PROSPECT
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
În acest prospect:
1. Ce este ACCEL și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a lua ACCEL
3. Cum se utilizează ACCEL
5. Cum se păstrează ACCEL
6. Informații suplimentare
CE ESTE ACCEL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
SK G ”CUM SĂ LUAȚI ACCEL
dacă tensiunea arterială este foarte scăzută,
când ești șocat,
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la medicament sau la oricare dintre celelalte componente,
dacă aveți o leziune aortică (stenoză aortică)
Fiți deosebit de atenți atunci când utilizați ACCEL
dacă aveți o problemă hepatică
când sunteți dializat
Utilizarea ACCEL la copii și adolescenți (sub 18 ani) nu este recomandată din cauza lipsei de experiență.
Utilizarea altor medicamente
rifampicină, deoarece concentrațiile de amlodipină pot fi reduse.
Utilizarea ACCEL cu alimente și băuturi
Puteți lua ACCEL cu alimente și băuturi.
Sarcina și alăptarea
Trebuie să luați ACCEL exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Nu trebuie să luați ACCEL dacă ajungeți.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
CUM SĂ UTILIZAȚI ACCEL
Luați întotdeauna ACCEL exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Insuficiență hepatică
Doza trebuie redusă. Urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră.
Comprimatul trebuie luat cu un pahar cu apă.
Împărțirea comprimatelor de 10 mg: țineți tableta în ambele mâini cu linia de scor lângă degetul mare. Împingeți ușor și împărțiți tableta în două părți.
Dacă luați mai mult ACCELU decât ar trebui
Consultați imediat cel mai apropiat departament de urgență sau contactați medicul.
Dacă uitați să predați ACCEL
Dacă uitați să luați o tabletă, o puteți lua în decurs de 12 ore de la ora obișnuită. Dacă au trecut mai mult de 12 ore de când luați comprimatul, nu trebuie să luați doza uitată și să luați un alt comprimat la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați ACCEL
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
POT ȘI CUNOAȘTE ȘI EFECTE
dureri în piept sau atac de cord suspectat
Dacă aveți oricare dintre aceste reacții adverse, trebuie să vă adresați imediat unui medic.
CUM SE PĂSTREAZĂ ACCEL
Nu lăsați ACCEL la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați ACCEL după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce conține ACCEL
Substanța activă este amlodipina. Fiecare comprimat conține 5 mg sau 10 mg de amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină).
Cum arată ACCEL și conținutul ambalajului
Mărimi ambalaj: 30 și 50 comprimate
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul autorizației de introducere pe piață: MEDOCHEMIE Ltd., Limassol, Cipru
Medicamentul este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
ACCEL (Bulgaria, Slovacia)
AFITEN (Republica Cehă, Cipru)
AMLODIPINE MEDOCHEMIE (Estonia, Lituania, Letonia, România)
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în 11/2012. .
ACCEL 5 mg
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
ACCEL 5 mg: Fiecare comprimat conține 5 mg amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină).
ACCEL 10 mg: Fiecare comprimat conține 10 mg amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină).
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
ACCEL 5 mg: Comprimatele sunt rotunde și albe, cu diametrul de aproximativ 8 mm.
ACCEL 10 mg: Comprimatele sunt rotunde și albe, marcate pe o față și cu un diametru de aproximativ 10,5 mm.
Angina pectorală cronică stabilă și vasospastică
4.2 Doze și mod de administrare
Pentru uz oral.
Doza inițială pentru tratamentul hipertensiunii și a anginei pectorale este de 5 mg o dată pe zi. Dacă efectul terapeutic necesar nu este atins în decurs de 2 până la 4 săptămâni, doza poate fi crescută la o doză maximă de 10 mg pe zi (doză unică), în funcție de răspunsul individual al pacientului. La pacienții cu angină pectorală, amlodipina poate fi utilizată ca monoterapie sau în combinație cu alte medicamente antianginale.
Copii și adolescenți (sub 18 ani)
Amlodipina nu este recomandată pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, din cauza datelor insuficiente privind siguranța și eficacitatea.
Pacienți cu insuficiență renală
Pacienți cu insuficiență hepatică
Amlodipina este contraindicată la pacienți:
cu hipotensiune severă
cu obstrucție a fluxului ventricular stâng (de exemplu, grad ridicat de stenoză aortică)
Siguranța și eficacitatea amlodipinei în criza hipertensivă nu au fost stabilite.
Pacienți cu insuficiență cardiacă
Utilizare la pacienții cu insuficiență hepatică
Utilizare la vârstnici
Se recomandă prudență la creșterea dozei la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
Utilizare la copii
Amlodipina nu este indicată la copii.
Pacienți cu insuficiență renală
Amlodipina poate fi administrată la acești pacienți în doze regulate. Modificările concentrațiilor plasmatice ale amlodipinei nu sunt legate de gradul de insuficiență renală. Amlodipina nu este dializabilă.
Efectele altor medicamente asupra amlodipinei
În interacțiunile clinice de grapefruit horror, cimetidina, aluminiu/magneziu (antiacid) și sildenafilul nu au afectat farmacocinetica amlodipinei.
În studiile clinice de interacțiune, amlodipina nu a afectat farmacocinetica atorvastatinei, digoxinei, etanolului (alcoolului), warfarinei sau ciclosporinei.
Amlodipina nu afectează rezultatele testelor de laborator.
4.6 Sarcina și alăptarea
Siguranța amlodipinei în timpul sarcinii la om nu a fost stabilită.
Utilizarea în timpul sarcinii este recomandată numai dacă nu există o alternativă mai sigură și boala în sine prezintă un risc mai mare atât pentru mamă, cât și pentru făt.
Atunci când se decide dacă continuarea/întreruperea alăptării sau continuarea/întreruperea tratamentului cu amlodipină, trebuie luate în considerare beneficiile lactației pentru copil și beneficiul tratamentului cu amlodipină pentru mamă.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Amlodipina poate avea o influență neglijabilă sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Dacă pacienții care iau amlodipină suferă de amețeli, cefalee, oboseală sau greață, capacitatea lor de a răspunde poate fi afectată.
4.8 Reacții adverse
Tulburări de metabolism și nutriție
Insomnie, schimbări de dispoziție (inclusiv anxietate), depresie
Somnolență, amețeli, cefalee (în special la începutul tratamentului)
Tulburări vizuale (inclusiv diplopie)
Tulburări ale urechii și labirintului
Tulburări cardiace și cardiace
Infarct miocardic, aritmie (inclusiv bradicardie, tahicardie ventriculară și fibrilație atrială)
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Tulburări gastrointestinale
Dureri abdominale, greață
Vărsături, dispepsie, tulburări interioare (inclusiv diaree și constipație), gură uscată
Pancreatis, gastrită, hiperplazie gingivală
Tulburări hepatobiliare
Artralgie, mialgie, piele musculară, dureri de spate
Tulburări renale și urinare
Tulburări urinare, nocturie, frecvență crescută a urinării
Creșterea sau scăderea în greutate
* mai ales în legătură cu colestezia
Codul ATC: C08CA01
La pacienții cu angină pectorală, o dată pe zi, administrarea amlodipinei prelungește toleranța totală la efort, întârzie debutul atacului anginal și apariția unui interval ST de 1 mm. Amlodipina reduce frecvența atacurilor de angină și consumul de tablete de glicerol trinitrat.
Pacienți cu insuficiență cardiacă
Un studiu controlat cu placebo (LAUDĂ) care evaluează pacienții cu insuficiență cardiacă clasa III NYHA cu NYHA care iau digoxine, diuretice și inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) a arătat că riscul de mortalitate în mortalitate și amlodipie.
Pacienți cu insuficiență renală
Amlodipina este metabolizată extensiv în metaboliți inactivi. 10% din substanța originală este excretată nemodificată în urină. Modificările concentrațiilor de amlodipină nu se corelează cu gradul de insuficiență renală. Prin urmare, se recomandă dozarea normală. Amlodipina nu este dializabilă.
Pacienți cu insuficiență hepatică
La pacienții cu insuficiență hepatică, timpul de înjumătățire plasmatică al amlodipinei este prelungit.
6.1 Lista substanțelor auxiliare
Fosfat de calciu dibazic anhidru
Amidon carboximetil de sodiu (tip A)
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Mărimi ambalaj: 30 și 50 comprimate
6.6 Precauții speciale pentru eliminare
Fără cerințe speciale.
DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
MEDOCHEMIE Ltd., Limassol, Cipru
ACCEL 5 mg: 83/0463/07-S
ACCEL 10 mg: 83/0464/07-S
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI