Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2020/00513-ZIB 2018/06835-Z
Informații scrise pentru utilizator
Zevesin 5 mg
Zevesin 10 mg
comprimate filmate
Citiți cu atenție acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
1. Ce este Zevesin și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Zevesin
3. Cum să luați Zevesin
4. Posibile efecte secundare
5 Cum se păstrează Zevesin
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Zevesin și pentru ce se utilizează
Substanța activă din Zevesine aparține grupului de anticolinergice. Aceste medicamente sunt utilizate pentru a reduce activitatea unei vezici hiperactive (hiperactive). Drept urmare, puteți dura mai mult timp cât trebuie să mergeți la toaletă, iar vezica urinară poate să țină mai multă urină.
Zevesin este utilizat pentru tratarea simptomelor unei afecțiuni numită vezică hiperactivă. Aceste simptome includ un impuls puternic și brusc de a urina fără semn de avertizare, o nevoie frecventă de a urina sau scurgeri în cazul în care ați ratat toaleta la timp.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Zevesin
Nu luați Zevesin dacă
- sunteți alergic la solifenacină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).,
- nu puteți urina sau goli complet vezica urinară (retenție de urină),
- aveți probleme severe de stomac sau intestinale (inclusiv megacolon toxic, o complicație asociată cu inflamația colonului [colită ulcerativă]),
- aveți o boală musculară numită miastenie gravis care poate provoca slăbirea extremă a unor mușchi,
- aveți presiune intraoculară ridicată cu pierderea treptată a vederii (glaucom),
- sunteți supus dializei,
- aveți boli hepatice severe,
- aveți boli renale severe sau boli hepatice moderate în același timp luați medicamente care pot reduce excreția de Zevesin din organism (de exemplu, ketoconazol). Medicul sau farmacistul vă va spune dacă acesta este cazul dumneavoastră.
Avertismente și precauții
Înainte de a lua Zevesin, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă:
- aveți dificultăți în golirea vezicii urinare (obstrucție a vezicii urinare) sau aveți probleme la urinare (de exemplu, flux de urină slab); aveți un risc mult mai mare de a acumula urină în vezică (retenție de urină),
- aveți probleme cu permeabilitatea tractului digestiv (constipație),
- aveți riscul unei activități reduse a tractului digestiv (mișcări stomacale și intestinale); medicul dumneavoastră vă va spune dacă acesta este cazul dumneavoastră,
- aveți boli renale severe,
- aveți o boală hepatică moderată,
- luați medicamente care pot reduce excreția corporală de Zevesin (de exemplu, ketoconazol),
- aveți o parte a stomacului care iese în afară prin diafragmă în piept (ruptură hiatală) sau arsuri la stomac,
- aveți o tulburare nervoasă (neuropatie autonomă).
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră sau vi s-a aplicat în trecut, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Zevesin.
Înainte de a începe tratamentul cu Zevesin, medicul dumneavoastră vă va verifica dacă există alte cauze ale urinării frecvente (de exemplu, insuficiență cardiacă [ritm cardiac insuficient] sau boli de rinichi). Dacă aveți o infecție a tractului urinar, medicul dumneavoastră vă va prescrie un antibiotic (un medicament pentru tratarea anumitor infecții bacteriene).
Copii și adolescenți
Zevesin nu trebuie administrat copiilor sau adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
Alte medicamente și Zevesin
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
- alte anticolinergice, deoarece efectele și efectele secundare ale ambelor medicamente pot fi potențate,
- colinergice care pot reduce efectul Zevesin,
- medicamente precum metoclopramida și cisapridul, care accelerează mișcarea alimentelor prin tractul digestiv; Zevesin poate reduce efectul acestora,
- medicamente precum ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamil și diltiazem, care încetinesc îndepărtarea Zevesin din organism,
- medicamente precum rifampicina, fenitoina și carbamazepina, care pot accelera eliminarea Zevesin din organism,
- medicamente precum bifosfonații, care pot provoca sau agrava esofagita.
Zevesin și alimente, băuturi și alcool
Poate fi luat cu sau fără alimente, la discreția dumneavoastră.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă sunteți gravidă, nu luați Zevesin decât dacă este absolut necesar.
Dacă alăptați, nu luați Zevesin, deoarece solifenacina poate trece în laptele matern.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Zevesin poate provoca vedere încețoșată și, uneori, somnolență sau oboseală. Dacă manifestați oricare dintre aceste reacții adverse, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Zevesin conține lactoză monohidrat
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luați Zevesin
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza uzuală este de 5 mg pe zi, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă prescrie o doză de 10 mg o dată pe zi.
Încercați să luați Zevesin la aceeași oră în fiecare zi.
Comprimatul Zevesin trebuie înghițit întreg cu lichid. Nu zdrobiți comprimatele.
Dacă aveți impresia că efectul Zevesin este prea slab sau prea puternic, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Dacă luați mai mult Zevesin decât trebuie
Dacă luați prea mult Zevesin sau dacă luați accidental Zevesin un copil, contactați imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Simptomele unui supradozaj pot include: cefalee, gură uscată, amețeli, somnolență și vedere încețoșată, percepția lucrurilor care nu există cu adevărat (halucinații), iritații severe, convulsii (spasme), dificultăți de respirație, puls rapid (tahicardie), urinare în vezica urinară (retenție urinară) și dilatarea pupilelor (midriază).
Dacă uitați să luați Zevesin
Dacă uitați să luați o doză la ora obișnuită, luați-o imediat ce vă amintiți, dar nu dacă este timpul pentru următoarea doză. Nu luați niciodată mai mult de o doză pe zi. Dacă aveți dubii, consultați întotdeauna medicul sau farmacistul.
Dacă încetați să luați Zevesin
Dacă încetați să luați Zevesin, simptomele vezicii urinare hiperactive se pot întoarce sau se pot agrava. Consultați întotdeauna medicul dumneavoastră dacă luați în considerare întreruperea tratamentului.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Dacă aveți o reacție alergică sau o reacție severă a pielii (cum ar fi vezicule și descuamarea pielii), trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Unii pacienți care iau succinat de solifenacină au prezentat angioedem (o reacție alergică a pielii care provoacă umflături în țesut chiar sub suprafața pielii) cu obstrucție a căilor respiratorii (dificultăți de respirație). Dacă apare angioedem, Zevesin trebuie întrerupt imediat și trebuie luate tratamentul adecvat și/sau măsurile de precauție.
Zevesin poate provoca următoarele alte reacții adverse:
Foarte comun (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- gură uscată.
De multe ori (poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):
- vedere neclara,
- constipație, greață, indigestie cu simptome precum umplerea stomacului, dureri abdominale, gâlgâituri și arsuri la stomac (dispepsie), disconfort abdominal.
Mai puțin frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):
- infecție a tractului urinar, infecție a vezicii urinare (cistită),
- somnolenţă,
- tulburări ale gustului (disgeuzie),
- ochi uscați (iritați),
- pasaje nazale uscate,
- boala de reflux (reflux gastroesofagian),
- gât uscat,
- piele uscata,
- dificultate la urinat,
- oboseală,
- umflarea membrelor inferioare (edem).
Rar (poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):
- amețeli, cefalee,
- obstrucție intestinală, acumulare de cantități mari de scaun întărit în intestinul gros (obstrucție fecală),
- vărsături,
- mâncărime, erupție cutanată,
- acumularea de urină în vezică datorită golirii dificile (retenție de urină).
Foarte rar (poate afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane):
- halucinații, confuzie,
- erupție alergică.
Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- apetit redus,
- niveluri ridicate de potasiu în sânge, care pot provoca un ritm cardiac neobișnuit (hiperkaliemie),
- delir (tulburare de conștiință caracterizată prin pierderea orientării, tulburări de percepție, neliniște),
- presiune crescută la nivelul ochilor (glaucom),
- bătăi neregulate ale inimii (torsada vârfurilor), modificări ale activității electrice a inimii (ECG), palpitații, bătăi rapide ale inimii,
- dificultăți de vorbire (disfonie),
- obstrucție intestinală (ileus), disconfort abdominal,
- disfuncție hepatică, teste hepatice în afara normei,
- roșeață și descuamare a pielii (dermatită exfoliativă),
- slabiciune musculara,
- insuficiență renală,
- reacție anafilactică.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Zevesin
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare a temperaturii.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Zevesin
- Substanța activă este succinat de solifenacină.
Zevesin 5 mg: Fiecare comprimat conține 5 mg solifenacină succinat, echivalent cu 3,8 mg solifenacină.
Zevesin 10 mg: Fiecare comprimat conține 10 mg solifenacină succinat, echivalent cu 7,5 mg solifenacină.
- Celelalte ingrediente sunt:
Miezul tabletei: amidon de porumb pregelatinizat, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, hipromeloză, stearat de magneziu.
Coperta filmului: macrogol 6000, talc, hipromeloză, dioxid de titan (E171),
oxid de fier galben (E172) - Zevesin 5 mg,
oxid de fier roșu (E172) - Zevesin 10 mg.
Cum arată Zevesin și conținutul ambalajului
Zevesin 5 mg sunt comprimate filmate lenticulare de culoare albă până la gălbuie, cu diametrul de 8,0 - 8,2 mm.
Zevesin 10 mg sunt comprimate filmate roz, lenticulare, cu un diametru de 10,0 - 10,2 mm.
Zevesin este livrat în blistere de 10, 30, 50, 90 și 100 de comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul deciziei de înregistrare
Zentiva, a.s., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Republica Slovacă
Producător
Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Praga 10 - Dolní Měcholupy, Republica Cehă
Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Republica Slovacă
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
| Bulgaria: | Zevesin 5 mg/10 mg comprimate filmate | ||
| Republica Cehă: | Zevesin | ||
| Letonia: | Zevesin 5 mg/10 mg comprimate acoperite | ||
| Lituania: | Comprimatele Zevesin 5 mg sunt umplute cu tablete | ||
| Polonia România: | Zevesin Zevesin 5 mg/10 mg, filme comprimate | ||
| Slovacia: | Zevesin 5 mg/10 mg comprimate filmate | ||
| Germania: | Solifenacin Succinate Zentiva 5 mg/10 mg comprimate filmate | ||
| Franţa: | SOLIFENACINE ZENTIVA 5 mg/10 mg, comprimate comprimate | ||
| Spania: | Solifenacin Zentiva 5 mg/10 mg comprimate comprimate cu film EFG | ||
| Marea Britanie: | Solifenacină succinat 5 mg/10 mg Comprimate filmate | ||
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în martie 2020.