ANEXA nr. 3 la decizia privind transferul autorizației de introducere pe piață a medicamentului, EV. Nr.: 2108/02619
informații scrise pentru utilizatori
Soluție intravenoasă pentru perfuzie
Titularul deciziei de înregistrare
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61 352 Bad Homburg, Germania
Conținut de medicament în 1000 ml:
Acetat de lizină (acetat de lizină)
/ corespunde lizinei (lizină) /
/ corespunde cisteinei /
/ corespunde glicinei (glicinei) /
/ corespunde tirozinei (tirozinei) /
Acidum aceticum (acid acetic), acidum malicum (acid malic), aqua ad iniectabilia (apă pentru preparate injectabile).
Conținut total de aminoacizi: 100 g/l
Conținut total de azot: 16,3 g/l
Energia totală: 1600 kJ/l = 400 kcal/l
Aciditate de titrare: aproximativ 60 mmol NaOH/l
Osmolaritatea teoretică: 960 mosmol/l
Soluții pentru nutriția parenterală
NEPHROTECT este o soluție de aminoacizi destinată nutriției parenterale a pacienților cu insuficiență renală.
Soluție de aminoacizi pentru nutriția parenterală a pacienților cu afecțiuni renale.
NEPHROTECT este indicat dacă resp. Oral. este necesară aportul alimentar enteral și substituirea medicamentoasă a aminoacizilor.
Insuficiență renală severă fără posibilitatea hemofiltrării sau a dializei.
Nu sunt cunoscute atunci când sunt utilizate conform recomandărilor.
Doze și mod de administrare
Dozajul trebuie să ia în considerare nevoile individuale ale pacientului.
- pacienți fără tratament dializă: 0,6 - 0,8 g aminoacizi/kg tel. greutate/zi; care corespunde 6-8 ml/kg tel. wt./day.
- pacienți dializați: 0,8-1,2 g aminoacizi/kg tel. greutate/zi; care corespunde la 8 - 12 ml/kg tel. wt./day.
Nutriție parenterală complementară la pacienții care necesită hemodializă pe termen lung: 0,5 g - 0,8 g aminoacizi/kg tel. greutate/dializă; care corespunde cu 5 - 8 ml/kg tel. wt./dialysis.
Sindrom nefrotic: 2-3 g de aminoacizi, corespunzând la 20-30 ml pe kilogram de greutate corporală pe zi.
Doza zilnică maximă recomandată:
0,8 - 1,2 g aminoacizi/kg tel. hm.; care corespunde la 8 - 12 ml/kg tel. în greutate sau 560 - 840 ml la un pacient cu o greutate de 70 kg.
Viteza maximă recomandată de perfuzie:
- nutriție parenterală: 0,1 g aminoacizi/kg. tel. greutate/oră.,
- nutriție în timpul dializei: 0,2 g aminoacizi/kg. tel. greutate/oră. .
Adăugați aditivi în condiții aseptice.
Utilizați numai soluții clare fără precipitate într-un recipient nedeteriorat.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie.
1 x 250 ml, 10 x 250 ml
1 x 500 ml, 10 x 500 ml
A se păstra la temperaturi de până la 25 ° C în cutie, protejându-se de lumină.