publicul

Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2019/05176-Z1B 2015/00914-PRE 2016/05098-Z 2016/05768-Z 2017/01688-Z 2017/04818-Z

Informații scrise pentru utilizator

Ozzion 20 mg comprimate gastrorezistente

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

- Păstrați acest prospect. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:

1. Ce este Ozzion 20 mg și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Ozzion 20 mg

3. Cum să luați Ozzion 20 mg

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Ozzion 20 mg

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Ozzion 20 mg și pentru ce se utilizează

Ozzion 20 mg conține substanța activă pantoprazol.

Ozzion 20 mg este un „inhibitor selectiv al pompei de protoni”, un medicament care reduce cantitatea de acid care se produce în stomac. Este utilizat pentru tratarea bolilor legate de acid ale stomacului și intestinelor.

Se utilizează Ozzion 20 mg

La adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, pentru:

- tratamentul simptomelor (de exemplu arsuri la stomac, revenire/regurgitare a conținutului acid al stomacului în gură, durere la înghițire) asociat cu boala de reflux gastro-esofagian cauzată de revenirea acidului din stomac în esofag.

- tratamentul pe termen lung al esofagitei de reflux (inflamația esofagului asociată cu revenirea acidului stomacal) și pentru a preveni reapariția acestuia.

- prevenirea ulcerelor duodenale și gastrice cauzate de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), de exemplu ibuprofen, la pacienții cu risc care trebuie să ia AINS în mod continuu.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Ozzion 20 mg

Nu luați Ozzion 20 mg

- dacă sunteți alergic la pantoprazol, arahide, soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

- dacă sunteți alergic la alte medicamente care conțin alți inhibitori ai pompei de protoni.

Avertismente și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Ozzion 20 mg

- dacă aveți probleme hepatice severe. Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut o problemă hepatică în trecut. Acesta vă va verifica enzimele hepatice mai des, mai ales dacă luați Ozzion 20 mg pentru o lungă perioadă de timp. Dacă enzimele hepatice cresc, tratamentul trebuie oprit.

- dacă trebuie să luați continuu medicamente numite AINS și luați, de asemenea, Ozzion 20 mg din cauza riscului crescut de complicații la nivelul stomacului și intestinelor. Orice risc crescut va fi evaluat pe baza factorilor de risc personal, cum ar fi vârsta (65 ani și peste), ulcere gastrice sau duodenale, sângerări anterioare din stomac sau intestin.

- dacă aveți depozite reduse de vitamina B12 pe corp sau dacă aveți factori de risc care vă reduc nivelul de vitamina B12 și sunteți tratat cu pantoprazol pentru o lungă perioadă de timp. La fel ca toate medicamentele care scad acidul, pantoprazolul poate reduce absorbția vitaminei B12.

- dacă luați inhibitori de protează HIV, de ex. atazanavir (utilizat pentru tratarea infecției cu HIV) în același timp cu pantoprazolul, cereți sfatul medicului dumneavoastră.

- Utilizarea inhibitorilor pompei de protoni, cum ar fi Ozzion 20 mg, în special pentru mai mult de un an, poate crește ușor riscul de fracturi lombare, de încheietură sau de coloană vertebrală. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți osteoporoză (pierderea masei osoase) sau dacă luați corticosteroizi (care pot crește riscul de osteoporoză).

- dacă luați Ozzion 20 mg timp de mai mult de trei luni, este posibil ca nivelul de magneziu din sânge să scadă. Nivelurile scăzute de magneziu se pot manifesta ca oboseală, contracții musculare involuntare, pierderea orientării, convulsii, amețeli, bătăi rapide ale inimii. Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Nivelurile scăzute de magneziu pot duce, de asemenea, la o scădere a nivelului de potasiu sau calciu din sânge. Medicul dumneavoastră poate decide să efectueze periodic teste de sânge pentru a vă monitoriza nivelul de magneziu.

- dacă ați avut vreodată o reacție cutanată după tratamentul cu un medicament similar cu Ozzion 20 mg, care scade acidul stomacal.

- Dacă aveți o erupție pe piele, în special în zonele expuse la soare, spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil, deoarece poate fi necesar să întrerupeți administrarea Ozzion 20 mg. Dacă aveți orice alte reacții adverse, de ex. dureri articulare, spuneți și medicului dumneavoastră.

- dacă aveți programat un test special de sânge (cromogranină A).

Spuneți imediat medicului dumneavoastră, dacă observați oricare dintre următoarele simptome înainte sau după administrarea acestui medicament, care poate fi un semn al unei alte boli mai grave:

- pierderea neintenționată în greutate;

- vărsături, în special repetate;

- vărsături de sânge; poate apărea ca un depozit de cafea neagră în voma;

- dacă observați sânge în scaun; poate avea aspect negru sau gudron;

- dificultate sau durere la înghițire;

- dacă sunteți palid sau aveți un sentiment de slăbiciune (anemie);

- dureri în piept;

- diaree severă și/sau prelungită, deoarece utilizarea acestui medicament este asociată cu o creștere mică a incidenței diareei infecțioase.

Medicul dumneavoastră poate decide că aveți nevoie de unele teste pentru a exclude cancerul, deoarece pantoprazolul ameliorează și simptomele cancerului și poate întârzia diagnosticul. Dacă simptomele persistă în ciuda tratamentului, vor fi luate în considerare teste suplimentare.

Dacă luați Ozzion 20 mg pentru o perioadă lungă de timp (mai mult de 1 an), probabil medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat. Raportați orice simptome și circumstanțe noi și neobișnuite ori de câte ori vă consultați medicul.

Copii și adolescenți

Ozzion 20 mg nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani, deoarece efectul acestui medicament în această grupă de vârstă nu a fost.

Alte medicamente și Ozzion 20 mg

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Ozzion 20 mg poate afecta eficacitatea altor medicamente, așa că spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:

- medicamente precum ketoconazol, itraconazol și posaconazol (utilizate pentru tratamentul infecțiilor fungice) sau erlotinib (utilizate pentru tratarea anumitor tipuri de cancer), deoarece Ozzion 20 mg poate provoca aceste medicamente și alte medicamente să nu funcționeze corect;

- warfarină și fenprocumon, care afectează îngroșarea sau subțierea sângelui. Este posibil să aveți nevoie de teste suplimentare;

- medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor cu HIV, de ex. atazanavir;

- metotrexat (utilizat pentru tratamentul poliartritei reumatoide, psoriazisului și cancerului) - dacă luați metotrexat, medicul dumneavoastră poate întrerupe temporar administrarea Ozzion, deoarece pantoprazolul poate crește nivelul de metotrexat din sânge;

- fluvoxamină (utilizată pentru tratarea depresiei și a bolilor mintale) - dacă luați fluvoxamină, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza;

- rifampicină (utilizată pentru tratarea infecțiilor);

- Sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizat pentru tratarea formelor ușoare de depresie).

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Nu există date adecvate privind utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. A fost raportată excreția în laptele uman.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Luați acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul tratamentului depășește riscul potențial pentru bebelușul dumneavoastră nenăscut sau alăptat.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Ozzion 20 mg nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Dacă prezentați reacții adverse, cum ar fi amețeli sau vedere încețoșată, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.

Ozzion 20 mg conține lecitină din soia, maltitol și sodiu
Dacă sunteți alergic la arahide sau soia, nu luați acest medicament.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adică. j. cantități esențial neglijabile de sodiu

3. Cum să luați Ozzion 20 mg

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Când și cum să luați Ozzion 20 mg

Luați comprimatele cu 1 oră înainte de masă, nu le mestecați sau nu le rupeți, înghițiți-le întregi și beți-le cu apă.

Doza recomandată este:

- Adulți și adolescenți cu vârsta de cel puțin 12 ani

Tratamentul simptomelor (de exemplu arsuri la stomac, recidive/regurgitare a conținutului acid al stomacului în gură, durere la înghițire) asociate cu boala de reflux gastro-esofagian

Doza uzuală este de un comprimat pe zi. Această doză va ameliora de obicei în 2-4 săptămâni, cel târziu după alte 4 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp veți continua să luați medicamentul. Ulterior, dacă este necesar, orice simptome recurente pot fi monitorizate luând câte un comprimat pe zi.

Tratamentul pe termen lung și prevenirea recurenței esofagitei de reflux

Doza uzuală este de un comprimat pe zi. Dacă boala revine, medicul dumneavoastră vă poate dubla doza, caz în care puteți lua Ozzion 40 mg o dată pe zi. După vindecare, puteți reduce doza înapoi la un comprimat de 20 mg pe zi.

-Adulți

Prevenirea ulcerului duodenal și gastric la pacienții care trebuie să ia AINS în mod continuu

Doza uzuală este de un comprimat pe zi.

Grupuri speciale de pacienți

Dacă aveți probleme hepatice severe, nu luați mai mult de un comprimat de 20 mg pe zi.

Copii și adolescenți

Acest medicament nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani.

Dacă luați mai mult Ozzion 20 mg decât trebuie

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu se cunosc simptome de supradozaj.

Dacă uitați să luați Ozzion 20 mg

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați următoarea doză normală la ora obișnuită.

Dacă încetați să luați Ozzion 20 mg

Nu încetați să luați acest medicament fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse, încetați să luați acest medicament și spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital de urgență:

- reacții alergice severe (frecvența este rară: poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane): umflarea limbii și/sau gâtului, dificultăți la înghițire, urticarie (erupție ușoară), dificultăți de respirație, umflare alergică a feței (edem/angioedem Quincke), amețeli severe cu un puls foarte rapid și transpirație intensă.

- leziuni severe ale pielii (frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): vezicule pe piele cu deteriorarea rapidă a stării dumneavoastră generale, eroziuni (inclusiv sângerări ușoare) la nivelul ochilor, nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale (sindromul Stevens-Johnson, sindromul Lyell, eritem multiplu) și sensibilitate la lumină.

- alte afecțiuni grave (frecvența este necunoscută): îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (leziuni severe ale celulelor hepatice, icter) sau febră; erupții cutanate și mărirea rinichilor, uneori cu urinare dureroasă și dureri la nivelul spatelui inferior (inflamație severă a rinichilor care poate duce la insuficiență renală).

Alte reacții adverse sunt:

- De multe ori (poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):

creșteri benigne (benigne) pe mucoasa gastrică.

- Mai puțin frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):

durere de cap; ameţeală; diaree; senzație de rău, vărsături; balonare și flatulență (vânturi); ambuteiaj; gură uscată; dureri abdominale și disconfort în abdomen; erupție cutanată, erupție cutanată; erupție, mâncărime; senzație de slăbiciune, epuizare sau, în general, slabă; tulburari de somn; fractura osului lombar, încheieturii mâinii sau coloanei vertebrale.

- Rar (poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):

percepția distorsionată a gustului sau pierderea completă a gustului, tulburări vizuale, cum ar fi vederea încețoșată; urticarie; knuckleache; dureri musculare; modificări ale greutății corporale; creșterea temperaturii corpului; febră mare; umflarea membrelor (edem periferic); reactii alergice; depresie; mărirea sânilor la bărbați.

- Foarte rar (poate afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane):

dezorientare (pierderea orientării).

- Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

halucinații (a vedea, a simți și a auzi lucruri care nu există), confuzie (în special la pacienții care au avut aceste simptome în trecut); reducerea nivelului de sodiu din sânge; scăderea nivelului de magneziu în sânge (vezi pct. 2); furnicături, furnicături, furnicături, arsuri sau amorțeli; erupții cutanate, cu posibile dureri articulare, inflamație a intestinului gros, care provoacă diaree apoasă persistentă.

Efectele secundare constatate în analizele de sânge:

- Mai puțin frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):

creșterea enzimelor hepatice.

- Rar (poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):

creșterea bilirubinei (pigment biliar); niveluri crescute de grăsimi în sânge; o scădere accentuată a numărului de celule albe din sânge granulate circulante asociate cu febră mare.

- Foarte rar (poate afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane):

o reducere a numărului de trombocite, care poate provoca sângerări sau vânătăi mai frecvente decât de obicei; reducerea numărului de celule albe din sânge, ceea ce poate duce la infecții mai frecvente; scăderea anormală concomitentă a numărului de celule roșii și albe din sânge, precum și a trombocitelor.

Raportarea efectelor secundare

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ozzion 20 mg

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister sau flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Ar trebui să fie utilizat în termen de 3 luni de la prima deschidere a flaconului.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Ozzion 20 mg

- Substanța activă este pantoprazolul. Fiecare comprimat gastro-rezistent conține 20 mg pantoprazol (echivalent cu 22,575 mg de pantoprazol sodiu sesquihidrat).

- Celelalte ingrediente sunt:

Miezul tabletei: maltitol (E965), crospovidonă, croscarmeloză sodică, carbonat de sodiu anhidru (E500), stearat de calciu.

Acoperire tabletă: alcool polivinilic, talc (E553b), dioxid de titan (E171), macrogol 3350, lecitină de soia (E322), oxid galben de fier (E172), carbonat de sodiu anhidru (E500), copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1: 1 dispersie 30%), citrat de trietil (E1505).

Cum arată Ozzion 20 mg și conținutul ambalajului

Ozzion 20 mg sunt comprimate gastro-rezistente de culoare galbenă ovală.

Ambalaj din nylon/Al/PVC/Al.

Sticle HDPE cu capac PP și desicant.

14, 28, 56, 84 și 98 comprimate gastro-rezistente (blister).

14 și 28 de comprimate gastrorezistente (sticle HDPE).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul deciziei de înregistrare:

Zentiva, k.s., U kabellovny 130, 102 37 Praga 10 - Dolní Měcholupy, Republica Cehă

Producător:

Sanofi-Aventis Sp.z o.o., ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów, Polonia

Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Zencopan 20 mg comprimate gastro-rezistente

Ozzion 20 mg comprimate gastrorezistente

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în noiembrie 2019.

Următoarele recomandări privind stilul de viață și stilul de viață pot ajuta și la arsurile la stomac și la simptomele legate de acid:

- Nu mâncați porții mari de alimente.

- Reduceți consumul de alcool și cofeină.

- Reduceți greutatea corporală (dacă sunteți supraponderal).

- Nu purtați îmbrăcăminte sau centuri strânse.

- Nu mâncați mai târziu de 3 ore înainte de culcare.

- Creșteți poziția capului în timpul somnului (dacă suferiți de simptome nocturne).

- Reduceți aportul de alimente care pot provoca arsuri la stomac. Acestea includ: ciocolată, mentol, mentă, alimente grase și prăjite, alimente acre, alimente picante, citrice și sucuri de citrice, roșii.