Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. nr.: 2016/02323-ZIB, 2016/06775-ZIA 2108/04310 2016/02323-ZIB 2016/06775-ZIA
Informații scrise pentru utilizator
Entizol 500 mg comprimate vaginale
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce sunt comprimatele vaginale Entizol 500 mg și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Entizol 500 mg comprimate vaginale
3. Cum se utilizează Entizol 500 mg comprimate vaginale
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Entizol 500 mg comprimate vaginale
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce sunt comprimatele vaginale Entizol 500 mg și pentru ce se utilizează
Comprimatele vaginale Entizol 500 mg au efecte antiprotozoale (anti-protozoare) și antibacteriene (anti-bacteriene). Acestea sunt utilizate pentru tratamentul local al bolilor cu transmitere sexuală: trichomoniaza cauzată de Trichomonas vaginalis și vaginoza bacteriană cauzată de Gardnerella vaginalis, speciile Bacteroides și Mycoplasma hominis.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Entizol 500 mg comprimate vaginale
Nu utilizați comprimate vaginale Entizol 500 mg
- dacă sunteți alergic la metronidazol sau la orice alt derivat al 5-nitroimidazolului sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua comprimate vaginale Entizol 500 mg.
- dacă ficatul dumneavoastră este grav afectat (ducând la o conversie metabolică mai lentă a metronidazolului cu acumularea ulterioară (acumularea) medicamentului și a metaboliților săi în organism);
- dacă aveți epilepsie sau alte tulburări ale sistemului nervos (au fost raportate cazuri de neuropatie periferică și convulsii cu metronidazol total);
- dacă aveți sau ați avut leucopenie (scăderea numărului de celule albe din sânge) (Entizol 500 mg comprimate vaginale poate provoca sau agrava leucopenia, în special în cazul utilizării prelungite sau repetate).
În timpul tratamentului cu Entizol 500 mg comprimate vaginale, în unele cazuri, bolile drojdiei pot provoca candidoză vaginală sau candidoză cervicală, care poate necesita utilizarea unui agent antifungic adecvat.
Nu se recomandă consumul de alcool în timpul tratamentului cu Entizol 500 mg comprimate vaginale și cel puțin o zi după întreruperea tratamentului, din cauza posibilelor efecte secundare ale medicamentului (vezi secțiunea „Alte medicamente și comprimate vaginale Entizol 500 mg”).
La pacienții cu sindrom Cockayne au fost raportate cazuri de toxicitate hepatică severă/insuficiență hepatică acută, inclusiv decese, cu medicamente care conțin metronidazol.
Dacă aveți sindrom Cockayne, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze regulat ficatul în timpul și după tratamentul cu metronidazol.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră și încetați să luați metronidazol dacă aveți:
• dureri de stomac, anorexie, greață, vărsături, febră, stare generală de rău, oboseală, icter, urină de culoare închisă, scaune cenușate sau galbene (verde-verzi) sau mâncărime.
Alte medicamente și comprimate vaginale Entizol 500 mg
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Următoarele informații se aplică și medicamentelor pe care le-ați luat în trecut sau intenționați să le luați în viitor.
· Timpul de coagulare a sângelui poate fi prelungit în timpul tratamentului concomitent cu metronidazol și anticoagulante de tip cumarină (de exemplu acenocumazol, warfarină).
· Activatori ai enzimelor microsomale, cum ar fi fenitoina și fenobarbitalul pot accelera excreția metronidazolului, în timp ce agenții care reduc activitatea enzimelor microsomale (de exemplu, cimetidina) îi pot prelungi timpul de înjumătățire plasmatică.
· Metronidazolul poate crește nivelul seric al litiului și toxicitatea. Dacă este necesară administrarea concomitentă, nivelurile serice de litiu și creatinină trebuie monitorizate.
· Metronidazolul poate crește efectele toxice ale alcoolului. Alcoolul trebuie evitat în timpul tratamentului cu metronidazol, deoarece pot apărea reacții adverse precum roșeață, transpirație, cefalee, greață, vărsături și dureri abdominale superioare.
· Administrarea concomitentă de disulfiram poate provoca psihoză acută și confuzie. Comprimatele vaginale Entizol 500 mg nu trebuie administrate mai devreme de 2 săptămâni după întreruperea disulfiramului.
· Metronidazolul poate afecta unele rezultate de laborator (AST, ALT, LDH, trigliceride, glucoză, leucocite).
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Comprimatele vaginale Entizol 500 mg nu trebuie utilizate în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care beneficiul scontat depășește orice risc posibil pentru făt. Medicul dumneavoastră va decide utilizarea comprimatelor vaginale Entizol 500 mg în timpul sarcinii.
Metronidazolul este excretat în laptele matern și atinge niveluri similare cu nivelurile sale plasmatice actuale. Comprimatele vaginale Entizol 500 mg nu trebuie utilizate în timpul alăptării. Dacă este necesar un tratament, alăptarea trebuie întreruptă.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu are niciun efect semnificativ asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
3. Cum se utilizează Entizol 500 mg
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Utilizare la adulți și adolescenți
Doza recomandată este de un comprimat (500 mg) introdus în vagin la culcare timp de 10 nopți.
Înainte de introducere, comprimatul poate fi ușor umezit cu apă fiartă și apoi răcită. Nu întrerupeți tratamentul în timpul menstruației.
Tricomoniaza trebuie tratată la ambii parteneri sexuali în același timp, deoarece bărbații, purtători asimptomatici, sunt o cauză comună a infecției recurente la femei. Vaginoza bacteriană nu necesită, în general, tratament concomitent cu partenerii.
Dacă utilizați mai multe comprimate vaginale Entizol 500 mg decât ați utilizat
În caz de supradozaj, contactați imediat medicul dumneavoastră.
Dacă uitați să utilizați comprimate vaginale Entizol 500 mg
Luați doza uitată cât mai curând posibil. Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
- Discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil:
Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):
inflamație cervicală sau vaginită cauzată de candida (mâncărime, act sexual dureros, scurgeri vaginale albe groase fără miros sau cu un miros ușor).
Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):
crampe sau dureri abdominale (3,4%); arsuri sau iritarea penisului partenerului; arsuri la urinare sau urinare frecventă; vulvită (mâncărime, durere arzătoare sau roșeață a organelor genitale)
- Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aceste simptome persistă sau cauzează probleme:
Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):
tulburări ale gustului, de ex. gust metalic, tulburări ale sistemului nervos central (amețeli, senzație de amețeală, cefalee), gură uscată, acoperire a limbii, tulburări gastro-intestinale (diaree, greață sau vărsături), pierderea poftei de mâncare.
- nu este necesară asistență medicală
Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):
- Discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil dacă aceste simptome apar după oprirea tratamentului:
Candidoza vaginală (mâncărime, act sexual dureros, scurgeri vaginale albe groase fără miros sau cu un miros ușor).
Rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane): erupție pe piele, urticarie, eritem multiform (manifestat ca erupție roșie pătată), angioedem (manifestat ca umflături în gură, buze, limbă, gât), convulsii, neuropatie periferică care se manifestă ca amorțeală și furnicături la nivelul membrelor sau ataxie (pierderea coordonării mișcărilor), dar poate apărea și cu administrarea vaginală. Dacă apar simptome ale sistemului nervos, opriți imediat administrarea medicamentului. Cazurile grave pot necesita asistență medicală imediată.
Unele persoane pot prezenta alte reacții adverse. Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Entizol 500 mg comprimate vaginale
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A nu se păstra acest medicament la peste 25 ° C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Entizol 500 mg comprimate vaginale
- Substanța activă este metronidazolul. Fiecare comprimat vaginal conține metronidazol 500 mg.
- Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, povidonă, crospovidonă, siliciu coloidal anhidru, acid stearic.
Cum arată Entizol 500 mg comprimate vaginale și conținutul ambalajului
Comprimate de culoare albă până la ușor gălbuie, sub formă de tije alungite conice la ambele capete.
1 pachet conține 10 sau 50 de comprimate vaginale.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul deciziei de înregistrare
Pharmaceutical Works Polpharma S.A., strada Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polonia
Producător
Pharmaceutical Works Polpharma S.A., strada Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polonia
Medana Pharma SA, 10 Wł. Strada Łokietka, 98-200 Sieradz, Polonia
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în august 2018.