Textul aprobat al autorizației de introducere pe piață, ev. Nr.: 2012/06813-REG
Informații scrise pentru utilizator
Cytarabine Accord 100 mg/ml soluție injectabilă și perfuzabilă
Numele medicamentului dumneavoastră este Cytarabine Accord 100 mg/ml soluție injectabilă sau perfuzabilă
în prospectul numit injecție Cytarabine.
Citiți cu atenție acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
În acest prospect:
Ce este Cytarabine Injection și pentru ce se utilizează
Înainte de a vi se administra o injecție cu Cytarabine
Cum se administrează Cytarabina prin injecție
Cum se păstrează Cytarabine injectabil
1. Ce este injecția Cytarabine și pentru ce se utilizează
Injecția cu citarabină este utilizată la adulți și copii. Substanța activă este citarabina.
2. Înainte de a vi se administra o injecție cu Cytarabine
Injecția cu citarabină nu vi se va administra :
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la citarabină sau la oricare dintre celelalte componente ale injecției cu citarabină .
Avertismente și precauții
Dacă măduva osoasă este în stare proastă, tratamentul trebuie început sub strictă supraveghere medicală
funcția rinichilor și a ficatului va fi monitorizată în timpul tratamentului cu citarabină. Dacă ficatul nu funcționează corect înainte de a începe tratamentul, citarabina vă poate fi administrată numai sub supravegherea atentă a unui medic.
Administrarea de medicamente care conțin 5-fluorocitozină (un medicament utilizat pentru tratarea infecțiilor fungice).
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Cytarabina nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, tratamentul cancerului poate afecta în general capacitatea unor pacienți de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă acest lucru este valabil pentru dvs., nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
3. Cum se injectează Cytarabine
Metoda și calea de administrare
sângele dvs. pentru a vedea dacă aveți un număr scăzut de celule sanguine, care poate necesita tratament.
ficatul - din nou folosind teste de sânge - pentru a descoperi că citarabina nu afectează funcția sa într-un mod dăunător.
rinichii - din nou folosind analize de sânge - pentru a descoperi că citarabina nu le afectează funcția într-un mod dăunător.
nivelurile de acid uric din sânge - citarabina poate crește nivelul de acid uric din sânge. Dacă nivelul acidului uric este prea mare, este posibil să vi se administreze un alt medicament.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei, cine vă va monitoriza în acest timp, că aveți următoarele simptome după administrarea medicamentului:
dacă vă simțiți obosit sau letargic
dureri toracice severe
dureri abdominale severe
vă învinețiți mai ușor sau sângerați mai ușor decât de obicei dacă vă răniți. Acestea sunt simptomele număr scăzut de celule sanguine. Dacă observați aceste simptome, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Acestea sunt reacții adverse grave. Este posibil să aveți nevoie de asistență medicală imediată.
Necunoscut: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
lipsa globulelor albe și roșii sau a trombocitelor, ceea ce vă poate face mai susceptibil la infecții sau sângerări
număr neobișnuit de celule sanguine (megaloblastoză)
pierderea poftei de mâncare
dificultate la inghitire
dureri abdominale (dureri abdominale)
inflamație sau ulcere în gură sau în zona rectală
inflamația venei la locul injectării
otravire cu sange (sepsis)
inflamația și ulcerele esofagului
inflamație intestinală severă (colită necrotică)
ulcere ale pielii
inflamație la locul injectării
infecție pulmonară (pneumonie)
respiratie dificila
paralizia picioarelor și a corpului inferior poate apărea dacă citarabina este introdusă în spațiul din jurul măduvei spinării
dureri musculare și articulare
insuficiență renală
incapacitate de a urina (retenție de urină)
dureri în piept
durere arzătoare la nivelul palmelor și tălpilor picioarelor
inflamația glandelor sudoripare
bătăi neregulate ale inimii (aritmie)
Necunoscut (nu poate fi estimat din datele disponibile)
inflamație a pancreasului (pancreatită)
dureri oculare (conjunctivită - conjunctivită)
Alte efecte secundare:
Sindromul indus de citarabină poate apărea la 6-12 ore după inițierea tratamentului. Simptomele includ:
dureri osoase și musculare
dureri oculare (conjunctivită - conjunctivită)
greață (senzație de rău)
dificultate de vorbire
Următoarele reacții adverse pot apărea mai des:
la pacienții vârstnici (> 55 de ani)
la pacienții cu insuficiență hepatică și renală
după tratamentul anterior al cancerului cerebral și al măduvei spinării, de exemplu prin radioterapie sau citostatice
cu dependență de alcool
se administrează în doze mari sau la intervale scurte
Tractului digestiv:
Efectele secundare gastrointestinale sunt mai ușoare atunci când citarabina este administrată în perfuzie.
defectarea anormală a fibrelor musculare (rabdomioliză)
infecție cu sânge (sepsis)
5. Cum se păstrează Cytarabine injectabil
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Păstrați flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
A nu se păstra la frigider.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon sau cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Trebuie utilizat imediat după deschiderea flaconului.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția nu este limpede, incoloră și fără particule vizibile.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține injecția Cytarabine:
Injecția cu citarabină conține medicamentul citarabină.
Fiecare ml de soluție conține 100 mg citarabină.
Fiecare flacon de 1 ml conține 100 mg citarabină.
Fiecare flacon de 5 ml conține 500 mg de citarabină.
Fiecare flacon de 10 ml conține citarabină de 1000 mg.
Fiecare flacon de 20 ml conține citarabină 2.000 mg.
Celelalte componente sunt macrogol 400, trometamol și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată injecția Cytarabine și conținutul ambalajului
Injecția cu citarabină este o soluție clară, incoloră, care este aproape fără particule.
1 flacon de 1 ml, flacoane de 5 ± 1 ml
1 flacon de 5 ml, flacoane de 5 ± 5 ml
1 flacon de 10 ml
1 flacon de 20 ml
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319 Drumul Pinner,
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Cytarabine 100 mg/ml soluție injectabilă sau perfuzabilă
Citarabină Cod 100 mg/ml soluție injectată sau perfuzată
Cytarabine Accord 100 mg/ml sistem sau soluție perfuzabilă
Cytarabine Accord 100 mg/ml formă injectabilă/perfuzată
Cytarabine Accord 100 mg/ml soluție injectabilă sau perfuzabilă
Cytarabine Accord 100 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă
Cytarabine Accord Healthcare 100 mg/ml Soluție injectabilă sau perfuzabilă
Cytarabine Accord 100 mg/ml soluție injectabilă sau perfuzabilă
Cytarabine Accord 100 mg/ml soluție injectabilă sau perfuzabilă
Cytarabine Accord 100 mg/ml Soluție injectabilă sau perfuzabilă
Cytarabine Accord 100 mg/ml
Cytarabine Accord 100 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă
CYTARABINE Accord 100 mg/ml soluție injectabilă sau perfuzabilă
Cytarabine 100 mg/ml soluție injectabilă sau perfuzabilă
Cytarabine 100 mg/ml soluție injectabilă sau perfuzabilă
Cytarabine Accord 100 mg/ml, soluție injectabilă sau perfuzabilă
Cytarabine Accord 100 mg/ml soluție injectabilă și perfuzabilă
Cytarabine Accord 100 mg/ml Soluție injectabilă sau perfuzabilă
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în actualizat în 06/2013
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:
Doze și mod de administrare
Prin perfuzie sau injecție intravenoasă sau injecție subcutanată.
Cytarabina nu trebuie administrată intratecal.
Recomandările de dozare pot fi făcute pe baza greutății corporale sau a suprafeței corporale folosind nomograme.
i) Injecția rapidă - 2 mg/kg/zi este o doză inițială adecvată. Se servește 10 zile. Verificați zilnic numărul de sânge. Dacă nu se observă niciun efect antileucemic și nu apare nicio toxicitate, creșteți doza la 4 mg/kg/zi și mențineți doza până când este evident un răspuns terapeutic sau o toxicitate. Aproape toți pacienții pot dezvolta toxicitate la aceste doze.
3-5 mg/kg/zi se administrează intravenos în fiecare zi timp de cinci zile consecutive. După două până la nouă zile fără tratament, se dă un alt ciclu. Continuați până când există un răspuns la tratament sau toxicitate.
2. Tratament de întreținere:
Copii și adolescenți:
Copiii par să tolereze doze mai mari comparativ cu adulții și, dacă se administrează un interval de doze, copiii ar trebui să primească o doză mai mare, iar adulții o doză mai mică.
Incompatibilități cu: heparină, insulină, metotrexat, 5-fluorouracil, nafacilină, oxacilină, penicilină G, succinat de metilprednisolonă.
Instrucțiuni de utilizare/manipulare
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.
Odată deschis, conținutul fiecărui flacon trebuie utilizat imediat și nu depozitat.
Compatibilitatea trebuie asigurată înainte de a se amesteca cu orice altă substanță.
Soluțiile perfuzabile care conțin citarabină trebuie utilizate imediat.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Păstrați flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Nu lăsați la frigider sau congelați.
Cytarabine Accord 100 mg/ml soluție injectabilă și perfuzabilă
Textul aprobat al autorizației de introducere pe piață, ev. Nr.: 2012/06813-REG
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Cytarabine Accord 100 mg/ml soluție injectabilă și perfuzabilă
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conține 100 mg citarabină.
Fiecare flacon de 1 ml conține 100 mg citarabină.
Fiecare flacon de 5 ml conține 500 mg de citarabină.
Fiecare flacon de 10 ml conține citarabină de 1000 mg.
Fiecare flacon de 20 ml conține citarabină 2.000 mg.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă și perfuzabilă.
Medicamentul este o soluție clară, incoloră, care este aproape lipsită de particule.
4. DATE CLINICE
4.2 Doze și mod de administrare
Prin perfuzie sau injecție intravenoasă sau injecție subcutanată.
Cytarabina nu trebuie administrată intratecal.
Recomandările de dozare pot fi făcute pe baza greutății corporale sau a suprafeței corporale folosind nomograme.
i) Injecție rapidă - 2 mg/kg/zi este o doză inițială adecvată. Se servește 10 zile. Verificați zilnic numărul de sânge. Dacă nu se observă niciun efect antileucemic și toxicitatea nu este evidentă, creșteți doza la 4 mg/kg/zi și mențineți doza până când este evident un răspuns terapeutic sau o toxicitate. Aproape toți pacienții pot dezvolta toxicitate la aceste doze.
3-5 mg/kg/zi se administrează intravenos în fiecare zi timp de cinci zile consecutive. După două până la nouă zile fără tratament, se dă un alt ciclu. Continuați până când există un răspuns la tratament sau toxicitate.
2. Tratament de întreținere:
injecție intravenoasă sau subcutanată de 1 mg/kg o dată sau de două ori pe săptămână.
Copii și adolescenți:
Copiii par să tolereze doze mai mari comparativ cu adulții și, dacă se administrează un interval de doze, copiii ar trebui să primească o doză mai mare, iar adulții o doză mai mică.
Hipersensibilitate la citarabină sau la oricare dintre excipienții injecției cu citarabină.
Tratamentul cu citarabină nu trebuie luat în considerare la pacienții cu depresie medulară pre-existentă indusă de medicamente până când medicul nu decide că un astfel de tratament este cea mai potrivită alternativă pentru pacient. Cytarabina nu trebuie utilizată în tratamentul bolilor non-maligne, cu excepția imunosupresoarelor.
Ficatul uman pare să detoxifice o fracțiune semnificativă din doza administrată.
La pacienții cu insuficiență hepatică, citarabina trebuie utilizată cu precauție și la o doză redusă.
Funcția măduvei osoase, a ficatului și a rinichilor trebuie monitorizată în mod regulat la pacienții tratați cu citarabină.
Siguranța medicamentului la sugari nu a fost stabilită.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Acest medicament nu trebuie administrat în mod normal pacienților gravide sau mamelor care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Cytarabina nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, pacienții supuși chimioterapiei ar trebui să fie informați că își pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje și de a fi instruiți să evite aceste activități dacă se întâmplă acest lucru.
Următoarele reacții adverse au fost raportate la tratamentul cu citarabină:
Tulburări gastrointestinale
Tulburări renale și urinare
Nu se cunoaște: colorare, erupție cutanată
Tulburări de metabolism și nutriție
Infecții și infestări
Cu frecvență necunoscută: pneumonie, abces hepatic
Tumori benigne și maligne, inclusiv neoplasme nespecificate (chisturi și polipi)
Tulburări hepatobiliare
Nu se cunoaște: disfuncție hepatică
Sindromul citarabinei (Ara-C):
Tratament cu doze mari
Infecții și infestări: sepsis, abces hepatic
Tulburări oculare: toxicitate corneeană
Tulburări gastrointestinale:
Mai ales atunci când este tratat cu doze mari de citarabină, pe lângă simptomele obișnuite, pot apărea reacții mai severe. Au fost raportate perforații intestinale sau necroză cu ileus și peritonită.
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale:
Cardiomiopatia și rabdomioliza au fost raportate după tratamentul cu citarabină. A fost raportat un caz de anafilaxie, care a dus la stop cardiorespirator și a necesitat resuscitare. Acest lucru a avut loc imediat după administrarea intravenoasă de citarabină.
Efectele secundare gastrointestinale sunt mai ușoare după administrarea de citarabină prin perfuzie.
Glucocorticoizii topici sunt recomandați pentru profilaxia conjunctivitei hemoragice.
În caz de supradozaj: întreruperea tratamentului, gestionarea ulterioară a depresiei măduvei osoase, inclusiv transfuzia de sânge integral sau numai trombocite și antibiotice, după caz.
Citarabina poate fi îndepărtată prin hemodializă.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Grupa farmacoterapeutică: analogi pirimidinici,
Codul ATC: L01BC01
În ficat și rinichi, citarabina este dezaminată în arabinofuranoziluracil. După administrarea intravenoasă la om, doar 5,8% din substanța administrată este excretată nemodificată în urină timp de 12-24 ore, 90% din doză este excretată ca un produs dezactivat inactiv. Citarabina pare a fi metabolizată rapid, în principal în ficat și posibil în rinichi. La majoritatea pacienților, după doze unice mari administrate intravenos, nivelurile sanguine scad la un nivel incomensurabil în 15 minute. La unii pacienți, circulația medicamentului este nedetectabilă încă din 5 minute după injectare.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Apă pentru preparate injectabile
Incompatibilități cu: heparină, insulină, metotrexat, 5-fluorouracil, nafacilină, oxacilină, penicilină G, succinat de metilprednisolonă.
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Păstrați flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
A nu se păstra la frigider.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Soluția injectabilă este umplută în flacoane din sticlă incoloră de 2 ml, tip I, închise cu un dop de cauciuc gri de 13 mm și un capac de 13 mm din aluminiu, albastru transparent.
Soluția injectabilă este umplută în flacoane incolore de 5 ml de tip I, cu un dop de cauciuc gri de 20 mm și un capac albastru transparent de 20 mm din aluminiu.
Soluția injectabilă este umplută în flacoane incolore de 10 ml de tip I închise cu un dop de cauciuc gri de 20 mm și un capac transparent de 20 mm din aluminiu.
Soluția injectabilă este umplută în flacoane incolore de sticlă tip I de 20 ml închise cu un dop de cauciuc gri de 20 mm și un capac de 20 mm din aluminiu albastru din aluminiu.
1 flacon de 1 ml, flacoane de 5 ± 1 ml
1 flacon de 5 ml, flacoane de 5 ± 5 ml
1 flacon de 10 ml
1 flacon de 20 ml
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.
Odată deschis, conținutul fiecărui flacon trebuie utilizat imediat și nu depozitat.
Soluțiile perfuzabile care conțin citarabină trebuie utilizate imediat.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Accord Healthcare Limited
Strada Pinner 319,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI