Informații scrise pentru utilizator
În acest prospect:
1. Ce este Osagrand și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Osagrand
3. Cum să înveți Osagrand
5. Cum se păstrează Osagrand
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
1. Ce este Osagrand și pentru ce se utilizează
Osagrand aparține unui grup de medicamente numite bifosfonați. Conține substanța activă acid ibandrinic.
- aport insuficient de calciu și vitamina D din dietă;
- Apariția osteoporozei în familie.
Stil de viata sanatos De asemenea, vă va ajuta să profitați la maximum de tratament. Aceasta include:
Consumul unei diete echilibrate bogate în calciu și vitamina D,
mersul pe jos sau exerciții fizice cu sarcină,
Ce trebuie să știți înainte să luați Osagrand
dacă sunteți alergic la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă nu puteți sta în picioare sau stați în poziție verticală timp de cel puțin o oră (60 minute);
- Aaveți sau ați avut niveluri scăzute de calciu în sânge. Discutați cu medicul dumneavoastră.
Copii și adolescenți
Nu administrați Osagrand copiilor sau adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
Avertismente și precauții
Unii pacienți trebuie să fie deosebit de atenți în timp ce iau Osagrand. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Osagrand.
- Dacă aveți probleme cu rinichii.
- Dacă sunteți în prezent în grija unui dentist sau planificați o procedură dentară, spuneți-i
spuneți medicului dentist că sunteți tratat cu Osagrand. Dacă aveți cancer, spuneți și medicului dentist.
Iritații, inflamații sau ulcerații ale gâtului/tractului intestinal (esofag), adesea cu semne de durere severă în piept, durere severă după înghițirea alimentelor și/sau a băuturilor, greață sau vărsături severe pot apărea sau dacă începeți mai mult de o oră după administrarea Osagrand. Dacă prezentați aceste simptome, încetați să luați Osagrand și spuneți imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 3).
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. În special:
Suplimentele nutritive care conțin calciu, magneziu, fier sau aluminiu, așa cum este posibil
poate afecta efectele Osagrand .
După ce ați luat Osagrand comprimat lunar așteptați o oră înainte de a lua orice alt medicament, inclusiv medicamente digestive, suplimente nutritive care conțin calciu sau vitamine.
Alimente și băuturi Osagrand
Nu luați Osagrand cu alimente. Osagrand este mai puțin eficient atunci când este utilizat cu alimente.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Nu luați Osagrand dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Puteți conduce vehicule și folosi utilaje, deoarece nu se așteaptă ca Osagrand să aibă vreo influență sau o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Osagrand conține lactoză (zahăr din lapte) .
3. Cum se utilizează Osagrand
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza uzuală a lui Osagrand este câte o tabletă o dată pe lună.
Luarea unei comprimate lunare
- Luați un comprimat Osagrand o dată pe lună.
- Luați cel puțin comprimatul Osagrand 6 ore după ultima masă sau băuturi, altele decât apa.
- Luați comprimatul lui Osagrand
- de îndată ce te ridici dimineața a
- înainte de a mânca sau a bea ceva (pe o farfurie).
- Beți comprimatul cu un pahar plin de apă (cel puțin 180 ml). Nu beți comprimatul cu apă bogată în calciu, suc de fructe sau orice altă băutură.
Dacă există îngrijorarea cu privire la un nivel potențial ridicat de calciu în apa de la robinet (apă dură), se recomandă utilizarea apei îmbuteliate cu un conținut redus de minerale.
- Înghițiți comprimatul întreg, nu-l rupeți sau lăsați-l să se dizolve în gură.
- La o oră (60 de minute) după administrarea comprimatului
- Nu atingeți. Dacă nu rămâneți în poziție verticală (în picioare sau așezat), ar trebui să fie o parte din medicament
putea să se întoarcă la ea.
- nu mânca nimic
- nu beți nimic (cu excepția apei dacă este necesar)
Utilizarea continuă a Osagrand
După cinci ani de tratament cu Osagrand, discutați cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să continuați să luați Osagrand.
Dacă înveți mai mult Osagrand decât ar trebui
Dacă luați din greșeală mai multe comprimate, beți un pahar plin cu lapte și solicitați imediat sfatul medicului.
Nu provocați vărsături și nu vă grăbiți în el, deoarece acest lucru poate provoca iritarea fumătorului.
Dacă uiți să-l înveți pe Osagrand
Dacă uitați să luați comprimatul în dimineața zilei alese, nu luați comprimatul mai târziu în cursul zilei. În schimb, uitați-vă la calendarul dvs. pentru a afla când vi se va îndeplini următoarea doză:
Dacă uitați să luați comprimatul în ziua aleasă și rămân doar 1 până la 7 zile în următoarea doză programată
Nu luați niciodată două comprimate Osagrand în aceeași săptămână. Așteptați următoarea doză programată
și învață-l așa cum ești obișnuit; apoi continuați să luați un comprimat pe lună în ziua respectivă
pe care l-ați marcat în calendar.
Dacă uitați să luați comprimatul în ziua dorită și acesta rămâne cu următoarea doză programată mai mult de 7 zile.
Luați tableta a doua zi dimineață, după ce vă amintiți; apoi continuați să utilizați
câte o tabletă pe lună în ziua marcată în calendar.
Spuneți imediat asistentei sau medicului dumneavoastră dacă observați ceva
Durere severă în piept, durere severă la înghițirea alimentelor sau a băuturilor, greață sau vărsături severe, dificultăți la înghițire. Este posibil să aveți răni severe la nivelul tubului sau ulcere sau tuburi lăsate.
- Mâncărime, umflare a feței, buzelor, limbii și gâtului, împreună cu dificultăți de respirație.
Durere și inflamație persistentă a ochilor.
O reacție alergică gravă, care pune viața în pericol.
п ‚· cefalee;
arsuri la stomac, dificultăți la înghițire, dureri de stomac sau abdominale (pot fi cauzate de arsuri la stomac), indigestie, greață, diaree;
п ‚· dureri de spate;
senzație de senzație și epuizare;
п “· zdrobirea duodenului, care provoacă dureri abdominale;
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează Osagrand
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Ce conține Osagrand
- Substanța activă este acidul ibandronic. Fiecare comprimat conține 150 mg acid ibandronic.
Cum arată Osagrand și conținutul ambalajului
Dimensiuni ambalaj: 1, 3 sau 6 comprimate filmate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Zentiva, k. s., U kablovny 130, 102 37 Praga, Republica Cehă
Medicamentul este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Osagrand 150 mg
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în aprilie 2014.
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. D.: 2014/00846
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține 150 mg acid ibandrinic (sub formă de acid ibandric sodic monohidrat).
Excipienți cu efect cunoscut: fiecare comprimat conține 271 mg lactoză.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
4. DATE CLINICE
Tratamentul osteoporozei la femeile aflate în postmenopauză cu risc crescut de fractură (vezi pct. 5.1).
S-a dovedit că riscul fracturilor vertebrale este redus, activitatea în fracturile gâtului femural nu a fost
Doze și mod de administrare
Doza recomandată este de un comprimat filmat de 150 mg o dată pe lună. Comprimatul trebuie administrat de preferință în aceeași zi în fiecare lună.
Osagrand trebuie luat dimineața pe stomacul gol (cel puțin 6 ore după ultima masă) și cu 1 oră înainte de prima masă sau băutură (alta decât apa) din ziua respectivă (vezi pct. 4.5) sau orice alt vultur cu pene sau perle .
Pacienții nu trebuie să ia două comprimate în aceeași săptămână.
Durata optimă a tratamentului pentru osteoporoză cu bifosfonați nu a fost determinată. Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată de la un pacient la altul, pe baza beneficiilor și riscurilor potențiale ale Osagrand, cel puțin după cinci sau mai mulți ani de utilizare. .
Pacienți cu insuficiență renală
Pacienți cu insuficiență hepatică
Pacienți vârstnici (> 65 de ani)
Pentru uz oral.
Pacienții nu trebuie să se strecoare timp de 1 oră după administrarea Osagrand.
Apa este singura băutură care poate fi luată cu Osagrand.
- Hipersensibilitate la acidul ibandrinic sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
- Incapacitatea de a sta sau de a sta în poziție verticală timp de cel puțin 60 de minute.
Iritații gastro-intestinale
Insuficiență renală
Interacțiuni medicamente-alimente
Interacțiuni cu alte medicamente
Acid acetilsalicilic și AINS
Blocante H2 sau inhibitori ai pompei de proteine
4.6 Fertilitatea, g raviditate și lactație
Osagrand se utilizează numai la femeile aflate în postmenopauză și nu trebuie utilizat la femeile aflate la vârsta fertilă.
Nu există date privind efectele acidului ibandronic la om.
Fertilitatea a fost afectată în studiile de reproducere la șobolani tratați cu acid ibandronic pe cale orală. În studiile efectuate pe șobolani administrați intravenos, acidul ibandrinic a redus fertilitatea la doze zilnice mari (vezi pct. 5.3).
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Prezentare tabelară a reacțiilor adverse
Este furnizat tabelul 1 pentru o listă completă a reacțiilor adverse cunoscute.
Siguranța tratamentului oral cu acid ibandrinic 2,5 mg pe zi a fost evaluată la 1.251 de pacienți în 4 studii clinice controlate cu placebo, dintre care majoritatea au participat la un studiu pilot al unui MF11 de trei ani.
Într-un studiu de doi ani la femei în postmenopauză cu osteoporoză (BM 16549), siguranța generală a acidului ibandronic 150 mg o dată pe lună și a acidului ibandrinic 2,5 mg o dată pe zi a fost similară. Proporția totală a pacienților care au prezentat reacții adverse a fost de 22,7% și 25,0% pentru acidul ibandrinic 150 mg o dată pe lună, după unul și doi ani. Majoritatea cazurilor nu au condus la întreruperea tratamentului.
Reacție de hipersensibilitate
boala de reflux, dispepsie,
diaree, dureri abdominale, greață
ulcere esofagiene sau
strictură și disfgie, vărsături,
și sistemul muscular
Osteonecroza Delust * v
și reacții la locul injectării
* Vezi mai multe informații mai jos
Descrierea efectelor nedorite selectate
Reacții adverse la nivelul tractului gastro-intestinal
Osteonecroza canalului a fost raportată la pacienții tratați cu bifosfonați. Majoritatea acestor cazuri sunt
au apărut la pacienții cu cancer, dar au fost raportate și cazuri la pacienții tratați cu
pentru osteoporoză. Osteonecroza gurii este de obicei asociată cu extracția dinților și/sau locală
acid ibandrinic. În mai multe cazuri, aceste inflamații nu au dispărut până la întreruperea tratamentului.
prin administrare intravenoasă de acid ibadric.
Raportați reacțiile adverse suspectate
monitorizarea raportului beneficiu-risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să raporteze
Nu sunt disponibile informații specifice privind tratamentul supradozajului cu acid ibandronic.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Grupa farmacoterapeutică: medicamente utilizate în os, bifosfonați, codul ATC: M05BA06
Modelele animale confirmă faptul că acidul ibandrinic este un inhibitor puternic al activității osteoclastelor. La șobolanii în creștere, nu au existat dovezi ale mineralizării osoase afectate, chiar și la doze mai mari de 5.000 de ori doza necesară pentru tratarea osteoporozei.
Acid ibandrynic 150 mg o dată pe lună
Densitatea minerală osoasă (BMD)
Tabelul 2: Modificarea relativă medie a DMO a coloanei vertebrale lombare, regiunea lombară, gâtul femural și trohanter comparativ cu valoarea inițială după un an de tratament (analiză primară) și tratament de doi ani (populație 165 populație).
coloana vertebrală L2 - L4
În plus, acid ibandrinic 150 mg o dată pe lună s-a dovedit a fi mai eficient în creșterea DMO a coloanei lombare decât acidul ibandrinic 2,5 mg într-o analiză de planificare prospectivă după un an, p = 0,002 și după doi ani de amorsare. La 91,3% (p = 0,005) dintre pacienții cărora li s-a administrat acid ibandronic 150 mg o dată pe lună, DMO a coloanei lombare a fost mai mare sau egală cu valoarea inițială (respondenți DMO) comparativ cu 84,0% dintre pacienții cărora li s-a administrat acid ibandronic 2,5 mg. După doi ani, respondenții au reprezentat 93,5% (p = 0,004) și 86,4% dintre pacienții cărora li s-a administrat acid ibandrinic 150 mg o dată pe lună sau acid ibandrinic 2,5 mg pe zi.
Analiza BMD lombară, 90,0% (p
După un an de tratament, 83,5% (p = 0,006) dintre pacienții care au luat acid ibandrinic 150 mg o dată pe lună și 73,9% dintre pacienții care au luat acid ibandrinic 2,5 mg o dată pe zi au răspuns la tratament (definit ca o comparație de 50%). ). După doi ani, 78,7% (p = 0,002) dintre pacienți au răspuns la tratament în grupul lunar de 150 mg și 65,6% dintre pacienți în grupul zilnic de 2,5 mg.
Pe baza rezultatelor studiului BM 16549, acid ibandrinic 150 mg o dată pe lună este de așteptat să fie cel puțin la fel de eficient în prevenirea fracturilor ca acidul ibandrinic 2,5 mg o dată pe zi.
Acid ibandrynic 2,5 mg o dată pe zi
Incidența fracturilor vertebrale clinice a scăzut, de asemenea, semnificativ cu 49% (p = 0,011). Efectul puternic asupra fracturilor vertebrale s-a reflectat, de asemenea, într-o reducere semnificativă statistic a creșterii în înălțime în comparație cu placebo (p. 3)
Tabelul 3: Rezultatele studiului de trei ani privind fracturile MF 4411 (%, IC 95%) s-au concentrat pe fracturi