Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2015/07442-ZME, 2016/06346-ZME
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. nr.: 2018/08040-Z1A
Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2015/07439-Z1B, 2015/04940-Z1B, 2018/01223-Z1B
Informații scrise pentru utilizator
Penbene 400.000 UI/5 ml
granulat de sirop
sare de potasiu a fenoximetilpenicilinei
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
1. Ce este Penbene 400.000 UI/5 ml și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Penbene 400.000 UI/5 ml
3. Cum să luați Penbene 400.000 UI/5 ml
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Penbene 400.000 UI/5 ml
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Penbene 400.000 UI/5 ml și pentru ce se utilizează
Penbene 400.000 UI/5 ml este un antibiotic extrem de eficient care previne creșterea multor bacterii și, prin urmare, poate fi utilizat pentru a trata o varietate de boli.
Penbene 400.000 UI/5 ml este indicat pentru tratamentul și prevenirea infecțiilor ușoare până la moderate cauzate de agenți sensibili la penicilină.
Astfel de boli includ în special:
Infecții ORL (gât nazal):
- scarlatină, amigdalită (cauzată în principal de streptococi), nazofaringită, otită medie acută și sinuzită (sinuzită), faringită;
Infecții ale tractului respirator:
- bronșită indusă de bacterii sau inflamație pulmonară (cu excepția cazului în care este necesară injectarea cu penicilină);
- roșeață, erupție purulentă (de exemplu, inflamație a foliculilor de păr sau a glandelor sebacee),
- leziuni prin mușcături (în special răni la nivelul feței sau răni profunde la mâini), infecții ale pielii datorate arsurilor,
- alte infecții ale pielii.
Penbene 400.000 UI/5 ml este, de asemenea, potrivit pentru prevenirea următoarelor boli:
- infecții cauzate de streptococi (bacterii) sau manifestările ulterioare ale acestora, precum febra reumatică, coreea minoră (dansul Sfântului Vitus), anumite forme de artrită (poliartrită), inflamația membranei interne (endocardită), inflamația renală (glomerulonefrita),
- protecție împotriva infecțiilor pneumococice la copiii cu boală de celule falciforme,
- protecție împotriva transferului de bacterii în sânge în timpul operațiilor mici, de ex. la îndepărtarea amigdalelor, mici proceduri dentare.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Penbene 400.000 UI/5ml
Nu luați Penbene 400.000 UI/5 ml
- dacă sunteți alergic la fenoximetilpenicilină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- dacă sunteți alergic la antibioticele penicilinei sau cefalosporinei.
Avertismente și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Penbene 400.000 UI/5 ml:
- dacă suferiți de alergii (febra fânului, astm bronșic, atopie), este posibil să aveți un risc crescut de a dezvolta o reacție de hipersensibilitate (reacție alergică). Vezi mai jos: „În timp ce luați Penbene 400.000 UI/5 ml și secțiunea 4.„ Reacții adverse posibile ”.
- dacă aveți boli gastrointestinale severe asociate cu vărsături sau diaree, tratamentul cu Penbene 400.000 UI/5 ml poate să nu fie eficient din cauza absorbției insuficiente a medicamentului.
În timp ce luați Penbene 400.000 UI/5 ml
Nu mai luați Penbene 400.000 UI/5 ml și consultați imediat un medic sau cel mai apropiat spital, este posibil să aveți nevoie de asistență medicală urgentă:
- dacă aveți simptome ale unei reacții alergice (enumerate în secțiunea 4. „Reacții adverse posibile”), aceste simptome pot intra în șoc care pune viața în pericol
Nu mai luați Penbene 400.000 UI/5 ml și consultați imediat un medic:
- dacă aveți diaree severă sau diaree persistentă. (Simptomele sunt enumerate în secțiunea 4. „Reacții adverse posibile”). Diareea severă este o manifestare a inflamației severe a intestinului care poate apărea în timpul tratamentului cu antibiotice, dar și după tratament. În această situație, nu luați medicamente care opresc mișcările intestinale (antiperistaltice).
Spuneți medicului dumneavoastră:
- dacă observați semne ale unei infecții noi. Bacteriile și ciupercile insensibile se pot înmulți, în special în cazul utilizării pe termen lung (vezi secțiunea 4. „Reacții adverse posibile”).
- medicul dumneavoastră poate dori să vă verifice numărul de sânge, ficatul și funcția renală în timpul tratamentului de lungă durată
Alte medicamente și Penbene 400.000 UI/5 ml
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente. Efectele Penbene 400.000 UI/5 ml și ale altor medicamente administrate în același timp se pot afecta reciproc.
Penbene 400.000 UI/5 ml nu trebuie utilizat concomitent cu alte antibiotice (de exemplu, tetracicline, eritromicină, neomicină, cloramfenicol, sulfonamide etc.), deoarece efectul lor este redus reciproc.
Utilizarea concomitentă cu probenecid (utilizat pentru tratamentul gutei) și antiinflamatoare (indometacină, fenilbutazonă, salicilați) poate reduce excreția de fenoximetilpenicilină și astfel crește riscul de reacții adverse.
Penbene 400.000 UI/5 ml poate afecta rezultatele unor teste de laborator. Dacă aveți o probă de urină sau sânge, spuneți medicului dumneavoastră că luați acest medicament.
Penbene și alimente, băuturi și alcool
Administrarea Penbene 400.000 UI/5 ml cu sau imediat după alimente reduce semnificativ efectul acesteia. Penbene 400.000 UI/5 ml trebuie administrat cu aproximativ o oră înainte de masă. Siropul se bea cu o cantitate suficientă de apă.
Alcoolul nu trebuie consumat în timpul tratamentului.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă sunteți gravidă, medicul dumneavoastră va lua în considerare cu atenție administrarea Penbene 400.000/5 ml. Penbene 400.000 UI/5 ml trece în laptele matern, de aceea alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Penbene 400.000 UI/5 ml nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Penbene 400.000 UI/5 ml conține potasiu
Acest medicament conține 0,142 mmol (sau 5,52 mg) de potasiu în 1 ml de sirop preparat. Trebuie luat în considerare la pacienții cu insuficiență renală sau la pacienții care urmează o dietă controlată de potasiu.
La pacienții cu boli de inimă sau dezechilibru sever al electroliților, trebuie luat în considerare potasiul din acest medicament (pentru a preveni hiperkaliemia (niveluri crescute de potasiu în sânge)).
Penbene 400.000 UI/5 ml conține sodiu
Acest medicament conține 2,65 mg sodiu (principalul constituent al sării de masă) în 1 ml de sirop preparat. Aceasta echivalează cu 0,14% din aportul zilnic maxim recomandat zilnic de sodiu pentru adulți.
Penbene 400.000 UI/5 ml conține benzoat de sodiu
Acest medicament conține 1 mg de benzoat de sodiu în 1 ml de sirop preparat. Benzoatul de sodiu poate agrava icterul neonatal (îngălbenirea pielii și a ochilor) (până la vârsta de 4 săptămâni).
Penbene 400.000 UI/5 ml conține zaharoză
5 ml de sirop preparat conțin 2,75 g zaharoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienții cu diabet zaharat.
3. Cum să luați Penbene 400.000 UI/5ml
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Pentru o dozare mai ușoară, vă rugăm să folosiți lingura de măsurare inclusă.
Siropul trebuie preparat de un farmacist.
Când pregătiți siropul, umpleți sticla de granulat până la semnul de pe pahar cu apă și amestecați bine.
Apoi umpleți sticla cu apă după cum este necesar. După acest preparat prescris, sticla conține 60 ml resp. 150 ml sirop pentru utilizare.
Dozajul va fi determinat de medicul dumneavoastră. Penbene 400.000 UI/5 ml se utilizează de obicei după cum urmează:
Nou-născuți de la 0 la 28 de zile (3-4 kg greutate corporală): de 3 ori pe zi 0,6 - 1 ml.
Sugari de la 2 la 3 luni (4-5 kg greutate corporală): 0,7 - 1,3 ml de 3 ori pe zi.
Sugari de la 4 luni la 1 an (până la aproximativ 10 kg greutate corporală): 1,7 - 2,5 ml de 3 ori pe zi.
Copii mici de la 1 la 2 ani (10-15 kg greutate corporală): de 3-4 ori pe zi, jumătate de lingură de măsurare.
Copii de la 2 la 4 ani (15 - 22 kg greutate corporală): 4 x zilnic 1/2 lingură de măsurare la 3 x zilnic 1 lingură de măsurare.
Copii de la 4 la 8 ani (22 - 30 kg greutate corporală): 3 x zilnic 1 - 1 1/2 linguri de măsurare.
Copii de la 8 la 12 ani (peste 30 kg greutate corporală): 3 x zilnic 1-2 linguri de măsurare.
Adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani: 4 x zilnic 1 - 2 1/2 linguri de măsurare
După ce simptomele au dispărut, tratamentul trebuie continuat timp de încă 3 zile. În bolile streptococice, tratamentul durează cel puțin 10 zile pentru a preveni bolile ulterioare.
Penbene 400.000 UI/5 ml se administrează oral (oral) cu aproximativ o oră înainte de masă (vezi secțiunea 2 „Penbene 400.000 UI/5 ml și alimente, băuturi și alcool”). Siropul este luat cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar de apă).
Insuficiență renală și hepatică
Doza va fi decisă de medicul dumneavoastră dacă aveți o funcție renală sau hepatică redusă.
Dacă uitați să luați Penbene 400.000 UI/5 ml
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă pierdeți accidental o doză, luați doza prescrisă imediat ce vă amintiți și reveniți la instrucțiunile medicului dumneavoastră.
Cu toate acestea, dacă este timpul pentru următoarea doză, săriți peste doza uitată.
Dacă încetați să luați Penbene 400.000 UI/5 ml
Chiar dacă starea se îmbunătățește sau simptomele bolii dispar, tratamentul cu Penbene 400.000 UI/5 ml nu trebuie oprit fără acordul medicului, deoarece simptomele bolii pot reapărea.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane)
- Reacții alergice - pot apărea brusc, simptomele lor inițiale pot fi: urticarie erupții cutanate mâncărime, umflarea feței gâtului, umflarea căilor respiratorii (simptome de rinită, răgușeală), uneori însoțite de probleme digestive (dureri abdominale, vărsături, diaree) . Dacă aveți oricare dintre primele semne ale unei reacții alergice, încetați să luați Penbene 400.000 UI/5 ml și discutați cu medicul dumneavoastră.
O reacție alergică poate evolua rapid către condiții care pun viața în pericol - o reacție anafilactică, care se manifestă prin umflarea căilor respiratorii, dificultăți de respirație, greață, transpirație, piele palidă, scăderea tensiunii arteriale și inconștiență (șoc anafilactic) (vezi secțiunea 2) . „). Frecvența unei reacții anafilactice este necunoscută.
Dacă aveți un efect secundar atât de grav încetați să luați Penbene 400.000 UI/5 ml și solicitați imediat sfatul medicului.
- Reacții cutanate alergice severe: sindrom Stevens-Johnson - manifestat printr-o erupție roșie cu vezicule, ulcere (leziuni ale mucoasei) în gură, gât, nas, organe genitale și ochi (ochi roșii și umflați). Această formă severă de erupție pe piele este de obicei precedată de febră și/sau simptome asemănătoare gripei. Erupția cutanată se poate dezvolta într-o stare de peeling extins al pielii - (sindromul Lyell - necroliză epidermică toxică) și complicații care pun viața în pericol sau poate fi fatală.
- vasculită alergică - inflamația vaselor de sânge se poate manifesta prin slăbiciune, febră, formarea de pete roșii pe piele, hemoragii punctate violet-roșu în piele (petechii) sau formarea de vânătăi, umflături și implicarea articulațiilor (dureri articulare) ) și organe interne (cum ar fi rinichii).
Dacă aveți oricare dintre simptomele de mai sus în timpul tratamentului încetați să luați Penbene 400.000 UI/5 ml și spuneți imediat medicului dumneavoastră (vezi secțiunea 2. „Atenționări și precauții”).
Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- boală serică - reacție alergică. Se manifestă prin erupții cutanate, roșeață și mâncărime ale pielii, febră, dureri articulare și umflături.
- nefrită tubointerstitială - inflamația rinichilor, manifestată prin modificări ale volumului urinei, greață, vărsături, confuzie, paloare, sângerări la nivelul pielii pot fi prezente.
- anemie hemolitică (descompunere crescută a globulelor roșii care provoacă anemie) - manifestată prin stare de rău, slăbiciune, palpitații, decolorare palidă, gălbuie a pielii și a albului ochilor.
- colită pseudomembranoasă - inflamație a intestinului gros, manifestată prin diaree severă și prelungită care poate include sânge sau mucus și poate fi însoțită de febră și dureri abdominale.
Dacă aveți oricare dintre simptomele de mai sus în timpul tratamentului încetați să luați Penbene 400.000 UI/5 ml și spuneți imediat medicului dumneavoastră (vezi secțiunea 2. „Atenționări și precauții”).
Alte efecte secundare:
Rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane)
- scăderea numărului de celule albe din sânge (granulocite), scăderea numărului de celule sanguine din sânge, suprimarea formării măduvei osoase (mielosupresie).
- gură uscată sau schimbare de gust,
- mucozita, mai ales la nivelul gurii,
- decolorare dentară detașabilă,
- senzație de plin, presiune stomacală, pierderea apetitului, dureri abdominale, balonare
Foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane)
- formând un strat negru pe limbă
Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- creșterea numărului de celule albe din sânge (eozinofilie), scăderea numărului de celule albe din sânge (leucopenie), scăderea numărului de trombocite (trombocitopenie)
- indigestie, greață, vărsături, diaree,
- erupție pe piele, pete roșii mâncărime ridicate pe piele (urticarie),
- febră mare (febră).
Terapia cu fenoximetilpenicilină poate duce la scăderea nivelului plasmatic și estriol urinar la femeile gravide.
Utilizarea prelungită și repetată poate duce la infecții cu bacterii sau ciuperci care nu sunt sensibile la Penbene 400.000 UI/5 ml.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Penbene 400.000 UI/5ml
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ˚C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Păstrați siropul finit la frigider la 2 - 8 ˚C timp de 10 zile.
Siropul trebuie preparat de un farmacist.
Când pregătiți siropul, umpleți sticla de granulat până la semnul de pe pahar cu apă și amestecați bine.
Apoi umpleți sticla cu apă după cum este necesar. După acest preparat prescris, sticla conține 60 ml resp. 150 ml sirop pentru utilizare.
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Penbene 400.000 UI/5 ml
- Substanța activă este sarea de potasiu a fenoximetilpenicilinei. 5 ml de sirop conțin 400.000 UI de fenoximetilpenicilină potasică, corespunzând la 236 mg de fenoximetilpenicilină sau 261, 44 mg sare de potasiu fenoximetilpenicilină.
- Celelalte componente sunt zaharoză, ciclamat de sodiu, metilparaben sodic, sorbitan de potasiu, benzoat de sodiu, aromă de zmeură, acid citric monohidrat, citrat de sodiu dihidrat.
Cum arată Penbene 400.000 UI/5 ml și conținutul ambalajului
Penbene 400.000 UI/5 ml este o granulă albă cu miros de zmeură.
Mărimea Pachetului:
37,61 g de granule pentru a prepara 60 ml de sirop
94,04 g granulat pentru prepararea a 150 ml sirop.
Ambalaj: sticlă de sticlă închisă, capac din plastic sau capac din plastic cu încuietoare de siguranță pentru copii, lingură dozatoare, cutie de hârtie, informații scrise pentru utilizator.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germania
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în august 2020.