Textul aprobat al autorizației de introducere pe piață, ev. ДЌ. 2010/00314
Informații scrise pentru utilizatori
Medicamentos: sulfat feros anhidru și acid folic
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Folifer AAA-Pharma și pentru ce se folosește
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Folifer AAA-Pharmu
3. Cum se folosește Folifer AAA-Pharmu
5. Cum se păstrează Folifer AAA-Pharm
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
1. Ce este Folifer AAA-Pharma și pentru ce se folosește
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Folifer AAA -Pharma
Nu utilizați Folifer AAA-Pharm
dacă sunteți alergic la substanța activă și/sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
în cazuri rare când sunteți alergic la acidul folic
dacă ați primit transfuzie de sânge, vi s-au administrat injecții cu fier sau ați luat medicamente care conțin fier.
dacă primiți tratament (preventiv) împotriva otrăvirii cu metale grele.
Avertismente și precauții
Contactați medicul, farmacistul sau asistenta înainte de a lua Folifer AAA-Pharm:
dacă aveți o tulburare congenitală de stocare a fierului sau o tulburare de absorbție a fierului (de exemplu, hemozideroză, hemocromatoză, hemoglobinopatie)
Utilizarea medicamentului versus Folifer AAA-Pharma
Cu 2 ore înainte sau 3 ore după administrarea Folifer AAA-Pharma
Cu 2 ore înainte sau 2 ore după administrarea Folifer AAA-Pharma
Antiacide; preparate care conțin calciu și magneziu; bicarbonati, carbonati, oxalati; fosfați
Cu 1 oră înainte sau 2 ore după administrarea Folifer AAA-Pharma
Dacă luați sau ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, veți lua alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Folifer AAA-Pharma și alimente, băuturi și alcool
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Medicamentul nu afectează negativ conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Folifer AAA-Pharma conține zahăr din lapte (lactoză)
3. Cum se folosește Folifer AAA-Pharma
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Adulți, inclusiv pacienți vârstnici:
Copii și adolescenți (până la 18 ani)
Copii cu vârsta peste 12 ani și adolescenți:
Nu se recomandă administrarea acestui medicament la persoanele cu vârsta sub 12 ani.
Durata tratamentului trebuie determinată individual în funcție de testele de control ale metabolismului fierului.
Dacă luați mai mult Folifer AAA-Pharma decât ar trebui
Dacă, din greșeală, luați mai mult Folifer AAA-Pharma decât doza zilnică, discutați imediat cu medicul dumneavoastră. Dacă un copil a predat accidental acest medicament, vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.
Dacă uitați să luați Folifer AAA-Pharma
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Tulburări gastrointestinale
anorexie, senzație de rău, iritație gastro-intestinală, arsuri la stomac, gâlgâituri, dureri abdominale sau disconfort la nivelul stomacului, greață, vărsături, diaree sau constipație .
fotosensibilitate asociată cu erupții cutanate
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale:
5. Cum se păstrează Folifer AAA-Pharma
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie/etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
ДЊ Folifer AAA - Pharma conține
Substanțele active sunt: sulfat feros anhidru și acid folic.
Celelalte ingrediente sunt:
Cum arată Folifer AAA-Pharma și conținutul ambalajului
Folifer AAA-Pharma este disponibil în ambalaje originale de 20, 50 și 100 de comprimate.
Titularul autorizației de introducere pe piață
Liebknechtstrasse 33, 70565 Stuttgart, Germania
Lomapharm Rudolf Lohmann GmbH & KG
Langes Feld 5, 31860 Emmerthal/Weser, Germania
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în ianuarie 2012.
Folifer AAA-Pharma
Textul aprobat al autorizației de introducere pe piață, ev. ДЌ. 2010/00314
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
4. DATE CLINICE
4.2 Doze și mod de administrare
Adulți, inclusiv pacienți vârstnici
1 comprimat gastro-rezistent zilnic.
De 3 ori 1 comprimat gastro-rezistent pe zi.
Copii și adolescenți (până la 18 ani)
Durata tratamentului trebuie determinată individual în funcție de testele de control ale metabolismului fierului. Medicamentul nu trebuie întrerupt când concentrația fiziologică a hemoglobinei a fost atinsă, ci trebuie continuată până la reaprovizionarea cu fier (aproximativ 3 luni).
Medicamentul este contraindicat:
în caz de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.
în cazuri rare cu hipersensibilitate la acidul folic.
la pacienți după transfuzii repetate.
dacă este în curs și terapia parenterală cu fier.
în timpul tratamentului cu dimercaprolom (dimercaptopropanol) (vezi pct. 4.5).
Administrarea preparatelor de fier la pacienții cu tulburări de depozitare a fierului sau tulburări de absorbție a fierului, cum ar fi hemozideroza, hemocromatoza, hemoglobinopatia, necesită precauție.
- Preparate care conțin calciu și magneziu, inclusiv antiacide și preparate pentru suplimentarea cu calciu și magneziu (de exemplu, carbonat de calciu sau fosfat), bicarbonat, carbonat, carbonat sau oxalat sau fosfat.
- Sărurile de zinc, colestiramina pot reduce absorbția fierului.
- La pacienții supuși terapiei cu trientină (în boala Wilson), dacă este necesară și terapia cu fier, trebuie să existe un interval de timp de 2-3 ore între administrarea ambelor medicamente, deoarece terapia cu fier poate fi redusă prin administrarea concomitentă de fier.
- Sărurile de fier pot afecta absorbția altor medicamente și, prin urmare, efectele clinice ale acestor medicamente, cum ar fi bifosfonații, entacapina, fluorochinolinele, levodopa, metildipilina și micofenolul. Sărurile de fier pot reduce, de asemenea, efectul levotiroxinei prin reducerea absorbției acesteia.
Deficitul de acid folic poate fi cauzat de multe alte medicamente și substanțe, cum ar fi antiepileptice, contraceptive orale, medicamente antituberculozice, alcool sau antagoniști ai acidului folic (metotrexat, pirimetamină și trimopren, triametene).
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
Tulburări gastrointestinale
pierderea poftei de mâncare, senzație de rău, iritație gastro-intestinală, arsuri la stomac, erupție, dureri abdominale sau disconfort în stomac, greață, vărsături, diaree sau constipație .
fotosensibilitate asociată cu erupții cutanate
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale:
Supradozaj acut cu fier:
Faza 1, în decurs de 6 ore după otrăvire:
Faza 2, 6-24 ore după otrăvire:
Faza 3, 24 de ore după otrăvire:
Faza 4, la câteva săptămâni după otrăvire:
Administrarea emeticilor, de ex. sirop ipekakuan.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Grupa farmacoterapeutică: antianemice, fier în combinație cu acid folic
Codul ATC: B03AD03
Importanța fierului în organism:
Semnificația acidului folic în organism:
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista substanțelor auxiliare
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
Fără cerințe speciale.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Blister transparent din PVC/PE/PVDC/Al, cutie de hârtie.
Dimensiuni ambalaj: 20, 50, 100 comprimate gastro-rezistente
Nu există cerințe speciale de eliminare.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie returnat la farmacie. .
7. DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
AAA-Pharma GmbH, Stuttgart, Germania
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI