Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2020/01829-Z1A, 2014/02292-ZME; 2015/02723-ZME
Informații scrise pentru utilizator
Zinnat 125 mg/5 ml
Zinc 250 mg/5 ml
granule pentru suspensie orală
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
1. Ce este Zinnat și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Zinnat
3. Cum să luați Zinnat
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Zinnat
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Zinnat și pentru ce se utilizează
Zinnat este un antibiotic utilizat la adulți și copii. Funcționează prin uciderea bacteriilor care provoacă infecții. Aparține unui grup de medicamente numite cefalosporine.
Zinnat este utilizat pentru tratarea infecțiilor:
- gât
- cavități nazale
- urechea medie
- plămâni sau piept
- tractului urinar
- piele și țesuturi moi.
Zincul poate fi folosit și:
· Pentru tratamentul bolii Lyme (o infecție răspândită de paraziți numiți căpușe).
Medicul dumneavoastră poate testa tipul de bacterie care vă provoacă infecția și poate monitoriza tratamentul pentru sensibilitatea la Zinnat în timpul tratamentului.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Zinnat
Nu luați Zinnat:
- dacă sunteți alergic la cefuroxima axetil sau la orice antibiotice cefalosporinice sau oricare dintre celelalte componente ale Zinnat (enumerate la punctul 6).
- dacă ați avut vreodată o reacție alergică severă (reacție de hipersensibilitate) la orice alte tipuri de antibiotice beta-lactamice (peniciline, monobactame și carbapeneme).
→ Dacă credeți că acest lucru este valabil pentru dvs., nu luați Zinnat, până când vorbiți cu medicul dumneavoastră.
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Zinnat.
Copii
Zinnat nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 3 luni, deoarece siguranța și eficacitatea sa la această grupă de vârstă sunt necunoscute.
În timp ce luați Zinnat, trebuie să fiți atenți la anumite simptome, cum ar fi reacții alergice, infecții fungice (cum ar fi candidoză) și diaree severă (colită pseudomembranoasă). Acest lucru va reduce riscul oricăror probleme. Consultați „Probleme de sănătate de care trebuie să aveți grijă” în secțiunea 4.
Dacă aveți nevoie de un test de sânge
Zinnat poate afecta rezultatele unui test de zahăr din sânge sau al unui test de sânge numit testul Coombs. Dacă aveți nevoie de un test de sânge:
→ spuneți persoanei care vă ia proba de sânge, că luați Zinnat.
Alte droguri și Zinnat
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Medicamentele obișnuite reducerea cantității de acid gastric (de ex. antiacide utilizate pentru tratamentul arsuri la stomac) poate afecta modul în care funcționează Zinnat.
Anticoagulante orale (administrate pe cale orală) (medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui)
→ Dacă luați un astfel de medicament, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Pilule anticoncepționale
Zinnat poate reduce eficacitatea pilulelor contraceptive. Dacă luați pilule contraceptive în timpul tratamentului cu Zinnat, ar trebui să luați, de asemenea metoda barierei de contracepție (de ex. prezervative). Discutați cu medicul dumneavoastră despre acest lucru.
Sarcina și alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Zinnat vă poate face să vă amețiți și poate avea alte efecte secundare care vă reduc atenția.
→ Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje, până te simți bine.
Informații importante despre unele dintre ingredientele Zinnat
Suspensia de zinc conține zahăr (zaharoză). Dacă sunteți diabetic, trebuie să țineți cont de acest lucru în dieta dumneavoastră.
Suspensia de zinc conține, de asemenea aspartam, care este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător dacă aveți fenilcetonurie (PKU), o afecțiune genetică rară în care se acumulează substanța fenilalanină deoarece organismul nu o poate îndepărta corespunzător.
Suspensia Zinnat conține, de asemenea, alcool benzilic (E1519), care poate provoca reacții alergice.
Zinnat 125 mg/5 ml
Acest medicament conține 0,021 g aspartam în fiecare doză de 5 ml.
Acest medicament conține 3,1 g zaharoză în fiecare doză de 5 ml.
Acest medicament conține 6 mg propilen glicol (E1520) în fiecare doză de 5 ml.
Acest medicament conține 4,5 mg alcool benzilic (E1519) în fiecare doză de 5 ml.
Zinc 250 mg/5 ml
Acest medicament conține 0,045 g aspartam pe doză de 5 ml.
Acest medicament conține 2,3 g zaharoză în fiecare doză de 5 ml.
Acest medicament conține 4,6 mg alcool benzilic (E1519) în fiecare doză de 5 ml.
→ Adresați-vă medicului dumneavoastră, dacă Zinnat este potrivit pentru tine.
3. Cum să luați Zinnat
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Luați zinnat după masă. Acest lucru va contribui la creșterea eficacității tratamentului.
Agitați conținutul flaconului înainte de utilizare.
Suspensia Zinnat poate fi diluată în sucuri de fructe reci sau băuturi din lapte, dar trebuie luată imediat.
Nu amestecați zinnat cu lichide fierbinți.
Consultați secțiunea intitulată Suspensia Zinnat pentru instrucțiuni detaliate Instrucțiuni de pregătire la sfârșitul acestor informații scrise.
Doza recomandată
Adulți
Doza recomandată de Zinnat este de 250 mg până la 500 mg de două ori pe zi, în funcție de gravitatea și tipul de infecție.
Copii
Doza recomandată de Zinnat este de 10 mg/kg (maxim 125 mg) până la 15 mg/kg (maxim 250 mg) de două ori pe zi, în funcție de:
· Severitatea și tipul infecției
· Greutatea corporală și vârsta copilului.
Zinnat nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 3 luni, deoarece siguranța și eficacitatea sa la această grupă de vârstă sunt necunoscute.
În funcție de boală și de modul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră răspundeți la tratament, doza inițială poate fi modificată sau poate fi necesar mai mult de un ciclu de tratament.
Pacienți cu probleme renale
Dacă aveți o problemă cu rinichii, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza.
→ Dacă acest lucru este valabil pentru dvs., consultați-vă medicul.
Dacă luați mai mult Zinnat decât ar trebui
Dacă luați prea mult Zinnat, este posibil să aveți tulburări neurologice, în special crește probabilitatea de convulsii (convulsii).
→ Nu așteptați și contactați-vă medicul sau mergeți imediat la cea mai apropiată cameră de urgență. Dacă este posibil, arătați medicului dumneavoastră un pachet de Zinnat.
Dacă uitați să luați Zinnat
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Tot ce trebuie să faceți este să luați următoarea doză la ora obișnuită.
Dacă încetați să luați Zinnat
Nu încetați să luați Zinnat fără sfaturi.
Este important să finalizați întregul ciclu de tratament Zinnatom. Nu încetați să îl luați până când medicul dumneavoastră nu vă spune - chiar dacă vă simțiți mai bine. Dacă nu finalizați întregul ciclu de tratament, infecția poate reveni.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Problemele de sănătate de care trebuie să fii atent
Un număr mic de persoane care iau Zinnat vor dezvolta o reacție alergică sau o reacție cutanată potențial gravă. Simptomele acestor reacții includ:
- Reacție alergică severă. Discursurile ei includ erupție cutanată crescută și mâncărime, umflături, care uneori afectează fața sau gura și cauzează respiratie dificila.
- Erupții cutanate, în care pot formează vezicule și care arată ținte mici (puncte întunecate în mijloc înconjurate de o suprafață mai palidă cu un cerc întunecat de-a lungul marginii).
- Erupția se răspândește pe tot corpul cu vezicule A descuamarea pielii (Acestea pot fi semne ale sindromului Stevens-Johnson sau ale necrolizei epidermice toxice).
Alte afecțiuni medicale care trebuie luate în considerare în timp ce luați Zinnat includ:
- Infectii fungice. Medicamentele precum Zinnat pot determina multiplicarea drojdiei (Candida) în organism, ceea ce poate duce la infecții fungice (cum ar fi candidoză). Acest efect secundar este mai probabil să apară dacă luați Zinnat pentru o lungă perioadă de timp.
- Diaree severă (colită pseudomembranoasă). Medicamentele precum Zinnat pot provoca inflamații ale colonului, care provoacă diaree severă, de obicei cu sânge și mucus în scaun, dureri de stomac, febră.
- Reacția Jarisch - Herxheimer. La unii pacienți tratați cu Zinnatom pentru boala Lyme pot apărea temperaturi ridicate (febră), frisoane, cefalee, dureri musculare și erupții cutanate. Această reacție este cunoscută sub numele de reacția Jarisch-Herxheimer. Simptomele durează de obicei de la câteva ore la o zi.
→ Dacă prezentați oricare dintre aceste simptome, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Reacții adverse frecvente
Pot pedepsi mai puțin de 1 din 10 persoane:
· Infecții fungice (de exemplu, candidoză)
· Tulpina vărsăturilor
Reacții adverse frecvente care pot fi detectate prin teste de sânge:
· Creșterea numărului unui tip de celule albe din sânge (eozinofilie)
· Creșterea cantității de enzime hepatice.
Reacții adverse mai puțin frecvente
Pot pedepsi mai puțin de 1 din 100 persoane:
Reacții adverse mai puțin frecvente care pot fi detectate prin teste de sânge:
· Reducerea numărului de trombocite (celule care ajută sângele să se coaguleze)
· Reducerea numărului de celule albe din sânge
· Rezultatul testului pozitiv Coombs.
Alte efecte secundare
Un număr foarte mic de persoane au experimentat alte reacții adverse, dar apariția lor exactă este necunoscută:
· Diaree severă (colită pseudomembranoasă)
· Reacții cutanate (inclusiv severe)
· Temperatură ridicată (febră)
· Îngălbenirea albului ochilor sau a pielii
· Inflamația ficatului (hepatită).
Efecte secundare care pot fi detectate prin teste de sânge:
· Descompunere prea rapidă a globulelor roșii (anemie hemolitică).
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Zinnat
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Suspensia trebuie păstrată în frigider în orice moment când acest medicament nu este utilizat.
Evitați înghețarea suspensiei. Poate fi păstrat la frigider până la 10 zile.
Nu utilizați Zinnat dacă prezintă semne de deteriorare.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Zinnat
Zinnat 125 mg/5 ml
Substanța activă este 125 mg cefuroximă (sub formă de cefuroximă - axetil) în 5 ml.
Celelalte componente sunt aspartam (E951), gumă de xantan, acesulfam de potasiu (E950), povidonă K30, acid stearic, zaharoză, aromă de fructe (tutti-frutti) (conține propilen glicol (E1520)), alcool benzilic (E1519) și apă purificată.
Zinnat 250 mg/5 mg ml
Substanța activă este de 250 mg cefuroximă (sub formă de cefuroximă - axetil) în 5 ml.
Celelalte componente sunt aspartam (E951), gumă de xantan, acesulfam de potasiu (E950), povidonă K30, acid stearic, zaharoză, aromă de fructe (tutti-frutti), alcool benzilic (E1519) și apă purificată.
Consultați secțiunea 2 pentru informații mai importante despre unele dintre ingredientele Zinnat.
Cum arată Zinnat și conținutul ambalajului
Zinnat 125 mg/5 ml și Zinnat 250 mg/5 ml sunt furnizate în sticle de sticlă închisă multidoză. Sticlele permit prepararea a 40 ml, 50 ml, 60 ml, 70 ml, 80 ml sau 100 ml dintr-o suspensie care conține 125 mg/5 ml cefuroximă sau 50 ml, 60 ml, 70 ml sau 100 ml dintr-o suspensie care conține 250 mg/5 ml de cefuroximă. Acest medicament trebuie preparat folosind apa și granulele conținute în sticlă. Sticla este ambalată într-o cutie.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare:
GlaxoSmithKline Slovacia s.r.o.
821 04 Bratislava
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Citywest Business Campus
Glaxo Operations UK Ltd.
(tranzacționare ca operațiuni Glaxo Wellcome)
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Zinnat 125 mg/5 ml
Bulgaria, Republica Cehă, Estonia, Franța, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Malta, Olanda, Polonia, România, Republica Slovacă, Slovenia, Regatul Unit - Zinnat
Zinc 250 mg/5 ml
Belgia, Bulgaria, Cipru, Irlanda, Italia, Luxemburg, Malta, Polonia, Republica Slovacă, Slovenia, Spania, Regatul Unit - Zinnat
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în 03/2020.
Instrucțiuni de pregătire
Instrucțiuni pentru pregătirea suspendării
| Agitați sticla pentru a elibera conținutul. Toate granulatele trebuie să se deplaseze liber în sticlă. Scoateți capacul și îndepărtați membrana termoizolată. Dacă membrana este deteriorată sau lipsește, medicamentul trebuie returnat la farmacie. |
| Se toarnă apă rece în ceașcă închisă, în volumul total indicat pe eticheta sticlei sau la semnul de pe ceașcă. Dacă ați mai făcut apă fiartă, trebuie lăsată să se răcească la temperatura camerei înainte de turnare. Nu amestecați granulele Zinnat pentru suspensie orală cu lichide calde sau calde. Trebuie folosită apă rece pentru a preveni îngroșarea excesivă a suspensiei. |
| Se toarnă întreaga cantitate de apă rece în sticlă. Puneți capacul la loc pe sticlă. Lăsați sticla să stea astfel încât apa să fie complet absorbită în granulat; ar trebui să dureze aproximativ 1 minut. |
| Întoarceți sticla cu susul în jos și agitați conținutul bine (cel puțin 15 secunde) până când tot granulatul este amestecat cu apă. |
| Întoarceți sticla cu susul în jos și agitați conținutul bine timp de cel puțin 1 minut până când granulatul este amestecat cu apă. Păstrați imediat suspensia Zinnat la 2 ° C până la 8 ° C (nu înghețați) și lăsați să stea cel puțin 1 oră înainte de a lua prima doză. |
Pachetul poate veni cu o seringă dozatoare cu porții de 5 ml pentru copiii care nu pot lua Zinnat cu o ceașcă de măsurare. Dacă este furnizată o seringă pentru dozare orală, utilizați-o pentru a măsura cu exactitate doza:
1. Scoateți capacul din sticlă. Pune-l într-un loc sigur.
2. Țineți sticla ferm. Împingeți adaptorul de plastic în gâtul sticlei.
3. Introduceți seringa ferm în adaptor.
4. Întoarceți sticla cu capul în jos.
5. Trageți pistonul seringii, până când seringa conține prima parte a dozei complete pentru bebeluș.
6. Întoarceți sticla cu capul în jos. Scoateți seringa din adaptor.
7. Puneți seringa în gura bebelușului îndreptând vârful seringii spre interiorul obrazului. Împingeți pistonul încet, astfel încât bebelușul să aibă timp să înghită. Nu impinge prea tare și nu pulverizați lichid în partea din spate a gâtului, altfel bebelușul ar putea începe să se sufoce.
8. Repetați pașii de la 3 la 7 în același mod până când copilul ia doza completă.
9. Scoateți seringa din flacon și temeinic spalare în apă limpede. Lăsați-l să se usuce complet înainte de al utiliza din nou.
10. Închideți bine sticla capac, lăsând adaptorul în el.