Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. nr.: 2019/04399-Z1B
Informații scrise pentru utilizator
Doreta 75 mg/650 mg comprimate filmate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Doreta și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Doreta
3. Cum să luați Doreta
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Doreta
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Doreta și pentru ce se utilizează
Doreta este un medicament care combină două analgezice, tramadolul și paracetamolul, care funcționează împreună pentru ameliorarea durerii.
Doreta este utilizat pentru a trata durerea moderată până la severă atunci când medicul dumneavoastră vă recomandă o combinație de tramadol și paracetamol.
Doreta trebuie administrat numai adulților și adolescenților cu vârsta peste 12 ani.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Doreta
Nu luați Doreta dacă:
- sunteți alergic la paracetamol, tramadol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- aveți intoxicații acute cu alcool, somnifere, analgezice sau alte medicamente psihotrope (medicamente care afectează starea de spirit și emoțiile);
- luați, de asemenea, inhibitori MAO (anumite medicamente utilizate pentru tratarea depresiei sau a bolii Parkinson) sau le-ați luat în ultimele 14 zile înainte de tratamentul cu Doreta;
- aveți probleme severe cu ficatul;
- aveți epilepsie care nu este controlată în mod adecvat cu tratamentul curent.
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Doreta.
Aveți grijă deosebită cu Doreta dacă:
- aveți probleme cu rinichii;
- aveți probleme cu ficatul sau dacă aveți boli de ficat cauzate de un consum excesiv de alcool sau dacă ați observat îngălbenirea ochilor și a pielii, care poate fi un semn al icterului sau al tulburărilor tractului biliar;
- aveți dificultăți de respirație, cum ar fi astmul bronșic sau probleme pulmonare;
- sunteți dependent de alte medicamente pentru ameliorarea durerii moderate până la severe, de ex. pe morfină;
- aveți epilepsie sau ați avut convulsii sau convulsii;
- ați avut recent un traumatism cranian, șoc sau dacă suferiți de dureri de cap severe cu sau fără vărsături;
- luați alte medicamente care conțin paracetamol sau tramadol,
- luați alte analgezice care conțin buprenorfină, nalbufină sau pentazocină,
- vei avea nevoie de un anestezic. Spuneți medicului dumneavoastră sau dentistului că luați Doreta.
Tramadolul se transformă în prezența enzimei în ficat. Unii oameni au un alt tip de enzimă, care poate avea un efect diferit asupra lor. Este posibil ca unele persoane să nu aibă suficientă ameliorare a durerii, în timp ce altele sunt mai susceptibile să experimenteze reacții adverse grave. Dacă observați oricare dintre aceste reacții adverse, trebuie să încetați să luați acest medicament și să solicitați asistență medicală imediată: respirație lentă sau superficială, confuzie, somnolență, pupile îngustate, greață sau senzație de rău, constipație și pierderea poftei de mâncare.
Copii și adolescenți
Utilizare la copii cu probleme respiratorii
Nu se recomandă utilizarea tramadolului la copiii cu dificultăți de respirație, deoarece simptomele intoxicației cu tramadol la acești copii pot fi mai grave.
Alte medicamente și Doreta
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Notă importantă: Acest medicament conține paracetamol și tramadol. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați orice alte medicamente care conțin paracetamol și tramadol, astfel încât să nu depășiți dozele zilnice maxime de paracetamol și tramadol.
Nu lua Doreta cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (vezi secțiunea „Nu luați Doreta dacă”).
Doreta nu este recomandat împreună cu următoarele medicamente, deoarece acestea le pot afecta efectul:
- carbamazepină (un medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei și a unor tipuri de durere)
- buprenorfină, nalbufină sau pentazocină (analgezice de tip opioid). Efectul asupra durerii poate fi redus.
Există un risc crescut de reacții adverse atunci când Doreta este luat împreună cu următoarele medicamente:
Eficacitatea Doreta se poate modifica dacă luați:
- metoclopramidă, domperidonă sau ondansetron (medicamente utilizate pentru a trata greața și vărsăturile),
- colestiramină (un medicament utilizat pentru scăderea colesterolului din sânge),
- ketoconazol sau eritromicină (medicamente utilizate pentru tratarea infecției).
Utilizarea concomitentă a Doreta și a medicamentelor sedative, cum ar fi benzodiazepinele sau medicamentele asociate, crește riscul de somnolență, dificultăți de respirație (depresie respiratorie), comă și poate pune viața în pericol. Prin urmare, utilizarea concomitentă trebuie luată în considerare numai dacă nu există alte opțiuni de tratament.
Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră vă prescrie Doreta cu medicamente sedative, doza și durata tratamentului concomitent trebuie să fie limitate de către medicul dumneavoastră.
Spuneți medicului dumneavoastră despre toate sedativele pe care le luați și urmați cu atenție instrucțiunile medicului dumneavoastră. Ar putea fi util să vă informați prietenii sau rudele să ia notă de semnele și simptomele enumerate mai sus. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți aceste simptome.
Doreta și mâncare, băuturi și alcool
Doreta poate fi luat cu sau fără alimente.
- S-ar putea să vă simțiți somnolent după ce ați luat Doreta. Consumul de alcool crește senzația de somnolență. Alcool: crește efectul sedativ al analgezicelor opioide, afectând atenția poate face periculosul de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, de a evita utilizarea băuturilor alcoolice și a medicamentelor care conțin alcool.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Deoarece Doreta este o combinație fixă de substanțe active, inclusiv tramadol, nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Tramadolul se excretă în laptele matern. Prin urmare, nu luați Doreta de mai multe ori în timpul alăptării sau, dacă luați Doreta de mai multe ori, trebuie să întrerupeți alăptarea.
Pe baza experienței umane, tramadolul nu are niciun efect asupra fertilității la femei sau bărbați. Nu sunt disponibile date privind efectul combinației de tramadol și paracetamol asupra fertilității.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu conduceți vehicule, nu folosiți utilaje și nu desfășurați activități care necesită atenție până când nu știți cum vă afectează Doreta. Doreta poate provoca somnolență.
Doreta conține sodiu
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, care este în esență „fără sodiu”.
3. Cum să luați Doreta
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza inițială uzuală este de un comprimat. Dacă este necesar, puteți lua doze suplimentare la fiecare 6 ore, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Nu luați mai mult de 4 comprimate pe zi (echivalent cu 300 mg clorhidrat de tramadol și 2.600 mg paracetamol).
Doza trebuie ajustată la intensitatea durerii și la sensibilitatea personală la durere. În general, trebuie utilizată cea mai mică doză de calmare a durerii.
Tulburări hepatice severe (insuficiență)
Pacienții cu insuficiență hepatică severă nu trebuie să ia Doreta.
Dacă deficiența în cazul dumneavoastră este ușoară sau moderată, medicul dumneavoastră vă va sfătui să prelungiți intervalul dintre doze.
Utilizare la copii
Doreta nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani.
Pacienți vârstnici
La pacienții vârstnici (peste 75 de ani), excreția tramadolului poate fi întârziată. Dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să prelungiți intervalul dintre doze.
Mod de administrare
Comprimatele trebuie înghițite cu lichid. Comprimatele pot fi împărțite în două doze egale. Cu toate acestea, comprimatele nu trebuie mestecate sau zdrobite.
Comprimatele trebuie luate cât mai scurt posibil.
Dacă aveți impresia că efectul Doretei este prea puternic (de exemplu, dacă vă simțiți foarte somnolent sau aveți dificultăți de respirație) sau prea slab (de exemplu, dacă nu aveți suficientă ameliorare a durerii), discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Dacă simptomele nu se ameliorează, consultați medicul.
Dacă luați mai multă Doreta decât ar trebui
În caz de supradozaj, solicitați imediat asistență profesională, chiar dacă vă simțiți bine, deoarece există riscul de leziuni hepatice grave, care pot apărea ulterior. Dacă luați mai multă Doreta decât trebuie, este posibil să prezentați un aport sever de sânge la organe, tulburări de conștiență după comă, crampe sau dificultăți de respirație, senzație de rău, vărsături, slăbire sau dureri abdominale.
Dacă uitați să luați Doreta
Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă uitați să luați Doreta, luați următorul comprimat ca de obicei.
Dacă încetați să luați Doreta
Dacă luați Doreta de mult timp, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră că doriți să încetați să o luați, deoarece este posibil ca corpul dumneavoastră să se fi obișnuit cu medicamentul. Nu trebuie să opriți administrarea medicamentului până când medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru. Dacă doriți să încetați să luați acest medicament, discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră, mai ales dacă îl luați de mult timp. Medicul dumneavoastră vă va sfătui când și cum să întrerupeți administrarea medicamentului, ceea ce poate însemna că reduceți treptat doza pentru a reduce șansa apariției unor reacții adverse inutile (simptome de sevraj). Dacă încetați brusc să luați Doreta, este posibil să vă simțiți mai rău. Este posibil să aveți anxietate, neliniște, nervozitate, somnolență, hiperactivitate, frisoane și/sau stomac deranjat.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse foarte frecvente (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- greaţă,
- ameţeală,
- somnolenţă.
Aceste simptome sunt de obicei ușoare și nu prezintă o problemă.
Reacții adverse frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):
- vărsături,
- probleme digestive (constipație, flatulență, diaree),
- dureri de stomac,
- gură uscată,
- durere de cap,
- tremurând,
- confuzie,
- tulburari de somn,
- schimbări de dispoziție (anxietate, nervozitate, euforie (senzație de dispoziție ridicată)),
- transpirație excesivă,
- mâncărime.
Reacții adverse mai puțin frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):
- creșterea tensiunii arteriale, ritmului cardiac și tulburărilor de ritm,
- dificultate sau durere la urinare, proteine în urină,
- reacții cutanate (urticarie, erupții cutanate),
- sunând în urechi,
- halucinații (percepția auditivă, vizuală sau senzorială a ceva care nu există cu adevărat),
- dificultate la inghitire,
- dureri în piept,
- zvâcniri musculare involuntare,
- senzație neobișnuită de furnicături („furnicături”),
- niveluri crescute de enzime hepatice.
Efecte secundare rare (poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):
- dependența de droguri,
- convulsii, probleme cu coordonarea mișcărilor,
- vedere neclara,
- stare acută de confuzie (delir),
- pierderea tranzitorie a cunoștinței,
- ingustarea pupilei (mioza),
- tulburări de vorbire,
- dilatare excesivă a pupilelor (midriază).
Reacții adverse foarte rare (poate afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane):
- dependența de droguri.
Efecte secundare necunoscute (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- scăderea zahărului din sânge.
Următoarele reacții adverse au fost observate în timpul tratamentului cu medicamente care conțin fie clorhidrat de tramadol, fie paracetamol. Cu toate acestea, dacă aveți următoarele efecte în timpul tratamentului cu Doreta, spuneți medicului dumneavoastră:
- amețeli când vă ridicați după minciună sau șezut, bătăi lente ale inimii, leșin, modificări ale gustului, slăbiciune musculară, respirație mai lentă sau slabă, modificări ale dispoziției, modificări ale activității, modificări ale percepției, agravarea astmului existent.
- în cazuri rare, se poate dezvolta o erupție pe piele, indicând o reacție alergică cu umflături bruște ale feței și gâtului, dificultăți de respirație sau scăderea tensiunii arteriale și leșin. Dacă ți se întâmplă asta, întrerupeți tratamentul și solicitați imediat sfatul medicului. Nu trebuie să luați din nou medicamentul.
În cazuri rare, persoanele care iau clorhidrat de tramadol nu se simt bine mult timp după oprirea bruscă a tratamentului. Aceștia pot prezenta neliniște, anxietate, nervozitate sau tremurături. Acestea pot fi hiperactive, au tulburări de somn și au probleme cu stomacul sau intestinele. Foarte puțini oameni pot avea, de asemenea, atacuri de panică, halucinații, senzații neobișnuite, cum ar fi mâncărime, furnicături, amorțeală și sunete în urechi (tinitus). Dacă începeți să prezentați oricare dintre aceste efecte sau orice alt simptom neobișnuit, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului cât mai curând posibil.
În cazuri excepționale, pot apărea anumite anomalii în analizele de sânge, cum ar fi numărul scăzut de trombocite, care poate duce la sângerări nazale sau sângerări ale gingiilor.
Au fost raportate cazuri foarte rare de reacții cutanate severe la medicamentele care conțin paracetamol.
Utilizarea Doreta cu anticoagulante (de exemplu fenprocumonă, warfarină) poate crește riscul de sângerare. Raportați imediat sângerărilor prelungite sau bruște medicului dumneavoastră.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Doreta
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Doreta 75 mg/650 mg
- Substanțele active sunt clorhidratul de tramadol și paracetamolul. Fiecare comprimat filmat conține 75 mg clorhidrat de tramadol, echivalent cu 65,88 mg tramadol și 650 mg paracetamol.
- Celelalte ingrediente sunt:
- Miezul tabletei: amidon de porumb pregelatinizat, amidon glicolat de sodiu (tip A), celuloză microcristalină (E460) și stearat de magneziu (E470b).
Acoperire tabletă: hipromeloză (E464), macrogol 400, polisorbat 80, dioxid de titan (E171), oxid de fier galben (E172) și oxid de fier roșu (E172).
Cum arată Doreta 75 mg/650 mg și conținutul ambalajului
Comprimatele filmate sunt ușor portocalii, ovale, convexe pe ambele fețe, cu o linie largă pe ambele fețe, cu următoarele dimensiuni: 20 mm x 8 mm.
Comprimatul poate fi împărțit în doze egale.
Sunt disponibile cutii cu 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 și 100 comprimate filmate (blister de 10 comprimate).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare
KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
| Numele statului membru | Numele medicamentului |
| Ungaria, Bulgaria, Republica Cehă, Estonia, Lituania, Letonia, Polonia, Slovacia, Slovenia, România | Doreta |
| Franța, Spania, Austria | Tramadol/Paracetamol Krka |
| Germania | Tramabian |
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în noiembrie 2019.