publicul

Anexa nr. 1 la notificarea modificării, id. 2019/05001-ZIA 2017/04357-ZME 2018/00375-ZME

Informații scrise pentru utilizator

Tegretol CR 200

Tegretol CR 400

comprimate cu eliberare controlată

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
  • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este Tegretol CR și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Tegretol CR

3. Cum să luați Tegretol CR

4. Posibile efecte secundare

5 Cum se păstrează Tegretol CR

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Tegretol CR și pentru ce se utilizează

Numele medicamentului dumneavoastră este Tegretol CR. Este furnizat sub formă de comprimate divizibile cu eliberare controlată (acestea pot fi împărțite pentru a fi ușor de înghițit și medicamentul este absorbit treptat), care conțin 200 mg sau 400 mg de medicament carbamazepină.

Tegretol CR aparține unui grup de medicamente numite antiepileptice (medicamente utilizate pentru tratarea crizelor epileptice), dar datorită mecanismului său de acțiune, poate fi utilizat și pentru tratarea altor boli.

Tegretol CR este utilizat la adulți, adolescenți și copii pentru a trata anumite tipuri de convulsii. Este, de asemenea, utilizat pentru tratarea anumitor boli neurologice (cum ar fi o afecțiune dureroasă a feței numită nevralgie trigeminală), precum și a unor boli mentale (cum ar fi cele denumite episoade maniacale de tulburare bipolară și un anumit tip de depresie). Nu trebuie utilizat în condiții dureroase normale.

Epilepsia este o boală caracterizată prin atacuri recurente de crampe musculare. Convulsiile apar atunci când stimulii de la creier la mușchi sunt transmise incorect de-a lungul căilor nervoase ale corpului. Tegretol CR ajută la controlul transmiterii acestor stimuli. Tegretol CR reglează și funcția nervoasă în celelalte boli menționate mai sus.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Tegretol CR

Trebuie să luați Tegretol CR numai după o examinare medicală amănunțită.

Riscul de reacții cutanate severe la pacienții de origine chineză sau thailandeză asociați cu carbamazepină sau compuși înrudiți chimic poate fi de așteptat prin testarea probei de sânge a unui pacient. Medicul dumneavoastră vă va putea sfătui cu privire la ce analize de sânge sunt necesare înainte de a lua Tegretol CR.

Nu luați Tegretol CR

  • dacă sunteți alergic la carbamazepină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
  • dacă aveți boli cardiace severe.
  • dacă ați avut antecedente de boli grave ale sângelui din cauza funcției insuficiente a măduvei osoase
  • dacă aveți o tulburare a producției de porfirină, un colorant important pentru funcția ficatului și formarea celulelor sanguine (boala se mai numește porfirie hepatică).
  • dacă luați și medicamente care aparțin unui grup special de antidepresive numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO).

Dacă oricare dintre acestea se aplică dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Tegretol CR. Dacă credeți că ați putea fi alergic, discutați cu medicul dumneavoastră.

Avertismente și precauții

Aveți grijă deosebită cu Tegretol CR

  • dacă aveți o tulburare a sângelui (inclusiv una cauzată de alte medicamente).
  • dacă ați avut vreodată o sensibilitate neobișnuită (erupție pe piele sau alte semne de alergie) la oxcarbazepină sau alte medicamente. Amintiți-vă că, dacă sunteți alergic la carbamazepină, probabilitatea este de aproximativ 1 din 4 (25%) că este posibil să aveți și o reacție alergică la oxcarbazepină (Trileptal).
  • dacă aveți sau ați avut afecțiuni cardiace, hepatice sau renale în trecut.
  • dacă aveți o presiune intraoculară crescută (glaucom) sau dacă aveți probleme cu reținerea urinei.
  • dacă medicul dumneavoastră v-a spus vreodată că aveți o boală mintală numită psihoză, care poate fi însoțită de confuzie sau agitație.
  • dacă aveți funcția tiroidiană redusă, Tegretol CR poate determina scăderea nivelului hormonului tiroidian, ceea ce necesită o creștere a dozei de medicamente tiroidiene.
  • dacă sunteți o femeie fertilă, trebuie să utilizați contracepție eficientă în timpul tratamentului și timp de 2 săptămâni după ultima doză. Dacă utilizați contracepție hormonală: Tegretol CR poate determina pierderea eficacității acestui contraceptiv. Prin urmare, trebuie să utilizați o altă metodă de contracepție sau, pe lângă hormonală, o altă metodă de contracepție non-hormonală în timp ce luați Tegretol CR. Acest lucru va ajuta la prevenirea sarcinilor nedorite.

Dacă prezentați sângerări vaginale neregulate sau „pete” în timp ce luați Tegretol CR, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Contactați medicul dumneavoastră pentru a afla mai multe.

  • Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Medicul dumneavoastră vă va discuta despre posibilul risc de a lua Tegretol CR în timpul sarcinii, deoarece acest lucru poate provoca vătămări sau anomalii la copilul nenăscut (vezi secțiunea Sarcina).

Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Tegretol CR poate provoca tulburări de stomac și diaree.

Nu opriți Tegretol CR fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. Pentru a preveni agravarea bruscă a bolii dumneavoastră, nu încetați să luați brusc acest medicament. Tratamentul cu Tegretol CR trebuie întrerupt treptat timp de câteva luni.

Alte medicamente și Tegretol CR

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală. Acest lucru este extrem de important, deoarece multe alte medicamente și Tegretol CR pot interacționa. Poate fi necesar să modificați doza sau, în unele cazuri, să întrerupeți administrarea unuia dintre medicamente.

Contracepția hormonală poate fi mai puțin eficientă în timpul tratamentului cu Tegretol CR, prin urmare ar trebui luate în considerare alte metode contraceptive eficiente (non-hormonale).

Tegretol CR și alimente și băuturi

Nu beți alcool în timpul tratamentului cu Tegretol CR.

Nu beți suc de grapefruit și nu mâncați grepfrut, deoarece acest lucru poate crește efectul Tegretol. Alte sucuri de fructe, de ex. portocaliu sau măr, nu au acest efect.

Tegretol CR la copii și vârstnici

Tegretol CR poate fi utilizat în siguranță de către copii și pacienți vârstnici dacă respectă instrucțiunile medicului. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă va oferi informații detaliate despre dozarea atentă și supravegherea medicală necesară (vezi și 3. Cum să luați Tegretol CR și 4. Reacții adverse posibile).

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Gestionarea crizelor epileptice în timpul sarcinii este importantă. Cu toate acestea, administrarea de medicamente antiepileptice (medicamente pentru convulsii epileptice) în timpul sarcinii poate dăuna copilului nenăscut. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră riscul potențial de a lua Tegretol CR în timpul sarcinii. Nu opriți Tegretol CR în timpul sarcinii fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați. Tegretol CR trece în laptele matern. Dacă medicul dumneavoastră este de acord și copilul dumneavoastră este sub supraveghere medicală atentă pentru posibilele reacții adverse, trebuie să alăptați. Cu toate acestea, dacă apar reacții adverse, de ex. bebelușul devine foarte somnoros, opriți alăptarea și spuneți medicului dumneavoastră.

Ar trebui să utilizați contracepție eficientă în timpul tratamentului cu Tegretol CR și timp de 2 săptămâni după ultima doză. Femeile care iau Tegretol CR și contraceptivele hormonale pot avea perioade neregulate. Contracepția hormonală poate fi mai puțin eficientă, prin urmare ar trebui luată în considerare utilizarea altor metode contraceptive non-hormonale sau suplimentare.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Tegretol CR poate provoca somnolență și amețeli sau poate provoca vedere încețoșată, vedere dublă sau afectarea coordonării mișcărilor ochilor, în special la începutul tratamentului sau la creșterea dozei. De aceea, aveți grijă când conduceți, folosiți utilaje sau efectuați alte activități care necesită îngrijire suplimentară.

3. Cum să luați Tegretol CR

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur. Nu depășiți doza recomandată și luați medicamentul în mod regulat. Acest lucru vă va ajuta să obțineți cele mai bune rezultate și să reduceți posibilitatea apariției unor reacții adverse grave. Nu luați mai mult decât numărul prescris de doze de Tegretol CR și nu îl luați mai des și mai mult timp decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Nu încetați să luați brusc Tegretol CR fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă și când puteți înceta să luați acest medicament.

Cât de mult să iei

Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Tegretol CR să luați.

Tratament epilepsie se începe de obicei la adulți la o doză de 100 până la 200 mg o dată sau de două ori pe zi. Doza este apoi crescută treptat la 800 până la 1.200 mg pe zi (unii pacienți au nevoie de 1.600 mg sau chiar 2.000 mg pe zi), care se iau în două doze divizate.

Tratamentul copiilor începe de obicei cu 100 până la 200 mg pe zi (pe baza unei doze de 10 până la 20 mg/kg corp pe zi) și se menține la 400 până la 600 mg pe zi. Adolescenților li se pot administra zilnic 600 până la 1.000 mg.

La nevralgia trigemenului doza inițială este de 200 până la 400 mg pe zi și doza este crescută încet până dispare durerea (de obicei 200 mg de trei până la patru ori pe zi). Cea mai mare doză este de 1.200 mg pe zi. La pacienții vârstnici, se recomandă o doză inițială mai mică (100 mg de două ori pe zi).

La manie acută și tratament de întreținere tulburări afective bipolare doza uzuală este de 400 până la 600 mg pe zi (intervalul de doză este de aproximativ 400 până la 1.600 mg pe zi).

Doza prescrisă de medicul dumneavoastră poate diferi de dozele enumerate mai sus. În acest caz, urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră.

Când și cum să luați Tegretol CR

Se utilizează Tegretol CR mereu (posibil cu excepția primei zile) în doze zilnice parțiale. De regulă, doza zilnică totală trebuie administrată în două doze divizate.

Luați Tegretol CR cu sau după masă. Înghițiți comprimatele întregi cu lichid. Dacă este necesar, tabletele pot fi rupte în jumătate de-a lungul liniei de scor.

Dacă uitați să luați Tegretol CR

Dacă uitați să luați o doză, luați-o cât mai curând posibil. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, nu luați doza uitată și reveniți la programul de dozare obișnuit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă luați mai mult Tegretol CR decât trebuie

Dacă ați luat din greșeală prea multe comprimate, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Este posibil să aveți nevoie de tratament medical.

Dacă aveți dificultăți de respirație, bătăi rapide sau neregulate ale inimii, tulburări de conștiență, leșin, tremurături, greață sau vărsături, doza dumneavoastră poate fi prea mare. Nu luați acest medicament și spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Lucruri de reținut în timp ce luați Tegretol CR

Este foarte important ca medicul dumneavoastră să monitorizeze progresul tratamentului în timpul vizitelor dvs. regulate. Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească repetarea analizelor de sânge, mai ales la începutul tratamentului cu Tegretol CR. Este normal și nu trebuie să vă faceți griji.

Înainte de orice intervenție chirurgicală, inclusiv tratamentul la un dentist sau o procedură medicală de urgență, spuneți medicului dumneavoastră că luați Tegretol CR.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, Tegretol CR poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Cele mai multe reacții adverse sunt ușoare până la moderate și de obicei dispar după câteva zile de tratament.

Unele reacții adverse pot fi grave (aceste reacții adverse pot afecta 1 din 1000 utilizatori):

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau aranjați ca altcineva să o facă pentru dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse. Poate fi un semn precoce de afectare severă a sângelui, ficatului, rinichilor sau a altor organe și poate necesita tratament imediat.

Dacă observați oricare dintre aceste efecte, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Alte efecte secundare:

Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse, deoarece este posibil să aveți nevoie de tratament medical.

Foarte frecvente (aceste reacții adverse pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): pierderea coordonării musculare, inflamația pielii cu mâncărime și erupții cutanate roșii.

Frecvente (aceste reacții adverse pot afecta 1 din 10 persoane): umflarea gleznelor, a membrelor anterioare sau a picioarelor inferioare, modificări de comportament, confuzie, senzație de slăbiciune, convulsii epileptice mai frecvente (din cauza lipsei de sodiu în organism).

Mai puțin frecvente (aceste reacții adverse pot afecta 1 din 100 de persoane): tremurături, mișcări corporale incontrolabile, crampe musculare.

Rare (aceste reacții adverse pot afecta 1 din 1000 de persoane): mâncărime, umflare a ganglionilor limfatici, agitație sau comportament ostil (în special la vârstnici), leșin, dificultăți de vorbire sau vorbire de neînțeles, depresie asociată cu neliniște, nervozitate și alte modificări ale dispoziției sau psihice modificări, halucinații, vedere încețoșată, vedere dublă, mâncărime a ochilor asociate cu roșeață și umflături (conjunctivită), senzație de presiune și durere la nivelul ochilor (semn al creșterii presiunii intraoculare), tremurături, mișcări incontrolabile ale ochilor, sunete sau alte sunete inexplicabile în urechi, tulburări de auz, dificultăți de respirație, dureri în piept, bătăi cardiace prea rapide sau neobișnuit de lente, scăderea sensibilității pielii, furnicături la nivelul brațelor și picioarelor, slăbiciune, urinare frecventă, scădere bruscă a volumului de urină, tulburări ale gustului, excreție neobișnuită a laptelui din sân mărirea sânilor la bărbați, umflături și roșeață de-a lungul venei, care este extrem de sensibilă la atingere și adesea dureroasă (tromboflebită), sensibilitate crescută a pielii la lumina soarelui, înmuierea, subțierea sau slăbirea oaselor crescând riscul de fracturi (deficit de vitamina D, osteoporoză).

Unele reacții adverse sunt de frecvență necunoscută: recurența infecției cu virusul herpes (poate fi severă dacă sistemul imunitar este slăbit), pierderea completă a unghiilor, fracturi osoase, scăderea densității osoase.

Următoarele reacții adverse nu necesită, de obicei, tratament medical. Dacă durează mai mult de câteva zile sau vă provoacă probleme reale, discutați cu medicul dumneavoastră.

Foarte frecvente (aceste reacții adverse pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): vărsături, senzație de rău (vărsături), amețeli, somnolență, senzație de nesiguranță în timpul mersului, creștere în greutate.

Frecvente (aceste reacții adverse pot afecta 1 din 10 persoane): cefalee, gură uscată.

Rare (aceste reacții adverse pot afecta 1 din 1000 de persoane): constipație, diaree, dureri abdominale, dureri articulare sau musculare, transpirație, pierderea poftei de mâncare, căderea părului, creșterea părului corpului și feței, tulburări sexuale, infertilitate masculină, limba roșie și dureroasă, zone dureroase la nivelul gurii, modificări ale pigmentării pielii, acnee.

Unele reacții adverse sunt de o frecvență necunoscută: somnolență, pierderea memoriei, umflături de la violet la roșu-violet care pot mânca.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Tegretol CR

  • A se păstra la temperaturi sub 30 ° C.
  • A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
  • A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
  • Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
  • Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Tegretol CR

  • Substanța activă este carbamazepina.
  • Celelalte componente sunt dioxid de siliciu coloidal anhidru, etilceluloză, celuloză microcristalină, copolimer metacrilat, tip ED, stearat de magneziu, carboximetilceluloză de sodiu, talc. Acoperirea tabletei conține hidroxipropil metilceluloză, hidrogen ricină macrogol 2000, oxid de fier roșu (E172), oxid de fier galben (E172), dioxid de titan (E171).

Cum arată Tegretol CR și conținutul ambalajului

Tegretol CR 200 sunt tablete bej-portocalii, ovale, ușor convexe, cu o linie de scor.

pe ambele părți, marcate H/C pe o parte și C/G pe cealaltă.

Tegretol CR 400 sunt comprimate maro-portocalii, ovale, ușor convexe, cu o linie de scor.

pe ambele părți, marcate ENE/ENE pe o parte și CG/CG pe cealaltă.

Pachetul Tegretol CR 200 conține 50 de comprimate.

Pachetul Tegretol CR 400 conține 30 de comprimate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul deciziei de înregistrare:

Novartis Slovacia s.r.o., Žižkova 22B, 811 02 Bratislava, Republica Slovacă

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Germania

Novartis Farma S.p.A, 131, Provinciale Schito, 80058 Torre Annunziata (NA), Italia

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în ianuarie 2020.