relatii

Informații scrise pentru utilizator

Zeffix 100 mg comprimate filmate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.

  • Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
  • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:

  1. Ce este Zeffix și pentru ce se utilizează
  2. Ce trebuie să știți înainte să luați Zeffix
  3. Cum să luați Zeffix
  4. Reacții adverse posibile
  5. Cum se păstrează Zeffix
  6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Zeffix și pentru ce se utilizează

Substanța activă din Zeffix este lamivudina.

Zeffix este utilizat pentru a trata infecția cu virusul hepatitei B pe termen lung (cronic) la adulți.

Zeffix este un medicament antiviral care suprimă activitatea virusului hepatitei B și aparține unui grup de medicamente numite analogi nucleozidici ai inhibitorilor de transcriptază inversă (INRT).

Hepatita B este un virus care infectează ficatul, provoacă infecții pe termen lung (cronice) și poate duce la afectarea ficatului. Zeffix poate fi utilizat la persoanele al căror ficat este deteriorat, dar care funcționează încă normal (boală hepatică compensată) și în combinație cu alte medicamente la persoanele al căror ficat este deteriorat și care nu funcționează normal (boală hepatică decompensată).

Tratamentul cu Zeffix poate reduce cantitatea de virus al hepatitei B din corpul dumneavoastră. Tratamentul trebuie să reducă leziunile hepatice și să îmbunătățească funcția hepatică. Nu toată lumea răspunde la tratamentul Zeffix în același mod. Medicul dumneavoastră vă va verifica eficacitatea tratamentului cu analize periodice de sânge.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Zeffix

Nu luați Zeffix:

  • daca esti alergic lamivudină sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Dacă credeți că acest lucru este valabil pentru dvs., consultați-vă medicul.

Avertismente și precauții

Unele persoane care iau Zeffix sau alte medicamente similare prezintă un risc mai mare de reacții adverse grave. Trebuie să fiți conștienți de riscurile suplimentare:

  • dacă ați depășit alte tipuri în trecut boală de ficat, de exemplu hepatita C
  • dacă suferiți de severe supraponderal (mai ales dacă ești femeie).

Dacă oricare dintre acestea se aplică la dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră. Este posibil să aveți nevoie de teste suplimentare, inclusiv analize de sânge, în timp ce luați medicamentul. Pentru mai multe informații despre riscuri, vezi secțiunea 4.

Nu încetați să luați Zeffix fără sfatul medicului dumneavoastră, deoarece există riscul agravării hepatitei. Când încetați să luați Zeffix, medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea timp de cel puțin patru luni pentru a verifica eventualele probleme. El va lua probe de sânge pentru a verifica dacă există niveluri crescute de enzime hepatice care pot indica leziuni hepatice. Pentru mai multe informații despre cum să luați Zeffix, consultați secțiunea 3.

Protejează-i pe ceilalți oameni

Infecția cu virusul hepatitei B se transmite prin contact sexual cu o persoană infectată cu infecția sau se transmite prin sânge infectat (de exemplu, folosind aceleași ace). Zeffix nu vă împiedică să transmiteți alte persoane infecția cu virusul hepatitei B. Pentru a proteja alte persoane de infectarea cu hepatita B:

  • Folosește prezervativul în timpul actului sexual oral sau clasic.
  • Nu riscați să transmiteți infecția prin sânge - de exemplu, nu utilizați aceleași ace.

Alte medicamente și Zeffix

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente de origine vegetală sau alte medicamente obținute fără prescripție medicală.

Dacă începeți să luați un medicament nou în timp ce luați Zeffix, asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Următoarele medicamente nu trebuie administrate împreună cu Zeffix:

  • medicamente (de obicei lichide) care conțin sorbitol și alți alcooli de zahăr (cum ar fi xilitol, manitol, lactitol sau maltitol) dacă sunt utilizate în mod regulat
  • alte medicamente care conțin lamivudină care sunt utilizate pentru tratamentul Infecția cu HIV (uneori denumit virusul SIDA)
  • emtricitabina, care este utilizată pentru a trata Infecția cu HIV sau infecția cu virusul hepatitei B.
  • cladribina, care este utilizată pentru tratament leucemie cu celule păroase.

Dacă sunteți tratat cu oricare dintre aceste medicamente, spuneți medicului dumneavoastră.

Sarcina

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil:

Discutați cu medicul dumneavoastră despre riscurile și beneficiile administrării Zeffix în timpul sarcinii.

Nu încetați să luați Zeffix fără sfatul medicului dumneavoastră.

Alăptarea

Zeffix poate trece în laptele matern. Dacă alăptați sau intenționați să alăptați:

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să luați Zeffix.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Zeffix vă poate face să vă simțiți obosit, ceea ce vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje decât dacă sunteți sigur că acestea nu vă afectează.

3. Cum să luați Zeffix

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Rămâneți în contact regulat cu medicul dumneavoastră

Zeffix vă ajută să vă țineți sub control infecția cu virusul hepatitei B. Este important să o luați în fiecare zi pentru a vă menține infecția sub control și pentru a preveni agravarea bolii.

Păstrați legătura cu medicul dumneavoastră și nu încetați să luați Zeffix fără recomandarea medicului dumneavoastră.

Cât de mult să iei

Doza uzuală de Zeffix este de un comprimat (100 mg lamivudină) o data pe zi.

Dacă aveți probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică. Soluția orală (orală) Zeffix este disponibilă pentru persoanele care au nevoie de o doză mai mică decât de obicei sau care nu pot lua comprimatele.

Dacă acest lucru este valabil pentru dvs., discutați cu medicul dumneavoastră.

Dacă luați deja un alt medicament care conține lamivudină pentru a trata o infecție cu HIV, medicul dumneavoastră vă va continua tratamentul cu o doză mai mare (de obicei 150 mg de două ori pe zi) deoarece doza de lamivudină din Zeffix (100 mg) nu este suficientă pentru a trata infecția cauzată de virusul HIV. Dacă intenționați să vă schimbați tratamentul pentru o infecție cu HIV, discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Înghițiți comprimatul întreg cu o cantitate mică de apă. Zeffix poate fi luat cu sau fără alimente.

Dacă luați mai mult Zeffix decât ar trebui

Este puțin probabil ca utilizarea accidentală a Zeffix să provoace probleme grave. Dacă luați din greșeală prea mult, discutați cu medicul sau farmacistul sau mergeți la cel mai apropiat departament de urgență pentru asistență suplimentară.

Dacă uitați să luați Zeffix

Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Apoi continuați tratamentul ca înainte. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Nu încetați să luați Zeffix

Nu trebuie să încetați să luați Zeffix fără să discutați cu medicul dumneavoastră. Există riscul agravării hepatitei (vezi pct. 2). Când încetați să luați Zeffix, medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea timp de cel puțin patru luni pentru a verifica eventualele probleme. El va lua probe de sânge pentru a verifica dacă există niveluri crescute de enzime hepatice care pot indica leziuni hepatice.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Efectele secundare care au fost raportate frecvent în studiile clinice cu Zeffix au fost oboseala, infecții respiratorii, dureri în gât, dureri de cap, stomac deranjat și dureri de stomac, greață, vărsături și diaree, niveluri crescute de enzime hepatice și enzime produse de mușchi (vezi mai jos).

Reacție alergică

Reacțiile alergice sunt rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane). Manifestările lor includ:

  • umflarea pleoapelor, a feței sau a buzelor
  • dificultăți la înghițire sau respirație

Dacă aveți aceste simptome, consultați imediat un medic. Nu mai lua Zeffix.

Efecte secundare care sunt probabil cauzate de Zeffix

Efect secundar foarte frecvent (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane) care pot fi detectate în testele de sânge sunt:

  • creșterea nivelului unor enzime hepatice (aminotransferaze), care pot fi un semn de inflamație sau leziuni hepatice.

Reacții adverse frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane) sunt:

  • crampe musculare și durere
  • erupții cutanate sau urticarie oriunde pe corp

Efect secundar frecvent, care poate fi detectat în timpul analizelor de sânge este:

  • creșterea nivelului de enzimă formată în mușchi (creatin kinază), care poate fi un semn de deteriorare a țesuturilor corpului.

Efect secundar foarte rar (poate afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane) este:

  • acidoză lactică (cantitate excesivă de acid lactic în sânge).

Alte efecte secundare

Alte efecte secundare au apărut la un număr foarte mic de persoane, dar incidența lor exactă este necunoscută

  • defalcarea țesutului muscular
  • agravarea bolii hepatice după oprirea Zeffix sau în timpul tratamentului dacă virusul hepatitei B devine rezistent la Zeffix. Acest lucru poate fi fatal la unii oameni.

Efectul secundar care poate fi observat în testele de sânge este:

  • scăderea numărului de celule sanguine responsabile de coagularea sângelui (trombocitopenie).

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Zeffix

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister. A se păstra la temperaturi sub 30 ° C.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Zeffix

Substanța activă este lamivudina. Fiecare comprimat filmat conține 100 mg lamivudină.

Celelalte componente sunt: ​​celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu, stearat de magneziu, hipromeloză, dioxid de titan, macrogol 400, polisorbat 80, oxid de fier sintetic galben și roșu.

Cum arată Zeffix și conținutul ambalajului

Comprimatele filmate Zeffix sunt furnizate în blistere sigilate care conțin

28 sau 84 comprimate. Comprimatele sunt caramel, alungite, biconvexe și marcate cu „GX CG5” pe o parte.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie disponibile în țara dvs.

Producător

Glaxo Wellcome Operations

Titularul deciziei de înregistrare

GlaxoSmithKline (Irlanda) Limited

Citywest Business Campus

ul. 189. Grunwaldzka

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Telefon/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lituania

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

Bulgaria

Telefon: + 359 2 953 10 34

Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgia

Telefon/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Republica Cehă

Tel: + 420 222 001 111

Ungaria

Tel.: + 36 1 225 5300

Danemarca

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tel: + 45 36 35 91 00

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Germania

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: +49 (0) 89 36044 8701

Olanda

Tel: + 31 (0) 30 6938100

Estonia

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

Norvegia

Tel: + 47 22 70 20 00

Grecia

Tel: + 30 210 68 82 100

Austria

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: +43 (0) 1 97075 0

Spania

Tel: + 34 902 202 700

Polonia

GSK Services Sp. Grădină zoologică.

Tel.: +48 (0) 22 576 9000

Franţa

Tel: + 33 (0) 1 39 17 84 44

Portugalia

Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda

Tel: + 351 21 412 95 00

Croaţia

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Irlanda

GlaxoSmithKline (Irlanda) Limited

Tel: + 353 (0) 1 4955000

Slovenia

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

Islanda

Simboluri: + 354 535 7000

Republica Slovaca

GlaxoSmithKline Slovacia s. r. despre.

Tel: + 421 (0) 2 48 26 11 11

Italia

Tel: + 39 (0) 45 9218 111

Finlanda/Finlanda

Puh/Tel: + 358 (0) 10 30 30 30

Progres

GlaxoSmithKline (Cipru) Ltd.

Tel: + 357 22 39 70 00

Suedia

Tel: +46 (0) 8 638 93 00

Letonia

GlaxoSmithKline Letonia SIA

Tel: + 371 67312687

Regatul Unit

GlaxoSmithKline UK Ltd.

Tel: +44 (0) 800 221441

Acest prospect a fost actualizat ultima dată în