balov

PROSPECT

Comtess 200 mg comprimate filmate
Entacapon

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect:
1. Ce este Comtess și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a lua Comtess
3. Cum să luați Comtess
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Comtess
6. Informații suplimentare

1. CE ESTE COMTESA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Comtess este utilizat împreună cu levodopa pentru tratamentul bolii Parkinson. Comtess îmbunătățește efectul tratamentului cu levodopa în ameliorarea simptomelor bolii Parkinson. Comtesa fără levodopa nu are niciun efect împotriva bolii Parkinson.

2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI COMTESS Nu luați Comtess

- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la entacaponă sau la oricare dintre celelalte componente ale Comtess;

- dacă aveți o tumoare suprarenală (numită feocromocitom; acest lucru poate crește riscul

creșterea severă a tensiunii arteriale);

- dacă luați anumite antidepresive (adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă

depresia poate fi luată cu Comtess);

- dacă aveți boli de ficat;

- dacă ați avut o reacție rară la medicamentele antipsihotice numite

ca sindrom neuroleptic malign (SMN) și/sau o boală musculară rară denumită rabdomioliză netraumatică.

Aveți grijă deosebită cu Comtess
- dacă luați un medicament care vă poate scădea tensiunea arterială atunci când vă ridicați de pe un scaun sau pat;
- dacă dezvoltați diaree, este recomandat să vă monitorizați greutatea corporală pentru a evita orice posibilă scădere excesivă în greutate;
- dacă observați că jucați excesiv sau aveți o activitate sexuală excesivă
activitate;
- dacă aveți anorexie agravată, astenie (slăbiciune, epuizare) și scădere
Greutatea corporală pe o perioadă relativ scurtă de timp ar trebui luată în considerare de evaluarea medicului dumneavoastră asupra stării dumneavoastră generale, inclusiv a funcției hepatice.

Este posibil să fie necesară ajustarea dozei altor medicamente antiparkinsoniene când începeți să luați Comtess. Urmați instrucțiunile pe care vi le-a dat medicul dumneavoastră.

Entacapona administrată cu levodopa vă poate face somnolență și uneori vă poate adormi brusc.
Dacă se întâmplă acest lucru, nu trebuie să conduceți vehicule, să folosiți utilaje sau să folosiți scule (vezi secțiunea „Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor”).

Au existat cazuri izolate de sindrom neuroleptic malign (SMN), mai ales când tratamentul concomitent cu entacaponă și alte medicamente dopaminergice a fost întrerupt brusc sau doza redusă. Pentru simptomele SNM, vezi secțiunea 4. Medicul dumneavoastră vă poate spune să întrerupeți încet tratamentul cu entacaponă și alte medicamente dopaminergice.

Copii
Experiența cu Comtess la pacienții cu vârsta sub 18 ani este limitată. Prin urmare, utilizarea Comtess la copii nu poate fi recomandată.

Utilizarea altor medicamente
Comtess poate crește efectele altor medicamente (cum ar fi rimiterol, izoprenalină, adrenalină, noradrenalină, dopamină, dobutamină, alfa-metildopa și apomorfină). Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală sau medicamente pe bază de plante.

Comtesa poate face mai greu absorbția fierului. Prin urmare, nu luați Comtess și suplimente de fier în același timp. După folosirea uneia dintre ele, așteptați cel puțin 2 până la 3 ore înainte de a lua cealaltă.

Sarcina și alăptarea
Nu luați Comtess în timpul sarcinii sau dacă alăptați.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Comtesa luată cu levodopa vă poate reduce tensiunea arterială, ceea ce vă poate face să vă amețiți. Aveți grijă deosebită când conduceți, folosiți utilaje sau folosiți scule.

Comtesa luată cu levodopa vă poate face să vă simțiți foarte somnolenți sau să vă adormiți brusc. Dacă se întâmplă acest lucru, nu trebuie să conduceți vehicule sau să faceți orice lucru care necesită atenția dvs. (cum ar fi utilizarea utilajelor sau utilizarea sculelor) până când aceste dificultăți nu vor dispărea. În caz contrar, vă puteți expune pe dumneavoastră și pe ceilalți la riscul de rănire gravă sau chiar deces.

3. CUM SE LUA COMTESA

Luați întotdeauna Comtess exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Comtess este utilizat cu medicamente care conțin levodopa (fie cu medicamente care conțin levodopa/carbidopa sau cu medicamente care conțin levodopa/benserazidă). De asemenea, puteți lua alte medicamente antiparkinsoniene în același timp.

Doza uzuală de Comtess este de un comprimat de 200 mg care trebuie administrat cu fiecare doză de levodopa. Dacă sunteți tratat pentru dializă din cauza insuficienței renale, medicul dumneavoastră vă poate spune să acordați mai mult timp între doze. Cea mai mare doză recomandată este de 10 comprimate pe zi, i.
2.000 mg de Comtess.

Dacă luați mai mult Comtess decât ar trebui
Dacă luați prea mult, contactați imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital.

Dacă uitați să luați Comtess
Dacă uitați să luați un comprimat Comtess cu o doză de levodopa, continuați tratamentul și luați un alt comprimat
Cometați cu următoarea doză de levodopa.

Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetați să luați Comtess
Nu încetați să luați Comtess până când medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru. În acest caz, este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să ajusteze doza altor medicamente antiparkinsoniene pe care le luați. Încetarea bruscă
Utilizarea Comtess și alte medicamente antiparkinsoniene poate duce la reacții adverse nedorite.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Comtess poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse ale Comtess sunt de obicei ușoare până la moderate.

Apariția este determinată ca:
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)
Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
Mai puțin frecvente (afectează 1-10 utilizatori din 1000)
Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000)
Foarte rare (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10.000)
Necunoscut (apariția nu poate fi estimată din datele disponibile)

Foarte comun
Mișcări involuntare (diskinezii), greață și decolorare inofensivă a urinei.

De multe ori
Mișcări involuntare (hiperkinezie), vărsături, agravarea simptomelor bolii Parkinson, amețeli, diaree, dureri abdominale, constipație, gură uscată, halucinații (lucrurile care nu există într-adevăr sunt percepute prin vedere, auz, atingere sau miros), contracții musculare persistente ( distonie), oboseală, transpirație crescută, insomnie, vise vii, căderi și confuzie.

Rar
Erupții cutanate și valori anormale ale testului funcției hepatice.

Foarte rar
Neliniște mintală, scăderea apetitului, scăderea în greutate, urticarie.

Apariția exactă a acestor reacții adverse nu este cunoscută, dar se bazează pe rapoartele primite de la introducerea medicamentului de utilizat: colită (inflamația colonului), inflamația ficatului și decolorarea pielii, părului, bărbie și unghiilor.

Efectele secundare sunt adesea cauzate de o creștere a efectelor tratamentului cu levodopa și apar cel mai adesea la începutul tratamentului. Unele dintre reacțiile adverse, cum ar fi mișcările incontrolabile, greața și durerile abdominale, pot fi, de asemenea, mai frecvente la doze mai mari (1.400 până la 2.000 mg pe zi). Dacă aveți astfel de efecte la începutul tratamentului cu Comtess, contactați medicul dumneavoastră, care vă poate ajusta doza de levodopa.

Au fost raportate cazuri rare de somnolență severă în timpul zilei și cazuri izolate de apariție bruscă a somnului la pacienții care au luat Comtess cu levodopa.

Au fost raportate mai multe cazuri de sindrom neuroleptic malign (SNM) și rabdomioliză. SNM este o reacție rară gravă la medicamentele utilizate pentru tratarea bolilor sistemului nervos central și se caracterizează prin rigiditate, zvâcniri musculare, tremurături, modificări mentale, coma, temperatură ridicată a corpului, bătăi rapide ale inimii și fluctuații ale tensiunii arteriale. Rabdomioliza este o boală musculară gravă rară.

S-au raportat modificări comportamentale, cum ar fi dorința de a juca (jocuri de noroc bolnave) sau creșterea dorinței și nevoilor sexuale (libidoul crescut și hipersexualitatea), la pacienții cărora li s-au administrat medicamente dopaminergice, inclusiv Comtess cu levodopa.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ COMTESA

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

Nu utilizați Comtess după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce conține Comtess
- Substanța activă este entacapona. Fiecare comprimat conține 200 mg entacaponă.
- Celelalte componente din miezul tabletei sunt celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, povidonă și stearat de magneziu.
- Stratul de acoperire conține alcool polivinilic parțial hidrolizat, talc, macrogol, lecitină de soia, oxid galben de fier (E172), oxid de fier roșu (E172) și dioxid de titan (E171).

Cum arată Comtess și conținutul ambalajului
Comtess 200 mg comprimate filmate sunt comprimate ovale maro-portocalii, marcate cu „COMT”
în relief pe o parte. Sunt ambalate în sticle.

Există patru dimensiuni diferite de ambalaj (sticle care conțin 30, 60, 100 sau 175 de comprimate). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlanda

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:

Belgique/België/Belgien
Orion Corporation
Telefon/Tel: +358 10 4261 Luxemburg/Luxemburg
Orion Corporation
Telefon/Tel: +358 10 4261

Bulgaria
Orion Corporation
Telefon: +358 10 4261
Ungaria Orion Corporation Tel.: +358 10 4261

Republica Cehă Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Malta
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261

Danemarca
Orion Pharma A/S Tel: +45 49 12 66 00

Olanda
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261


Germania
Orion Pharma GmbH Tel: +49 40 899 689-0

Norvegia
Orion Pharma AS Tel.: +47 40 00 42 10


Estonia
Orion Pharma Eesti OÜ Tel: +372 6 616 863

Austria
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261


Grecia
Orion Corporation
Telefon: +358 10 4261

Polonia
Orion Oyj S.A. Reprezentare în Polonia
Tel.: +48 22 8333177, 8321036


Spania
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261

Portugalia
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261


Franţa
Orion Corporation
Tel.: +358 10 4261

România
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261


Irlanda
Orion Pharma (Irlanda) Ltd. c/o Allphar Services Ltd. Tel: +353 1 404 16 00

Slovenia
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261


Islanda
Vistor hf.
Simboluri: +354 535 7000

Republica Slovacă Orion Corporation Tel: +358 10 4261


Italia
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261

Suomi/Finlanda Orion Corporation Puh./Tel: +358 10 4261


Progres
Orion Corporation
Telefon: +358 10 4261

Suedia
Orion Pharma AB Tel: +46 8 623 6440


Letonia
Orion Corporation
Reprezentarea Orion Pharma
Tel: +371 7455563

Regatul Unit
Orion Pharma (UK) Ltd. Tel: +44 1635 520 300

Lituania
UAB Orion Pharma
Tel: +370 5 276 9499

Acest prospect a fost aprobat ultima dată în