Informații scrise pentru utilizator
Suspensie pentru trombă injectabilă într-o seringă preumplută
Vaccinul meningococic din grupa B (recombinant, adsorbit)
Acest medicament este supus unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite obținerea rapidă a noilor informații de siguranță. Puteți contribui raportând orice reacții adverse dacă le experimentați. Consultați sfârșitul secțiunii 4 pentru informații despre cum să raportați reacțiile adverse.
Citiți cu atenție tot acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să fiți vaccinați deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. Este posibil să fie necesar să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest vaccin a fost prescris numai dumneavoastră sau copilului dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
Veți afla în acest prospect
1. Ce este Trumenba și pentru ce se folosește
2. Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să primiți vaccinul Trumenba
3. Cum este dat Trumenba
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează vaccinul Trumenba
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Trumenba și pentru ce se folosește
Trumenba este un vaccin care protejează împotriva bolilor meningococice invazive cauzate de bacteria Neisseria meningitidis serogrupul B. Este utilizat la persoanele cu vârsta de 10 ani și peste. Acest tip de bacterie poate provoca infecții grave și uneori care pun viața în pericol, de ex. meningita (inflamația creierului și a măduvei spinării) și sepsis (otrăvirea sângelui).
Acest vaccin constă din două componente importante de pe suprafața bacteriei.
Acest vaccin funcționează ajutându-vă corpul să-și dezvolte propria protecție (anticorpi) care vă protejează pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră împotriva acestei boli.
2. Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să primiți vaccinul Trumenba
O trompetă nu poate fi depusă dacă:
- dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți alergic la medicament sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Avertismente și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a vă vaccina cu Trumenba. Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră:
· Aveți o infecție severă cu o temperatură ridicată. În acest caz, vaccinarea va fi amânată. O infecție ușoară, cum ar fi răceala, nu ar trebui să necesite o întârziere a vaccinării, dar discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.
· Aveți o problemă de coagulare a sângelui sau vânătăi ușor.
· Aveți un sistem imunitar slăbit, care poate preveni efectul complet al vaccinării cu Trumenba la dumneavoastră sau la copilul dumneavoastră.
· Ați avut probleme după orice doză de vaccin Trumenba, de ex. reacție alergică sau probleme de respirație.
Leșinul, leșinul sau alte reacții legate de stres pot apărea ca răspuns la fiecare injecție. Dacă ați avut o astfel de reacție în trecut, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Alte droguri și Trumenba
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizați în prezent, sau ați utilizat recent, cine va utiliza alte medicamente sau dacă ați fost vaccinată recent cu un alt vaccin.
Trompetele pot fi administrate în același timp cu oricare dintre următoarele componente ale vaccinului: tetanos, difterie, pertussis, virusul poliomielitei, papilomavirus și serogrupul A, C, Y, W meningococ.
Administrarea Trumenba cu alte vaccinuri decât cele menționate mai sus nu a fost studiată.
Dacă sunteți vaccinat cu mai multe vaccinuri în același timp, este important să se administreze diferite vaccinuri în diferite părți ale corpului.
Dacă luați medicamente care vă afectează sistemul imunitar (cum ar fi corticosteroizii sau anumite tipuri de medicamente anticanceroase (citostatice)) sau dacă sunteți tratat cu radiații (radioterapie), este posibil să nu fiți complet afectat de vaccinarea cu Trumenba.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua Trumenba. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda în continuare vaccinarea cu Trumenba dacă sunteți expus riscului de boală meningococică.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Tubul nu are niciun efect sau un efect redus asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, unele dintre efectele enumerate în secțiunea 4, „Reacții adverse posibile”, vă pot afecta temporar. Dacă se întâmplă acest lucru, așteptați până la scăderea acestor efecte înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Tubul conține sodiu
Conține mai puțin de 23 mg sodiu pe doză, ceea ce înseamnă că nu conține aproape niciun sodiu.
3. Cum este dat Trumenba
Trumenba vă va fi administrat dumneavoastră sau copilului dumneavoastră de către un medic, farmacist sau asistent medical. Se administrează prin injecție într-un mușchi din zona umerilor.
Este important să urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, astfel încât dvs. sau copilul dumneavoastră să efectuați o serie de injecții.
Persoanele cu vârsta de 10 ani și peste
Dvs. sau copilul dumneavoastră veți primi 2 injecții din vaccin, a doua injecție va fi administrată la 6 luni după prima.
Alternativ, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră veți primi 2 injecții din vaccin cel puțin o lună și o a treia injecție cel puțin 4 luni după a doua.
De asemenea, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră puteți primi o doză de rapel.
4. Posibile efecte secundare
La fel ca toate vaccinurile, acest vaccin poate provoca reacții adverse, deși nu toată lumea le primește.
Următoarele reacții adverse pot apărea după ce vi se administrează vaccinul Trumenba pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră:
Foarte comun (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- Roșeață, umflături, durere la locul injectării
De multe ori (poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane)
Necunoscut (nu poate fi estimat din datele disponibile)
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează vaccinul Trumenba
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C).
Seringile trebuie depozitate orizontal în frigider pentru a minimiza timpul necesar reconstituirii soluției.
Nu înghețați.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Trumenba
O doză (0,5 ml) conține: Substanțe active:
Neisseria meningitidis serogrup B fHbp subgrup A1,2,3 60 micrograme
Neisseria meningitidis serogrup B fHbp subgrup B1,2,3 60 micrograme
1 fHbp lipidat recombinant (proteina de legare a factorului H)
2 Produs în celulele Escherichia coli prin tehnologia ADN-ului recombinant
3 Adsorbit pe fosfat de aluminiu (0,25 miligrame de aluminiu pe doză) Celelalte componente sunt:
Clorură de sodiu, histidină, apă pentru preparate injectabile și polisorbat 80 (E433).
Cum arată trompeta și conținutul ambalajului
Tubul este o suspensie albă injectabilă furnizată într-o seringă preumplută. Ambalaje de 1, 5 și 10 seringi preumplute cu sau fără ace. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul autorizației de introducere pe piață: Producător responsabil pentru eliberarea lotului: Pfizer Ltd John Wyeth & Brother Ltd.
Ramsgate Road New Lane
Kent CT13 9NJ Hampshire PO9 2NG
Regatul Unit Regatul Unit
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Tel/Tel: + + 32 (0) 2 554 62 11
Lituania
Sucursale Pfizer Luxembourg SARL în Lituania Tel: +370 52 51 4000
Bulgaria
Faiserex Luxembourg SARY, Clona Bulgariei
Telefon: +359 2970 4333
Ungaria
Tel: +36 1 488 3700
Republica Cehă
Pfizer PFE, SPOL. Ltd. Tel: + 420 283 004 111
Malta
Vivian Corporation Ltd. Tel: + 35621 344610
Danemarca
Tel: +45 44 201 100
Germania
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0) 30 550055-51000
Olanda
Tel: +31 (0) 10 406 43 01
Norvegia
Pfizer Norge AS Tel: +47 67 526 100
Estonia
Pfizer Luxemburg SARL Filiala estonă Tel.: +372 6 405 328
Austria
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Tel: +43 (0) 1 521 15-0
Grecia
Pfizer Ελλάς A.E.
Tel: +30 210 6785 800
Polonia
Pfizer Polska Sp. Grădină zoologică. Tel.: +48 22 335 61 00
Spania
Portugalia
Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda.
Tel: (+351) 21 423 55 00
Franţa
Tel +33 1 58 07 34 40
România
Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Croaţia
Pfizer Croația d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Slovenia
Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, subordonat pentru consultanță în domeniu
activități farmaceutice, Ljubljana Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400
Irlanda
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (gratuit)
+44 (0) 1304 616161
Republica Slovaca Pfizer Luxembourg SARL, unitate organizațională
Tel: + 421 2 3355 5500
Islanda
Simi: + 354 540 8000
Finlanda/Finlanda
Puh/Tel: +358 (0) 9 430 040
Italia
Pfizer Italia S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21
Suedia
Pfizer Innovations AB Tel: +46 (0) 8 550 520 00
Progres
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Sucursala Cipru) Tel: +357 22 817690
Regatul Unit
Tel: +44 (0) 1304 616161
Letonia
Sucursala Pfizer Luxembourg SARL din Letonia Tel.: + 371 670 35 775
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în Alte surse de informații
Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul web al Agenției Europene pentru Medicamente.
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical: Este posibil să observați un depozit alb și un supernatant limpede în timpul depozitării.
Înainte de administrare, inspectați vizual vaccinul pentru a detecta particule și decolorare. Dacă există particule străine în vaccin și/sau aspectul este modificat, nu îl administrați.
Se amestecă bine înainte de utilizare pentru a obține o suspensie albă omogenă.
Tubul este doar pentru utilizare intramusculară. A nu se administra intravascular sau subcutanat. Tubul nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri în aceeași seringă.
Dacă Trumenba se administrează în același timp cu alte vaccinuri, acestea trebuie administrate în locuri diferite.
Orice vaccin neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.