pentru:
- spasme musculare netede în legătură cu afecțiunile vezicii biliare și ale căilor biliare: pietre în vezica biliară sau căile biliare; inflamația vezicii biliare, a căilor biliare sau a țesutului din jurul vezicii biliare;
- crampe ale mușchilor netezi ai rinichilor și ale tractului urinar: pietre la rinichi sau ale tractului urinar, inflamație a pelvisului renal, inflamație a vezicii urinare, crampe ale vezicii urinare manifestate prin dorința de a urina.
NO-SPA 40 mg este, de asemenea, utilizat ca tratament adjuvant în:
- spasme musculare netede gastro-intestinale: ulcere gastrice și duodenale; inflamația mucoasei gastrice; convulsii în zona esofagului care duc la stomac (cardia) și tranziția stomacului la duoden (pilor); inflamația intestinului subțire sau gros; inflamația colonului asociată cu convulsii și constipație; flatulență în sindromul intestinului iritabil;
- cefalee de tensiune (durere plictisitoare asociată cu oboseala și adesea precedată de stres);
- boli ginecologice: menstruație dureroasă.
Dacă nu vă simțiți mai bine sau mai rău în termen de 5 zile, trebuie să consultați un medic.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați NO-SPA 40 mg
Nu luați NO-SPA 40 mg
- dacă sunteți alergic la drotaverină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
- dacă aveți insuficiență renală sau hepatică severă,
- dacă aveți insuficiență cardiacă severă.
- Copiii cu vârsta sub 1 an nu trebuie să ia NO-SPA 40 mg.
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua NO-SPA 40 mg.
- Dacă aveți tensiune arterială scăzută, trebuie să fiți foarte atenți când luați NO-SPA 40 mg.
- Acest medicament este utilizat pentru ameliorarea simptomelor ușoare. Dacă nu vă simțiți mai bine sau mai rău în termen de 5 zile, trebuie să consultați un medic.
Copii și adolescenți
Utilizarea acestui medicament la copii nu a fost evaluată în studiile clinice. Copiii cu vârsta sub 1 an nu trebuie să ia acest medicament (a se vedea „Nu luați 40 mg NO-SPA” mai sus). Discutați cu medicul dumneavoastră despre utilizarea acestui medicament la copii cu vârsta peste 1 an.
Alte medicamente și NO-SPA 40 mg
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente. Acestea sunt în principal levodopa (un medicament utilizat în boala Parkinson). Utilizarea concomitentă a NO-SPA 40 mg cu levodopa poate reduce efectul levodopa, i. j. poate agrava căile și rigiditatea musculară.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sunt disponibile doar date limitate despre sarcinile expuse. Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la sarcină sau la dezvoltarea fetală/fetală. Se recomandă prudență la administrarea acestui medicament în timpul sarcinii.
Excreția drotaverinei în lapte nu a fost studiată la animale. Nu este recomandat să luați acest medicament în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu s-a demonstrat că administrarea comprimatelor la dozele recomandate afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, dacă apar reacții adverse, efectul asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje trebuie luat în considerare individual.
NO-SPA 40 mg conține lactoză (zahăr din lapte)
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luați NO-SPA 40 mg
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este menționat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată pentru adulți este de 3 ─ 6 comprimate pe zi în 2 ─ 3 doze divizate.
Utilizare la copii și adolescenți
Utilizarea acestui medicament la copii nu a fost evaluată în studiile clinice. Copiii cu vârsta sub 1 an nu trebuie să ia acest medicament (vezi mai sus „Nu luați 40 mg de NO-SPA”).
Dacă luați mai mult 40 mg de NO-SPA decât trebuie
În caz de supradozaj, este posibil să aveți tulburări ale ritmului cardiac și ale conducerii, inclusiv blocarea completă a brațelor Tawar (un sistem specializat pentru efectuarea excitării inimii) și stop cardiac, care poate fi fatal.
În caz de supradozaj, contactați medicul dumneavoastră, care vă va monitoriza îndeaproape.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacții adverse au apărut cu acest medicament:
Rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):
- greață, constipație,
- dureri de cap, amețeli, insomnie,
- palpitații, scăderea tensiunii arteriale,
- reacții alergice: angioedem (umflarea țesutului subcutanat în diferite puncte ale corpului), urticarie, erupție cutanată, mâncărime.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează NO-SPA 40 mg
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original la o temperatură care nu depășește 25 ° C.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține NO-SPA 40 mg
- Substanța activă este clorura de drotaverină (clorhidrat de drotaverină). 1 comprimat conține clorhidrat de drotaverină 40 mg.
- Celelalte componente sunt stearat de magneziu, talc, povidonă, amidon de porumb, lactoză monohidrat.
Cum arată NO-SPA 40 mg și conținutul ambalajului
- Comprimatele galbene convexe marcate cu „spa” pe o parte. Sunt ambalate în blistere din PVC/ALU sau sticle PP cu dop și distribuitor de PE.
- Blistere: 20, 24, 100, 1.000 de comprimate.
- Flacon dozator: 60 comprimate. Înainte de prima utilizare, scoateți banda de protecție din capacul sticlei și autocolantul din partea de jos a sticlei.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul deciziei de înregistrare
sanofi-aventis Slovacia s.r.o.
851 01 Bratislava
Producători
Chinoin Pharmaceuticals and Chemical Works Private Co.Ltd
Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co., Ltd.
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în octombrie 2019.