olynth

Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2017/03702-ZME, 2017/04423-ZME

Text aprobat la decizia de transfer, ev. Nr.: 2018/03416-TR

Informații scrise pentru utilizator

OLYNTH HA 0,1%

soluție nazală aerodispersie

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este indicat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Contactați farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

- Dacă nu vă simțiți mai bine sau mai rău în termen de 7 zile, trebuie să consultați un medic.

În acest prospect:

1. Ce este OLYNTH HA 0,1% și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza OLYNTH HA 0,1%

3. Cum se utilizează OLYNTH HA 0,1%

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează OLYNTH HA 0,1%

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este OLYNTH HA 0,1% și pentru ce se utilizează

Substanța activă din OLYNTH HA 0,1%, clorura de xilometazolinium, determină restrângerea vaselor de sânge la locul de acțiune, reducând umflarea mucoasei nazale și facilitând ulterior respirația nazală și îmbunătățind eliberarea mucusului. Debutul acțiunii are loc de obicei în 5-10 minute.

Acidul hialuronic sub formă de sare de sodiu, glicerol și sorbitol au un efect hidratant. Acidul hialuronic sub formă de sare de sodiu, glicerol și sorbitol protejează și hidratează mucoasa nazală, creând astfel un mediu optim pentru procesul de vindecare.

OLYNTH HA 0,1% este destinat să atenueze umflarea mucoasei nazale în rinita acută, în producția excesivă de mucus cauzată de rinita vasomotorie și în rinita alergică.

OLYNTH HA 0,1% este, de asemenea, destinat accelerării eliberării mucusului în sinuzită și în inflamația canalului auditiv asociat cu rinita.

OLYNTH HA 0,1% este destinat adulților și copiilor de la vârsta de 6 ani.

Medicamentul nu conține conservanți.

Dacă nu vă simțiți mai bine sau mai rău în termen de 7 zile, trebuie să consultați un medic.

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza OLYNTH HA 0,1%

Nu utilizați OLYNTH HA 0,1%

- dacă sunteți alergic la medicament sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),

- la copii sub 6 ani.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza OLYNTH HA 0,1%:

- dacă sunteți tratat cu unele antidepresive (inhibitori ai monoaminooxidazei) sau cu alte medicamente care pot crește tensiunea arterială,

- dacă aveți presiune intraoculară crescută, mai ales dacă aveți glaucom cu unghi îngust,

- dacă aveți o boală severă a sistemului circulator (de exemplu, boală coronariană, hipertensiune arterială),

- dacă aveți feocromocitom (o tumoare a medularei suprarenale care determină o creștere a tensiunii arteriale),

- dacă aveți o tulburare metabolică (funcția tiroidiană crescută, diabet zaharat).

În aceste cazuri, medicamentul poate fi utilizat numai după o evaluare atentă a beneficiilor și riscurilor de către medic.

Acest medicament este destinat doar utilizării pe termen scurt. Utilizarea pe termen lung poate duce la congestia mucoasei nazale, umflarea crescută sau scăderea permeabilității nazale, ceea ce poate duce la utilizarea repetată sau persistentă a medicamentului la pacienți (vezi Reacții adverse posibile).

Alte medicamente și OLYNTH HA 0,1%

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Datorită ratei reduse de absorbție a xilometazolinei, interacțiunea cu alte medicamente este puțin probabilă.

OLYNTH HA 0,1% și alimente și băuturi

OLYNTH HA 0,1% poate fi utilizat independent de obiceiurile alimentare.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Alăptarea

Nu se știe dacă xilometazolina este excretată în laptele matern uman. Nu poate fi exclus un risc pentru copilul alăptat.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Nu se cunosc efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

3. Cum se utilizează OLYNTH HA 0,1%

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este menționat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel, adulților și copiilor de la vârsta de 6 ani li se va administra medicamentul după cum este necesar, dar nu mai mult de o doză pe zi în fiecare nară. Dozajul depinde de sensibilitatea pacientului și de efectul medicamentului. Nu utilizați OLYNTH HA 0,1% mai mult de 7 zile fără recomandarea medicului. Dacă nu vă simțiți mai bine sau mai rău în termen de 7 zile, trebuie să consultați un medic.

Reutilizarea este posibilă numai după o pauză de câteva zile.

Instructiuni de folosire

Scoateți capacul de protecție. Înainte de prima utilizare, apăsați pompa de mai multe ori până când apare o doză continuă de aerosol. Flaconul de dozare care conține aerodispersia soluției nazale este astfel gata pentru utilizare imediată. La administrare, injectați o singură doză în fiecare nară și inspirați ușor prin nas. Țineți sticla în poziție verticală atunci când serviți. Nu injectați o doză ținând flaconul orizontal sau cu susul în jos. După utilizare, puneți capacul de protecție înapoi pe pompă.

Dacă utilizați mai mult OLYNTH HA 0,1% decât ar trebui

Următoarele simptome pot apărea dacă luați un supradozaj sau îl luați accidental pe cale orală: dilatarea pupilelor ochilor, greață, vărsături, decolorare albăstruie a buzelor, tulburări circulatorii (bătăi cardiace, probleme ale ritmului cardiac, insuficiență circulatorie, insuficiență cardiacă, creșterea tensiunii arteriale) și depresie. De asemenea, poate exista o încetinire a ritmului cardiac, o scădere a tensiunii arteriale sau un șoc similar.

În cazul acestor dificultăți, este necesar să consultați imediat un medic! Carbonul activ poate fi administrat ca prim ajutor.

Dacă uitați să utilizați OLYNTH HA 0,1%

Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

În cazuri foarte rare, poate apărea o senzație de arsură a mucoasei nazale, nas uscat, cu utilizarea pe termen lung sau frecventă a unor doze mai mari de OLYNTH HA 0,1%, chiar și congestia mucoasei, care se agravează cu consumul excesiv de droguri (așa-numita rinită medicamentoasă). Acest efect poate apărea și la 5 zile după întreruperea tratamentului. Utilizarea pe termen lung a medicamentului poate provoca leziuni permanente ale membranelor mucoase, senzație de uscăciune și mâncărime în nas cu formarea de cruste și sângerări minore după descuamarea acestora (rinita sicca).

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează OLYNTH HA 0,1%

A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Din motive igienice, produsul nu trebuie utilizat timp de 12 luni de la prima deschidere.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține OLYNTH HA 0,1%

- Substanța activă este clorura de xilometazoliniu. 1 ml de dispersie aeriană soluție nazală conține 1 mg clorură de xilometazolinium.

- Celelalte componente sunt dihidrogen fosfat de sodiu dihidrat, hidrogen fosfat disodic dihidrat, glicerol, clorură de sodiu, hialuronat de sodiu, sorbitol, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată OLYNTH HA 0,1% și conținutul ambalajului

Medicamentul este fabricat sub formă de aerodispersie cu soluție nazală și este ambalat într-o sticlă de plastic cu un dozator mecanic.

Dimensiunea ambalajului: 10 ml

Titularul deciziei de înregistrare

McNeil Healthcare (Ireland) Limited

Airton Road, Tallaght

Dublin 24, Irlanda

Producător

Servicii de asistență medicală Famda Madrid SAU, 62 Avda Leganés, 28923 Alcorcón (Madrid), Spania

Reprezentant local al titularului deciziei de înregistrare în Republica Slovacă:

Johnson & Johnson, p. r. o., Karadžičova 12, 821 08 Bratislava, e-mail: otá[email protected]

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în august 2018.