balov

Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2020/03401-Z1B

Informații scrise pentru utilizator

Aricogan 10 mg comprimate

Aricogan 15 mg comprimate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
  • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este Aricogan și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Aricogan

3. Cum să luați Aricogan

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Aricogan

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Aricogan și pentru ce se utilizează

Aricogan conține medicamentul aripiprazol și aparține unui grup de medicamente numite antipsihotice.

Se utilizează pentru tratarea adulților și adolescenților cu vârsta de 15 ani și peste care au o afecțiune caracterizată prin simptome precum auzul, văzutul sau simțirea unor lucruri care nu există, suspiciunea, judecata greșită, vorbirea și comportamentul incoerent și aplatizarea emoțională. Persoanele cu această afecțiune se pot simți, de asemenea, deprimate, vinovate, anxioase sau tensionate.

Aricogan este utilizat pentru tratarea adulților și adolescenților cu vârsta de 13 ani și peste care au o afecțiune cu simptome precum „dispoziție ridicată”, energie excesivă, mult mai puțină nevoie de somn decât de obicei, flux rapid de vorbire și gânduri și uneori iritabilitate severă. Este, de asemenea, utilizat la adulți pentru a preveni această afecțiune recurentă la pacienții care răspund la tratamentul cu Aricogan.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Aricogan

Nu luați Aricogan:

  • dacă sunteți alergic la aripiprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Aricogan.

În timpul tratamentului cu aripiprazol au fost raportate idei și comportamente suicide. Dacă aveți gânduri sau sentimente pe care poate doriți să le faceți rău, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Spuneți medicului dumneavoastră înainte de tratamentul cu Aricogan dacă aveți:

  • glicemie crescută (simptomele caracteristice sunt sete excesivă, creșterea producției de urină, creșterea poftei de mâncare și senzație de slăbiciune) sau apariția diabetului în familie
  • convulsii (convulsii) deoarece medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze mai atent,
  • mișcări musculare involuntare, neregulate, în special ale feței
  • boli cardiovasculare (boli cardiace și circulatorii), antecedente familiale de boli cardiovasculare, accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral „ușor”, tensiune arterială neobișnuită
  • cheaguri de sânge sau apariția cheagurilor de sânge în familie, deoarece antipsihoticele sunt asociate cu formarea cheagurilor de sânge
  • experiență cu jocuri patologice excesive în trecut

Dacă observați creșterea în greutate, mișcări neobișnuite, somnolență care afectează activitățile zilnice normale, dificultăți la înghițire sau simptome alergice, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.

Dacă sunteți un pacient în vârstă care suferă de demență (pierderea memoriei sau a altor abilități mentale), dumneavoastră sau îngrijitorul/ruda trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată un accident vascular cerebral sau un accident vascular cerebral „slab”.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți gânduri sau sentimente legate de auto-vătămare.

În timpul tratamentului cu aripiprazol au fost raportate idei și comportamente suicide.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă suferiți de rigiditate musculară sau rigiditate cu febră mare, transpirație, stare mentală modificată sau bătăi cardiace foarte rapide sau neregulate.

Dacă dumneavoastră sau familia/îngrijitorul dumneavoastră observați o dezvoltare a constrângerilor sau dorințelor într-un mod care nu este normal pentru dvs. sau nu puteți rezista dorinței, instinctului sau tentației de a efectua anumite activități care vă pot dăuna dvs. sau altora, spuneți medicului dumneavoastră. Astfel de comportamente se numesc tulburări de control al impulsurilor și pot include comportamente precum jocurile de noroc patologice dependente, consumul excesiv de mâncare sau trecerea, interesul neobișnuit de mare pentru sex sau tendința neobișnuită cu o creștere a gândurilor sau sentimentelor sexuale.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă ajusteze doza sau să vă oprească administrarea medicamentului.

Aripiprazolul poate provoca somnolență, scăderea tensiunii arteriale la ridicare, amețeli și modificări ale capacității de mișcare și echilibru, ceea ce poate duce la căderi. Este necesară precauție, mai ales dacă sunteți un pacient în vârstă sau aveți o boală care vă slăbește corpul.

Copii și adolescenți

Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 13 ani. Nu se știe dacă este sigur și eficient la acești pacienți.

Alte medicamente și Aricogan

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.

Medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale: Aricogan poate crește efectul medicamentelor utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale. Nu uitați să spuneți medicului dumneavoastră că luați un medicament care vă controlează tensiunea arterială.

Utilizarea Aricogan cu alte medicamente poate necesita modificarea dozei de Aricogan sau alte medicamente. Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră că luați:

  • medicamente pentru ritmul cardiac (de exemplu, chinidină, amiodaronă, flecainidă),
  • antidepresive sau remedii pe bază de plante utilizate pentru tratarea depresiei și anxietății (de exemplu, fluoxetină, paroxetină, venlafaxină, sunătoare),
  • medicamente pentru infecții fungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol),
  • unele medicamente pentru tratarea infecției cu HIV (de exemplu efavirenz, nevirapină, inhibitori de protează, de exemplu indinavir, ritonavir),
  • anticonvulsivante utilizate pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu carbamazepină, fenitoină, fenobarbital),
  • unele antibiotice pentru tratamentul tuberculozei (rifabutină, rifampicină).

Aceste medicamente pot crește riscul de reacții adverse sau pot reduce efectul Aricogan. Dacă aveți simptome neobișnuite în timp ce luați oricare dintre aceste medicamente împreună cu Aricogan, consultați medicul dumneavoastră.

Medicamentele care cresc nivelul serotoninei sunt utilizate în mod obișnuit în condiții precum depresia, tulburarea de anxietate generalizată, tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) și fobia socială, precum și migrenele și durerea:

  • triptani, tramadol și triptofan utilizați în condiții precum depresia, tulburarea de anxietate generalizată, tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) și fobia socială, precum și migrena și durerea,
  • ISRS (cum ar fi paroxetina și fluoxetina) pentru tratamentul depresiei, TOC, panică și anxietate,
  • alte antidepresive (cum ar fi venlafaxina și triptofanul) utilizate în depresia majoră,
  • triciclici (de exemplu, clomipramină și amitriptilină) pentru tratamentul bolilor depresive,
  • Sunătoare (Hypericum perforatum) ca preparat pe bază de plante pentru tratamentul depresiei ușoare,
  • medicamente pentru durere (cum ar fi tramadolul și pethidina) pentru ameliorarea durerii,
  • triptani (de exemplu sumatriptan și zolmitripitan) pentru tratamentul migrenei.

Aceste medicamente pot crește riscul de reacții adverse; Dacă aveți simptome neobișnuite în timp ce luați aceste medicamente împreună cu Aricogan, consultați medicul dumneavoastră.

Aricogan și mâncare, băuturi și alcool

Aricogan poate fi luat cu sau fără alimente.

Evitați alcoolul.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Următoarele simptome pot apărea la nou-născuții ale căror mame au luat Aricogan în ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate și/sau slăbiciune musculară, somnolență, neliniște, dificultăți de respirație și dificultăți de hrănire. Dacă copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să vă adresați medicului dumneavoastră.

Dacă luați Aricogan, medicul dumneavoastră va discuta dacă trebuie să alăptați după ce a luat în considerare beneficiile tratamentului pentru dumneavoastră și beneficiile alăptării pentru bebelușul dumneavoastră. Nu ar trebui să le faceți pe amândouă. Discutați cu medicul dumneavoastră despre cum ar fi cel mai bine să vă hrăniți copilul dacă luați acest medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

În timpul tratamentului cu acest medicament pot apărea amețeli și probleme de vedere (vezi pct. 4). Acest lucru trebuie luat în considerare în special în cazurile care necesită o atenție deplină, de ex. când conduceți sau folosiți utilaje.

Aricogan conține lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Aricogan

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată pentru adulți este de 15 mg o dată pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare, până la maximum 30 mg o dată pe zi.

Utilizare la copii și adolescenți

Acest medicament trebuie început cu o doză mică de soluție orală (lichid). Doza trebuie crescută treptat până la doza recomandată pentru adolescenți, 10 mg o dată pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare până la maximum 30 mg o dată pe zi.

Dacă aveți impresia că efectul Aricogan este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Încercați să luați Aricogan la aceeași oră în fiecare zi. Nu contează dacă îl luați cu sau fără alimente. Luați întotdeauna comprimatul cu apă și înghițiți-l întreg.

Chiar dacă te simți mai bine, nu schimbați sau nu încetați să luați Aricogan fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă luați mai mult Aricogan decât ar trebui

Dacă ați luat mai mult Aricogan decât v-a recomandat medicul dumneavoastră (sau dacă altcineva v-a luat comprimatele de Aricogan), contactați imediat medicul dumneavoastră. Dacă nu puteți contacta medicul, mergeți la cel mai apropiat spital și luați pachetul cu dumneavoastră.

Pacienții care au luat prea mult aripiprazol au prezentat următoarele simptome:

  • bătăi rapide ale inimii, entuziasm/agresivitate, probleme de vorbire,
  • mișcări neobișnuite (în special ale feței și limbii) și scăderea nivelului de conștiință.

Alte simptome pot include:

  • confuzie acută, convulsii (epilepsie), comă, combinație de febră, respirație rapidă, transpirație,
  • rigiditate musculară și amețeli sau somnolență, respirație lentă, sufocare, tensiune arterială crescută sau scăzută, ritm cardiac neobișnuit.

Dacă aveți oricare dintre simptomele de mai sus, discutați cu medicul dumneavoastră sau mergeți imediat la spital.

Dacă uitați să luați Aricogan

Dacă uitați să luați o doză, luați doza uitată imediat ce vă amintiți, dar nu luați o doză dublă într-o singură zi.

Dacă încetați să luați Aricogan

Nu opriți tratamentul doar pentru că vă simțiți mai bine. Este important să luați Aricogan atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):

  • Diabet,
  • tulburari de somn,
  • senzație de anxietate,
  • senzație de neliniște și incapacitate de a rămâne calm, dificultăți de ședere în pace
  • zvâcniri incontrolabile, rupere sau ondulare, picioare neliniștite,
  • tras,
  • durere de cap,
  • atenuare (sedare),
  • somnolenţă,
  • ameţeală,
  • tremurături și vedere încețoșată,
  • golire redusă sau dificultate în golire,
  • indigestie,
  • simtindu-se bolnav,
  • salivare crescută în gură ca în mod normal,
  • vărsături,
  • oboseală.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):

  • niveluri crescute de hormon prolactină în sânge,
  • prea mult zahăr din sânge,
  • depresie,
  • schimbarea sau creșterea interesului pentru sex,
  • mișcări incontrolabile ale gurii, limbii și membrelor (diskinezie tardivă),
  • tulburări musculare care determină mișcări de torsiune (distonie),
  • vedere dublă, sensibilitate a ochilor la lumină (fotofobie)
  • bataie rapida de inima,
  • o scădere a tensiunii arteriale la ridicare, provocând greață, amețeli sau leșin,
  • gâdilare.

Următoarele reacții adverse raportate ale aripiprazolului au fost raportate cu o frecvență necunoscută de la introducere pe piață (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

Dacă aveți oricare dintre aceste comportamente, spuneți medicului dumneavoastră. Vorbește despre modalitățile de gestionare sau reducere a simptomelor.

Pacienții vârstnici cu demență au avut mai multe decese cu aripiprazol. În plus, au existat cazuri de accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral „ușor”.

Alte reacții adverse la copii și adolescenți

Adolescenții cu vârsta de 13 ani și peste au prezentat reacții adverse de tip și frecvență asemănătoare cu adulții, cu excepția somnolenței, cardării sau zvâcnirilor necontrolabile, neliniștii și oboselii, care au apărut foarte frecvent (care apar la mai mult de 1 din 10 pacienți) și dureri abdominale superioare, gură uscată, ritm cardiac crescut, creșterea greutății corporale, creșterea poftei de mâncare, mișcări musculare, mișcări incontrolabile ale membrelor și amețeli, în special la ridicarea din poziția culcat sau așezat, care au apărut frecvent (apariție la mai mult de 1 din 100 pacienți ).

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Aricogan

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie.

Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Aricogan

  • Substanța activă este aripiprazolul. Fiecare comprimat conține aripiprazol 10 mg.
  • Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, crospovidonă tip A, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, oxid de fier roșu (E172).
  • Substanța activă este aripiprazolul. Fiecare comprimat conține aripiprazol 15 mg.
  • Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, crospovidonă tip A, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, oxid de fier galben (E172).

Cum arată Aricogan și conținutul ambalajului

Comprimatele de 10 mg Aricogan sunt comprimate roz, dreptunghiulare, neacoperite, cu „252” gravat pe o parte și netede pe cealaltă.

Comprimatele Aricogan de 15 mg sunt comprimate rotunde, de culoare galbenă, cu margini teșite, comprimate neacoperite cu pete gravate cu „253” pe o parte și netede pe cealaltă.

Sunt furnizate în blistere ambalate în cutii care conțin 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 72, 90, 98 sau 100 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Numele statului membru Numele medicamentului
Republica Cehă Aricogan 10 mg, 15 mg comprimate
Estonia Aricogan
Olanda Aricogan 10 mg, 15 mg comprimate
Lituania Aricogan 10 mg, 15 mg comprimate
Letonia Aricogan 10 mg, 15 mg comprimate
Ungaria Aricogan 10 mg, 15 mg comprimat
Polonia Aricogan
Austria Aripiprazol G.L. 10 mg, 15 mg comprimate
România Aricogan 10 mg, 15 mg, comprimat
Republica Slovaca Aricogan 10 mg, 15 mg comprimate

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în septembrie 2020.