relatii

Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2019/05033-ZIB 2017/05574-Z

Informații scrise pentru utilizator

Dulasolan 60 mg capsule gastro-rezistente

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este Dulasolan și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Dulasolan

3. Cum să luați Dulasolan

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Dulasolan

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Dulasolan și pentru ce se utilizează

Dulasolan conține substanța activă duloxetină. Dulasolan crește nivelurile de serotonină și norepinefrină din sistemul nervos.

Dulasolan este utilizat la adulți pentru tratarea:

  • depresie,
  • tulburare de anxietate generalizată (senzație cronică de anxietate sau nervozitate),
  • durere neuropatică diabetică (descrisă de obicei ca arsură, usturime, înțepături, împușcături sau similară durerii după un șoc electric. Pierderea senzațiilor sau senzații precum atingerea, căldura, frigul sau presiunea pot provoca dureri în zona afectată).

Dulasolan începe să funcționeze la majoritatea persoanelor cu depresie sau anxietate în termen de două săptămâni de la începerea tratamentului, dar poate dura 2-4 săptămâni pentru ca dumneavoastră să vă simțiți mai bine. Dacă nu vă simțiți mai bine după această perioadă, spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate continua să vă administreze Dulasolan chiar dacă vă simțiți mai bine pentru a preveni revenirea depresiei sau anxietății.

La persoanele cu durere neuropatică diabetică, poate dura câteva săptămâni până când începeți să vă simțiți mai bine. Dacă nu vă simțiți mai bine după 2 luni, spuneți medicului dumneavoastră.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Dulasolan

Nu luați Dulasolan dacă

- sunteți alergic la duloxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),

- aveți boli de ficat,

- aveți boli renale severe,

  • luați sau ați luat alte medicamente cunoscute sub numele de inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) în ultimele 14 zile (vezi „Alte medicamente și Dulasolan”).,
  • luați fluvoxamină, care este de obicei utilizată pentru a trata depresia, ciprofloxacina sau enoxacina, care sunt utilizate pentru a trata anumite infecții,
  • luați alte medicamente care conțin duloxetină (vezi „Alte medicamente și Dulasolan”).

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți tensiune arterială crescută sau o afecțiune cardiacă. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să luați Dulasolan.

Avertismente și precauții

Iată motivele pentru care Dulasolan ar putea fi inadecvat pentru dvs. Înainte de a lua Dulasolan, discutați cu medicul dumneavoastră dacă:

  • luați alte medicamente pentru tratamentul depresiei (vezi „Alte medicamente și Dulasolan”),
  • luați sunătoare, preparat pe bază de plante (Hypericum perforatum),
  • aveți boli de rinichi,
  • ați avut convulsii,
  • ai suferit de manie în trecut,
  • suferiți de tulburare bipolară,
  • aveți probleme cu ochii, de ex. un anumit tip de glaucom (presiune intraoculară crescută),
  • aveți antecedente de tulburări de sângerare (vă învineți ușor),
  • aveți risc de niveluri scăzute de sodiu (de exemplu, dacă luați diuretice - comprimate de deshidratare, mai ales dacă sunteți în vârstă),
  • în prezent sunteți tratat cu un alt medicament care poate provoca leziuni hepatice,
  • luați alte medicamente care conțin duloxetină (vezi „Alte medicamente și Dulasolan”).

Dulasolan poate provoca neliniște sau incapacitatea de a sta sau de a sta liniștit. Dacă vi se întâmplă acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră.

Medicamentele precum Dulasolan (numite SSRI/SNRI) pot provoca simptome de disfuncție sexuală (vezi pct. 4). În unele cazuri, aceste simptome au continuat după întreruperea tratamentului.

Gânduri de sinucidere și agravarea depresiei sau tulburărilor de anxietate

Dacă sunteți deprimat și/sau aveți tulburări de anxietate, este posibil să aveți uneori gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide. Incidența lor poate crește la începutul primului tratament antidepresiv, deoarece aceste medicamente nu funcționează o perioadă de timp, de obicei două săptămâni, uneori mai târziu.

Este mai probabil să apară dacă:

- anterior avuseseră gânduri de sinucidere sau auto-vătămare,

- tânăr adult. Informațiile din studiile clinice au arătat un risc crescut de comportament suicidar la adulții cu vârsta de până la 25 de ani cu tulburări mentale tratate cu antidepresive.

Dacă aveți în orice moment gânduri de a vă face rău sau de a vă ucide, contactați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.

Poate că va trebui să le spuneți familiei sau prietenilor apropiați că aveți depresie sau anxietate și să le cereți să citească acest prospect. Le puteți cere să vă spună când simt că depresia sau anxietatea s-au înrăutățit sau dacă sunt deranjați de schimbările de comportament.

Copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani

Dulasolan nu trebuie utilizat în mod normal la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. De asemenea, trebuie să știți că pacienții cu vârsta sub 18 ani care iau medicamente din acest grup prezintă un risc crescut de reacții adverse, cum ar fi tentativa de sinucidere, gânduri suicidare și ostilitate (în special agresivitate, comportament conflictual și furie). Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie Dulasolan pacienților cu vârsta sub 18 ani, pe baza unei decizii care este în interesul lor. Dacă medicul dumneavoastră a prescris Dulasolan pentru un pacient sub 18 ani și doriți să aflați mai multe, vă rugăm să contactați din nou medicul dumneavoastră. De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă un pacient cu vârsta sub 18 ani care ia Dulasolan dezvoltă sau agravează simptomele de mai sus. În această grupă de vârstă, efectele de siguranță pe termen lung asupra creșterii, maturării și dezvoltării abilităților și comportamentului cognitiv nu au fost stabilite.

Alte medicamente și Dulasolan

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Componenta principală a Dulasolan, duloxetina, este, de asemenea, utilizată în alte medicamente pentru alte boli:

• dureri neuropatice diabetice, depresie, anxietate și incontinență urinară

Trebuie evitată utilizarea mai multor medicamente în același timp. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă luați alte medicamente care conțin duloxetină.

Medicul dumneavoastră trebuie să decidă dacă puteți lua Dulasolan împreună cu alte medicamente. Nu începeți sau nu încetați să luați niciun medicament, inclusiv medicamente fără prescripție medicală sau medicamente pe bază de plante, fără să discutați cu medicul dumneavoastră.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați în prezent oricare dintre următoarele medicamente:

Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO): Nu trebuie să luați Dulasolan dacă luați sau ați luat (în ultimele 14 zile) un alt antidepresiv numit inhibitor de monoaminooxidază (IMAO). IMAO includ, de exemplu, moclobemidă (un antidepresiv) și linezolid (un antibiotic). Administrarea unui IMAO cu multe medicamente eliberate pe bază de rețetă, inclusiv Dulasolan, poate provoca reacții adverse grave sau chiar care pun viața în pericol. Dacă ați încetat să luați un IMAO, trebuie să așteptați cel puțin 14 zile înainte de a începe să luați Dulasolan. În același timp, dacă ați încetat să luați Dulasolan, trebuie să așteptați cel puțin 5 zile înainte de a lua un IMAO.

Medicamente care provoacă somnolență: Acestea includ medicamente prescrise de medicul dumneavoastră, inclusiv benzodiazepine, analgezice puternice, antipsihotice, fenobarbital și antihistaminice.

Medicamente care cresc nivelul serotoninei: triptani, tramadol, triptofan, SSRI (cum ar fi paroxetina și fluoxetina), SNRI (cum ar fi venlafaxina), antidepresive triciclice (cum ar fi clomipramina, amitriptilina), petidina, sunătoarea și MAO (cum ar fi moclobemida și linezolidul). Aceste medicamente cresc riscul de reacții adverse; Dacă aveți simptome neobișnuite în timp ce luați aceste medicamente împreună cu Dulasolan, discutați cu medicul dumneavoastră.

Anticoagulante orale sau antiagregante plachete: medicamente pentru subțierea sângelui sau pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge. Aceste medicamente ar putea crește riscul de sângerare.

Dulasolan și alimente, băuturi și alcool

Dulasolan poate fi luat cu sau fără alimente. Utilizați alcool cu ​​precauție extremă atunci când luați Dulasolan.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

  • Spuneți medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă sau încercați să rămâneți gravidă în timp ce luați Dulasolan. Luați Dulasolan numai după ce ați consultat medicul despre beneficiile potențiale și toate riscurile posibile pentru bebelușul dumneavoastră nenăscut.

Asigurați-vă că moașa și/sau medicul știu că luați Dulasolan. Utilizarea unor medicamente similare (ISRS) în timpul sarcinii poate crește riscul unei afecțiuni grave la sugari numită hipertensiune pulmonară neonatală persistentă (PPHN), care determină copilul să respire mai repede și are o culoare albăstruie. Aceste simptome încep de obicei în primele 24 de ore după naștere. Dacă se întâmplă acest lucru cu bebelușul dumneavoastră, contactați imediat moașa și/sau medicul dumneavoastră.

Dacă luați Dulasolan la sfârșitul sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea anumite simptome după naștere. Acestea apar de obicei la naștere sau în câteva zile după naștere. Astfel de simptome includ, de exemplu, mușchi slabi, tremurături, neliniște, probleme de hrănire, dificultăți de respirație și crampe. Dacă bebelușul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome după naștere sau sunteți îngrijorat de starea sa de sănătate, contactați medicul sau moașa care vă vor putea sfătui.

  • Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați. Nu este recomandată utilizarea Dulasolan în timpul alăptării. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru sfaturi.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Dulasolan poate provoca somnolență sau amețeli. Nu conduceți vehicule, nu folosiți și nu folosiți utilaje sau utilaje până nu știți cum vă afectează Dulasolan.

Dulasolan conține zaharoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Dulasolan

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Dulasolan este pentru uz intern. Înghițiți capsula întreagă cu apă.

Depresie și durere neuropatică diabetică:

Doza uzuală de Dulasolan este de 60 mg o dată pe zi, dar medicul dumneavoastră vă va prescrie doza potrivită pentru dumneavoastră.

Tulburare de anxietate generalizată:

Doza inițială uzuală de Dulasolan este de 30 mg o dată pe zi, urmată de 60 mg o dată pe zi la majoritatea pacienților, dar medicul dumneavoastră vă va prescrie doza potrivită pentru dumneavoastră. Doza poate fi ajustată până la 120 mg pe zi pe baza răspunsului dumneavoastră la Dulasolan.

Pentru a vă asigura că nu uitați să luați Dulasolan, luați-l la aceeași oră în fiecare zi. Discutați cu medicul dumneavoastră despre cât timp trebuie să luați Dulasolan. Nu încetați să luați Dulasolan sau modificați singuri doza fără să discutați cu medicul dumneavoastră. Pentru a vă face să vă simțiți mai bine, trebuie să vă tratați corect boala. Dacă nu este tratată, starea dumneavoastră poate să nu dispară și starea dumneavoastră se poate agrava și mai greu de tratat.

Dacă luați mai mult Dulasolan decât trebuie

Dacă ați luat mai mult Dulasolan decât cel prescris de medicul dumneavoastră, contactați imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul. Simptomele supradozajului includ somnolență, comă, sindromul serotoninei (o reacție rară care poate provoca sentimente de fericire, somnolență, stângăcie, neliniște, stare de ebrietate, febră, transpirație sau rigiditate musculară), convulsii, vărsături și palpitații.

Dacă uitați să luați Dulasolan

Dacă uitați să luați o doză, faceți-o imediat ce vă amintiți. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, săriți doza uitată și luați o singură doză ca de obicei. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Nu luați mai mult Dulasolan decât ar trebui pentru o zi.

Dacă încetați să luați Dulasolan

NU încetați să luați capsulele decât dacă medicul dumneavoastră vă spune, chiar dacă vă simțiți mai bine. Dacă medicul dumneavoastră decide că nu mai aveți nevoie de Dulasolan, acesta vă va cere să reduceți doza cu cel puțin două săptămâni înainte de a întrerupe complet tratamentul.

Unii pacienți care au încetat brusc să ia Dulasolan au simptome precum:

  • greață, furnicături sau furnicături sau senzații precum șoc electric (în special în cap), tulburări de somn (vise vii, coșmaruri, incapacitate de somn), oboseală, somnolență, neliniște sau agitație, anxietate, greață (senzație de rău) sau vărsături, tremor, dureri de cap, dureri musculare, iritabilitate, diaree, transpirație crescută sau amețeli.

Aceste simptome nu sunt de obicei severe și se rezolvă în câteva zile; cu toate acestea, dacă aveți simptome care sunt problematice, consultați-vă medicul.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Cu toate acestea, aceste efecte sunt de obicei ușoare până la moderate și adesea dispar după câteva săptămâni.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

  • dureri de cap, senzație de somn
  • senzație de rău, gură uscată

Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane)

  • pierderea poftei de mâncare
  • probleme de somn, sentimente de neliniște, mai puțină dorință sexuală, anxietate, probleme sau incapacitate de a ajunge la orgasm, vise neobișnuite
  • amețeli, senzație de oboseală, tremurături, amorțeală, inclusiv tulburări senzoriale, furnicături sau arsuri ale pielii
  • vedere neclara
  • tinitus (percepția sunetelor în urechi fără sunet extern)
  • palpitații cardiace
  • tensiune arterială crescută, roșeață
  • mai frecvent căscat
  • constipație, diaree, dureri de stomac, greață (vărsături), arsuri la stomac sau indigestie, flatulență
  • transpirație crescută, erupție (mâncărime)
  • dureri musculare, crampe musculare
  • urinare dureroasă, urinare frecventă
  • probleme de erecție, ejaculare modificată
  • căderi (în special la vârstnici), oboseală
  • pierdere în greutate

Copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani cu depresie tratați cu acest medicament au suferit o oarecare scădere în greutate la începutul utilizării. Cu toate acestea, după șase luni de tratament, acești copii și adolescenți au câștigat aceeași greutate ca și colegii lor de același sex.

Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane)

Rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane))

Foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane))

  • inflamație a vaselor de sânge din piele (vasculită cutanată)

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Dulasolan

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie.

Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Dulasolan

  • Drogul este clorhidratul de duloxetină.
  • Alte ingrediente Sunt:

conținutul capsulei: sfere de zahăr, amidon de porumb, copolimer metacrilic acrilat de etil acid (1: 1) dispersie 30% (Eudragit L30D55), hipromeloză, zaharoză, dioxid de siliciu coloidal, talc, citrat de trietil, plasacril T20 (gliceril monostearat, polisorbit, apă).

capac capsulă: dioxid de titan, gelatină, albastru FD&C 2, oxid galben de fier (E 172), apă.

cerneală albă: șelac, propilen glicol, povidonă, dioxid de titan (E 171).

Cum arată Dulasolan și conținutul ambalajului

Dulasolan este o capsulă dură gastro-rezistentă. Fiecare capsulă conține margele de clorhidrat de duloxetină într-o coajă care le protejează de efectele acidului gastric.

Capsulele Dulasolan de 60 mg sunt capsule de gelatină tare, imprimate cu „DLX” în alb pe capacul albastru opac și „60 mg” pe corpul verde opac.

Dulasolan 60 mg capsule gastrorezistente sunt disponibile în pachete de 7, 10, 14, 28, 30, 56, 84, 98, 100 și 500 de capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorii

G.L. Pharma GmbH

8502 Lannach, Austria

Producători

Pharmascience International Limited

Casa Julia, Themistokli Dervi, 3

P.C. 1066, Nicosia, Cipru

G.L. Pharma GmbH

8502 Lannach, Austria

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în noiembrie 2019.