Textul aprobat al autorizației de introducere pe piață, ev. Nr.: 2012/01944; 2012/01945; 2012/01946
Informații scrise pentru utilizator
În aceste informații pentru utilizator veți afla:
1. Ce este Olmecor și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Olmecor
3. Cum să luați Olmecor
Cum se păstrează Olmecor
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce este Olmecor și pentru ce se utilizează
Olmecor aparține unui grup de medicamente numite antagoniști ai receptorilor angiotensinei II. Acestea scad tensiunea arterială prin slăbirea vaselor de sânge.
Ce trebuie să știți înainte să luați Olmecor
dacă sunteți alergic la olmesartan medoxomil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă aveți vârsta peste a treia lună de sarcină. (Este mai bine să opriți tratamentul cu Olmecor la începutul sarcinii - vezi Sarcina și alăptarea).
Avertismente și precauții
- niveluri crescute de potasiu în sânge
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți (sau ați putea rămâne) gravidă. Olmecor nu este recomandat în primele luni de sarcină și nu trebuie administrat dacă sunteți gravidă mai mult de trei luni, deoarece poate afecta grav copilul în această perioadă (vezi Sarcina și alăptarea).
Pacienți negri
Ca și în cazul altor medicamente similare, efectul Olmecor este mai mic la pacienții de culoare neagră.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent unul dintre următoarele medicamente:
suplimente de potasiu, înlocuitori de sare care conțin potasiu, medicamente deshidratante (diuretice) sau heparină (diluanți ai sângelui).
Olmecor și alimente și băuturi
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți (sau ați putea rămâne) gravidă. Medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să încetați să luați Olmecor înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce știți că sunteți gravidă și vă va sugera tratamentul cu un alt medicament. Olmecor nu este recomandat în primele luni de sarcină și nu trebuie să îl luați dacă sunteți însărcinată cu mai mult de trei luni, deoarece poate dăuna grav copilului dumneavoastră în această perioadă.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Olmecor conține lactoză
Cum să luați Olmecor
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Nu modificați doza și nu încetați să luați comprimatele fără a vă consulta medicul. Trebuie administrat la aceeași oră în fiecare zi, de obicei dimineața,
Puteți lua comprimatele cu sau fără alimente.
Bea comprimatele cu un pahar cu apă.
Doza inițială uzuală este de 10 mg comprimate o dată pe zi. Dacă tensiunea arterială nu este controlată în mod adecvat, medicul dumneavoastră poate decide să crească doza la 20 mg sau 40 mg pe zi sau să vă prescrie un alt medicament.
Copii și adolescenți (până la 18 ani)
Nu se recomandă utilizarea Olmecor și la copii și adolescenți.
Pacienți cu insuficiență renală ușoară până la moderată
Dacă luați mai mult Olmecor decât trebuie
Dacă luați mai multe comprimate decât cele prescrise de medicul dumneavoastră sau dacă un copil înghite comprimatele din greșeală, consultați imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat departament de urgență și luați pachetul cu dumneavoastră.
Dacă uitați să luați Olmecor
Dacă uitați să luați o doză, luați-o ca de obicei a doua zi. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Olmecor
Oprirea tratamentului cu Olmecor poate agrava tensiunea arterială. Nu încetați să luați acest medicament până când medicul dumneavoastră nu vă spune acest lucru.
Dacă apar, ele sunt de obicei ușoare și nu necesită întreruperea tratamentului.
Nu mai luați Olmecor și consultați imediat un medic dacă aveți simptome ale unei reacții alergice, cum ar fi:
umflarea feței, gurii și/sau laringelui (corzile vocale)
afectează de la 1 la 10 utilizatori din 100
afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000
afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000
afectează mai puțin de 1 utilizator din 10.000.
senzație de amețeală (vertij), erupție pe piele, angină pectorală (durere sau senzație de greutate în piept).
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează Olmecor
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Olmecor
Substanța activă este olmesartan medoxomil. Fiecare comprimat filmat conține 10 mg, 20 mg sau 40 mg de olmesartan medoxomil.
Coperta filmului: Opadry II White (tip 33G28523):
hipromeloză, dioxid de titan (E 171), lactoză monohidrat, macrogol (3350), triacetină.
Cum arată Olmecor și conținutul ambalajului
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Lucrări farmaceutice POLPHARMA SA
Strada Pelplińska nr. 19, 83-200 Starogard Gdański, Polonia
L este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Polonia: Olmesartan Polpharma
Slovacia: Olmecor 10 mg
Bulgaria: Олмедикс 10 мг, филмирани таблетки (олмесартан медоксомил)
Olmedix 20 mg, comprimate filmate (medicament o-medsartar)
Olmedix 40 mg comprimate filmate (medoxisan medoxomil)
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în 08/2013.
Textul aprobat al autorizației de introducere pe piață, ev. Nr.: 2012/01944; 2012/01945; 2012/01946
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat de 10 mg conține 10 mg olmesartan medoxomil.
Excipient cu efect cunoscut: 56,84 mg lactoză monohidrat.
Fiecare comprimat de 20 mg conține 20 mg olmesartan medoxomil.
Excipient cu efect cunoscut: 113,68 mg lactoză monohidrat.
Fiecare comprimat de 40 mg conține 40 mg olmesartan medoxomil.
Excipient cu efect cunoscut: 227,36 mg lactoză monohidrat.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
"-" pe o parte și cu un diametru de 8 mm. Linia de scor nu este destinată ruperii tabletei.
„-„ pe o parte și cu un diametru de 7,0/14,0 mm. Linia de scor nu este destinată ruperii tabletei.
4. DATE CLINICE
Tratamentul hipertensiunii esențiale.
4.2 Doze și mod de administrare
Efectul antihipertensiv al olmesartan medoxomil este observat în termen de 2 săptămâni de la începerea tratamentului, cu un efect maxim în aproximativ 8 săptămâni. Acest fapt trebuie luat în considerare la ajustarea pacientului la doza corectă.
Olmecor este recomandat să fie luat aproximativ la aceeași oră în fiecare zi pentru o mai bună îngrijire a pacientului, poate fi luat cu sau fără alimente, de exemplu la micul dejun.
Pacienți cu insuficiență renală
Pacienți cu insuficiență hepatică
Datorită datelor insuficiente privind siguranța și eficacitatea la copii cu vârsta sub 18 ani, olmesartan medoxomil nu este recomandat la această populație.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Al doilea și al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 și 4.6).
Obstrucție biliară (vezi pct. 5.2).
Insuficiență renală și transplant de rinichi:
Insuficiență hepatică:
Diabet zaharat, leziuni renale, vârstă (> 70 de ani).
Ca și în cazul altor antagoniști ai receptorilor angiotensinei II, nu este recomandată asocierea olmesartan medoxomil și litiu (vezi pct. 4.5).
Stenoza valvei aortice sau mitrale; cardiomiopatie hipertrofică obstructivă:
Ca și în cazul altor medicamente cu efecte vasodilatatoare, trebuie acordată o atenție deosebită la pacienții cu stenoză a valvei aortice sau mitrale sau cu cardiomiopatie hipertrofică obstructivă.
Efectele altor medicamente asupra olmesartan medoxomil:
Suplimente de potasiu și diuretice care economisesc potasiu:
Utilizarea concomitentă a altor agenți antihipertensivi poate potența efectul antihipertensiv al olmesartan medoxomil.
AINS (inclusiv acid acetilsalicilic la doze> 3 g/zi, precum și inhibitori ai COX-2) și antagoniști ai receptorilor angiotensinei II pot acționa sinergic prin reducerea filtrării glomerulare. Prin urmare, riscul aplicării lor actuale este apariția insuficienței renale acute. Prin urmare, se recomandă monitorizarea funcției renale la începutul terapiei, precum și hidratarea regulată a pacientului.
În plus, administrarea concomitentă poate reduce efectul antihipertensiv al antagoniștilor receptorilor angiotensinei II, ducând la o pierdere parțială a eficacității.
După tratamentul cu antiacide (hidroxid de aluminiu-magneziu), s-a observat o ușoară reducere a biodisponibilității olmesartan medoxomil. Administrarea concomitentă de warfarină și digoxină nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii olmesartanului.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. În legătură cu aceste activități, trebuie luat în considerare faptul că pacienții care iau antihipertensive pot prezenta ocazional amețeli sau oboseală.
4.8 Reacții adverse
Experienta practica
Tulburări de metabolism și nutriție
Amețeli și dureri de cap
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Tulburări gastrointestinale
Dureri abdominale, greață, vărsături
Tulburări renale și urinare
Creșterea enzimelor hepatice
În studiile de monoterapie dublu-orb controlate cu placebo, incidența reacțiilor adverse legate de tratament a fost de 42,4% pentru olmesartan medoxomil și 40,9% pentru placebo.
În studiile de monoterapie controlate cu placebo, singura reacție adversă asociată în mod clar cu terapia a fost amețeala (2,5% pentru olmesartan medoxomil, 0,9% pentru placebo).
Tulburări cardiace și cardiace:
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale:
Tulburări gastrointestinale:
Tulburări renale și urinare:
(1,3% vs. 0,7%) comparativ cu grupul placebo.
Tulburări de metabolism și nutriție:
Tulburări hepatobiliare:
Mai multe informații despre anumite populații
La pacienții vârstnici, frecvența hipotensiunii a crescut ușor de la rare la mai puțin frecvente.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Grupa farmacoterapeutică: antagonist al receptorilor angiotensinei II, codul ATC: C09CA08
Efectul olmesartanului asupra morbidității și mortalității este necunoscut.
Absorbție și distribuție
Olmesartan medoxomil este un promedicament. Este transformat rapid în metabolitul activ farmacologic olmesartan de către esteraze în mucoasa intestinală și sânge portal în timpul absorbției din tractul gastro-intestinal.
Concentrația plasmatică maximă medie (C max) a olmesartanului este atinsă în aproximativ 2 ore după administrarea orală de olmesartan medoxomil, concentrația plasmatică a olmesartanului crește aproximativ liniar cu creșterea dozelor orale unice până la o doză de aproximativ 80 mg.
Alimentele au avut un efect minim asupra biodisponibilității olmesartanului, prin urmare olmesartan medoxomil poate fi luat cu sau fără alimente.
Metabolism și eliminare
Farmacocinetica la populații speciale
ASC la starea de echilibru a crescut cu aproximativ 35% la pacienții vârstnici hipertensivi (65-75 ani), la pacienții foarte vârstnici (75 ani și peste) cu aproximativ 44% comparativ cu grupul de vârstă mai tânăr. o scădere medie a funcției renale.
Insuficiență renală:
Insuficiență hepatică:
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Hidroxipropil celuloză (parțial substituită)