Text aprobat la decizia de transfer, ev. Nr.: 2019/03582-TR
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2019/03504-ZIA
Informații scrise pentru utilizator
Cholestil
Citește cu atenție toate informațiile scrise, deoarece conțin informații importante pentru dvs.
Acest medicament este disponibil fără prescripție medicală. Cu toate acestea, trebuie să luați cu atenție Cholestil pentru a obține cele mai bune rezultate.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Contactați farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.
- Dacă simptomele bolii dumneavoastră nu se ameliorează sau se înrăutățesc în 14 zile, trebuie să contactați un medic.
- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Cholestil și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a lua Cholestil
3. Cum să luați Cholestil
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Cholestil
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE CHOLESTIL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Cholestil conține medicamentul himecromonă. Hymecromone este un medicament cu un puternic efect antispastic. Are un efect aproape selectiv asupra căilor biliare extrahepatice și asupra animalului lui Oddi. În plus, are efecte colanogice și coleretice. Nu stimulează funcția motorie a vezicii biliare și, prin urmare, poate fi utilizat fără teamă în colelitiază (calculi biliari). Reduce staza (acumularea și încetarea) bilei și previne formarea cristalelor de colesterol. Se absoarbe ușor din tractul digestiv și nu are efecte toxice.
Concentrația maximă în sânge este atinsă la 2-3 ore după administrare. Timpul de înjumătățire plasmatică este de aproximativ 1 oră. Excretat în urină.
Cholestil este utilizat pentru:
- Condiții spastice (spasm) ale căii biliare musculare netede.
- Tulburări funcționale ale animalului lui Oddi:
• diskinezie (tulburare a mișcărilor normale) cauzată de hipertrofie (mărire) a animalului cu mușchi netezi,
• stenoză (îngustare) a animalului (reducerea lumenului canalului animal, de exemplu cauzată de fibroză cauzată de pancreatită cronică (inflamația pancreasului) și colangită (inflamația căilor biliare)).
- Tulburări funcționale ale căilor biliare la pacienții cu colelitiază necomplicată (calculi biliari).
- Condiții inflamatorii ale căilor biliare și ale vezicii biliare.
- Boli asociate cu retenția (încetarea excreției) a bilei.
- Condiții postoperatorii ale vezicii biliare și ale căilor biliare.
- Boli asociate cu secreție biliară insuficientă, cum ar fi: constipație cronică, dispepsie (indigestie), greață și vărsături.
- Este uneori utilizat pentru disfuncția celulelor hepatice cauzată de hepatită virală sau alcoolism.
2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI CHOLESTIL
Nu luați Cholestil
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la himecromonă sau la oricare dintre celelalte componente ale Cholestil,
- dacă aveți colecistită acută (inflamație a vezicii biliare) sau colangită (inflamație a căilor biliare),
- dacă aveți o obstrucție a căilor biliare,
- dacă aveți insuficiență hepatică sau renală severă,
- dacă aveți ulcere ale colonului și ale bolii Crohn,
- dacă ați planificat colangiopancreatografia endoscopică retrogradă (ERCP) (examinarea cu un endoscop (un dispozitiv pentru examinarea cavităților corpului uman) care prezintă canalele biliare și pancreasul),
- în timpul sarcinii și alăptării.
Aveți grijă deosebită cu Cholestil
În caz de semne de insuficiență hepatică sau renală, medicamentul trebuie întrerupt.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
- Morfina (un puternic analgezic) slăbește efectul himecromonei.
- Metoclopramidă (un medicament funcționează pentru a trata greața) - când se utilizează himecromonă cu metoclopramidă, efectul ambelor medicamente este redus.
- Derivați cumarinici (medicamente pentru suprimarea coagulării sângelui) - atunci când sunt utilizați împreună, himmecromona își poate crește efectul acționând asupra proceselor de coagulare și fibroliză a sângelui.
Utilizarea Cholestil cu alimente și băuturi
Luați Cholestil cu o jumătate de oră înainte de o masă cu apă.
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Nu sunt disponibile date privind siguranța himmecromonei utilizate în timpul sarcinii și alăptării. Administrarea de himecromonă la femeile însărcinate și care alăptează este permisă numai dacă beneficiul potențial pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt și sugar.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Cholestil nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
3. CUM SĂ LUAȚI CHOLESTIL
Luați întotdeauna Cholestil exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Adulți:
De la 200 la 400 mg (1-2 comprimate) de trei ori pe zi timp de două săptămâni.
Utilizare la copii
200 mg/10 kg greutate corporală pe zi împărțit în 1-3 doze.
Datorită dimensiunii comprimatelor, există riscul de sufocare, prin urmare, atunci când este utilizat la copii, se recomandă împărțirea comprimatului în două sau patru părți.
Dacă luați mai mult Cholestil decât trebuie
Nu există date privind supradozajul cu hmecromonă.
Dacă uitați să luați Cholestil
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. EFECTE ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Cholestil poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Hymecromona este în general foarte bine tolerată.
Următoarele reacții adverse pot apărea în timpul tratamentului:
Rar (afectează mai mult de 1 din 10.000 de persoane și mai puțin de 1 din 1.000 de persoane):
- senzație de plenitudine a abdomenului sau presiune în abdomen,
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ CHOLESTIL
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
A se păstra sub 25 ° C în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
Nu utilizați Cholestil după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Cholestil
- Substanța activă este himecromonă (200 mg).
- Celelalte componente sunt: amidon de cartofi, gelatină, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu.
Cum arată Cholestil și conținutul ambalajului
Comprimatele Cholestil sunt albe sau albe, cu o nuanță gălbuie, rotunde, plate pe ambele părți și imprimate cu „Ch” pe o parte.
· Flacon din polietilenă cu capac din polietilenă, cutie de hârtie, ambalat în 50 de comprimate.
· Blister din PVC/Al, cutie de hârtie. Ambalajul conține 5 blistere a câte 10 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
Producător
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în noiembrie 2019.