zbor

Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nu. 2019/00798-Z1B, 2019/01861-Z1B

Informații scrise pentru utilizator

Otrivin 0,05%

instilarea soluției nazale

0,5 mg/ml clorură de xilometazoliniu

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este indicat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
  • Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Contactați farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.
  • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
  • Dacă copilul dumneavoastră nu se simte mai bine sau mai rău în decurs de 10 zile, trebuie să consultați un medic.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este Otrivin 0,05% și pentru ce se utilizeazăînA

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Otrivin 0,05%

3. Cum se utilizează Otrivin 0,05%

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Otrivin 0,05%

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Otrivin 0,05% și pentru ce se utilizează

Otrivin 0,05% este un decongestionant nazal (reduce fluxul sanguin excesiv către mucoasa nazală).

Otrivin 0,05% este destinat copiilor de la 1 la 11 ani.

Otrivin 0,05% conține medicamentul clorură de xilometazolinium. Eliberează rapid un nas înfundat, ajută secreția să dispară și ușurează respirația.

Otrivin 0,05% este utilizat pentru a restabili congestia nazală în răcelile cauzate de febra fânului, febra fânului sau alte tipuri de rinită alergică și în sinuzită (sinuzită).

Efectul Otrivin 0,05% este observat în decurs de 2 minute și durează până la 12 ore și este foarte bine tolerat chiar și la pacienții cu mucoasă nazală sensibilă.

Otrivin 0,05% administrat nazal poate fi utilizat și în infecțiile urechii pentru a reduce umflarea mucoasei nazofaringiene (căptușeala pasajelor nazale și a gâtului). De asemenea, poate fi prescris de un medic pentru utilizare înainte de o examinare profesională a nasului (rinoscopie).

Otrivin 0,05% conține, de asemenea, ingrediente hidratante și calmante care ajută la prevenirea uscării și iritației mucoasei nazale.

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Otrivin 0,05%

Nu utilizați Otrivin 0,05%:

  • dacă copilul dumneavoastră este alergic la clorura de xilometazoliniu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 6);
  • dacă copilul dumneavoastră a suferit recent o intervenție chirurgicală la nivelul nasofaringelui (intervenție chirurgicală pe creier efectuată de nas sau gură);
  • dacă copilul dumneavoastră are glaucom cu unghi îngust (glaucom, presiune crescută la nivelul ochilor);
  • dacă copilul dumneavoastră are inflamație cronică a mucoasei nazale cu mucoasă nazală foarte uscată (rinită sicca sau rinită atrofică);
  • dacă copilul dumneavoastră are mai puțin de 1 an; la copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 11 ani, se recomandă utilizarea numai sub supravegherea unui adult.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică copilului dumneavoastră, discutați cu medicul sau farmacistul, deoarece Otrivin 0,05% nu este potrivit pentru aceste persoane.

Avertismente și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza Otrivin 0,05% dacă copilul dumneavoastră are:

  • tensiune arterială crescută;
  • boli de inimă (de exemplu, sindrom QT lung);
  • glanda tiroidă hiperactivă (hipertiroidie);
  • Diabet;
  • prostată mărită (hipertrofie de prostată);
  • o tumoare suprarenală benignă care produce cantități mari de adrenalină și norepinefrină (feocromocitom);
  • dacă este tratat cu anumiți antidepresivi cunoscuți ca inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) sau dacă a fost utilizat în ultimele 2 săptămâni.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică copilului dumneavoastră, nu utilizați Otrivin 0,05% fără a vă consulta medicul sau farmacistul.

Ca și alte medicamente utilizate pentru ameliorarea nasului înfundat, Otrivin 0,05% la pacienții foarte sensibili poate provoca tulburări de somn, amețeli, tremurături, aritmii cardiace sau hipertensiune arterială. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră este foarte deranjat de aceste simptome.

Ca și în cazul altor remedii nazale, Otrivin 0,05% nu trebuie utilizat continuu mai mult de 10 zile. Dacă simptomele persistă mai mult timp, consultați un medic. Utilizarea prelungită sau excesivă de Otrivin 0,05% poate provoca umflarea sau agravarea mucoasei nazale.

Otrivin 0,05% nu este destinat utilizării în ochi sau gură.

Nu depășiți doza recomandată, în special pentru copii și vârstnici.

Copii

Nu utilizați Otrivin 0,05% la copii cu vârsta sub 1 an.

Otrivin 0,05% este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 1 an și 11 ani numai sub supravegherea unui adult.

Alte medicamente și Otrivin 0,05%

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia în prezent sau a luat recent orice alte medicamente.

Nu administrați Otrivin 0,05% copilului dumneavoastră, mai ales dacă ia anumite medicamente utilizate pentru tratarea depresiei:

  • inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO): NU administrați Otrivin 0,05% copilului dumneavoastră dacă acesta sau a luat sau a luat un IMAO în ultimele 14 zile;
  • antidepresive triciclice și tetra-ciclice).

Dacă copilul dumneavoastră ia oricare dintre medicamentele de mai sus, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Otrivin 0,05%.

Sarcina și alăptarea

Nu utilizați Otrivin 0,05% în timpul sarcinii.

Dacă alăptați, puteți utiliza Otrivin 0,05% numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Otrivin 0,05% nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Acest medicament conține clorură de benzalconiu. Clorura de benzalconiu poate provoca iritații sau umflături în nas, mai ales dacă este utilizată mult timp.

3. Cum se utilizează Otrivin 0,05%

Utilizați întotdeauna Otrivin 0,05% exact așa cum se recomandă mai jos. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

  • nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 1 an;
  • este recomandat copiilor de la 1 la 11 ani numai sub supravegherea unui adult.

Doza recomandată este de

Dacă utilizați mai mult Otrivin 0,05% decât ar trebui

Dacă ați utilizat mai mult Otrivin 0,05% sau dacă utilizați mai mult din greșeală, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitați să utilizați Otrivin 0,05%

Dacă uitați să utilizați Otrivin 0,05%, nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

OPRIȚI utilizarea Otrivin 0,05% și consultați imediat un medic dacă copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre următoarele simptome, care pot fi semne ale unei reacții alergice:

  • dificultăți de respirație sau de înghițire;
  • umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului;
  • mâncărime severă a pielii cu o erupție înroșită sau cu formațiuni ale pielii ridicate.

Reacții adverse frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):

  • iritație sau uscăciune a mucoasei nazale, greață, cefalee, senzație de arsură locală.

Reacții adverse foarte rare (poate afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane):

  • reacții alergice (erupție pe piele, mâncărime), vedere încețoșată, bătăi neregulate sau rapide ale inimii.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Otrivin 0,05%

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.

Nu utilizați Otrivin 0,05% după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Otrivin 0,05%

  • Substanța activă este clorura de xilometazoliniu. 1 ml de soluție conține 0,5 mg clorură de xilometazoliniu.
  • Celelalte componente sunt: ​​fosfat disodic dihidrat, fosfat disodic dodecahidrat, edetat disodic, clorură de benzalconiu, sorbitol 70%, hipromeloză, clorură de sodiu, apă purificată.

Cum arată Otrivin 0,05% și conținutul ambalajului

Instilarea soluției nazale Otrivin 0,05% este o soluție incoloră într-o sticlă picurătoare.

Dimensiunea ambalajului: 10 ml

Titularul deciziei de înregistrare

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Republica Cehă s.r.o.

Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praga 4 - Nusle, Republica Cehă

Producător

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, Barthstrasse 4, 80339 München, Germania

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în octombrie 2019.