Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2017/00475-ZIB
Informații scrise pentru utilizator
OsvaRen
435 mg/235 mg comprimate filmate
acetat de calciu/carbonat de magneziu, concentrat
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
· Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
· Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
· Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
· Dacă aveți orice reacție adversă, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este OsvaRen și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați OsvaRen
3. Cum să luați OsvaRen
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează OsvaRen
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este OsvaRen și pentru ce se utilizează
OsvaRen este utilizat pentru a trata niveluri ridicate de fosfat din sânge la pacienții cu leziuni renale cronice (pe termen lung) care fac dializă (hemodializă, dializă peritoneală).
OsvaRen aparține unui grup de medicamente care leagă fosfatul. Fosfatul este un mineral care afectează sănătatea oaselor.
Dacă aveți o funcție renală afectată, aveți tendința de a avea niveluri ridicate de fosfat în sânge. Acest lucru poate duce la riscul apariției problemelor osoase. OsvaRen leagă fosfatul, echilibrând astfel nivelul fosfatului.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați OsvaRen
Nu luați OsvaRen
· daca esti alergic pe acetat de calciu, carbonat de magneziu sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
· daca ai prea jos nivel fosfat în sânge
· daca ai niveluri crescute de calciu în sânge
Acest lucru se poate datora unui supradozaj de vitamina D, tumori în plămâni, sâni, rinichi sau sânge, metastaze osoase, anumite boli pulmonare (sarcoidoză) sau pierderi osoase din cauza efortului insuficient.
· daca ai niveluri ridicate de magneziu în sânge și/sau simptome corespunzătoare acestei afecțiuni
· daca ai tulburări ale ritmului cardiac denumit bloc AV de gradul III
· Dacă suferiți oboseala musculară, incluzând oboseala musculară a ochilor și slăbiciunea musculară utilizate pentru înghițire, mestecare și respirație (miastenia gravis)
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua OsvaRen. Medicul dumneavoastră vă va discuta despre orice modificări ale dietei, în funcție de efectul acestui medicament asupra nivelului de fosfat din corpul dvs. și în funcție de tipul de dializă pe care îl primiți.
· OsvaRen trebuie utilizat cu precauție numai din cauza nivelurilor de calciu, magneziu și fosfat din sânge în următoarele cazuri:
- niveluri foarte ridicate, incurabile de fosfat în sânge
- ridicat, dificil de tratat nivelurile de potasiu din sânge
- ritm cardiac scăzut sau defecte de conducere asociate cu un ritm cardiac lent (bloc de AV de gradul II).
Medicul dumneavoastră vă va verifica în mod regulat nivelurile de fosfat din sânge, magneziu, calciu și fosfat de calciu. Dacă nivelurile de calciu și magneziu din sânge sunt prea mari, medicul dumneavoastră vă va reduce doza de OsvaRen în funcție de nivelul sanguin sau vă va întrerupe tratamentul. Poate fi necesară ajustarea cantității de calciu și magneziu din dializat.
Se recomandă precauție:
· În cazul utilizării concomitente a preparatelor cu vitamina Da, anumite diuretice (comprimate deshidratante), cum ar fi hidroclorotiazida, deoarece acestea pot crește nivelul de calciu din organism.
· Dacă luați doze mari de OsvaRen pentru o lungă perioadă de timp, deoarece nivelul dumneavoastră de magneziu poate crește. Simptomele posibile ale nivelului ridicat de magneziu sunt tulburările de stomac, cum ar fi senzația de rău (vărsături), pierderea poftei de mâncare și constipație. Dacă nivelurile de magneziu sunt foarte mari, este posibil să aveți slăbiciune musculară, tensiune arterială scăzută sau chiar leșin sau comă.
· Dacă doriți să luați antiacide (împotriva arsurilor la stomac) care conțin calciu sau magneziu. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua antiacide, deoarece aceste medicamente pot crește cantitatea de calciu și magneziu pe care o luați deja cu OsvaRen.
· Dacă suferiți de leziuni renale pe termen lung, deoarece este posibil să aveți niveluri ridicate de calciu în sânge. Simptomele posibile ale nivelurilor ridicate de calciu includ slăbiciune musculară și tulburări de stomac, cum ar fi dureri abdominale, constipație, senzație de rău și vărsături. Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, spuneți medicului dumneavoastră.
· Urmăriți posibilele semne ale nivelurilor crescute de calciu din sânge, așa cum este descris în secțiunea 4.
· Dacă luați OsvaRen pentru o lungă perioadă de timp, deoarece calciul se acumulează în țesut, ceea ce poate întări țesutul.
· Dacă aveți nevoie de un medicament care conține glicozide digitale (cum ar fi digoxina sau digitoxina), medicul dumneavoastră vă va verifica nivelul ECG și calciu în timpul tratamentului cu OsvaRen.
· Dacă aveți constipație.
· Dacă aveți diaree. În acest caz, contactați medicul dumneavoastră și luați o doză mai mică de OsvaRen.
Alte medicamente și OsvaRen
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
· OsvaRen poate reduce nivelurile și, astfel, efectul următoarelor medicamente:
- antibiotice, cum ar fi tetraciclina, doxiciclina, norfloxacina, unele cefalosporine, cum ar fi cefpodoxima, cefuroxima și unele chinolone, cum ar fi ciprofloxacina.
- bifosfonați, cum ar fi alendronatul și rizendronatul, medicamente pentru tratarea bolilor osoase
- fluoruri pentru prevenirea și tratamentul cariilor dentare și a bolilor osoase
- ketoconazol, medicament pentru tratamentul infecțiilor fungice
- estramustină, medicament pentru tratamentul cancerului de prostată
- anticolinergice, substanțe pentru tratamentul bolii Parkinson și a vezicii iritabile
- zinc
- urso acid- A chenodeoxicolic, substanțe pentru tratamentul calculilor biliari
- halofandrin, medicament pentru tratamentul malariei
- preparate care conțin fier
- digoxină (glicozida cardiacă), un medicament pentru creșterea debitului cardiac
- nitrofurantoina, substanță pentru tratamentul infecțiilor tractului urinar
- penicilamina, medicament pentru tratamentul artritei cronice
· OsvaRen poate crește nivelurile și, astfel, efectul următoarelor medicamente:
- levotiroxină, un medicament utilizat pentru reducerea funcției tiroidiene
· Trebuie să vă monitorizați nivelul de calciu din sânge dacă luați următoarele medicamente:
- vitamina D, deoarece crește nivelul de calciu din organism
- unele diuretice substanțe (comprimate deshidratante), cum ar fi hidroclorotiazida, deoarece nivelurile de calciu ale corpului dumneavoastră pot crește
· Estrogeni, hormoni sexuali feminini, crescând nivelul de calciu din organism
· OsvaRen poate crește nivelul de calciu și, astfel, efectul următoarelor substanțe:
- glicozide digitale (glicozide cardiace precum digoxina) ca medicament pentru creșterea debitului cardiac
- adrenalină, substanță pentru controlul reacțiilor alergice și pentru tratamentul șocului
Consecințele posibile pot duce chiar la probleme grave de ritm cardiac.
· OsvaRen poate reduce efectul următoarelor medicamente:
- antagoniști ai calciului, cum ar fi verapamil, un agent de scădere a tensiunii arteriale.
Nu luați niciunul dintre medicamentele interne enumerate în acest prospect cu 2 ore înainte și 3 ore după administrarea OsvaRen.
Chiar dacă luați OsvaRen conform recomandărilor, OsvaRen poate afecta modul în care acționează alte medicamente datorită efectului lor asupra nivelului de calciu din sânge.
OsvaRen și alimente și băuturi
OsvaRen trebuie luat cu alimente.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu există sau există o cantitate limitată de date privind utilizarea OsvaRen în timpul sarcinii și alăptării. OsvaRen trebuie utilizat numai dacă medicul dumneavoastră vă spune că starea clinică necesită acest lucru. Nivelurile de calciu și magneziu vor fi verificate în mod regulat.
Nu este recomandată alăptarea dacă luați OsvaRen.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
OsvaRen conține zaharoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
OsvaRen conține sodiu
Acest medicament conține 0,244 mmol (sau 5,6 mg) - 0,976 mmol (sau 22,4 mg) sodiu pe doză (1-4 comprimate filmate). Trebuie luat în considerare de pacienții care urmează o dietă controlată cu sodiu.
3. Cum să luați OsvaRen
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Dozajul trebuie prescris și monitorizat de medicul dumneavoastră în funcție de nivelul de fosfat din sânge.
Doza recomandată este de: 3 până la 10 comprimate filmate
Doza zilnică maximă: 12 comprimate filmate
Doza inițială recomandată este de 3 comprimate pe zi.
Doza este crescută treptat până la atingerea nivelului dorit de fosfat din sânge, dar nivelul de calciu din sânge nu este crescut.
Utilizare la copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea OsvaRen la copii și adolescenți nu au fost stabilite.
Prin urmare, nu este recomandată utilizarea OsvaRen la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Mod de administrare
Luați întotdeauna acest medicament cu o masă.
Nu zdrobiți și nu mușcați comprimatele. Dacă nu puteți înghiți comprimatul întreg, îl puteți rupe în zona marcată cu un scor imediat înainte de utilizare. Linia de scor ajută doar la ruperea comprimatului pentru a ușura înghițirea.
Ruperea comprimatelor chiar înainte de utilizare va preveni un gust neplăcut.
Nu luați niciunul dintre medicamentele interne enumerate în acest prospect cu 2 ore înainte și 3 ore după administrarea OsvaRen.
OsvaRen poate fi utilizat pentru o lungă perioadă de timp, durata exactă a utilizării va fi stabilită de către medicul dumneavoastră.
Dacă aveți impresia că efectul OsvaRen este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă luați mai mult OsvaRen decât trebuie
Discutați cu medicul dumneavoastră, deoarece nivelurile de calciu și magneziu din sânge vor crește și pot duce la reacții adverse grave.
Simptomele tipice ale nivelurilor ridicate de calciu și magneziu din sânge sunt stomac deranjat, slăbiciune musculară, tensiune arterială scăzută, greață, pierderea poftei de mâncare, constipație, probleme de ritm cardiac și somnolență. Simptomele tipice ale nivelurilor extrem de ridicate de calciu din sânge sunt pierderea de energie, inconștiența și chiar coma. Simptomele tipice ale nivelurilor extrem de ridicate de magneziu din sânge sunt tensiunea arterială scăzută până la comă.
Dacă uitați să luați OsvaRen
Dacă pierdeți o doză, continuați cu următoarea. Nu luați o doză dublă de OsvaRen pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați OsvaRen
Nu opriți sau nu mai luați OsvaRen fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane)
· Tulburări gastro-intestinale, cum ar fi:
- pierderea poftei de mâncare
· O creștere a nivelului de calciu din sânge, care poate apărea asimptomatic sau asociat cu simptome precum:
- pierderea poftei de mâncare
- simtindu-se bolnav
· O creștere a nivelului de magneziu din sânge, mai ales fără simptome
Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane)
? o creștere ușoară până la bruscă a nivelului de calciu din sânge, care poate fi asociată cu următoarele dificultăți:
- tulburări ale conștiinței, cum ar fi dezorientarea, inconștiența (stupoare) la comă
- creșterea excreției urinare de calciu
- scăderea acidității sângelui
- tulburări ale ritmului cardiac
- creșterea tensiunii arteriale
- calcificarea țesutului (depunerea sărurilor de calciu)
· O creștere ușoară până la bruscă a nivelului de magneziu din sânge, care poate fi asociată cu următoarele probleme:
- somnolență la conștiința redusă
- scăderea tensiunii arteriale
Foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane)
· Valoarea crescută a potasiului în sânge
· Dezechilibru mineral osos
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează OsvaRen
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
După prima deschidere a recipientului, utilizați OsvaRen în termen de 3 luni.
Păstrați recipientul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține OsvaRen
- Substanțele active sunt acetat de calciu și carbonat de magneziu, concentrate.
Fiecare comprimat filmat conține
435 mg acetat de calciu corespunzând la 110 mg calciu și 235 mg carbonat de magneziu concentrat corespunzător la 60 mg magneziu.
- Celelalte ingrediente sunt:
amidon pregelatinizat (din porumb), amidon din porumb, zaharoză, gelatină, croscarmeloză sodică și stearat de magneziu; ulei de ricin rafinat și hidroxipropilmetilceluloză
Cum arată OsvaRen și conținutul ambalajului
Comprimate filmate de culoare albă până la gălbuie, alungite, marcate.
OsvaRen este disponibil într-un recipient din polietilenă cu 180 de comprimate filmate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare
Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germania
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germania
Fresenius Medical Care Slovensko spol. Ltd.
Tel.: + 421 33 7915211
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în octombrie 2017.