Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. D.: 2014/03665-ZME
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. DID: 2014/03666-Z1B
Informații scrise pentru utilizator
Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă într-o seringă preumplută
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Propofol MCT Fresenius și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Propofol MCT Fresenius
3. Cum se utilizează Propofol MCT Fresenius
5. Cum se păstrează Propofol MCT Fresenius
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
1. Ce este Propofol MCT Fresenius și pentru ce se utilizează
Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml este utilizat pentru:
pentru ședința pacienților cu ventilație artificială de peste 16 ani, în secția de terapie intensivă.
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Propofol MCT Fresenius
Nu utilizați Propofol MCT Fresenius
- dacă sunteți alergic la propofol, soia, arahide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- să stea în unitatea de terapie intensivă pentru pacienții cu vârsta de 16 ani și mai puțin.
Avertismente și precauții
Înainte de a vi se administra Propofol MCT Fresenius, discutați cu medicul dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele se aplică dumneavoastră sau vi s-a aplicat în trecut.
Nu trebuie să vi se administreze Propofol MCT Fresenius sau numai cu mare prudență și monitorizare atentă dacă:
În general, Propofol MCT Fresenius trebuie utilizat cu precauție la pacienții vârstnici sau debilați.
presiune crescută în interiorul craniului (presiune intracraniană crescută). Împreună cu tensiunea arterială scăzută, cantitatea de sânge din creier poate fi redusă.
Propofol MCT Fresenius poate crește riscul
Copii și adolescenți (Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml)
Propofol MCT Fresenius nu este recomandat pentru utilizare la nou-născuți sau copii cu vârsta sub 1 lună.
Propofol MCT Fresenius nu trebuie administrat copiilor și adolescenților în timp ce se află într-o unitate de terapie intensivă, deoarece siguranța sa pentru acest grup de pacienți nu a fost stabilită.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Trebuie să fiți deosebit de atenți dacă luați, de asemenea, oricare dintre următoarele medicamente:
analgezice (analgezice)
benzodiazepine (medicamente pentru anxietate)
neostigmină (tratamentul slăbiciunii musculare)
Propofol MCT Fresenius și alimente, băuturi și alcool
După ce vi s-a administrat Propofol MCT Fresenius, nu trebuie să mâncați, să beți sau să consumați alcool până nu vă reveniți complet.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Propofol MCT Freseniusconține ulei de soia și sodiu.
Propofol MCT Fresenius conține ulei de soia. Dacă sunteți alergic la arahide sau soia, nu utilizați acest medicament. Nu utilizați acest medicament dacă sunteți alergic la arahide sau soia.
3. Cum se folosește Propofol MCT Fresenius
Utilizare la adolescenți și copii cu vârsta peste o lună
Propofol MCT Fresenius nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 1 lună.
Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 16 ani când stau într-o unitate de terapie intensivă, deoarece siguranța sa pentru acest grup de pacienți nu a fost stabilită.
Pacienți vârstnici și debilitați
Utilizarea unei seringi preumplute (pentru seringile pre-asamblate, al doilea pas poate fi omis)
Scoateți seringa din ambalaj și agitați-o.
Rotiți pistonul în sensul acelor de ceasornic pentru al introduce în seringă.
Când este utilizat pentru ședere, Propofol MCT Fresenius nu trebuie administrat mai mult de 7 zile.
cardare musculară (excitație minimă)
tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială)
bătăi lente ale inimii (bradicardie)
bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
creșterea respirației (hiperventilație)
Dacă credeți că puteți prezenta oricare dintre reacțiile adverse enumerate mai jos sau dacă aveți oricare dintre celelalte reacții adverse enumerate mai jos, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
durere locală în timpul administrării injecției
puls lent (bradicardie progresivă)
O reacție alergică severă (anafilaxie) implică:
tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială)
inflamație a vaselor de sânge (flebită)
schimba culoarea poate
euforie (sentiment de fericire) și excitare sexuală
tremurând și simțind frig
bătăi neregulate ale inimii (aritmie)
senzație de rău (greață) sau rău (vărsături)
încetinirea ritmului cardiac (bradicardie)
pielii la pacienții cu epileptie
inflamație a pancreasului (pancreatită)
tulburare musculară (rabdomioliză)
modificarea acidității sângelui (acidoză metabolică)
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează Propofol MCT Fresenius
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe seringă și pe cutia exterioară după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Nu înghețați.
După prima deschidere, medicamentul trebuie utilizat imediat.
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Ce conține Propofol MCT Fresenius
Substanța activă este propofolul.
Fiecare ml de emulsie conține 10 mg propofol.
Fiecare seringă preumplută de 10 ml conține 100 mg propofol.
Fiecare seringă preumplută de 20 ml conține 200 mg propofol.
Fiecare seringă preumplută de 50 ml conține 500 mg propofol.
Cum arată Propofol MCT Fresenius și conținutul ambalajului
Propofol MCT Fresenius este o emulsie albă, ulei-în-apă, pentru injecție sau perfuzie în seringi preumplute.
Propofol MCT Fresenius este disponibil în seringi preumplute din plastic și sticlă.
Ambalaje conținând 5 seringi preumplute din sticlă cu 10 ml emulsie.
Ambalaje conținând 6 seringi preumplute din plastic cu 10 ml emulsie.
Ambalaje conținând 5 seringi preumplute din sticlă cu 20 ml emulsie.
Pachete care conțin 1 seringă preumplută din plastic cu 50 ml emulsie.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularii autorizației de introducere pe piață:
Fresenius Kabi Detschland, GmbH, Else Kroener Strasse 1, Bad Homburg, Germania
Fresenius-Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, Graz, Austria
Medicamentul este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Propofol • Fresenius "1% cu emulsie MCT pentru injecție sau perfuzie într-o seringă gata preparată
Propofol MCT/LCT/Fresenius 1% (10mg/ml)
Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml Emulsie injectabilă/perfuzabilă într-o seringă injectabilă
Propofol MCT/LCT/Fresenius 1% (10mg/ml)
Propolipid 10 mg/ml injecție/test perfuzie, emulsie, soluție injectabilă
Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml emulsie injectabilă pentru perfuzie sau perfuzie
Propolidid 10 mg/ml, stungu- e ° a innrennslislyf, fleyti Г ЎЎfylltri sprautu
Emulsie propovenită 1% pentru injecție/perfuzie în seringă preumplută
Emulsie propovenată de 1% pentru a fi injectată sau perfuzată „cu sârguință”
Emulsie de injecție/perfuzie 1% Propyen
Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml Emulsie injectabilă/perfuzabilă într-o seringă gata preparată
Propofol 10mg/ml MCT/LCT Fresenius
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius
Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă într-o seringă preumplută
Emulsie interzisă 10 mg/ml pentru injecție/perfuzie la injectare completă
Propofol Lipomed Fresenius 10 mg/ml emulsie inaccesibilă și pentru perfuzie în unguent precar
Emulsie propovenită 1% pentru injecție/perfuzie în seringă preumplută
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în februarie 2015.
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:
Seringa preumplută trebuie agitată înainte de utilizare.
Seringa trebuie aruncată după utilizare.
Când stați în timpul intervenției chirurgicale sau a procedurilor de diagnostic, Propofol MCT Fresenius nu trebuie administrat de aceeași persoană care efectuează proceduri chirurgicale sau de diagnosticare.
Emulsia trebuie întinsă aseptic. Trebuie să începi să cauți imediat.
Când Propofol MCT Fresenius este perfuzat nediluat, se recomandă verificarea vitezei de perfuzie folosind burete, contoare de picături, injecții sau tampoane volumetrice de perfuzie.
Soluția de lidocaină nu trebuie utilizată la pacienții cu porfirie acută.
Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă într-o seringă preumplută
Text aprobat pentru decizia privind schimbarea ev. D.: 2014/03665-ZME
rezumatul caracteristicilor produsului
Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă într-o seringă preumplută
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de emulsie conține 10 mg propofol.
Fiecare seringă preumplută de 10 ml conține 100 mg propofol.
Fiecare seringă preumplută de 20 ml conține 200 mg propofol.
Fiecare seringă preumplută de 50 ml conține 500 mg propofol.
Fiecare ml de emulsie conține:
Ulei de soia purificat 50 mg
sifon max. 0,06 mg
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Emulsie injectabilă/perfuzabilă într-o seringă preumplută.
Emulsie albă - ulei în apă.
pH-ul emulsiei: 7,5 în 8,5
Osmolalitatea emulsiei: 270-330 mosmol/kg
4. DATE CLINICE
pentru ședere a pacienților cu ventilație artificială cu vârsta> 16 ani, în secția de terapie intensivă.
4.2 Doze și mod de administrare
Când stați în timpul intervenției chirurgicale sau a procedurilor de diagnostic, Propofol MCT Fresenius nu trebuie administrat de aceeași persoană care efectuează proceduri chirurgicale sau de diagnosticare.
Doza de Propofol MCT Fresenius poate fi ajustată individual în funcție de răspunsul pacientului și de premedicația utilizată.
Propofol MCT Fresenius trebuie administrat de obicei în asociere cu analgezice suplimentare.
Majoritatea pacienților adulți cu vârsta mai mică de 55 de ani au de obicei nevoie de 1,5 până la 2,5 mg de propofol pe kg de greutate corporală.
Se recomandă doze mai mici la pacienții cu ASA clasa III și IV (vezi și pct. 4.4).
Sedarea în procedurile diagnostice și chirurgicale la pacienții adulți
Sedare în procedurile de diagnostic și chirurgicale la copii cu vârsta mai mare de 1 lună
Sedare la pacienții cu vârsta peste 16 ani în unitatea de terapie intensivă
Propofol MCT Fresenius este recomandat ca perfuzie continuă atunci când este utilizat pentru așezarea pacienților ventilați în secția de terapie intensivă. Doza poate fi ajustată în funcție de adâncimea de scaun necesară. O sedare adecvată se obține de obicei la viteze de administrare cuprinse între 0,3 și 4,0 mg propofol/kg greutate corporală/oră. Nu sunt recomandate rate de perfuzie mai mari de 4,0 mg propofol/kg greutate corporală/oră (vezi pct. 4.4).
Durata administrării nu trebuie să depășească 7 zile.
Seringa preumplută trebuie agitată înainte de utilizare.
Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml poate fi utilizat pentru perfuzie nediluat sau diluat (diluare, vezi pct. 6.6).
Emulsia trebuie întinsă aseptic și administrată imediat după deschiderea seringii. Trebuie luat imediat.
Propofol MCT Fresenius nu trebuie administrat printr-un filtru microbiologic.
Propofol MCT Fresenius este livrat în venă manual sau cu o pompă electrică, prin urmare se poate asigura o compatibilitate adecvată.
Seringile de sticlă preumplute de 10 ml și 20 ml nu trebuie utilizate cu o conexiune fără ace, cu excepția seturilor de extensii standard sau a 3 rampe de robinet pentru a preveni înfundarea conexiunii. Dacă se observă deteriorarea sau ruperea, trebuie utilizată o nouă seringă preumplută.
Utilizarea unei seringi preumplute (pentru seringile pre-asamblate, al doilea pas poate fi omis)
Scoateți seringa din ambalaj și agitați-o.
Rotiți pistonul în sensul acelor de ceasornic pentru al introduce în seringă.
Așezat în secția de terapie intensivă (TCI nu este recomandat)
Hipersensibilitate la substanța activă, la soia, arahide sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.
la pacienții de 16 ani sau tineri să stea în timpul terapiei intensive.
Grupuri speciale de pacienți
Propofol MCT Fresenius trebuie utilizat numai cu precauție extremă și monitorizare intensivă la pacienții cu insuficiență cardiacă avansată sau alte boli majore ale miocardului.
Nu se recomandă utilizarea Propofol MCT Fresenius în terapia electroconvulsivă.
Pacienții cu tulburări ale metabolismului grăsimilor
Pacienți cu presiune intrinsecă ridicată
Durere la locul injectării
Soluția de lidocaină nu trebuie utilizată la pacienții cu porforie acută ereditară.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu la 100 ml, adică, în esență, „fără sodiu”.
După premedicație suplimentară cu opioide, efectul sedativ al propofolului poate fi exacerbat și prelungit, iar apneea poate să apară mai frecvent și să dureze mai mult.
După administrarea de fentanil, nivelurile de propofol din sânge pot fi crescute temporar și poate apărea incidența apneei.
Bradicardia și stopul cardiac pot apărea după tratamentul cu suxamethinium sau neostigmină.
Leukoencefalopatia a fost raportată la pacienții care au luat ciclosporine după administrarea de emulsii lipidice, cum ar fi propofol.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Propofol MCT Fresenius are o influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. După administrarea Propofol MCT Fresenius, pacientul trebuie să aibă o perioadă adecvată de urmărire. Pacientul trebuie instruit să nu conducă vehicule, să nu folosească utilaje sau să lucreze în condiții potențial periculoase. Pacientul trebuie să fie însoțit la întoarcerea acasă și să fie avertizat să evite consumul de alcool.
4.8 Reacții adverse