pentru

Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. nr.: 2019/05714-Z1B

Informații scrise pentru utilizator

Panadol pentru căpșuni pentru copii 24 mg/ml

Citește cu atenție tot acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

▪ Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este indicat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.

▪ Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

▪ Contactați farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.

▪ Dacă copilul dumneavoastră prezintă orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

▪ Dacă copilul dumneavoastră nu se simte mai bine sau mai rău în termen de 3 zile, trebuie să consultați un medic. Copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 3 luni, vezi secțiunea 3.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este Panadol pentru copii este căpșuni 24 mg/ml și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Panadol pentru copii căpșuni 24 mg/ml

3. Cum să luați Panadol pentru copii căpșuni 24 mg/ml

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Panadol pentru copii căpșuni 24 mg/ml

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Panadol pentru copii căpșuni 24 mg/ml

Panadol pentru copii căpșuni 24 mg/ml conține paracetamol, un analgezic (analgezic) și pentru a reduce febra (antipiretic). Are o aromă de căpșuni.

Paracetamolul se absoarbe rapid după administrare, efectul apărând în 30 de minute.

Panadol pentru copii căpșuni 24 mg/ml este destinat să reducă febra și durerea asociate cu gripa, bolile infecțioase din copilărie (de exemplu rujeolă, rubeolă, variolă, scarlatină, oreion) și pentru a reduce febra după vaccinare.

Panadol pentru căpșuni pentru copii 24 mg/ml este, de asemenea, potrivit pentru ameliorarea durerii ușoare până la moderate, care însoțește tăierea dinților și durerea de dinți.

Panadol pentru căpșuni pentru copii 24 mg/ml este potrivit pentru copii de la 3 luni la 12 ani.

Pentru a reduce febra după vaccinare, aceasta poate fi administrată copiilor de la vârsta de 2 luni.

Dacă copilul dumneavoastră nu se simte mai bine sau mai rău în termen de 3 zile, trebuie să consultați un medic.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Panadol pentru copii căpșuni 24 mg/ml

Nu administrați Panadol pentru copii căpșuni 24 mg/ml

▪ dacă copilul este alergic la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

▪ boli hepatice severe (inclusiv icter acut) și insuficiență hepatică;

▪ în anemie hemolitică severă (anemie în urma descompunerii globulelor roșii).

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Panadol pentru copii cu căpșuni 24 mg/ml.

Aveți grijă deosebită cu Panadol pentru căpșuni pentru copii 24 mg/ml:

▪ dacă administrați medicamentul unui copil cu afecțiuni hepatice;

▪ dacă administrați medicamentul unui copil cu boli de rinichi;

▪ în absența enzimei glucoză-6-fosfat dehidrogenază;

▪ dacă copilul dumneavoastră este foarte sărac.

Dacă copilul dumneavoastră are oricare dintre afecțiunile de mai sus, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre adecvarea utilizării acestui medicament.

Febra mare, dureri de gât severe sau persistente, tuse, cefalee, greață sau vărsături cu dureri abdominale pot fi semnul unei boli mai grave, așa că consultați un medic.

Când luați Panadol pentru copii căpșuni 24 mg/ml trebuie făcută precauție dacă:

▪ copilul dumneavoastră are o stare de epuizare a glutationului (epuizarea unui antioxidant important) și are sepsis (o infecție gravă), deoarece acest lucru poate crește riscul de acidoză metabolică.

Simptomele acidozei metabolice sunt:

▪ respirație profundă, rapidă, dificilă;

▪ greață (senzație de rău), vărsături;

▪ pierderea poftei de mâncare.

Dacă copilul dumneavoastră dezvoltă o combinație a acestor simptome, contactați imediat un medic.

Alte medicamente și Panadol pentru copii căpșuni 24 mg/ml

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia în prezent sau a luat recent orice alte medicamente.

Efectele Panadol la căpșuni pentru copii 24 mg/ml și efectele altor medicamente concomitente pot interacționa.

Panadol pentru copii căpșuni 24 mg/ml conține paracetamol. Prin urmare, nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente care conțin paracetamol sau care afectează funcția hepatică.

Interacțiunile medicamentoase grave sunt rare cu paracetamolul.

Discutați cu copilul dumneavoastră înainte de a-i administra copilului Panadol căpșuni 24 mg/ml

medic sau farmacist:

▪ dacă luați medicamente pentru a reduce coagularea sângelui (de exemplu warfarină);

▪ dacă luați medicamente pentru a trata greața și vărsăturile (de exemplu, metoclopramidă, domperidonă) sau pentru scăderea grăsimilor din sânge (colestiramină);

▪ dacă luați medicamente care conțin acid acetilsalicilic sau alte medicamente pentru durere și febră din grupul așa-numitelor antiinflamatoare nesteroidiene (antiinflamatoare nesteroidiene);

▪ dacă luați anumite antibiotice (rifampicină, cloramfenicol);

▪ dacă luați medicamente pentru tratarea gutei (probenecid);

▪ dacă luați anumite medicamente pentru tratarea epilepsiei sau a somnului (fenobarbital).

Panadol pentru copii căpșuni 24 mg/ml și alimente, băuturi și alcool

Medicamentul este destinat copiilor. Cu toate acestea, dacă un adult ia acest medicament, el sau ea nu ar trebui să îl ia fără sfatul medicului dacă are probleme cu abuzul de alcool. Alcoolul nu trebuie consumat în timpul tratamentului.

Poate fi luat cu sau fără alimente.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Medicamentul este destinat copiilor. Cu toate acestea, din motive de siguranță, oferim și informații despre sarcină și alăptare.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Dacă este necesar, Panadol pentru căpșuni pentru copii poate fi luat în timpul sarcinii. Utilizați cea mai mică doză posibilă pentru a vă calma durerea și/sau febra și utilizați-o pentru cel mai scurt timp posibil. Dacă durerea și/sau febra dumneavoastră nu se ameliorează sau dacă trebuie să luați medicamentul mai des, discutați cu medicul dumneavoastră.

Paracetamolul traversează placenta și se excretă în laptele matern, dar nu sa demonstrat că are un efect dăunător asupra dezvoltării fetale sau asupra sugarului alăptat. Femeile care alăptează pot lua medicamentul după consultarea unui medic.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Panadol pentru copii căpșuni 24 mg/ml nu este de așteptat să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Panadol pentru căpșuni pentru copii 24 mg/ml conține:

▪ parabeni, în urma căreia poate provoca reacții alergice (poate fi întârziată);

▪ maltitol și sorbitol, Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament;

▪ alcool benzilic, care poate provoca reacții alergice;

▪ propilen glicol ca excipient necesar pentru buna funcționare a medicamentului.

3. Cum să luați Panadol pentru copii căpșuni 24 mg/ml

Luați întotdeauna Panadol pentru copii căpșuni 24 mg/ml exact așa cum v-a spus acest prospect sau medicul dumneavoastră sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Acordați întotdeauna copilului dumneavoastră cea mai mică doză eficientă pentru cel mai scurt timp necesar pentru ameliorarea simptomelor.

Copiii prematuri și copiii cu vârsta sub 3 luni ar trebui să ia medicamentul numai pentru scăderea temperaturii după vaccinare.

Copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 3 luni:

Se administrează numai copiilor cu vârste cuprinse între 2 și 3 luni pentru a scădea temperatura după vaccinare. Doza unică este de 2,5 ml (120 mg/5 ml). Intervalul dintre doze este de cel puțin 6 ore. Dacă febra persistă după a doua doză de Panadol pentru căpșuni pentru copii 24 mg/ml, trebuie consultat un medic pentru a stabili următorul curs de tratament.

Copii de la 3 luni la 12 ani:

Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel, utilizați tabelul de mai jos pentru a determina doza corectă pentru greutatea corporală a copilului dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur de greutatea copilului dumneavoastră, determinați doza în funcție de vârsta copilului.

Doza unică pentru copii de la 3 luni la 12 ani este de 10 - 15 mg/kg.

Greutate corporala

Vârstă

Lot

3 ml (72 mg paracetamol)

4 ml (96 mg paracetamol)

5 ml (120 mg paracetamol)

6 ml (144 mg paracetamol)

8 ml (192 mg paracetamol)

10 ml (240 mg paracetamol)

13 ml (312 mg paracetamol)

16 ml (384 mg paracetamol)

20 ml (480 mg paracetamol)

Medicamentul poate fi administrat în mod repetat, după cum este necesar, la intervale de cel puțin 6 ore. Intervalul minim între două doze este de 4 ore.

Nu administrați mai mult de 4 doze în 24 de ore.

Doza zilnică totală nu trebuie să depășească 60 mg/kg greutate corporală.

Nu depășiți doza recomandată.

Este întotdeauna necesar să se utilizeze cea mai mică doză eficientă pentru cel mai scurt timp necesar pentru ameliorarea simptomelor. A lua doze mai mari decât cele recomandate poate duce la un risc de afectare severă a ficatului.

Panadol pentru căpșuni pentru copii 24 mg/ml conține paracetamol. Nu luați acest medicament împreună cu alte medicamente care conțin paracetamol.

Nu administrați acest medicament unui copil mai mult de 3 zile fără a consulta un medic. Dacă simptomele persistă, solicitați asistență medicală.

Dacă bebelușul dvs. sa născut prematur, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a administra Panadol pentru copii căpșuni 24 mg/ml.

La copiii cu probleme renale sau hepatice, medicul va decide doza.

Medicamentul este pentru uz oral (administrat pe cale orală).

Agitați conținutul flaconului înainte de utilizare.

Utilizarea unui aplicator de dozare

Împingeți pistonul până la capătul aplicatorului de dozare și verificați dacă pistonul aplicatorului este complet apăsat. Apoi pune aplicatorul în sticlă. Trageți suspensia cu pistonul în aplicator până când cantitatea necesară apare pe scara rolei de dozare a aplicatorului. Puneți aplicatorul în gura bebelușului, împingeți pistonul și injectați încet suspensia. Dacă doza prescrisă este mai mare de 10 ml, repetați măsurarea dozei după cum este necesar.

După utilizare, dezasamblați aplicatorul de dozare și clătiți cu apă caldă. Lăsați-l să se usuce liber.

Dacă îi dați copilului mai mult Panadol pentru copii căpșuni 24 mg/ml decât ar trebui

În toate cazurile de supradozaj suspectat, care pot include greață, vărsături și paloare sau ingestie accidentală de către un copil, contactați imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat centru medical, chiar dacă nu observați niciun simptom. Furnizați-le ambalajul folosit și aceste informații scrise. Supradozajul cu paracetamol poate provoca insuficiență hepatică, ceea ce duce la necesitatea transplantului hepatic sau la deces.

Dacă uitați să administrați Panadol pentru copii căpșuni 24 mg/ml

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați doza obișnuită imediat ce vă amintiți și luați următoarea doză la intervalele enumerate în secțiunea 3 de mai sus.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.

Rar (poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane)

▪ o creștere a nivelului de enzime care dovedesc activitatea ficatului sau a rinichilor

Foarte rar (poate afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane)

▪ reacție alergică, reacție cutanată de hipersensibilitate, inclusiv reacții cutanate severe

▪ posibilitatea de afectare a rinichilor nu poate fi exclusă în timpul tratamentului de lungă durată

▪ disfuncție hepatică

Dacă apar aceste reacții sau alte reacții neobișnuite, opriți administrarea medicamentului copilului dumneavoastră și discutați cu medicul dumneavoastră.

Întrerupeți tratamentul și contactați imediat un medic dacă copilul:

▪ apare o reacție alergică sub formă de erupție cutanată sau mâncărime, uneori însoțită de dificultăți de respirație sau umflături ale buzelor, limbii, gâtului sau feței;

▪ dezvoltă o erupție pe piele sau peelingul pielii sau răni în gură;

▪ ați avut anterior dificultăți de respirație cu acid acetilsalicilic sau alte analgezice antiinflamatoare, cum ar fi medicamente antiinflamatoare nesteroidiene și dacă o astfel de reacție a revenit cu Panadol pentru copii căpșuni 24 mg/ml;

▪ Apar vânătăi sau sângerări inexplicabile.

Aceste reacții sunt foarte rare.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Panadol pentru copii căpșuni 24 mg/ml

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

A se păstra în ambalajul original la o temperatură de până la 30 ° C. Protejați-vă de îngheț.

A nu se utiliza mai mult de 30 de zile de la prima deschidere.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce Panadol pentru copii căpșuni 24 mg/ml conține

▪ substanța activă este paracetamol 24 mg în 1 ml de suspensie;

▪ celelalte ingrediente sunt acid malic, gumă de xantan (E 415), aromă de căpșuni (conține arome naturale și preparate sintetic, arome identice cu naturale, propilen glicol, alcool benzilic), cristalizare sorbitol 70%, soluție de maltitol, parabeni, săruri de sodiu ( sare de sodiu metilparaben (E 219), etilparaben sodic (E 215), propilparaben sodic (E 217)), acid citric (anhidru), sorbitol (pulbere), apă purificată.

Cum arată Panadol pentru copii căpșuni 24 mg/ml și conținutul ambalajului

Panadol pentru copii căpșuni 24 mg/ml este o suspensie vâscoasă incoloră până aproape albă, cu cristale cu aromă de căpșuni.

Flacon de sticlă maro cu închidere PP rezistentă la copii, aplicator de dozare cu piston de 5 sau 8 ml (piston incolor din PE cu pipetă PS colorată (alb, violet sau albastru) împărțită la 0,5 ml), cutie.

Dimensiunea ambalajului: 100 ml.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul deciziei de înregistrare

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Republica Cehă s.r.o., Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praga 4, Republica Cehă

Farmaclair, 440 avenue du Général de Gaulle, Hérouville-Saint Clair, Franța

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în noiembrie 2019.