zbor

Informații scrise pentru utilizator

Anagrelidă Mylan 0,5 mg capsule

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:

1. Ce este Anagrelide Mylan și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Anagrelide Mylan

3. Cum să luați Anagrelide Mylan

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Anagrelide Mylan

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Anagrelide Mylan și pentru ce se utilizează

Anagrelidă Mylan conține medicamentul anagrelidă. Anagrelida este un medicament care interferează cu dezvoltarea trombocitelor. Reduce numărul de trombocite produse de măduva osoasă, ceea ce duce la o reducere a numărului de trombocite din sânge la o valoare apropiată de cea normală. Prin urmare, este utilizat pentru tratarea pacienților cu trombocitemie esențială.

Trombocitemia esențială este o afecțiune care apare atunci când măduva osoasă produce prea multe celule sanguine cunoscute sub numele de trombocite. Nivelurile ridicate de trombocite din sânge pot provoca probleme grave cu circulația sângelui și coagularea sângelui.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Anagrelide Mylan Nu luați Angrrelide Mylan

· Dacă sunteți alergic la anagrelidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). O reacție alergică poate include erupții cutanate, mâncărime, umflarea feței sau a buzelor sau dificultăți de respirație;

· Dacă aveți probleme hepatice moderate sau severe;

· Dacă aveți probleme renale moderate sau severe.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Anagrelide Mylan:

· Dacă aveți sau credeți că ați putea avea probleme cardiace;

· Dacă v-ați născut cu un interval QT prelungit sau dacă aveți un interval QT prelungit în familie (afișat pe ECG, înregistrarea activității electrice a inimii) sau dacă luați alte medicamente care pot provoca modificări neobișnuite pe ECG sau dacă aveți un nivel scăzut de electroliți, de exemplu potasiu, magneziu sau calciu (vezi „Alte medicamente și Anagrelidă Mylan”);

· Dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii;

În combinație cu acidul acetilsalicilic (o substanță utilizată în multe medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii și a febrei și, de asemenea, pentru prevenirea coagulării sângelui, cunoscută și sub numele de aspirină), există un risc crescut de hemoragii severe (sângerări) (vezi „Alte medicamente și Anagrelide Mylan '). „).

Copii și adolescenți

Există informații limitate despre utilizarea anagrelidei la copii și adolescenți, prin urmare acest medicament trebuie utilizat cu precauție.

Alte medicamente și Anagrelidă Mylan

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre aceste medicamente:

· Medicamente care afectează ritmul cardiac, de ex. sotalol, amiodaronă;

· Fluvoxamina, utilizată pentru tratarea depresiei;

· Anumite tipuri de antibiotice, cum ar fi enoxacina, utilizate pentru tratarea infecțiilor;

· Teofilină, utilizată pentru tratarea astmului sever și a dificultăților de respirație;

· Medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor cardiace, cum ar fi milrinona, enoximona, amrinona, olprinona și cilostazolul;

· Acid acetilsalicilic (o substanță care este o componentă a multor medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii și reducerea febrei și, de asemenea, pentru a preveni coagularea sângelui, cunoscută și sub numele de aspirină);

· Alte medicamente utilizate pentru tratarea afecțiunilor care afectează trombocitele din sânge, cum ar fi clopidogrel;

· Omeprazol, utilizat pentru a reduce cantitatea de acid produsă în stomac;

· Contraceptive orale (contraceptive orale): dacă ați avut diaree severă în timp ce luați acest medicament, poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale și se recomandă să utilizați alte metode contraceptive (de exemplu, prezervativ). Consultați prospectul pentru instrucțiuni privind pilulele contraceptive pe care le luați.

Anagrelida sau aceste medicamente pot să nu funcționeze corect dacă sunt luate în același timp. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, consultați-vă medicul. Femeile gravide nu trebuie să ia Anagrelidă Mylan. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timp ce iau anagrelidă. Dacă aveți nevoie de informații despre contracepția adecvată, consultați medicul dumneavoastră.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să vă alăptați copilul. Anagrelid Mylan nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Este esențial să întrerupeți alăptarea dacă luați Anagrelidă Mylan.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Unii pacienți tratați cu anagrelidă au raportat amețeli. Dacă vă simțiți amețit, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje sau utilaje.

Anagrelid Mylan conține lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

Anagrelid Mylan conține sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per capsulă, adică este în esență „fără sodiu”.

3. Cum să luați Anagrelide Mylan

Luați întotdeauna Anagrelide Mylan exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Doza de anagrelidă poate varia de la pacient la pacient și depinde de starea dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza cea mai bună pentru dumneavoastră.

Doza inițială uzuală a acestui medicament este de 1 mg. Luați această doză sub formă de capsulă de 0,5 mg de două ori pe zi timp de cel puțin o săptămână. După acest timp, medicul dumneavoastră poate crește sau micșora numărul de capsule pe care trebuie să le luați pentru a determina doza cea mai bună pentru dumneavoastră și care vă tratează cel mai eficient starea.

Capsulele trebuie înghițite întregi cu un pahar cu apă (administrare orală). Nu zdrobiți capsulele și nu diluați conținutul capsulei în lichid. Puteți lua capsulele cu sau fără alimente sau pe stomacul gol. Cel mai bine este să luați capsulele la aceeași oră în fiecare zi.

Nu-l folosi mai multe capsule decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră vă va solicita analize regulate de sânge pentru a verifica dacă medicamentul dumneavoastră funcționează eficient și că ficatul și rinichii dvs. funcționează corect.

Dacă luați mai mult Anagrelide Mylan decât trebuie

Dacă luați mai multe capsule de Anagrelidă Mylan decât trebuie sau altcineva v-a luat medicamentul, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Arată-i pachetul de Anagrelide Mylan.

Dacă uitați să luați Anagrelide Mylan

Luați capsulele imediat ce vă amintiți. Luați următoarea doză la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Dacă sunteți îngrijorat, discutați cu medicul dumneavoastră.

Efecte secundare grave

Mai puțin frecvente: insuficiență cardiacă (manifestările includ dispnee, dureri în piept, umflarea picioarelor datorită acumulării de lichide), probleme severe ale ritmului cardiac sau ale ritmului cardiac (tahicardie ventriculară, tahicardie supraventriculară sau fibrilație atrială), inflamație a pancreasului și a spatelui (pancreatită ), vărsături de sânge sau scaune tranzitorii sângeroase sau negre, scăderea severă a numărului de celule din sânge care pot provoca slăbiciune, vânătăi, sângerări sau infecții (pancitopenie), creșterea presiunii în arterele pulmonare (manifestările includ respirație scurtă, umflarea picioare sau glezne) și buzele și pielea pot deveni albastre).

Rare: insuficiență renală (dacă urinați sau nu urinați), infarct.

Dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus, imediat contactați medicul dumneavoastră.

Reacții adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

Reacții adverse frecvente: pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane

Amețeli, oboseală, bătăi rapide ale inimii, palpitații neregulate sau severe, greață, diaree, dureri de stomac, flatulență, vărsături, scăderea numărului de globule roșii (anemie), retenție de lichide sau erupție cutanată.

Reacții adverse mai puțin frecvente: pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane

Senzație de slăbiciune sau stare generală de rău, hipertensiune arterială, bătăi neregulate ale inimii, leșin, frisoane sau febră, indigestie, pierderea poftei de mâncare, constipație, vânătăi, sângerări, umflături (edem), scădere în greutate, dureri musculare, dureri la nivelul articulațiilor, dureri de spate, cădere sau pierderea senzației sau amorțelii, în special la nivelul pielii, senzație sau senzație neobișnuită, cum ar fi amorțeală și furnicături, insomnie, depresie, confuzie, nervozitate, gură uscată, pierderea memoriei, dificultăți de respirație, sângerări nazale, infecții pulmonare severe cu febră, scurtare de respirație, tuse și mucus, căderea părului, mâncărime a pielii sau decolorarea pielii, impotență, dureri în piept, o scădere a numărului de trombocite, ceea ce crește riscul de sângerare sau vânătăi (trombocitopenie), acumulare de lichid în jurul plămânilor sau o creștere a enzimelor hepatice. Medicul dumneavoastră poate efectua un test de sânge, care poate prezenta niveluri crescute de enzime hepatice.

Reacții adverse rare: pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane

Sângerarea gingiilor, creșterea în greutate, dureri toracice severe (angina pectorală), boli ale mușchilor cardiaci (manifestările includ oboseală, dureri în piept și palpitații), inimă mărită, acumulare de lichid în jurul inimii, pierderea coordonării, probleme de vorbire, piele uscată, migrenă, probleme vizuale sau cu vedere dublă, sunete în urechi, amețeli când stați în picioare (mai ales când vă ridicați din poziția șezând sau culcat), necesitate crescută de a urina noaptea, durere, simptome asemănătoare gripei, somnolență, dilatarea vaselor de sânge, inflamație colonului (manifestările includ: diaree, de obicei amestecată cu sânge și mucus, dureri abdominale, febră), gastrită (manifestările includ: durere, greață, vărsături), o zonă cu densitate neobișnuită în plămâni, niveluri crescute de creatinină pe analize de sânge, care pot fi un semn al dificultății la rinichi.

Au fost raportate următoarele reacții adverse, dar nu se știe exact cât de des apar:

· Bătăi neregulate ale inimii (torsada vârfurilor) potențial amenințătoare de viață;

· Inflamația ficatului, simptomele includ greață, vărsături, mâncărime, îngălbenirea pielii și a ochilor, decolorarea scaunelor și a urinei (hepatită);

· Pneumonie (manifestările includ febră, tuse, dificultăți de respirație, respirație șuierătoare; provocând cicatrici ale plămânilor) (alveolită alergică, inclusiv boli pulmonare interstițiale, pneumonită);

· Inflamația rinichilor (nefrită tubulointerstițială).

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Anagrelide Mylan

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare a temperaturii.

Dacă medicul dumneavoastră vă întrerupe tratamentul, nu păstrați capsulele rămase decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie.

Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Anagrelidă Mylan

- Substanța activă este anagrelida. Fiecare capsulă conține clorhidrat de anagrelidă monohidrat echivalent cu 0,5 mg de anagrelidă.

- Celelalte componente sunt lactoză (vezi pct. 2, „Anagrelidă Mylan conține lactoză”), croscarmeloză sodică, povidonă, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, gelatină și dioxid de titan (E171).

Cum arată Anagrelid Mylan și conținutul ambalajului

Anagrelidă Mylan 0,5 mg capsule are corpul și capacul albe. Capsulele sunt umplute cu o pulbere albă până la aproape albă.

Dimensiunile capsulei sunt de aproximativ 14,3 x 5,3 mm.

Anagrelidă Mylan este disponibilă în sticle de plastic de 30 ml sau 75 ml, cu o închidere și desicant rezistent la copii, patentat din polipropilenă, rezistent la copii. Fiecare flacon conține 100 de capsule tari.

Titularul deciziei de înregistrare

117 Allée des Parcs, Sfânt-Preot,

Producător

Synthon Hispania SL, C/Castelló nr,

Pol. Las Salinas,

Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, ​​Spania

Synthon BV Microweg 22

6545 CM Nijmegen Olanda

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:

België/Belgique/Belgien

Telefon/Tel: + 32 02 658 61 00

Lituania

Produse BGP UAB

Tel: +370 5 205 1288

Bulgaria

Telefon: +359 2 44 55 400

Luxemburg

Tel: + 32 02 658 61 00

Republica Cehă

Tel: +420 222 004 400

Ungaria

Tel: + 36 1 465 2100

Danemarca

Tel: +46 855 522 750

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: + 356 21 22 01 74

Germania

Mylan dura GmbH

Tel: + 49- (0) 6172 888 01

Olanda

Tel: + 31 33 299 7080

Estonia

BGP Products Switzerland GmbH Sucursala estonă

Tel: + 372 6363 052

Norvegia

Tel: +46 855 522 750

Grecia

Generice Pharma Hellas ΕΠΕ

Tel: +30 210 993 6410

Austria

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

Spania

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

Tel: + 34 900 102 712

Polonia

Mylan Healthcare Sp. Grădină zoologică.

Tel: +48 22 546 64 00

Franţa

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugalia

Tel: + 351 21 412 72 56

Croaţia

Mylan Croația d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Irlanda

Generics [UK] Ltd.

Tel: +44 1707 853000

Slovenia

Produse GSP d.o.o.

Tel: +386 1 236 31 85

Islanda

Tel: +46 855 522 750

Republica Slovaca

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Tel: + 39 02 612 46921

Finlanda/Finlanda

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Progres

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Tel: + 357 99403969

Suedia

Tel: +46 855 522 750

Letonia

Produse BGP SIA

Tel: +371 676 055 80

Regatul Unit

Generics [UK] Ltd.

Tel: +44 1707 853000

Acest prospect a fost actualizat ultima dată în .

Anagrelid Mylan conține același medicament și funcționează în același mod ca și medicament de referință care este deja autorizat în UE. Medicamentul de referință pentru Anagrelidă Mylan a fost autorizat ca circumstanțe excepționale.

Aceasta înseamnă că, deoarece boala este rară, nu a fost posibil să se obțină informații complete despre acest medicament.

Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui informații noi despre medicamentul de referință cel puțin o dată pe an

și orice actualizări ale medicamentului de referință vor fi, de asemenea, incluse în informațiile despre Anagrelidă Mylan, cum ar fi acest prospect.