Anexa nr. 2 la notificarea modificării nr.: 2017/07043-ZIA
Informații scrise pentru utilizator
Petnidan, 250 mg capsule
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
· Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
· Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
· Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
· Dacă aveți orice reacție adversă, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Petnidan și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Petnidan
3. Cum să luați Petnidan
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Petnidan
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Petnidan și pentru ce se utilizează
Etosuximida, medicamentul din Petnidan, aparține unui grup de medicamente numite antiepileptice, care sunt utilizate pentru a controla convulsiile.
Petnidan este utilizat pentru tratarea următoarelor afecțiuni:
· Absențe picnoleptice, de asemenea absențe complexe și atipice (convulsii epileptice caracterizate prin pierderea momentană a cunoștinței).
Notă: Pentru a preveni convulsiile generalizate, care apar adesea în absențe complexe și atipice, etosuximida poate fi combinată cu anticonvulsivante (medicamente utilizate pentru tratarea convulsiilor epileptice) care sunt eficiente în acest tip de convulsii (de exemplu, primidonă, fenobarbital). Numai în epilepsiile din copilărie cu absențe picnoleptice, este posibil să se renunțe la prevenirea suplimentară și țintită a convulsiilor mari. (Tratamentul preventiv se administrează de teama unei posibile crize mari după o criză epileptică.)
· Petit mal mioclonic-astatic (o formă specială de criză mică),
· Crizele mioclonice ale adolescenților (petit mal impulsiv = crizele mici impulsive).
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Petnidan
Nu luați Petnidan
· Dacă sunteți alergic la etosuximidă, alte succinimide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua Petnidan.
· Dacă aveți sau ați avut o boală psihiatrică, deoarece aveți un risc crescut de reacții adverse psihiatrice (simptome paranoide-halucinaționale, anxietate, neliniște, care pot fi asociate cu afecțiuni caracterizate ca agresiune neintenționată) (vezi secțiunea 4 „Reacții adverse posibile ").")
Petnidan poate provoca, de asemenea (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”).
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Probabilitatea de reacții adverse dependente de doză poate fi redusă prin administrarea atentă (începând cu doze mici, creșterea dozei încet) și luând medicamentul cu sau după alimente.
Trecerea de la un alt medicament antiepileptic la Petnidan ar trebui să fie treptată, la fel ca și întreruperea tratamentului cu Petnidan.
Gânduri de auto-vătămare sau sinucidere au apărut la un număr mic de pacienți tratați cu antiepileptice, cum ar fi etosuximida. Dacă aveți în orice moment astfel de gânduri, contactați imediat medicul dumneavoastră.
Alte medicamente și Petnidan
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Efectele medicamentului pot interacționa cu cele ale altor medicamente pe care le luați în același timp.
Trebuie evitată utilizarea concomitentă a etosuximidei (substanța activă a medicamentului) și a medicamentelor care acționează asupra sistemului nervos central, a alcoolului sau a medicamentelor și a medicamentelor care pot provoca convulsii.
Etosuximida modifică, în general, concentrațiile sanguine ale medicamentelor antiepileptice, cum ar fi primidona, fenobarbitalul și fenitoina. Cu toate acestea, creșteri ale nivelurilor de fenitoină din sânge au fost, de asemenea, raportate rar cu administrarea concomitentă de etosuximidă. Administrarea concomitentă de carbamazepină crește excreția de etosuximidă. Acidul valproic poate crește, de asemenea, nivelul sanguin al etosuximidei la majoritatea pacienților.
Petnidan și alcoolul
Consumul concomitent de alcool trebuie evitat.
Sarcina și alăptarea
Femeile care rămân însărcinate în timp ce iau Petnidan intenționează să rămână însărcinate sau femeile pentru care nu se poate exclude sarcina, precum și femeile însărcinate, este esențial să consultați medicul.
În special, între a 20-a și a 40-a zi de sarcină, tratamentul trebuie reevaluat, doza ajustată la situația modificată și menținută la un nivel minim.
Etosuximida nu trebuie combinată cu alte medicamente antiepileptice sau alte medicamente în această perioadă. La administrarea acestui medicament în timpul sarcinii, se recomandă administrarea vitaminei K1 în ultima lună (vitamina K1 sub formă de capsule sau picături).
Etosuximida traversează placenta și este, de asemenea, excretată în laptele matern. Depinde de medicul curant să stabilească dacă riscul reacțiilor adverse pentru sugar nu este mai mare decât beneficiul administrării la mamă.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Chiar și atunci când este utilizat corect, Petnidan poate afecta negativ activitățile care necesită o atenție sporită, coordonare motorie și luarea rapidă a deciziilor. Acest lucru este valabil mai ales atunci când alcoolul este afectat.
Prin urmare, conducerea, utilizarea utilajelor sau alte activități periculoase trebuie evitate, cel puțin în timpul fazei de instalare a tratamentului. Cu toate acestea, depinde de medicul individual să decidă de la caz la caz, luând în considerare reacțiile individuale și doza adecvată.
Acest medicament conține 6 mg sorbitol per capsulă, echivalent cu 6 mg/250 mg etosuximidă.
3. Cum să luați Petnidan
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Dozele uzuale sunt după cum urmează:
Tratamentul se începe cu doze mici, cu o creștere lentă.
La copii și adulți, tratamentul începe cu o doză zilnică totală de 5-10 mg/kg greutate corporală.
La 4-7 zile distanță (luând în considerare starea de echilibru: 8-10 zile), doza zilnică totală poate fi crescută cu 5 mg/kg greutate corporală. Ca doză zilnică de întreținere, 20 mg/kg greutate corporală este în general suficientă pentru copii și 15 mg/kg greutate corporală pentru adulți. Doza zilnică totală nu trebuie să depășească 40 mg/kg greutate corporală la copii și 30 mg/kg greutate corporală la adulți.
Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel, se aplică următoarele recomandări de dozare:
Doza zilnică totală (capsule)