Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. A FĂCUT: 2014/02312
Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. DID: 2014/03690
PROSPECT
PERINDASAN 2 mg/0,625 mg comprimate
sare perindopril erbumină/indapamidă
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament. acest medicament.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este PERINDASAN 2 mg/0.625 mg și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a lua PERINDASAN 2 mg/0,625 mg
3. Cum să luați PERINDASAN 2 mg/0,625 mg
5. Cum se păstrează PERINDASAN 2 mg/0,625 mg
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE PERINDASAN 2 mg/0.625 mg și pentru ce se utilizează
2. CUM SĂ LUAȚI PERINDASAN 2 mg/0,625 mg
NU LUAȚI PERINDASAN 2 mg/0,625 mg dacă
- tu ai niveluri scăzute sau ridicate de potasiu
- esti mai mult decat Însărcinată în 3 luni (De asemenea, este mai bine să evitați PERINDASAN 2 mg/0,625 mg la începutul sarcinii, a se vedea „secțiunea privind sarcina”.
- Vii (vezi secțiunea Alăptare).
NU luați aceste comprimate deЕҐom.
Fii special atent când uЕѕГvanГPERINDASAN 2 mg/0,625 mg
INAINTE DE, Dacă începeți să luați aceste comprimate, discutați cu medicul dumneavoastră dacă:
- tu ai dilatarea vasului principal de sânge, care duce din inimă (stenoză aortică)
- tu ai O valvă cardiacă strălucitoare la inimă (clapeta supapei de perete)
- tu ai ateroscleroza (întărirea arterelor)
- tu suferi hiperparatiroidism (activitate încălcată a filialei curente)
- tu ai dnu
- tu ai Diabet
- ai mai mult de 70 de ani
- crezi ca esti (sau poti fi) gravidă. PERINDASAN 2 mg/0,625 mg nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie administrat dacă sunteți gravidă mai mult de 3 luni, deoarece poate provoca daune grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat în această perioadă.
De asemenea, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră sau personalului medical despre utilizarea acestor comprimate dacă:
ai suferit în trecut hnaДЌkou sau Ma intorc sau lipsa fluidului
ai persistent cauciuc uscat
este planificat pentru tine tratament de desensibilizare, pentru a reduce efectele alergiilor atunci când sunt mușcate de o albină sau de topor
Utilizarea altor medicamente
Zabräste utilizarea acestor tablete cu:
Litiu (utilizat pentru tratarea depresiei)
săruri care conțin potasiu.
antihistaminice pentru tratamentul febrei fânului sau alergiilor, de ex. terfenadină, astemizol, mizolastină
bepridil (pentru tratamentul anginei pectorale)
benzamide (pentru tratamentul tulburărilor mentale, de ex. sultopride)
butirofen (pentru tratamentul tulburărilor psihice, de exemplu haloperidol)
cisapridă (medicament pentru tratamentul tractului gastro-intestinal)
eritromicină injectat (antibiotic)
moxifloxacină sau sparfloxacină (antibiotic)
metadGin (medicament anti-dependență)
alopurinol (pentru zile de tratament)
medicamente pentru tratament cancer
halofantr (pentru tratamentul malariei)
pentamidină (pentru tratamentul pneumoniei)
vinkam (pentru tratamentul simptomelor afectării cognitive la vârstnici)
medicamente pentru tratarea diabetului, de exemplu. insulină, metformină sau glimepiridă
tetracosactidă (pentru tratamentul bolii Crohn)
Utilizarea PERINDASAN 2 mg/0,625 mg împreună cu alimente și băuturi
Sarcina și alăptarea
Nu trebuie să luați PERINDASAN 2 mg/0,625 mg dacă veniți.
Dacă alăptați sau începeți să alăptați, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Înainte de a începe să predați orice medicament, discutați cu medicul dumneavoastră saudespre farmacist.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Acest medicament nu vă afectează atenția, dar vă puteți simți amețit sau slăbit ca urmare a scăderii tensiunii arteriale, mai ales la începutul tratamentului sau când doza este crescută. Dacă se întâmplă acest lucru, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată.
3. CUM SĂ LUAȚI PERINDASAN 2 mg/0,625 mg
Luați întotdeauna PERINDASAN 2 mg/0,625 mg exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Luați comprimatele cu un pahar cu apă, de preferință dimineața și înainte de mese.
Doza uzuală este de un comprimat o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate decide să crească doza la 2 comprimate pe zi.
Medicul dumneavoastră va decide cea mai potrivită doză pentru dumneavoastră. De obicei, medicul dumneavoastră vă va începe să luați un comprimat de PERINDASAN 2 mg/0,625 mg o dată pe zi.
Pacienți cu rinichi deficienți
Dacă aveți probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră poate decide să vă schimbe regimul de dozare.
Dacă luați mai mult PERINDASAN 2 mg/0,625 mg decât trebuie
Dacă uitați să luați PERINDASAN 2 mg/0,625 mg
Dacă încetați să luați PERINDASAN 2 mg/0,625 mg
4. POATE CUNOAȘTE EFECTELE
Dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse, încetați să luați comprimatele și contactați imediat medicul dumneavoastră. Acestea sunt simptomele principala formă de reacție alergică și trebuie imediat tratament, de obicei v spitale.
umflarea feței, buzelor, gurii, limbii, ochilor sau gâtului
Dificultăți de respirație
principala formă de amețeală sau slăbiciune
vezicule pe piele, gură, ochi sau organe genitale.
De asemenea, contactați imediat medicul dumneavoastră, dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:
bătăi inimii neobișnuit de rapide sau neregulate
dureri în piept
Alte efecte secundare
secetă la musafiri
greaţă
Dificultăți de digerare după masă (dispepsie)
dureri abdominale inferioare
tulburări în percepția gustului
Dificultăți de respirație
sună sau sună în urechi
Tensiune arterială scăzută și amețeli, leșin la ridicare
Niveluri scăzute de potasiu în sânge
erupție pe piele cu mâncărime (urticarie)
tulburări de dispoziție și/sau tulburări de somn
Probleme de respirație cu respirație șuierătoare sau respirație șuierătoare (bronhospasm)
umflarea feței, buzelor, gurii, limbii, ochilor sau gâtului
insuficiență renală (insuficiență renală)
inflamație a pancreasului (pancreatită)
reducerea numărului de trombocite din sânge
hepatită
insuficiență renală cu debit urinar semnificativ redus (insuficiență renală acută)
nas înfundat sau nas
insuficiență cardiacă (bătăi cardiace lente sau neobișnuit de rapide sau neregulate, dureri în piept sau infarct)
Nu știm (din datele disponibile)
5. CUM SE PĂSTREAZĂ PERINDASAN 2 mg/0,625 mg
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați PERINDASAN 2 mg/0,625 mg după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Blistere Al/Al A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
Blister din PVC/PVDC/Al în pungă de aluminiu cu desicant introdus
A se păstra la o temperatură care nu depășește 30 ° C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
După prima deschidere a pungii: 6 luni.
După prima deschidere, păstrați plicul la o temperatură care nu depășește 25 ° C.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține PERINDASAN 2 mg/0,625 mg
- Substanța activă este sarea de erbumină a perindoprilului și indapamidei. Fiecare comprimat conține 2,00 mg perindopril erbumină, echivalent cu 1,669 mg perindopril și 0,625 mg indapamidă.
Cum arată PERINDASAN 2 mg/0,625 mg și conținutul ambalajului
PERINDASAN 2 mg/0,625 mg comprimate
PVC/PVDC // Al blister în pungă de aluminiu cu desicant introdus.
Mărimi ambalaj: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 și 100 comprimate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
VerovēЎkova 57, 1000 ДЅubДѕana
Medicamentul este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Belgia: Perindopril/Indapamide Sandoz 2 mg/0,625 mg comprimate
Republica Cehă: Perinalon 2/0,625 mg Combi
Germania: Perindopril Indapamide Sandoz 2 mg/0,625 mg Tabletten
Letonia: Co-Perindalon 2 mg/0,625 mg comprimate
Lituania: Co-Perindalon 2 mg/0,625 mg comprimate D-s
Portugalia: Perindopril + Indapamida Sandoz
România: Panindoril 2 mg/0,625 mg comprimate
Slovenia: Voxim Combo 2 mg/0,625 mg comprimate
Republica Slovacă: PERINDASAN 2 mg/0,625 mg comprimate
Spania: Perindopril Indapamide/Sandoz 2/0,625 mg comprimate EFG
Marea Britanie: Perindopril/Indapamidă 2 mg/0,625 mg Comprimate
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în octombrie 2014.
PERINDASAN 2 mg/0,625 mg comprimate
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. DID: 2014/03690
REZUMATUL CARACTERISTICILOR
PERINDASAN 2 mg/0,625 mg comprimate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține 2 mg sare de perindopril erbumină, echivalent cu 1,699 mg perindopril și 0,625 mg indapamidă.
Excipienți: lactoză monohidrat.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Tabletă albă, alungită, biconvexă, marcată și reliefată pe o parte (scor între P și I).
4. DATE CLINICE
4.2 Doze și mod de administrare
Pentru uz oral.
Pacienți vârstnici (vezi pct. 4.4)
Tratamentul trebuie început cu doza uzuală cu un comprimat de PERINDASAN 2 mg/0,625 mg pe zi.
Pacienți cu insuficiență renală (vezi pct. 4.4)
În forma majoră de insuficiență renală (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min), tratamentul este contraindicat.
Pacienți cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.3, 4.4 și 5.2)
Tratamentul este contraindicat sub forma actuală de insuficiență hepatică.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică moderată.
Copii și adolescenți
În legătură cu perindoprilul
Hipersensibilitate la perindopril sau la orice alt inhibitor ECA
Al doilea și al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 și 4.6).
În legătură cu indapamida
Alăptarea (vezi secțiunea 4.6).
Referindu-se la comprimate PERINDASAN 2 mg/0,625 mg
Hipersensibilitate la oricare dintre excipienți.
Datorită experienței terapeutice insuficiente, PERINDASAN 2 mg/0,625 mg nu trebuie utilizat în:
pacienți cu insuficiență cardiacă decompensată.
În general, nu este recomandată asocierea verii cu combinația de perindopril și indapamidă (vezi pct. 4.5).
În legătură cu perindoprilul:
Diuretice care economisesc potasiu, săruri care conțin potasiu:
În general, nu se recomandă combinația de perindopril și diuretice care economisesc potasiu, săruri care conțin potasiu (vezi pct. 4.5).
În ceea ce privește indapamida:
Precauții de utilizare
Insuficiență renală:
În legătură cu perindoprilul
Copii și adolescenți:
Eficacitatea și tolerabilitatea perindoprilului în monoterapie sau în asociere la copii și adolescenți nu au fost stabilite.
În astfel de cazuri, tratamentul trebuie apoi început cu doze mici și crește treptat.
Pacienții diagnosticați cu ateroscleroză:
Există un risc de hipotensiune arterială la toți pacienții, dar este necesară o atenție specială la începutul terapiei cu doze mici la pacienții cu boli cardiace ischemice sau circulație inadecvată în creier.
Tratamentul pacienților cu insuficiență cardiacă severă (gradul IV) sau la pacienții cu diabet zaharat insulino-dependent (asociat cu o tendință spontană de creștere a nivelului de potasiu) trebuie tratat cu tratament. La pacienții cu hipertensiune cu insuficiență coronariană, tratamentul cu beta-blocante nu poate fi întrerupt: un inhibitor ECA poate fi adăugat la beta-blocant.
Pacienții cu diabet zaharat:
Ca și în cazul altor inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, perindoprilul este aparent mai puțin eficient în scăderea tensiunii arteriale la persoanele de culoare decât la caucazieni, probabil datorită unei prevalențe mai mari a hipertensiunii arteriale renale.
Stenoza valvei aortice sau mitrale/cardiomiopatia hipertrofică:
Inhibitorii ECA trebuie utilizați cu precauție la pacienții cu obstrucție a căii de evacuare a ventriculului stâng.
În ceea ce privește indapamida:
0,814 x nivelul creatininei plasmatice
unde: vârsta este exprimată în ani
greutatea corporală este exprimată în kg
Nivelul creatininei plasmatice este exprimat în Omol/l.
Scăderea efectului antihipertensiv (retenție de sare și apă cauzată de corticosteroizi).
Utilizarea altor medicamente antihipertensive cu perindopril/indapamidă ar putea duce la un efect aditiv de scădere a tensiunii arteriale.
În legătură cu perindoprilul:
Utilizarea inhibitorilor ECA poate crește efectul hipoglicemiant la pacienții cu diabet zaharat care primesc tratament cu insulină sau sulfonamide hipoglicemiante. Apariția episoadelor de hipoglicemie este foarte rară (îmbunătățirea toleranței la glucoză rezultând reducerea necesităților de insulină).
Medicament cu efect anestezic:
Inhibitorii ECA pot crește efectele hipotensive ale unor medicamente cu efect anestezic.
În ceea ce privește indapamida:
4.6 Sarcina și alăptarea
PERINDASAN 2 mg/0,625 mg este contraindicat în timpul alăptării. Prin urmare, trebuie decisă întreruperea alăptării sau întreruperea PERINDASAN 2 mg/0,625 mg, luând în considerare necesitatea acestui tratament pentru mamă.
În legătură cu perindoprilul
Sugarii ale căror mame au luat inhibitori ai ECA trebuie monitorizați îndeaproape pentru hipotensiune (vezi pct. 4.3 și 4.4).
În legătură cu indapamida
PERINDASAN 2 mg/0,625 mg este contraindicat în timpul alăptării.
În legătură cu perindoprilul
În legătură cu indapamida
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
În ceea ce privește perindoprilul, indapamida și comprimatele PERINDASAN 2 mg/0,625 mg
Nici administrarea singură, nici PERINDASAN 2 mg/0,625 mg nu au efect asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, dar unii pacienți pot prezenta reacții individuale legate de tensiune arterială scăzută, tensiune.
Ca urmare, capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje poate fi afectată.
4.8 Reacții adverse
La sfârșitul tratamentului, LVMI a fost mai pronunțat în grupul perindopril/indapamidă (-10,1 g/m2) comparativ cu grupul enalapril (-1,1 g/m2) în întreaga populație de pacienți randomizați. Diferența de LVMI între grupuri a fost de -8,3 (95% CI (-11,5, -5,0), p
