Informații scrise pentru utilizator
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Laevolac și pentru ce se folosește
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Laevolac
3. Cum se folosește Laevolac
Cum îl păstrezi pe Laevolac
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Ce este Laevolac și pentru ce se folosește
Laevolac este utilizat:
pentru tratamentul constipației (dacă se dorește înmuierea scaunului medical din punct de vedere medical);
pentru prevenirea și tratamentul encefalopatiei hepatice (o tulburare a funcțiilor creierului cauzată de boli hepatice, cum ar fi ciroză hepatică).
Ce trebuie să știți înainte să luați Laevolac
dacă sunteți alergic la lactulază sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Laevolac.
Dacă aveți simptome precum flatulența sau balonarea după utilizarea Laevolac, opriți tratamentul și consultați un medic. În astfel de cazuri, medicul va monitoriza îndeaproape tratamentul suplimentar.
Dacă sunteți un pacient în vârstă sau un pacient cu o stare de sănătate precară și ați luat lactulază de mai mult de 6 luni, medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat nivelul de electroliți din sânge.
Nu luați Laevolac mai mult de 2 săptămâni fără sfatul medicului dumneavoastră.
În condiții normale, Laevolac nu trebuie administrat sugarilor și copiilor mici, deoarece poate perturba funcționarea normală a reflexelor intestinale.
În cazuri excepționale, medicul poate prescrie Laevolac unui copil, sugar sau nou-născut. Cu toate acestea, tratamentul trebuie efectuat sub supraveghere medicală sporită.
Laevolac poate conține urme de zaharuri.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Lactulaza poate exacerba pierderea de potasiu cauzată de alte medicamente (de exemplu, tiazide, steroizi și amfoterici B). Administrarea concomitentă cu glicozide cardiace poate potența efectul glicozidului din cauza deficitului de potasiu.
Laevolac și mâncare și băutură
Laevolac poate fi luat cu sau fără alimente. Utilizarea Laevolac nu impune restricții în alegerea alimentelor sau a băuturilor.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Laevolac nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Laevolac conține lactoză, galactoză, epilactoză
Laevolac poate conține lactoză (zahăr din lapte), galactoză sau epilactoză (vezi Avertismente și precauții).
Cum se folosește Laevolac
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Luați întotdeauna Laevolac în același timp. Puteți utiliza doza zilnică totală simultan, de ex. în timpul micului dejun sau îl puteți împărți în trei porțiuni în timpul ploii.
Înghițiți rapid medicamentul. Nu-l păstrați în mâinile voastre.
Puteți lua Laevolac nediluat sau diluat într-un lichid. Utilizați ceașca de măsurare furnizată în pachet.
Flacon cu pahar de măsurare
Adulți și copii cu vârsta peste 14 ani:
15 până la 30 ml pe zi (echivalent cu 10 până la 20 g lactoză)
10-15 ml pe zi (echivalent cu 6,7-10 g lactoză)
Copii de la 6 la 14 ani:
15 ml zilnic (echivalent cu 10 g lactuloză)
5-10 ml pe zi (echivalent cu 3,3 până la 6,7 g lactoză)
Nou-născuți și copii sub 6 ani
5-10 ml pe zi (echivalent cu 3,3 până la 6,7 g lactoză)
5 ml zilnic (echivalent cu 3,3 g lactuloză)
În consecință, doza poate fi redusă individual.
Alocația zilnică trebuie luată o dată pe zi în timpul micului dejun. Poate fi studiat timp de 2 până la 3 zile până când se obține rezultatul dorit, datorită faptului că lactuloza se descompune în colon.
La copii și nou-născuți, se recomandă utilizarea sticlelor cu cupe de măsurare pentru o dozare mai precisă.
Encefalopatie hepatică (tulburare a funcției creierului datorată bolilor hepatice)
La începutul tratamentului, 15 ml sau 1 plic (corespunzător la 10 g de lactuloză) de 3 până la 4 ori pe zi și cresc treptat la 30 de volume de 45 ml sau 2 plicuri de 3 plicuri (corespunzător la 20 g de acid lactic) De 3 și de 4 ori pe zi.
Utilizare la copii:
Siguranța și eficacitatea medicamentului la copii cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost stabilite.
Nu există cerințe speciale de dozare pentru pacienții vârstnici și pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.
Dacă luați mai mult Laevolac decât ar trebui
În caz de supradozaj, pot apărea diaree și dureri abdominale. Contactați medicul sau farmacistul dacă ați predat mai mult Laevolac decât ar trebui.
Dacă uiți să-l înveți pe Laevolac
Dacă uitați să luați o doză de Laevolac, luați următoarea doză la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă încetați să luați Laevolac
Efectul dorit al medicamentului este puțin probabil să apară.
Înjurături (gaze), mai ales în primele zile de tratament. Această afecțiune dispare de obicei după câteva zile.
Dacă luați o doză mai mare decât cea recomandată, pot apărea dureri abdominale și diaree.
Raportarea efectelor secundare
Cum îl păstrezi pe Laevolac
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Păstrați recipientul bine închis.
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
După prima deschidere, Laevolac poate fi utilizat timp de un an.
Conținutul pachetului și informații suplimentare
Ce conține Laevolac
Substanța activă este lactuloza (sub formă de lactuloză lichidă).
1 ml soluție orală Laevolac conține 670 mg lactuloză.
Medicamentul nu conține alte ingrediente.
Cum arată Laevolac și conținutul ambalajului
Laevolac este o soluție limpede, vâscoasă, lichidă, incoloră sau maroniu pal. Este disponibil în următoarele pachete:
15 ml, 10 x 15 ml, 20 x 15 ml, 30 x 15 ml, 50 x 15 ml, 100 x 15 ml.
Titularul autorizației de introducere pe piață
Fresenius Kabi Austria GmbH
8055 Graz, Austria
Tel: +43 316 249 0
Fax: +43 316 249 1208
Fresenius Kabi Austria GmbH
4020 Linz, Austria
Tel: +43 732 7651 0
Fax: +43 732 7651 2429
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în august 2014.
LAEVOLAC
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
100 ml soluție orală conțin 67 g lactuloză.
O pungă de 15 ml conține 10 g lactoză.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Linii vâscoase incolore până la ușor galben-maroniu.
4. DATE CLINICE
Prevenirea și tratamentul encefalopatiei hepatice.
4.2 Doze și mod de administrare
O cană de măsurare cu o scală de la 5 la 30 ml este inclusă în pachet.
Adulți și copii cu vârsta peste 14 ani:
Doza inițială: 15 până la 30 ml sau 1 până la 2 plicuri pe zi (echivalent cu 10 până la 20 g de lactuloză)
Doza de întreținere: 10 în 15 ml pe zi (echivalent cu 6,7 în 10 g de lactuloză) sau 1 plic (corespunzător 10 g de lactuloză)
Copii de la 6 la 14 ani:
Doza inițială: 15 ml sau 1 plic pe zi (echivalent cu 10 g lactuloză)
Doza de întreținere: 5 până la 10 ml pe zi (echivalent cu 3,3 până la 6,7 g de lactuloză)
Nou-născuți și copii sub 6 ani:
Doza inițială: 5-10 ml pe zi (echivalent cu 3,3 g la 6,7 g lactuloză)
Doza de întreținere: 5 ml pe zi (corespunzând la 3,3 g lactuloză)
Pentru copii și nou-născuți, se recomandă utilizarea sticlelor cu cupe de măsurare pentru o dozare mai precisă.
Prevenirea și tratamentul encefalopatiei hepatice
La începutul tratamentului, 15 ml sau 1 plic (corespunzător la 10 g de lactuloză) de 3 până la 4 ori pe zi și cresc treptat la 30 de volume de 45 ml sau 2 plicuri de 3 plicuri (corespunzător la 20 g de acid lactic) De 3 și de 4 ori pe zi.
Datele nu sunt disponibile.
Nu există regimuri speciale de dozare pentru vârstnici și pacienți cu insuficiență renală și hepatică.
Durata tratamentului este guvernată de starea clinică a pacientului.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Soluția orală Laevolac conține maximum 2,6 g zaharuri digerabile în 15 ml. La diabetici și pacienții cu alte tulburări ale metabolismului zahărului, trebuie luată în considerare cantitatea de zaharuri digestive (fructoză, galactoză și lactază).
15 ml soluție orală (= 10 g lactoză) conține 0,1 g fructoză, 1,5 g galactoză și 1,0 g lactoză, corespunzător la aproximativ 10,2 kcal/42,7 kJ și respectiv 0,21 BU (unități de pâine).).
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Soluția orală Laevolac poate fi utilizată în timpul sarcinii și alăptării.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Laevolac nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Dureri abdominale ușoare, flatulență sau flatulență apar adesea cu doze moderate. La doze mai mari, pot apărea următoarele: greață, vărsături și diaree cu dezechilibru electrolitic.
În cazul tratamentului de lungă durată cu laxate, care duce la scaune mici obișnuite, este necesar să se țină seama de tulburările de gestionare a apei și electroliților, care sunt cunoscute pentru laxative.
Raportați reacțiile adverse suspectate
Supradozajul poate duce la diaree și pierderea electroliților. Tratamentul este simptomatic.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Grupa farmacoterapeutică: Medicament pentru constipație, laxativ osmotic.
Codul ATC: A06AD11
Lactulaza nu este practic absorbită deoarece nu există nicio dizaharidă relevantă la om în partea superioară a tractului digestiv.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista substanțelor auxiliare
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani (sticle și buzunare).
Perioada de valabilitate după prima deschidere a recipientului: 12 luni.
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
1 x 100 ml, 1 x 200 ml, 1 x 250 ml, 1 x 300 ml, 1 x 500 ml și 1 x 1000 ml.
1 x 100 ml, 1 x 200 ml, 1 x 250 ml, 1 x 300 ml, 1 x 500 ml și 1 x 1000 ml.
1 x 200 ml, 1 x 250 ml, 1 x 300 ml, 1 x 500 ml și 1 x 1000 ml.
Pungi PET/ALU/PE: 15 ml, 10 x 15 ml, 20 x 15 ml, 30 x 15 ml, 50 x 15 ml, 100 x 15 ml.
Fără cerințe speciale.
7. DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz, Austria
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA AUTORIZĂRII/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei înregistrări: 02.03.2004