Textul aprobat al deciziei de prelungire, nr. Înregistrare: 2012/04087
Text aprobat la decizia privind modificarea, id.: 2012/01935
Text aprobat la decizia privind modificarea, id.: 2013/04416
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev.Č .: 2013/04007
Informații scrise pentru utilizator
50%/50% gaz medical comprimat
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este ENTONOX și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza ENTONOX
3. Cum se utilizează ENTONOX
5. Cum se păstrează ENTONOX
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
1. Ce este ENTONOX și pentru ce se utilizează
Concentrația de 50% oxigen, care este aproximativ de două ori mai mare decât în aerul din jur, garantează un conținut sigur de oxigen în amestecul inhalat.
Pentru ce se utilizează ENTONOX
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza ENTONOX
Înainte de a utiliza ENTONOX, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele semne sau simptome:
Avertismente și precauții
De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele semne sau simptome:
Boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) deoarece utilizarea oxigenului poate provoca depresie respiratorie .
Medicul dumneavoastră va decide dacă ENTONOX este potrivit pentru dumneavoastră.
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală. .
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Componenta oxidului de azot al ENTONOX afectează metabolismul vitaminei B12 și al acidului folic și determină astfel încetarea activității sintezei enzimei metionină. Acest efect poate reprezenta un risc potențial pentru făt în primele etape ale sarcinii. Prin urmare, nu se recomandă utilizarea ENTONOX în primele 6 luni de sarcină.
ENTONOX poate fi administrat în timpul alăptării, dar nu și în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
3. Cum se utilizează ENTONOX
ENTONOX se administrează întotdeauna în prezența unui cadru medical care este familiarizat cu această formă de medicament. În plus față de starea dumneavoastră, calea de administrare trebuie monitorizată pe tot parcursul timpului pe care îl utilizați ENTONOX pentru a vă asigura că medicamentul este administrat corect. După inhalare, veți fi monitorizat de un profesionist competent în domeniul sănătății până când vă reveniți complet.
ENTONOX este de obicei inhalat folosind o mască de față atașată la o supapă specială, ceea ce înseamnă că aveți control deplin asupra fluxului de gaz în funcție de respirație. Supapa se deschide numai la inhalare. ENTONOX poate fi, de asemenea, inhalat folosind așa-numita mască nazală.
Indiferent de masca pe care o folosiți, respirați normal.
Utilizare la copii
După oprirea ENTONOX, trebuie să te odihnești până când te simți recuperat mental.
ENTONOX este numai în scopuri medicale.
Dacă utilizați mai mult ENTONOX decât ar trebui
Amețeli, amețeli, euforie, greață și vărsături
Gen puternic. Senzație de presiune în urechea medie, după o utilizare îndelungată. ENTONOX crește presiunea în urechea medie.
Necunoscut (din datele disponibile):
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează ENTONOX
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon. .
A nu se păstra la temperaturi peste 5 ° C.
Păstrați flaconul sub presiune într-un loc închis rezervat gazelor medicale.
A se utiliza numai în zone bine ventilate.
Păstrați sticla sub presiune curată, uscată și protejați-o de ulei și grăsimi.
Asigurați-vă că flaconul sub presiune nu este răsturnat sau scăpat.
Depozitați și deplasați cu supapa închisă.
Vaporii pot provoca somnolență și amețeli .
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Ce conține ENTONOX
Vindecarea este:
Oxid nitric 50% = gaz calorific medical (formula chimică: N 2 O) și oxigen 50% = oxigen medical (formula chimică: O 2)
ENTONOX nu conține alte ingrediente.
Cum arată ENTONOX și conținutul ambalajului
ENTONOX este un gaz incolor, insipid și inodor furnizat într-o butelie de gaz comprimat printr-o supapă de control al debitului de gaz.
Forma de dozare: gaz medical comprimat.
Dimensiunea ambalajului în litri
Titularul autorizației de introducere pe piață
SE-181 81 Liding
SE- 192 78 Sollentuna (site-ul Rotebro)
31 120 Portet sur Garonne
Linde Gaz Polska Sp. Grădină zoologică.
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață.
SK-831 06 Bratislava
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Republica Cehă ENTONOX
Spania ENTONOX
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în aprilie 2014. .
Alte surse de informații
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:
Riscul potențial pentru fertilitate asociat cu expunerea pe termen lung la locul de muncă nu poate fi exclus. .
Este necesară o atenție specială atunci când se lucrează cu oxid de azot. Oxidul de azot trebuie administrat în conformitate cu
cu reglementările aplicabile.
Valorile nu trebuie depășite, astfel încât profesioniștii din domeniul sănătății să nu fie expuși riscurilor.
Deschideți supapa flaconului sub presiune încet și cu atenție .
În caz de incendiu sau când dispozitivul nu este utilizat, închideți supapa.
În timpul utilizării, sticla de presiune trebuie să fie bine fixată.
După utilizare, flaconul sub presiune trebuie să fie bine închis. Îndepărtați presiunea din regulator sau din conexiune.
ENTONOX
Textul aprobat al deciziei de prelungire, nr. Înregistrare: 2012/04087
Text aprobat la decizia privind modificarea, id.: 2012/01935
Text aprobat la decizia privind modificarea, id.: 2013/04416
Rezumatul caracteristicilor produsului
50%/50%, gaz medical comprimat
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
O sticlă sub presiune conține:
oxid de azot (N20, gaz medical de tomate) 50% V/V
A
oxigen (O 2, oxigen medical) 50% V/V
sub presiune 138 sau 170 bari (la 15 ° C)
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gaz medical comprimat
Gaz incolor și inodor
4. DATE CLINICE
Poate fi utilizat la pacienți de toate vârstele, cu excepția copiilor cu vârsta sub o lună. .
4.2. Doze și mod de administrare
ENTONOX trebuie administrat numai de personal competent cu acces la echipamentul de resuscitare adecvat. .
Nu există diferențe de dozare la populația pediatrică .
În stomatologie, se recomandă utilizarea unei măști duble, eventual o mască pentru nas sau pentru nas și gură cu evacuare adecvată sau ventilație adecvată a gazelor.
ENTONOX trebuie administrat în primul rând pacienților care sunt capabili să înțeleagă și să urmeze instrucțiunile de utilizare a măștii.
La sfârșitul administrării, pacientul trebuie ținut sub supraveghere și în repaus timp de aproximativ 5 minute, sau până când vigilența/conștiința sa este restabilită în mod satisfăcător.
După scufundări la adâncimi cu risc de descompresie (bule de azot).
La pacienții care au suferit recent injecție intraoculară de gaz (de exemplu SF 6, C 3 F 8) până când gazul este complet absorbit, deoarece volumul sau presiunea gazului poate crește și, prin urmare, poate provoca orbire.
La pacienții cu dilatație severă a tractului gastro-intestinal.
ENTONOX este, de asemenea, contraindicat:
La pacienții cu insuficiență cardiacă sau disfuncție cardiacă (de exemplu, după o intervenție chirurgicală cardiacă) pentru a evita riscul deteriorării ulterioare a funcției cardiace.
Amestecul de gaze trebuie depozitat și utilizat numai în încăperi sau încăperi cu o temperatură mai mare de -5 ° C. La temperaturi mai scăzute, amestecul se poate separa, ceea ce poate duce la administrarea unui amestec de gaze cu un conținut scăzut de oxigen.
După încetarea administrării ENTONOX, pacientul trebuie sfătuit să se odihnească sub supraveghere adecvată până când riscul administrării ENTONOX a dispărut și pacientul și-a revenit în mod satisfăcător. Recuperarea trebuie evaluată de un medic.
După administrarea ENTONOX, oxidul de azot se difuzează rapid din sânge în alveolele pulmonare. Datorită eliminării rapide din organism, o scădere a concentrației de oxigen alveolar, așa-numita hipoxie difuză. Acest lucru poate fi prevenit prin administrarea de oxigen.
Combinație cu alte medicamente
ENTONOX crește efectul inhibitor al metotrexatului asupra metabolismului sintezei metioninei și a acidului folic.
Inhalarea concentrației crescute de oxigen poate agrava toxicitatea sugarului asociată cu administrarea de substanțe active precum bleomicină, amiodarină, nitrofurantoină și antibiotice similare. .
4.6. Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Componenta de oxid nitric a ENTONOX poate interfera cu metabolismul vitaminei B12 sau al acidului folic (vezi 4.4).
Prin urmare, utilizarea ENTONOX în primele două trimestre de sarcină nu este recomandată. ENTONOX poate fi administrat în etapele ulterioare ale sarcinii, în al treilea trimestru și în timpul nașterii. Dacă li se administrează chiar înainte de naștere, nou-născuții trebuie monitorizați pentru eventuale reacții adverse.
ENTONOX poate fi administrat în timpul alăptării, dar nu și în timpul alăptării.
Efectul potențial al dozelor clinice de ENTONOX asupra fertilității pacienților este necunoscut. Nici o informatie disponibila.
4.7. Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8. Efecte secundare
Tratamentul cu alte analgezice trebuie crescut la pacienții cu deficit de vitamina B12/acid folic.