Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. nr.: 2019/04180-Z1B 2019/03176-ZIA
Informații scrise pentru utilizator
Tianeptin Sandoz 12,5 mg comprimate filmate
tianeptină sodică
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
- Ce este Tianeptin Sandoz și pentru ce se utilizează
- Ce trebuie să știți înainte să luați Tianeptin Sandoz
- Cum să luați Tianeptin Sandoz
- Reacții adverse posibile
- Cum se păstrează Tianeptin Sandoz
- Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Tianeptin Sandoz și pentru ce se utilizează
Tianeptin Sandoz conține medicamentul tianeptină, care este un antidepresiv. Tianeptin acționează împotriva depresiei și anxietății. Nu afectează somnul și starea de veghe.
Tianeptin Sandoz este utilizat pentru tratamentul depresiei ușoare, moderate sau severe.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Tianeptin Sandoz
Nu luați Tianeptin Sandoz:
- dacă sunteți alergic la tianeptină sodică sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
- dacă aveți sub 18 ani,
- în asociere cu inhibitori MAO (alți antidepresivi):
- puteți începe tratamentul cu tianeptină până la 2 săptămâni după oprirea tratamentului cu un inhibitor MAO,
- tratamentul cu tianeptină trebuie întrerupt cu 24 de ore înainte de începerea tratamentului cu inhibitori MAO.
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Tianeptin Sandoz.
Gânduri sinucigașe și agravarea depresiei sau anxietății:
Dacă suferiți de depresie și/sau anxietate, este posibil să aveți gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide. Aceste condiții se pot agrava la începutul tratamentului antidepresiv, deoarece aceste medicamente nu funcționează imediat, ci numai după 2 săptămâni sau uneori mai târziu.
Este posibil să aveți următoarele gânduri:
- dacă ați avut gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide în trecut.
- dacă sunteți un adult mai tânăr. Studiile clinice au arătat că riscul comportamentelor suicidare a fost crescut odată cu tratamentul antidepresiv la pacienții adulți cu vârsta mai mică de 25 de ani cu boli mintale.
Dacă aveți gânduri suicidare sau auto-vătămătoare, consultați-vă imediat medicul sau mergeți direct la spital. Poate fi util să informați rudele sau prietenii apropiați că aveți depresie sau anxietate și să le cereți să citească acest prospect. Le puteți cere să vă spună dacă cred că depresia sau anxietatea dvs. se înrăutățește sau dacă sunt deranjați de schimbările de comportament.
- Evitați consumul de alcool în timpul tratamentului cu Tianeptin Sandoz.
- Nu opriți brusc tratamentul cu tianeptină. Doza trebuie redusă treptat timp de 7 până la 14 zile sub supraveghere medicală. Trebuie să fiți conștienți că este posibil să prezentați unele reacții adverse după oprirea tratamentului cu tianeptină. Aceste efecte includ anxietate, dureri musculare, dureri abdominale, insomnie și dureri articulare.
- Dacă aveți nevoie de anestezie generală: spuneți-i anestezistului că luați Tianeptin Sandoz și opriți tratamentul cu 24 până la 48 de ore înainte de anestezic. Cu toate acestea, dacă este necesară efectuarea unei operații imediate, aceasta poate fi efectuată fără întreruperea prealabilă a tratamentului, dar sub supraveghere chirurgicală adecvată.
- Dacă aveți afecțiuni hepatice sau renale: spuneți medicului dumneavoastră.
- Utilizarea pe termen lung a dozelor mari poate provoca dependență.
- Nu depășiți dozele recomandate.
Copii și adolescenți
Tianeptin Sandoz nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Alte medicamente și Tianeptin Sandoz
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Tianeptin Sandoz nu poate fi utilizat concomitent cu inhibitori MAO (utilizați pentru tratarea depresiei) din cauza riscurilor grave: hipertensiune arterială, temperatură corporală extrem de ridicată, convulsii, deces.
Trebuie să fi trecut cel puțin 2 săptămâni înainte de întreruperea inhibitorilor MAO înainte de a începe tratamentul cu Tianeptin Sandoz. Trebuie să treacă minimum 24 de ore între întreruperea tratamentului cu Tianeptin Sandoz și inițierea tratamentului cu inhibitori MAO.
Tianeptin Sandoz și alimente, băuturi și alcool
Tianeptin Sandoz poate fi luat cu alimente.
Alcoolul trebuie evitat în timpul tratamentului cu Tianeptin Sandoz.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Tianeptin Sandoz nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării decât dacă medicul dumneavoastră vă spune altfel.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
La unii pacienți, acest medicament poate afecta negativ activitățile care necesită o atenție suplimentară, armonizarea mișcărilor și decizii rapide (cum ar fi conducerea vehiculelor, utilizarea mașinilor, lucrul la înălțimi etc.). Aceste activități trebuie efectuate numai dacă medicul dumneavoastră vă permite acest lucru.
La unii pacienți, capacitatea de a reacționa și de a conduce vehicule poate fi afectată.
În timpul tratamentului cu Tianeptin Sandoz poate apărea somnolență.
3. Cum să luați Tianeptin Sandoz
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să luați Tianeptin Sandoz și pentru cât timp.
Adulți
Doza recomandată este de 3 comprimate filmate pe zi (12,5 mg tianeptină sodică) - un comprimat dimineața, un comprimat pentru prânz și un comprimat seara. Puteți lua acest medicament cu alimente.
Vârstnici și pacienți cu insuficiență hepatică sau renală
La pacienții cu vârsta peste 70 de ani și la pacienții cu insuficiență renală, doza trebuie redusă la 2 comprimate pe zi.
Utilizare la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani)
În mod normal, Tianeptin Sandoz nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
Mod de utilizare
Comprimatele trebuie înghițite întregi cu apă.
Durata tratamentului
- Poate dura câteva săptămâni până când începeți să vă simțiți mai bine. Prin urmare, este important să continuați să luați Tianeptin Sandoz, chiar dacă uneori este nevoie de mai mult timp pentru a vă simți mai bine.
- Nu modificați doza de medicament fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
- Continuați să luați comprimatele atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră. Dacă întrerupeți tratamentul prea curând, simptomele dumneavoastră pot reveni. Se recomandă continuarea tratamentului timp de cel puțin 6 luni după ce începeți să vă simțiți bine.
Dacă luați mai mult Tianeptin Sandoz decât trebuie
În caz de supradozaj sau ingestie accidentală de către un copil, consultați-vă medicul. În astfel de cazuri, tratamentul trebuie oprit imediat; se va efectua spălarea gastrică și se vor monitoriza semnele vitale. Contactați imediat medicul sau mergeți direct la cea mai apropiată cameră de urgență a spitalului. Arată-le un pachet de Tianeptin Sandoz.
Dacă uitați să luați Tianeptin Sandoz
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă uitați să luați o tabletă, luați-o imediat ce vă amintiți. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, luați-o ca de obicei.
Dacă încetați să luați Tianeptin Sandoz
Nu trebuie să opriți brusc tratamentul cu Tianeptin Sandoz; dozele trebuie reduse treptat timp de 7-14 zile.
Nu încetați să luați Tianeptin Sandoz, chiar dacă vă simțiți mai bine, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Tianeptin Sandoz conține sodiu
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat filmat, i. cantități esențial neglijabile de sodiu.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):
- Dureri de stomac
- gură uscată
- anorexie (tulburare de alimentație - anorexie)
- greaţă
- vărsături
- ambuteiaj
- flatulență
- Dureri de stomac
- insomnie
- somnolenţă
- cosmaruri
- ritm cardiac rapid sau neobișnuit, dureri în piept
- ameţeală
- durere de cap
- senzație de slăbiciune
- tremurând
- bufeuri
- colaps
- Dificultăți de respirație
- senzație de bucată pe partea din spate a gâtului
- dureri musculare și de spate
Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):
- dependență de droguri sau supradozaj, în special la pacienții cu vârsta sub 50 de ani care au antecedente de abuz de alcool sau droguri
- eczemă
- mâncărime
- urticarie
Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- sinucidere și comportament suicidar
- acnee
- niveluri crescute de enzime hepatice
- hepatită (inflamație a ficatului)
- confuzie
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Tianeptin Sandoz
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Tianeptin Sandoz
- Substanța activă este tianeptina sodică. Fiecare comprimat filmat conține 12,5 mg tianeptină sodică.
- Celelalte ingrediente sunt:
Miezul tabletei: manitol (E421), amidon de porumb, hidroxipropilceluloză (E463), stearat de magneziu.
Carcasa tabletei: hipromeloză (E464), celuloză microcristalină (E460), acid stearic (E570), copolimer acid metacrilic, talc (E553b), dioxid de titan (E171), citrat de trietil (E1505), dioxid de siliciu coloidal anhidru, bicarbonat de sodiu, E500, feric (E172), laurilsulfat de sodiu.
Cum arată Tianeptin Sandoz și conținutul ambalajului
Tianeptin Sandoz sunt comprimate filmate de culoare galben deschis, rotunde, biconvexe, cu un diametru de aproximativ 7 mm.
Tianeptin Sandoz este disponibil în blistere din PVC/PVdC/aluminiu sau aluminiu/aluminiu.
15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 sau 300 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Producător
Lek Pharmaceuticals d.d.
Salutas Pharma GmbH
391 79 Barleben
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, nr. 7
Poligono Indistrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Acesta este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri:
Slovacia: Tianeptin Sandoz 12,5 mg comprimate filmate
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în septembrie 2019.