PROSPECT
BYDUREON 2 mg pulbere și dispersie pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
(exenatidă)
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Îl poate răni chiar
dacă are aceleași simptome ca și dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este BYDUREON și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a utiliza BYDUREON
3. Cum se utilizează BYDUREON
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează BYDUREON
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE BYDUREON ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
BYDUREON este un medicament injectabil care este utilizat pentru a îmbunătăți controlul glicemiei
la adulții cu diabet de tip 2.
BYDUREON se utilizează în asociere cu următoarele medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului: metformină, o sulfoniluree și tiazolidindione. Medicul dumneavoastră v-a prescris acum BYDUREON, un supliment care vă ajută să vă controlați glicemia. Continuați să vă urmați dieta și planul de exerciții.
Aveți diabet zaharat, deoarece organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul zahărului din sânge sau pentru că organismul dumneavoastră nu poate utiliza insulina în mod corespunzător. BYDUREON vă ajută corpul să crească producția de insulină atunci când aveți un nivel ridicat de zahăr din sânge.
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI BYDUREON Nu utilizați BYDUREON:
- Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la exenatidă sau la oricare dintre celelalte componente
BYDUREON, care sunt enumerate în secțiunea 6.
Aveți grijă deosebită cu BYDUREON:
- Atunci când este utilizat în asociere cu o sulfoniluree, deoarece nivelul zahărului din sânge poate fi redus (hipoglicemie). Verificați-vă regulat glicemia. Dacă nu sunteți sigur dacă vreunul dintre medicamentele dvs. conține sulfoniluree, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- BYDUREON nu trebuie utilizat dacă aveți diabet de tip 1 sau cetoacidoză diabetică
- BYDUREON trebuie injectat sub piele și nu într-o venă sau mușchi.
- Dacă aveți probleme severe de golire gastrică (inclusiv gastropareză - musculară
slăbiciune gastrică cu golirea prelungită a conținutului său) sau cu digestie,
utilizarea BYDUREON nu este recomandată. BYDUREON încetinește golirea gastrică,
astfel încât mâncarea trece prin stomac mai încet.
- Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată inflamație a pancreasului
(vezi secțiunea 4)
- Dacă slăbiți foarte repede (mai mult de 1,5 kg pe săptămână), spuneți medicului dumneavoastră pentru că
o astfel de scădere rapidă în greutate poate să nu vă fie benefică.
- Există puțină experiență cu privire la utilizarea BYDUREON la pacienții cu afecțiuni renale. Utilizarea
BYDUREON nu este recomandat dacă aveți boli renale severe sau dacă faceți dializă
(rinichi artificial).
- Nu există experiență cu utilizarea BYDUREON la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani și, prin urmare, utilizarea BYDUREON în această grupă de vârstă nu este recomandată.
Utilizarea altor medicamente:
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Utilizarea concomitentă a BYDUREON cu insulină și alte medicamente pentru tratamentul diabetului de tip 2 care acționează ca BYDUREON (de exemplu liraglutidă și Byetta [care este exenatidă de două ori pe zi]) nu este recomandată.
Utilizarea BYDUREON cu alimente și băuturi:
Utilizați BYDUREON în orice moment al zilei, cu sau fără alimente.
Sarcina și alăptarea:
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive în timpul tratamentului cu BYDUREON. Nu se știe,
dacă BYDUREON vă poate afecta copilul nenăscut. Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, deoarece BYDUREON nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și cel puțin trei luni înainte de sarcină.
Nu se știe dacă BYDUREON trece în laptele matern. BYDUREON nu trebuie utilizat în
în timpul alăptării.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor:
Dacă utilizați BYDUREON în asociere cu o sulfoniluree, este posibil să aveți un nivel scăzut de zahăr din sânge (hipoglicemie). Hipoglicemia vă poate reduce capacitatea de concentrare. Vă rugăm să țineți cont de această posibilă problemă în toate situațiile în care vă puteți pune pe dumneavoastră și împrejurimile dvs. pe pericol (de exemplu, conducând o mașină sau folosind utilaje).
Informații importante despre unele dintre ingredientele BYDUREON:
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, adică în esență „fără sodiu”. este în esență „fără sodiu”.
3. CUM SĂ UTILIZAȚI BYDUREON
Utilizați întotdeauna BYDUREON exact așa cum v-a spus medicul sau asistenta medicală pentru diabet. dacă
Dacă nu sunteți sigur de nimic, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei diabetice sau farmacistului.
BYDUREON 2 mg trebuie injectat o dată pe săptămână, în orice moment al zilei, cu sau fără alimente.,
adică dacă ești mâncat sau flămând.
BYDUREON se administrează prin injecție sub piele (injecție subcutanată) în stomac (abdomen), superior
o parte a piciorului (coapsei) sau a brațului superior.
Puteți folosi aceeași parte a corpului în fiecare săptămână. Cu toate acestea, asigurați-vă că alegeți un alt loc de injectare.
Verificați-vă cu regularitate glicemia, ceea ce este deosebit de important dacă luați și sulfoniluree.
Urmați exact instrucțiunile din Instrucțiunile de utilizare pentru administrarea BYDUREON.
Înainte de prima utilizare, medicul sau asistenta trebuie să vă învețe cum să administrați BYDUREON. Înainte de a începe, asigurați-vă că lichidul din seringă este limpede și fără particule. După amestecare
utilizați suspensia numai dacă este albă sau aproape albă și tulbure. Dacă observați grămezi de pulbere uscată
pe pereți sau pe fundul flaconului, medicamentul NU este bine amestecat. Agitați bine până când medicamentul este complet amestecat.
BYDUREON trebuie administrat imediat după amestecarea pulberii cu mediul de dispersie. Utilizați un ac nou pentru fiecare injecție și aruncați-l după fiecare utilizare.
Dacă nu sunteți sigur dacă ați luat întreaga doză de BYDUREON:
Dacă nu sunteți sigur dacă ați luat doza completă, nu luați o altă doză de BYDUREON, luați-o la ora programată inițial săptămâna viitoare.
Dacă utilizați mai mult BYDUREON decât ar trebui:
Dacă ați luat prea mult BYDUREON, este posibil să aveți nevoie de asistență medicală imediată. Prea mult BYDUREON poate provoca greață, vărsături, amețeli sau scăderea zahărului din sânge (vezi pct. 4).
Dacă uitați să luați BYDUREON:
Puteți alege o zi, când vi se va injecta întotdeauna BYDUREON. Dacă uitați să vă injectați în această zi, administrați-l imediat ce știți imediat ce știți. Faceți o altă injecție în ziua pe care ați ales-o inițial, dacă această injecție este la cel puțin o zi (24 de ore) după injecția anterioară. De asemenea, puteți schimba ziua selectată. Nu vă faceți două injecții în aceeași zi.
Dacă încetați să utilizați BYDUREON:
Dacă credeți că ar trebui să încetați să utilizați BYDUREON, discutați cu medicul dumneavoastră. Dacă încetați să luați BYDUREON, acesta vă poate afecta nivelul zahărului din sânge.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei diabetice sau farmacistului.
4. EFECTE ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, BYDUREON poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Frecvența posibilelor reacții adverse enumerate mai jos se bazează pe următoarea regulă:
foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)
frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000)
foarte rar (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10.000)
necunoscut (din datele disponibile)
Reacții alergice grave (anafilactice) au fost raportate foarte rar la pacienții care au luat același medicament ca BYDYREON.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți următoarele simptome:
• umflarea feței, limbii sau gâtului
• Probleme de înghițire
• urticarie și probleme de respirație
Cazuri de pancreatită (pancreatită) au fost raportate rar.
la pacienții care luau același medicament cu același medicament ca BYDUREON. Pancreatita poate
să fie o afecțiune gravă, care poate pune viața în pericol.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut pancreatită, calculi biliari, alcoolism sau niveluri ridicate de grăsimi (trigliceride) în sânge. Aceste condiții pot crește șansele de a suferi pancreatită sau de a reveni pancreatita, indiferent dacă luați sau nu BYDUREON.
• Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți dureri de stomac severe și persistente, cu sau fără vărsături, deoarece poate fi pancreatită.
Reacții adverse foarte frecvente ale BYDUREON:
• greață (greața este cea mai frecventă după prima utilizare a BYDUREON, dar în timp în majoritatea
pacienții se retrag)
• vărsături
• diaree sau constipație
• reacții la locul injectării
Dacă aveți o reacție la locul injectării (roșeață, erupție cutanată sau mâncărime), puteți cere medicului dumneavoastră să vă prescrie un medicament pentru ameliorarea tuturor simptomelor și semnelor. Sub piele, este posibil să observați sau să simțiți o mică bucată sub piele care dispare în decurs de 4 până la 8 săptămâni. Nu este necesar să întrerupeți tratamentul.
• hipoglicemie
Când BYDUREON este utilizat împreună cu un medicament care conține sulfoniluree, pot apărea cazuri de glicemie scăzută (hipoglicemie), care sunt de obicei ușoare până la moderate. Este posibil să fie necesară reducerea dozei de sulfoniluree în timp ce luați BYDUREON. Simptomele și semnele scăderii zahărului din sânge pot include dureri de cap, somnolență, slăbiciune fizică, amețeli, confuzie, iritabilitate, foamete, ritm cardiac rapid, transpirație și nervozitate. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să tratați glicemia scăzută.
Reacții adverse frecvente ale BYDUREON:
• amețeli
• durere de cap
• oboseală
• somnolență
• dureri de stomac
• balonare
• indigestie
• gargară
• flatulență
• arsuri la stomac
• reducerea poftei de mâncare
BYDUREON vă poate reduce pofta de mâncare, cantitatea de alimente pe care le consumați și greutatea corporală. Dacă slăbiți foarte repede (mai mult de 1,5 kg pe săptămână), discutați cu medicul dumneavoastră, deoarece acest lucru poate să nu vă fie de ajutor.
În plus, au fost raportate alte reacții adverse la acei pacienți care au luat același medicament cu același medicament
medicament precum BYDUREON.
De multe ori:
• transpirație
Mai puțin frecvente:
• gust neobișnuit în gură
Rar:
• angioedem (umflarea feței și gâtului)
• hipersensibilitate (erupție cutanată, mâncărime și umflături severe ale țesuturilor gâtului, feței, gurii sau gâtului)
• funcție renală redusă
• deshidratare, uneori asociată cu funcția renală redusă
• Pierderea parului
• Au fost raportate modificări ale INR (rata de coagulare a sângelui) atunci când au fost luate cu warfarină.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ BYDUREON
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați BYDUREON după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după „EXP”. A se păstra la frigider. Nu înghețați.
Kitul poate fi depozitat la 30 ° C timp de 4 săptămâni înainte de utilizare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Aruncați toate kiturile BYDUREON care au fost înghețate.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat
la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține BYDUREON:
- Substanța activă este exenatida. Fiecare flacon conține 2 mg de exenatidă.
- Celelalte componente sunt: poli (D, L-lactidă-co-glicolidă) și zaharoză.
- În mediul de dispersie sunt: carmeloza sodică, clorură de sodiu, polisorbat 20, fosfat de sodiu monobazic monohidrat, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată BYDUREON și conținutul ambalajului
Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită.
Pulberea este albă până la aproape albă și solventul este o soluție limpede, incoloră până la galben pal sau maro pal. Fiecare trusă de doză unică BYDUREON conține un flacon de 2 mg pulbere
exenatidă, o seringă umplută cu 0,65 ml mediu de dispersie, un conector
(conector) pentru un flacon și două ace de injecție. Un ac este de rezervă.
Medicamentul este disponibil în două mărimi de ambalaj, sub formă de patru seturi de doză unică și sub formă de pachet triplu de patru seturi de doză unică. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul deciziei de înregistrare:
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-399
Producător:
Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH
Dacă aveți nevoie de informații despre această decizie de autorizare de introducere pe piață:
Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A/N.V. Tel/Tel: + 32- (0) 2 548 84 84
1. RA Houten, Olanda.
& Ce. KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Germania. eku, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului
Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A/N.V. Tel/Tel: + 32- (0) 2 548 84 84
Bulgaria
TP „Eli Lily Nederland” B.V. - Bulgaria tel. + 359 2 491 41 40
Ungaria Lilly Hungária Kft. Tel: +36 1 328 5100
Republica Cehă
Eli Lilly CR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Danemarca
Eli Lilly Danmark A/S Tel: +45 45 26 60 00
Olanda
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31- (0) 30 60 25 800
Germania
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49- (0) 6172 273 2222
Norvegia
Eli Lilly Norge A.S
Tel: + 47 22 88 18 00
Estonia
Eli Lilly Holdings Limited Sucursala estonă
Tel: +372 6 817 280
Austria
Eli Lilly Ges.m.b.H
Tel: + 43- (0) 1 711 780
Grecia
ΡΜΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε: ηλ: +30 210 629 4600
Polonia
Eli Lilly Polska Sp. Grădină zoologică.
Tel.: +48 (0) 22 440 33 00
Spania
Lilly S.A.
Tel: + 34 91 663 50 00
Portugalia
Lilly Portugalia - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 4126600
Franţa
Lilly France SAS
Tel.: + 33- (0) 1 55 49 34 34
România
Eli Lilly Romania S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
Irlanda
Eli Lilly and Co. (Irlanda) Limitată,
Tel: + 353- (0) 1 661 4377
Slovenia
Eli Lilly Farmacevtska Spolba, d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Islanda
Icepharma hf.
Simboluri: + 354 540 8000
Republica Slovacă Eli Lilly Slovacia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39-055 42571
Finlanda/Finlanda
Oy Eli Lilly Finlanda Ab
Puh/Tel: + 358- (0) 9 85 45 250
Progres
Phadisco Ltd.
Tel: +357 22 715000
Suedia
Eli Lilly Sweden AB Tel: +46 (0) 8 737 88 00
Letonia
Eli Lilly Holdings Limited este reprezentată în Letonia
Tel: +371 67364000
Regatul Unit
Eli Lilly and Company Limited
Tel: + 44- (0) 1256 315000
Lituania
Eli Lilly Holdings Limited
Tel. +370 (5) 2649600
Acest prospect a fost publicat ultima dată în
Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile la http://www.ema.europa.eu/
aprobat ultima dată în LL/AAAA.
Site-ul Agenției Europene pentru Medicamente