Textul aprobat al deciziei de prelungire, ev. Nr.: 2016/03292-PRE 2015/02519-Z 2017/00614-Z 2017/00615-Z
Informații scrise pentru utilizator
În esență forte 600 mg
fosfolipide esențiale (Phospholipida sojae praeparata)
Citește cu atenție tot acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este menționat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Contactați farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
- Dacă nu vă simțiți mai bine sau mai rău în decurs de 2 săptămâni, trebuie să consultați un medic.
În acest prospect:
1. Ce este Essentiale forte 600 mg și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Essentiale forte 600 mg
3. Cum să luați Essentiale forte 600 mg
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Essentiale forte 600 mg
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Essentiale forte 600 mg și pentru ce se utilizează
Essentiale forte 600 mg este un medicament pentru bolile hepatice. Se utilizează pentru a îmbunătăți problemele de sănătate subiective, cum ar fi lipsa poftei de mâncare, senzația de presiune în partea dreaptă a abdomenului ca urmare a afectării toxico-nutriționale a ficatului și a inflamației cronice a ficatului (hepatită).
Medicamentul conține așa-numitele fosfolipide esențiale care fac parte din membranele celulare. În bolile hepatice în care metabolismul celulei hepatice este afectat, fosfolipidele astfel administrate sunt utilizate preferențial de către celulele hepatice și încorporate în membrana lor celulară. Medicamentul susține următoarele evenimente:
- normalizarea funcțiilor celulare hepatice afectate și a activităților enzimatice;
- eliberarea depozitelor de energie în țesutul hepatic;
- accelerarea și promovarea regenerării celulelor hepatice;
- ajustarea balansului de grasime din sange;
Dacă nu vă simțiți mai bine sau mai rău în termen de două săptămâni, trebuie să consultați un medic.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Essentiale forte 600 mg
Nu luați Essentiale forte 600 mg
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la fosfatidilcolină, ulei de soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Essentiale forte 600 mg.
Administrarea acestui medicament nu compensează consumul de substanțe nocive care afectează ficatul (de exemplu, alcoolul). Tratamentul auxiliar al hepatitei pe termen lung cu fosfolipide de soia este justificat numai dacă există o îmbunătățire a stării de sănătate în timpul tratamentului.
Conține ulei de soia și poate provoca reacții alergice severe.
Dacă problemele dumneavoastră se agravează în timp ce luați acest medicament sau dacă aveți alte probleme de origine neclară, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră.
Copii
Nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Alte medicamente și Essentiale forte 600 mg
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Nu poate fi exclusă o interacțiune între Essentiale forte 600 mg și anticoagulante (medicamente utilizate pentru prevenirea coagulării sângelui). Prin urmare, este posibil să fie necesară ajustarea dozei de anticoagulante.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Produsele din soia sunt utilizate pe scară largă în alimente și până în prezent nu au fost raportate cazuri de risc de sarcină și alăptare.
Efectul Essentiale forte 600 mg asupra sarcinii și alăptării nu a fost studiat, prin urmare nu se recomandă utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii și alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Medicamentul nu afectează activitățile care necesită o atenție sporită, coordonarea mișcărilor și luarea de decizii rapide (de exemplu, conducerea unui autovehicul, operarea mașinilor, lucrul la înălțimi etc.).
Essentiale forte 600 mg conține ulei de soia
Dacă sunteți alergic la arahide sau soia, nu luați acest medicament.
Essentiale forte 600 mg conține ulei de ricin hidrogenat
Poate provoca tulburări de stomac și diaree.
Essentiale forte 600 mg conține etanol
Acest medicament conține o cantitate mică de etanol (alcool), mai mică de 100 mg la 600 mg.
3. Cum să luați Essentiale forte 600 mg
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este menționat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel, doza uzuală pentru adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 12 ani (cântărind aproximativ 43 kg) este de 1 capsulă de trei ori pe zi.
Capsulele trebuie luate întregi, nu mestecate, în timpul mesei și trebuie înghițite cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă, 200 ml).
Durata tratamentului nu este limitată. Acordați atenție informațiilor din secțiunea 2. „Ce trebuie să știți înainte să luați Essentiale forte 600 mg”.
Dacă aveți impresia că efectul acestui medicament este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră.
Dacă luați mai mult Essentiale forte 600 mg decât trebuie
Nu există experiență cu supradozajul cu Essentiale forte 600 mg. Aceste reacții adverse pot fi mai pronunțate. În caz de supradozaj sau ingestie accidentală a unui număr mare de capsule de către un copil, consultați un medic.
Dacă uitați să luați Essentiale forte 600 mg
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați următoarea doză normală a doua zi la ora obișnuită.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Evaluarea efectelor secundare se bazează pe următoarele frecvențe (frecvențe):
Mai puțin frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane)
- indigestie precum scaune moi și diaree.
Foarte rar (poate afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane)
- reacții alergice precum de ex. însămânțarea erupțiilor cutanate și urticarie.
Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Dacă observați oricare dintre aceste reacții adverse, în special reacții alergice, opriți imediat administrarea medicamentului și spuneți medicului dumneavoastră, care va evalua severitatea și, dacă este necesar, va decide măsuri suplimentare.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Essentiale forte 600 mg
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A se păstra sub 25 ° C în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau flacon și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Essentiale forte 600 mg
- Substanța activă este Phospholipida sojae praeparata. Fiecare capsulă conține 600 mg de fosfolipide esențiale.
- Celelalte ingrediente sunt:
ulei de soia, grăsimi neutre, ulei de ricin hidrogenat, 96% etanol, metoxiacetofenonă, etilvanilină, gelatină, dioxid de titan (E171), oxid de fier galben (E172), oxid de fier roșu (E172), oxid de fier negru (E172), DL-a -tocoferol ca aditiv antioxidant, laurilsulfat de sodiu, apă purificată.
Cum arată Essentiale forte 600 mg și conținutul ambalajului
Essentiale forte 600 mg sunt capsule dure, de culoare roșu maroniu, opace, alungite.
Essentiale forte 600 mg este disponibil într-un blister din PVC/PVDC/Al sau într-o sticlă din sticlă transparentă (clasa hidrolitică III) cu capac din aluminiu.
Mărimea ambalajului: 30, 42 capsule în blistere din PVC/PVDC/Al.
30 capsule într-o sticlă.
Titularul deciziei de înregistrare
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Republica Slovacă
Producător
A. Nattermann & Cie. GmbH, Nattermannallee 1, 50829 Köln, Germania
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în iulie 2019.