Anexa nr. 2 la notificarea modificării, nr. ID: 2014/05869-Z1A
Informații scrise pentru utilizator
Comprimat de 1500 micrograme
Contactați farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.
În acest prospect:
Ce este Escapelle și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luați Escapelle
Cum să luați Escapelle
Cum se păstrează Escapelle
Conținutul pachetului și alte informații
Ce este Escapelle și pentru ce se utilizează
Escapelle este un contraceptiv postcoital (contraceptiv după actul sexual) care poate fi utilizat în 72 de ore (3 zile) după actul sexual neprotejat sau când metoda contraceptivă obișnuită a eșuat.
Escapelle conține o substanță activă sintetică asemănătoare hormonului numită levonorgestrel. Previne aproximativ 85% din sarcinile preconizate atunci când comprimatul este luat în termen de 72 de ore de la actul sexual neprotejat. Nu previne sarcina de fiecare dată, dar este mai eficientă cu cât este utilizată mai repede după actul sexual neprotejat. Este mai bine să îl luați în decurs de 12 ore decât să îl amânați până în a treia zi.
Se crede că Escapelle funcționează prin:
oprește eliberarea unui ovul din ovare;
Escapelle poate preveni sarcina numai dacă ați luat-o în decurs de 72 de ore de la relații sexuale neprotejate. Nu funcționează dacă sunteți deja însărcinată. Dacă aveți relații sexuale neprotejate după ce ați luat Escapelle, aceasta nu vă va împiedica să rămâneți gravidă.
Ce trebuie să știți înainte să luați Escapelle
Dacă sunteți alergic la levonorgestrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct. 6.
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Escapelle dacă aveți oricare dintre aceste afecțiuni, deoarece contracepția postcoitală ar putea să nu vă fie potrivită. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un alt tip de contracepție postcoitală.
Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă. Acest medicament nu va funcționa dacă sunteți deja gravidă. Dacă sunteți deja însărcinată, Escapelle nu poate întrerupe sarcina, deci Escapelle nu este o „pastilă pentru avort”.
Este posibil să fiți deja însărcinată dacă
ați avut relații sexuale neprotejate cu mai mult de 72 de ore în urmă și înainte de ultima perioadă
Levonorgestrel nu este recomandat pentru utilizarea femeilor tinere sub 16 ani fără supraveghere medicală.
Utilizarea Escapelle nu este recomandată dacă
Dacă sunteți îngrijorat de bolile cu transmitere sexuală
Spuneți farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
tratamentul infecției cu HIV (ritonavir),
Dacă luați oricare dintre medicamentele de mai sus, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Escapelle.
Cât de des puteți utiliza Escapelle?
Ar trebui să utilizați Escapelle numai în situații de urgență și nu ar trebui să îl utilizați ca metodă obișnuită de contracepție. Dacă utilizați Escapelle de mai multe ori pe ciclu menstrual, acesta este mai puțin fiabil și este mai probabil să vă perturbe ciclul menstrual (perioada).
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Escapelle conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri (lactoză sau zahăr din lapte), contactați medicul înainte de a lua Escapelle.
Cum să luați Escapelle
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Utilizare la copii și adolescenți
Ce trebuie să faceți dacă vă întoarceți?
După utilizarea Escapelle
Cea mai apropiată sângerare după administrarea Escapelle
Dacă luați mai mult Escapelle decât trebuie
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Senzație de rău (greață)
Puteți sângera neregulat până la următoarea perioadă.
Este posibil să aveți dureri la nivelul abdomenului inferior.
Greață (vărsături). Dacă vă simțiți rău, citiți „Ce trebuie să faceți dacă vomați”.
Erupții cutanate, mâncărime, urticarie, umflarea feței, dureri pelvine, menstruație dureroasă.
Raportarea efectelor secundare
Cum se păstrează Escapelle
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
A se păstra în ambalajul original.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Escapelle
Substanța activă este levonorgestrel. Fiecare comprimat conține 1500 micrograme de levonorgestrel.
Celelalte ingrediente sunt:
silice coloidală anhidră,
Cum arată Escapelle și conținutul ambalajului
Escapelle este o tabletă aproape albă, plană, rotundă, cu un diametru de aproximativ 8 mm și amprenta „GOO” pe o parte.
Ambalare: o tabletă într-un blister din PVC/Al și într-o cutie de hârtie.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în martie 2015 .
ESCAPELLE
Anexa nr. 1 pentru notificarea modificării, nr. Înregistrare: 2014/05869-Z1A
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Comprimat de 1500 micrograme
Compoziție calitativă și cantitativă
Fiecare comprimat conține 1500 micrograme de levonorgestrel (levonorgestrel).
Excipient cu efect cunoscut: 142,5 mg lactoză monohidrat.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Levonorgestrel nu este recomandat pentru utilizare la femeile tinere sub 16 ani fără supraveghere medicală.
4.2 Doze și mod de administrare
Pentru administrare orală:
Comprimatul trebuie luat cât mai curând posibil, dacă este posibil în decurs de 12 ore și nu mai târziu de 72 de ore după actul sexual neprotejat (vezi pct. 5.1).
Dacă pacientul se întoarce în termen de trei ore de la administrarea comprimatului, trebuie luat imediat un alt comprimat.
Escapelle nu este recomandat pentru utilizare la copii.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Levonorgestrel nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Cea mai frecvent raportată reacție adversă a fost greața.
Frecvența reacțiilor adverse
Tulburări gastrointestinale
Durere abdominală
Sângerări non-menstruale *
Întârzierea menstruației mai mult de 7 zile **
Tensiune la nivelul sânilor
** Dacă debutul menstruației este întârziat cu mai mult de 5 zile, ar trebui exclusă o posibilă sarcină.
Tulburări gastrointestinale
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Nu se cunoaște modul exact de acțiune al levonorgestrelului ca contraceptiv postcoital.
La doza recomandată, se așteaptă ca levonorgestrelul să acționeze în principal prin prevenirea ovulației și fertilizării, dacă raportul sexual a avut loc în faza pre-ovulatorie, când fertilizarea este cel mai probabil. Levonorgestrelul nu este eficient dacă procesul de implantare a început deja.
Tabelul 1: Metaanaliza a trei studii OMS (Von Hertzen și colab., 1998 și 2002; Dada și colab., 2010)