Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2020/00337-Z1B, 2020/00896-ZIA
Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. nr.: 2019/06770-Z1B 2014/03104-ZIA 2015/01503-ZIB
Informații scrise pentru utilizator
Emegar 1 mg
Emegar 2 mg
comprimate filmate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Emegar și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Emegar
3. Cum să luați Emegar
4. Posibile efecte secundare
5 Cum se păstrează Emegar
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Emegar și pentru ce se utilizează
Emegar conține medicamentul granisetron. Aparține unui grup de medicamente numite antagoniști ai receptorilor 5-HT3 sau medicamente anti-emetice. Acest medicament este destinat numai adulților.
Emegar este utilizat pentru a preveni și trata greața și vărsăturile (greață) cauzate de alte tratamente, cum ar fi chimioterapie sau radioterapie pentru cancer.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Emegar
Nu luați Emegar
- dacă sunteți alergic la granisetron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua acest medicament.
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua acest medicament, mai ales dacă:
- aveți probleme cu golirea din cauza obstrucției intestinului,
- Dacă aveți probleme cardiace, sunteți tratat pentru cancer cu un medicament despre care se știe că este
dăunează inimii sau aveți probleme cu nivelurile de sare (cum ar fi potasiu, sodiu sau calciu) în corpul dumneavoastră (dezechilibru electrolitic),
- luați alți antagoniști ai receptorilor 5-HT3, de ex. dolasetron și ondansetron utilizate în mod similar cu Emegar pentru a trata și preveni greața și vărsăturile.
Sindromul serotoninei este o reacție neobișnuită, dar care poate pune viața în pericol, care poate apărea cu Emegar (vezi pct. 4 Reacții adverse posibile). Poate provoca modificări grave în modul în care funcționează creierul, mușchii și sistemul digestiv. Această reacție poate apărea dacă luați Emegar singur, dar este mai probabil să se întâmple dacă luați Emegar împreună cu alte medicamente (în special fluoxetină, paroxetină, sertralină, fluvoxamină, citalopram, escitalopram, venlafaxină, duloxetină). Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicamentele pe care le luați în prezent.
Copii
Acest medicament nu trebuie utilizat la copii.
Alte medicamente și Emegar
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente. Acest lucru se datorează faptului că Emegar poate afecta modul în care acționează alte medicamente. Alte medicamente pot afecta, de asemenea, modul în care acționează Emegar.
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, mai ales dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
- medicamente utilizate pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii, alți antagoniști ai receptorilor 5-HT3, cum ar fi de ex. dolasetron sau ondansetron (vezi Avertismente și precauții de mai sus).
- fenobarbital, un medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei.
- ketoconazol, utilizat pentru tratarea infecțiilor fungice.
- antibioticul eritromicină, utilizat pentru tratarea infecțiilor bacteriene.
- SSRI (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) utilizați pentru tratarea depresiei și/sau anxietății. Exemple sunt fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopramul, escitalopramul.
- SNRI (inhibitori ai recaptării serotoninei și norepinefrinei) utilizați pentru a trata depresia și/sau anxietatea. Exemple sunt venlafaxina, duloxetina.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă sunteți gravidă, încercați să rămâneți gravidă sau alăptați, nu luați acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Emegar nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Emegar conține lactoză și sodiu
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adică. j. cantități esențial neglijabile de sodiu.
3. Cum să luați Emegar
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul, farmacistul sau asistenta medicală. Adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată de Emegar variază de la pacient la pacient. Depinde de vârsta, greutatea corporală și dacă primiți medicamentul pentru a preveni sau trata greața și vărsăturile. Medicul dumneavoastră vă va spune cât de mult medicament veți primi.
Prevenirea greaței și vărsăturilor
Veți primi prima doză de Emegar cu o oră înainte de începerea radioterapiei sau chimioterapiei. Doza va fi administrată fie ca:
- un comprimat de 1 mg de două ori pe zi sau
- două comprimate de 1 mg o dată pe zi sau
- câte un comprimat de 2 mg o dată pe zi
timp de o săptămână după radioterapie sau chimioterapie.
Tratamentul greaței și vărsăturilor
Doza va fi administrată de obicei fie ca:
- un comprimat de 1 mg de două ori pe zi sau
- două comprimate de 1 mg o dată pe zi sau
- câte un comprimat de 2 mg o dată pe zi
Dacă luați mai mult Emegar decât ar trebui
Dacă credeți că ați luat prea multe comprimate, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Simptomele unui supradozaj includ dureri de cap ușoare. Veți fi tratat în funcție de simptome.
Dacă uitați să luați Emegar
Dacă credeți că ați uitat să luați medicamentul, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Emegar
Nu încetați să luați Emegar înainte de a întrerupe tratamentul. Dacă încetați să luați medicamentul, simptomele dvs. pot reveni.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Dacă observați oricare dintre următoarele simptome, consultați imediat un medic:
- reacții alergice (anafilaxie). Manifestările pot include umflarea gâtului, feței, buzelor, gurii și dificultăți de respirație sau de înghițire.
Alte reacții adverse pe care le puteți prezenta în timp ce luați acest medicament:
Foarte comun (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- durere de cap
- ambuteiaj. Medicul dumneavoastră vă va verifica starea de sănătate.
De multe ori (poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane)
- probleme de somn (insomnie)
- modificări ale funcției hepatice, determinate de analize de sânge
- diaree
Mai puțin frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane)
- erupție cutanată, reacție alergică a pielii sau urticarie (urticarie). Manifestările pot include umflături roșii, convexe, cu mâncărime.
- modificări ale ritmului cardiac și modificări observate la ECG (înregistrarea electrică a funcției inimii)
- mișcări involuntare anormale, cum ar fi tremurături, rigiditate musculară și zvâcniri musculare
- Sindromul serotoninei. Simptomele pot include diaree, greață, vărsături, temperatură ridicată și hipertensiune arterială, transpirație excesivă și bătăi rapide ale inimii, agitație, confuzie, halucinații (văzând, simțind sau auzind lucruri care nu există), tremurături, crampe musculare, zvâcniri sau rigiditate, coordonarea pierderii și neliniște.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Emegar
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Emegar
- Substanța activă este granisetronul.
Emegar 1 mg: Fiecare comprimat filmat conține 1 mg granisetron (sub formă de clorură de granisetroniu).
Emegar 2 mg: Fiecare comprimat filmat conține 2 mg granisetron (sub formă de clorură de granisetroniu).
- Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (E 460), hipromeloză (E464), amidon glicolat de sodiu, stearat de magneziu (E 470b), dioxid de titan (E 171), macrogol 400, polisorbat 80 (E 433).
Cum arată Emegar și conținutul ambalajului
Emegar 1 mg sunt comprimate filmate rotunde, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu „GS” pe o față și simple pe cealaltă.
Emegar 2 mg sunt comprimate filmate rotunde, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu „GS2” pe o față și simple pe cealaltă.
Sunt disponibile următoarele dimensiuni de ambalaj Emegar:
- Emegar 1 mg ambalaje de 1, 2, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 90, 100, 150, 200, 250, 500 comprimate albe.
- Emegar 2 mg - ambalaje de 1, 2, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 90, 100, 150, 200, 250, 500 comprimate albe.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare:
STADA Arzneimittel AG
61118 Bad Vilbel
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Olanda
Haupt Pharma Münster GmbH, Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Germania
STADAPHARM GmbH, Feodor-Lynen-Str. 35, 30625 Hanovra, Germania
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Danemarca Granisetron STADA 1 mg/2 mg
Germania Granisetron STADA 2 mg Filmtabletten
Slovacia Emegar 1 mg/2 mg
Suedia Granisetron STADA 1 mg/2 mg comprimate filmate
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în martie 2020.