relatii

Pinformații scrise pentru utilizator

Telmisartan Actavis 40 mg comprimate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este Telmisartan Actavis și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Telmisartan Actavis

3. Cum să luați Telmisartan Actavis

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Telmisartan Actavis

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Telmisartan Actavis și pentru ce se utilizează

Telmisartan Actavis conține telmisartan, care aparține unui grup de medicamente cunoscute sub numele de antagoniști ai receptorilor angiotensinei II.

Angiotensina II este o substanță care se acumulează în corpul dumneavoastră și vă îngustează vasele de sânge, determinând creșterea tensiunii arteriale. Telmisartan Actavis blochează efectul angiotensinei II prin relaxarea vaselor de sânge și scăderea tensiunii arteriale.

Telmisartan Actavis este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale (hipertensiune arterială) la adulți. „Esențial” înseamnă că tensiunea arterială crescută nu este cauzată de nicio altă boală.

Dacă nu este tratată, hipertensiunea arterială poate deteriora vasele de sânge din mai multe organe, ducând uneori la un atac de cord, insuficiență cardiacă sau renală, un accident vascular cerebral brusc sau orbire. De obicei, nu există semne de hipertensiune arterială înainte de producerea daunelor. Prin urmare, sunt necesare măsurători regulate ale tensiunii arteriale pentru a determina dacă se află sau nu în limitele normale.

Telmisartan Actavis este, de asemenea, utilizat pentru a reduce evenimentele cardiovasculare (de exemplu, atac de cord sau accident vascular cerebral) la adulții care prezintă risc, deoarece au redus sau blocat fluxul sanguin către inimă sau picioare, sau care au avut un accident vascular cerebral sau prezintă un risc crescut de diabet. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă aveți un risc ridicat de astfel de evenimente.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Telmisartan Actavis

Nu luați Telmisartan Actavis

- dacă sunteți alergic la telmisartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

- dacă sunteți gravidă mai mult de 3 luni. (Este de preferat să evitați și utilizarea Telmisartan

Actavis la începutul sarcinii - vezi secțiunea Sarcina.)

- dacă aveți boli hepatice severe, cum ar fi colestaza sau obstrucția bilei (probleme cu fluxul bilei din ficat și vezica biliară), sau alte boli hepatice grave.

- dacă aveți diabet sau probleme cu rinichii și luați un medicament antihipertensiv care conține aliskiren.

Dacă observați oricare dintre acestea, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Telmisartan Actavis.

Avertismente și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut vreodată oricare dintre următoarele afecțiuni sau boli:

- Boală de rinichi sau transplant de rinichi.

- Stenoza arterială renală (îngustarea vaselor de sânge în unul sau ambii rinichi). - Boală de ficat.

- Probleme cu inima.

- Niveluri crescute de aldosteron (retenție de apă și sare în organism, împreună cu un dezechilibru al diferitelor minerale din sânge).

- Scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune arterială) poate apărea atunci când sunteți deshidratat (pierderea excesivă de apă din organism) sau lipsa de sare din cauza tratamentului diuretic (medicamente pentru deshidratare), a unei diete cu conținut scăzut de sare, a diareei sau a vărsăturilor.

- Niveluri crescute de potasiu în sânge.

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Telmisartan Actavis:

- dacă luați digoxină.

- dacă luați oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale:

- Inhibitor ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveți probleme cu rinichii legate de diabet.

Medicul dumneavoastră vă poate verifica în mod regulat funcția rinichilor, tensiunea arterială și cantitatea de electroliți (cum ar fi potasiul) din sânge.

A se vedea, de asemenea, „Nu luați Telmisartan Actavis”.

Dacă credeți că sunteți (sau ați putea rămâne) gravidă, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră. Telmisartan

Actavis nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie luat dacă sunteți gravidă mai mult de 3 luni, deoarece poate provoca daune grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat în acea etapă (vezi secțiunea Sarcina).

În caz de intervenție chirurgicală sau anestezie, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră că luați Telmisartan Actavis.

Telmisartan Actavis poate fi mai puțin eficient în scăderea tensiunii arteriale la pacienții de culoare neagră.

Copii și adolescenți

Telmisartan Actavis nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Alte medicamente și Telmisartan Actavis

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să schimbe doza altor medicamente sau să ia alte măsuri. În unele cazuri, puteți opri administrarea unor medicamente. Acest lucru se aplică în special medicamentelor enumerate mai jos atunci când este luat împreună cu Telmisartan Actavis.

- Medicamente care conțin litiu pentru tratarea anumitor tipuri de depresie.

- Medicamente care pot crește nivelul de potasiu din sânge, cum ar fi înlocuitori de sare care conțin potasiu, diuretice care economisesc potasiu (unele medicamente deshidratante), inhibitori ai ECA, antagoniști ai receptorilor de angiotensină II, AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene precum aspirina sau ibuprofenul), heparină, imunosupresoare (de exemplu ciclosporină sau tacrolimus) și antibiotic trimetoprim.

- Diuretice (medicamente pentru deshidratare), mai ales atunci când sunt luate în doze mari cu

Telmisartan Actavis, poate duce la pierderi semnificative de apă din organism și la scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune arterială).

- Dacă luați un inhibitor ECA sau aliskiren (vezi și „Nu luați Telmisartan Actavis” și „Atenționări și precauții”).

Efectul Telmisartan Actavis poate fi redus dacă luați AINS (antiinflamatoare nesteroidiene, cum ar fi aspirina sau ibuprofenul) sau corticosteroizi.

Telmisartan Actavis poate crește tensiunea arterială prin reducerea efectului altor medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau a medicamentelor cu potențial de scădere a tensiunii arteriale (de exemplu baclofen, amifostină). În plus, tensiunea arterială scăzută poate fi exacerbată de alcool, barbiturice, narcotice sau antidepresive. Este posibil să o observați ca o amețeală când vă ridicați. Dacă trebuie să ajustați doza de celelalte medicamente pe care le luați împreună cu Telmisartan Actavis, discutați cu medicul dumneavoastră.

Sarcina și alăptarea

Dacă credeți că sunteți (sau ați putea rămâne) gravidă, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să încetați să luați Telmisartan Actavis înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce știți că sunteți gravidă și vă va sfătui să luați un alt medicament în loc de Telmisartan Actavis. Telmisartan Actavis nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie administrat dacă sunteți gravidă mai mult de 3 luni, deoarece poate provoca daune grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat după a treia lună de sarcină.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau urmează să începeți să alăptați. Telmisartan Actavis nu este recomandat mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriți să alăptați, mai ales dacă copilul dumneavoastră este nou-născut sau s-a născut prematur.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Unele persoane se simt amețite sau obosite atunci când iau Telmisartan Actavis. Dacă vă simțiți amețit sau obosit, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.

3. Cum să luați Telmisartan Actavis

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată de Telmisartan Actavis pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute la majoritatea pacienților este de un comprimat de 40 mg o dată pe zi, pentru a controla tensiunea arterială timp de 24 de ore.

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda uneori o doză mai mică de 20 mg sau o doză mai mare de 80 mg. Telmisartan Actavis poate fi, de asemenea, utilizat în asociere cu diuretice (medicamente utilizate pentru deshidratare), cum ar fi hidroclorotiazida, care sa dovedit a avea un efect aditiv de scădere a tensiunii arteriale cu telmisartan.

Pentru a reduce evenimentele cardiovasculare, doza uzuală de Telmisartan Actavis este de un comprimat de 80 mg o dată pe zi. Tensiunea arterială trebuie monitorizată frecvent în timpul inițierii profilaxiei cu Telmisartan Actavis 80 mg.

La pacienții cu probleme hepatice, doza uzuală nu trebuie să depășească 40 mg o dată pe zi.

O doză inițială de 20 mg este recomandată pacienților cu probleme renale.

Încercați să luați comprimatele la aceeași oră în fiecare zi. Puteți lua Telmisartan Actavis cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie înghițite cu apă sau cu altă băutură nealcoolică. Este important să luați Telmisartan Actavis în fiecare zi până când medicul dumneavoastră vă spune altfel. Dacă aveți impresia că efectul Telmisartan Actavis este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă luați mai mult Telmisartan Actavis decât trebuie

Este important să luați doza prescrisă de medicul dumneavoastră. Dacă luați din greșeală prea multe comprimate, contactați imediat medicul, farmacistul sau cel mai apropiat departament de urgență.

Cele mai frecvente simptome ale supradozajului cu telmisartan sunt tensiunea arterială scăzută (hipotensiune arterială) și bătăile rapide ale inimii (tahicardie). De asemenea, au fost raportate ritm cardiac lent (bradicardie), amețeli, creatinină crescută din sânge și insuficiență renală bruscă.

Dacă uitați să luați Telmisartan Actavis

Dacă uitați să luați medicamentul, luați doza imediat ce vă amintiți în aceeași zi. Dacă nu luați comprimatul într-o zi, luați doza obișnuită normală a doua zi. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Telmisartan Actavis

Luați Telmisartan Actavis în fiecare zi, atâta timp cât medicul vă prescrie pentru a vă menține tensiunea sub control. Dacă aveți impresia că efectul Telmisartan Actavis este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Unele reacții adverse pot fi grave și necesită asistență medicală imediată: Dacă aveți oricare dintre următoarele simptome, consultați imediat medicul dumneavoastră:

Sepsis * (denumit adesea „otrăvirea sângelui”), este o infecție severă cu o reacție inflamatorie a întregului corp), mâncărime bruscă a pielii și a membranelor mucoase (angioedem); aceste reacții adverse sunt rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane), dar sunt foarte grave, iar pacienții trebuie să oprească administrarea acestui medicament și să contacteze imediat medicul. Dacă nu sunt tratate, aceste efecte pot fi fatale.

Reacții adverse posibile ale telmisartanului:

Reacții adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):

tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială) la pacienții care iau telmisartan pentru a preveni evenimentele cardiovasculare.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):

infecții ale tractului urinar, infecții ale tractului respirator superior (cum ar fi dureri în gât, sinuzită, răceală obișnuită), deficit de celule roșii din sânge (anemie), niveluri ridicate de potasiu, insomnie, tristețe (depresie), leșin (sincopă), amețeli (vertij), încetinire frecvență cardiacă (bradicardie), tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială) la pacienții tratați pentru hipertensiune arterială, amețeli la picioare (hipotensiune ortostatică), dificultăți de respirație, tuse, dureri abdominale, diaree (diaree), stomac deranjat, umflături, vărsături, mâncărime, transpirație crescută, erupție pe piele, dureri de spate, crampe musculare, dureri musculare (mialgie), insuficiență renală, inclusiv insuficiență renală acută, dureri în piept, senzație de slăbiciune și creatinină crescută.

Reacții adverse rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):

sepsis * (adesea numită „otrăvire a sângelui”, este o infecție severă cu o reacție inflamatorie a întregului corp care poate duce la moarte), o creștere a unor celule albe din sânge (eozinofilie), număr scăzut de trombocite (trombocitopenie), o severă reacție alergică (reacție anafilactică), reacții alergice (cum ar fi erupții cutanate, mâncărime, dificultăți de respirație, respirație șuierătoare, umflarea feței sau tensiune arterială scăzută), glicemie scăzută (la pacienții cu diabet zaharat), senzație de anxietate, somnolență. tulburări vizuale, palpitații (tahicardie), gură uscată, nervozitate gastrică, tulburări ale gustului (disgeuzie), funcție hepatică anormală (acest efect secundar este mai probabil să apară la pacienții japonezi), umflare bruscă a pielii și a membranelor mucoase (angioedem), eczeme (boala pielii), înroșirea pielii, urticarie (urticarie), erupție cutanată severă, dureri articulare (artralgii), dureri la nivelul membrelor, dureri ale tendonului, boli asemănătoare gripei, scăderea hemoglobinei (proteine ​​din sânge), niveluri crescute de acid uric, enzime hepatice crescute sau.

Reacții adverse foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane):

cicatrizare progresivă a țesutului pulmonar (boală pulmonară interstițială) ** .

* Evenimentul poate apărea accidental sau poate fi legat de mecanisme care nu sunt cunoscute în prezent.

** Au fost raportate cazuri de cicatrizare progresivă a țesutului pulmonar în timpul tratamentului cu telmisartan. Cu toate acestea, nu se știe dacă telmisartanul a cauzat acest lucru.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în anexa V. Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Telmisartan Actavis

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon sau blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Păstrați flaconul bine închis pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Telmisartan Actavis

- Substanța activă este telmisartanul. Fiecare comprimat conține telmisartan 40 mg.

- Celelalte componente sunt: ​​stearat de magneziu, sare de sodiu, manitol, povidonă, pelete de hidroxid de potasiu.

Cum arată Telmisartan Actavis și conținutul ambalajului

Comprimatele de 40 mg sunt comprimate albe, ovale, biconvexe, cu o linie de scor și un logo T pe o parte. Comprimatul poate fi împărțit în două jumătăți egale.

Blistere Al/Al: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 și 100 comprimate.

Ambalaje pentru tablete: 30 și 250 de tablete.

Cutia pentru tablete conține un desicant. Nu consumați desicantul.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul autorizației de introducere pe piață Actavis Group PTC ehf.

Producător Actavis Hf.

Domeniul industrial Bulebel

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață.

België/Belgique/Belgien

Aurobindo Pharma B.V. Nederland/Pays-Bas/Niederlande

Telefon/Tel: +31 (0) 35 542 99 33

Lituania

UAB „Actavis Baltics”

Tel: +370 5 260 9615

Bulgaria

Telefon: +359 2 9321 861

Luxemburg

Aurobindo Pharma B.V. Pays-Bas/Olanda

Telefon/Tel: +31 (0) 35 542 99 33

Republica Cehă

Tel: +420251 113 002

Ungaria

Actavis Ungaria Kft.

Tel.: +36 1 501 7001

Danemarca

Tel: +45 72 22 30 00

Malta

Germania

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Olanda

Aurobindo Pharma B.V.

Tel: +31 (0) 35 542 99 33

Estonia

Filiala estonă UAB „Actavis Baltics”

Tel: +372 6100 565

Norvegia

Actavis Norway AS

Tel: +47 815 22 099

Grecia

Tel: +30 210 5401500

Austria

Tel: +43 (0) 662 435 235 00

Spania

Aurovitas Spania, S.A.U.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Polonia

Actavis Export Int. Ltd., Malta Contact în Polonia:

Tel.: (+48 22) 512 29 00

Franţa

Tel: +33 4 72 72 60 72

Portugalia

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tel: +351 214 185 104

Croaţia

România

Tel: +40 21 318 17 77

Irlanda

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0) 21 4619040

Slovenia

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +386 51 615 015

Islanda

Actavis Group PTC ehf.

Simboluri: +354 550 3300

Republica Slovaca

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Finlanda/Finlanda

Puh/Tel: +358 (0) 9 348 233

Progres

A. Potamitis Medicare Ltd.

Tel: +357 22583333

Suedia

Tel: +46 8 13 63 70

Letonia

Filiala letonă UAB „Actavis Baltics”

Tel: +371 67304300

Regatul Unit

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Acest prospect a fost actualizat ultima dată în