balov

Anexa nr. 2. la notificarea modificării, ev. nr.: 2018/00516-Z1B

Informații scrise pentru utilizator

Septolete extra cu aromă de lămâie și floare de bază 3 mg/1 mg pastile tari

Citește cu atenție tot acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este indicat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Contactați farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

- Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău în termen de 3 zile, trebuie să consultați un medic.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este Septolete în plus cu aromă de lămâie și floare de bază și pentru ce este folosit

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Septolete extra cu arome de lămâie și flori de bază

3. Cum se utilizează Septolete extra cu arome de lămâie și flori de bază

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Septolete extra cu arome de lămâie și flori de bază

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Septolete în plus cu aromă de lămâie și floare de bază și pentru ce este folosit

Septolete extra cu arome de lămâie și flori de bază conține substanțele active clorură de benzidiniu și clorură de cetilpiridiniu.

Septolete extra cu aromă de lămâie și pastilă dură cu flori de bază este un medicament antiinflamator, calmant al durerii și antiseptic pentru utilizare topică în gură. Septolete extra cu aromă de lămâie și floare de bază dezinfectează gura și gâtul și reduce simptomele inflamației gâtului, cum ar fi durerea, roșeața, umflarea, căldura și disfuncția.

Septolete extra cu arome de lămâie și flori de bază este utilizat pentru a trata simptomele durerii în gât asociate cu infecții ușoare la nivelul gurii și gâtului (inclusiv gingivita și faringita).

Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău în termen de 3 zile, trebuie să consultați un medic.

2. Ce trebuie să știți înainte de a folosi Septolete extra cu arome de lămâie și flori de bază

Nu utilizați Septolete extra cu arome de lămâie și flori de bază

- dacă sunteți alergic la clorură de benzidiniu, clorură de cetilpiridiniu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

- Acest medicament nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 6 ani.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a utiliza Septolete extra cu arome de lămâie și flori de bază.

Nu utilizați Septolete extra cu aromă de lămâie și floare de bază mai mult de 7 zile. Dacă simptomele se agravează sau persistă după 3 zile sau dacă apar alte simptome precum febra, consultați un medic.

Utilizarea produselor topice, în special pentru utilizarea pe termen lung, poate duce la iritații (hipersensibilitate), caz în care este necesar să întrerupeți tratamentul și să consultați un medic cu privire la stabilirea tratamentului adecvat.

Septolete extra cu arome de lămâie și flori de bază nu trebuie utilizat în combinație cu compuși anionici, cum ar fi cei care se găsesc în pastele de dinți și, prin urmare, nu este recomandat să luați medicamentul chiar înainte sau după spălarea dinților.

Fii deosebit de atent:

- dacă sunteți alergic la salicilați (cum ar fi acidul acetilsalicilic și acidul salicilic) sau la alte analgezice antiinflamatoare numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Nu este recomandată utilizarea acestui medicament.

- dacă aveți sau ați avut vreodată astm bronșic. În acest caz, trebuie să aveți grijă.

Copii și adolescenți

- Utilizarea Septolete extra cu arome de lămâie și flori de bază nu este recomandată copiilor cu vârsta sub 6 ani.

Alte medicamente și Septolete suplimentar cu arome de lămâie și flori de bază

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.

Nu utilizați alte medicamente cu efect antiseptic atunci când utilizați Septolete extra cu arome de lămâie și flori de bază.

Septolete extra cu aromă de lămâie și floare de bază, mâncare și băutură și alcool

Nu utilizați Septolete extra cu aromă de lămâie și floare de bază împreună cu lapte, deoarece laptele îi reduce eficacitatea.

Nu utilizați Septolete extra cu aromă de lămâie și floare de bază înainte sau în timpul mâncării și băuturii. Nu mâncați și nu beți cel puțin o oră după ce utilizați Septolete extra cu arome de lămâie și flori de bază.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Septolete extra cu arome de lămâie și flori de bază nu este recomandat în timpul sarcinii.

Discutați cu medicul dumneavoastră despre alăptare și medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să întrerupeți alăptarea sau să nu mai luați Septolete suplimentar cu arome de lămâie și flori de bază.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Septolete extra cu arome de lămâie și flori de bază nu are influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Septolete extra cu aromă de lămâie și floare de bază conține izomalt (E953), butilhidroxianisol (E320) și benzoat de sodiu (E211)

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

Butilhidroxianisolul poate provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact) sau iritarea ochilor și a mucoaselor.

Acest medicament conține până la 0,00075 mg de benzoat de sodiu în fiecare pastilă și poate provoca iritații locale.

3. Cum se utilizează Septolete extra cu arome de lămâie și flori de bază

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este menționat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este de 3-4 pastile pe zi. Pastila trebuie lăsată să se dizolve încet în gură la fiecare 3 până la 6 ore.

Adolescenți de la vârsta de 12 ani

Doza recomandată este de 3-4 pastile pe zi. Pastila trebuie lăsată să se dizolve încet în gură la fiecare 3 până la 6 ore.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani

Doza recomandată este de 3 pastile pe zi. Pastila trebuie lăsată să se dizolve încet în gură la fiecare 3 până la 6 ore.

Copii sub 6 ani

Septolete extra cu arome de lămâie și flori de bază nu trebuie utilizat de copiii cu vârsta sub 6 ani.

Nu depășiți doza prescrisă.

Nu utilizați Septolete extra cu aromă de lămâie și floare de bază chiar înainte sau în timpul mesei și băutului.

Nu mâncați sau beți cel puțin o oră după utilizarea medicamentului.

Nu se recomandă utilizarea medicamentului chiar înainte sau după spălarea dinților.

Durata tratamentului

Nu utilizați acest medicament mai mult de 7 zile. Dacă simptomele se înrăutățesc sau persistă în decurs de 3 zile sau apar alte simptome precum febra, consultați un medic.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă această afecțiune reapare sau dacă observați orice modificare a naturii dumneavoastră.

Dacă utilizați mai mult Septolete în plus cu aromă de lămâie și floare de bază decât aveți

În caz de supradozaj accidental, spuneți medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la cel mai apropiat spital.

Dacă uitați să utilizați Septolete extra cu arome de lămâie și flori de bază

Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):

- urticarie, crescând reactivitatea pielii la lumina soarelui (fotosensibilitate),

- îngustare bruscă și necontrolată a căilor respiratorii în plămâni (bronhospasm).

Foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane):

- iritație locală în cavitatea bucală, senzație ușoară de arsură în cavitatea bucală.

Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

- reacție alergică (hipersensibilitate): reacție alergică severă (șoc anafilactic), poate include simptome precum dificultăți de respirație, dureri în piept sau senzație de apăsare în piept și/sau amețeli/slăbiciune, mâncărime severă a pielii sau umflături ridicate pe piele, umflarea față, buze, limbă și/sau gât, aceste simptome pot pune viața în pericol.

- arderea membranelor mucoase din gură, pierderea senzației (anestezie generală) a membranelor mucoase din gură.

Aceste reacții adverse sunt de obicei temporare. Cu toate acestea, dacă apar, este recomandat să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Urmați instrucțiunile din prospect pentru a reduce riscul de reacții adverse.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V.

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Septolete extra cu arome de lămâie și flori de bază

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare a temperaturii.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Septolete extra cu aromă de lămâie și floare de bază

- Substanțele active sunt clorura de benzidiniu și clorura de cetilpiridiniu. Fiecare pastilă conține 3 mg clorură de benzidiniu și 1 mg clorură de cetilpiridiniu.

- Celelalte componente sunt silice de mentă, levomentol, sucraloză (E955), acid citric (E330), izomalt (E953), aromă de lămâie (care conține butilhidroxianisol (E320)), aromă de flori de bază, curcumină (E100) (care conține benzoat de sodiu (E211) ), complexe de cupru de clorofiline (E141). A se vedea secțiunea 2 „Septolete extra aromatizat cu lămâie și floare de bază conține izomalt (E953), butilhidroxianisol (E320) și benzoat de sodiu (E211)”.

Cum arată Septolete cu aromă de lămâie și floare de bază și conținutul ambalajului

Pastile rotunde, tari, cu margini teșite și o suprafață aspră de culoare verde pal până la verde. Pot fi prezente zgârieturi albe, decolorări neuniforme, prezența bulelor de aer în masa „bomboanelor tari” și a marginilor rotunde mici.

Diametru pastilă: 18,0 mm - 19,0 mm, grosime: 7,0 mm - 8,0 mm.

Septolete extra cu aromă de lămâie și floare de bază este disponibil în cutii cu 8, 16, 24, 32 sau 40 de pastile tari în blistere.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul deciziei de înregistrare:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Producător:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Stat membru

Numele medicamentului

Septabene lămâie și floare de bătrân

Lime și flori de titan septoletal fără tablete de 3 mg/1 mg pentru tortură

Septolete omni lămâie și floare de bătrân

Septabene sitruuna & seljankukka 3 mg/1 mg imeskelytabletti

Septolete extra extra citron body 3 mg/1 mg comprimat înghițit

Septolete duo limun i bazga 3 mg/1 mg pastile

Septabene 3 mg/1 mg pastile kietosios

Septabene cu lămâie și pulbere 3 mg/1 mg comprimate supernatante

Septolete ultra o smaku cytryny a czarnego bzu

Septolete Duo limão și floare de sabugueiro

Septolete omni lame și soc 3 mg/1 mg pastile

Septabene cu un amestec de limon și pastile de 3 mg/1 mg

Septolete extra cu aromă de lămâie și floare de bază 3 mg/1 mg pastile tari

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în mai 2018.