Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. nr.: 2019/05122-Z1B
Informații scrise pentru utilizator
Sulfasalazine-EN
500 mg comprimate gastro-rezistente
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Sulfasalazine-EN și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Sulfasalazine-EN
3. Cum să luați Sulfasalazine-EN
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Sulfasalazine-EN
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Sulfasalazine-EN și pentru ce se utilizează
Sulfasalazina-EN este un medicament cu efecte antiinflamatorii și antireumatice. Efectul său antiinflamator este semnificativ mai ales în intestinul gros. Sulfasalazina-EN nu are efect analgezic.
Se utilizează pentru tratarea bolilor inflamatorii intestinale (adică a colitei ulcerative, a proctitei, a bolii Crohn) și a bolii inflamatorii articulare de origine reumatică (artrita reumatoidă) care nu răspunde bine la tratamentul cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.
Este, de asemenea, utilizat pentru a preveni reapariția bolilor inflamatorii intestinale.
Poate fi utilizat de adulți, adolescenți și copii. Poate fi utilizat numai la adulți pentru tratarea artritei reumatoide.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Sulfasalazine-EN
Nu luați Sulfsalazine-EN
- dacă sunteți alergic la sulfasalazină, sulfonamide (medicamente utilizate pentru tratarea bolilor bacteriene) și salicilați (medicamente pentru febră și durere, cum ar fi acidul acetilsalicilic) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- dacă aveți o afecțiune cunoscută sub numele de porfirie (o afecțiune rară a pigmentului sanguin). Medicul dumneavoastră v-a spus deja că aveți această boală.
Acest medicament nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani.
Avertismente și precauții
Analize de sânge, rinichi, ficat și urină
Înainte de a începe tratamentul și în mod regulat în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge pentru a vă verifica numărul de sânge, precum și funcția rinichilor și a ficatului. De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate testa urina pentru proteine și sânge.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Sulfasalazine-EN:
- dacă aveți sau ați avut vreodată probleme cu ficatul sau rinichii.
- dacă aveți afecțiuni ale sângelui, cum ar fi numărul scăzut de celule roșii sau albe din sânge.
- dacă aveți deficit de G6PD (o boală moștenită în care organismul nu are suficientă enzimă cunoscută sub numele de glucoză-6-fosfat dehidrogenază pentru a ajuta la funcționarea normală a celulelor roșii din sânge).
- dacă suferiți de alergii severe sau astm.
- dacă sunteți copil și aveți artrită.
- dacă aveți antecedente de infecții cronice recurente sau o afecțiune medicală care vă poate predispune la susceptibilitate la infecții.
- dacă aveți un aport insuficient de lichide.
- Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent Sulfasalazine-EN sau orice alt medicament care conține sulfasalazină, deoarece aceste medicamente pot afecta rezultatele analizelor de sânge și urină.
Reacții cutanate
S-au raportat reacții cutanate potențial amenințătoare de viață (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) cu Sulfasalazine-EN, manifestându-se inițial ca pete roșii sau pete circulare pe pielea trunchiului, adesea cu vezicule la mijloc.
Alte simptome de căutat includ ulcere la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și conjunctivitei (ochi roșii și umflați). Aceste erupții cutanate care pot pune viața în pericol sunt adesea însoțite de simptome asemănătoare gripei. Erupția cutanată poate apărea în vezicule mari sau peelingul pielii. Cel mai mare risc de reacții cutanate severe este în primele săptămâni de tratament. Dacă observați oricare dintre simptomele de mai sus sau alte modificări ale pielii în timpul tratamentului, consultați imediat un medic.
Reacții de hipersensibilitate
În timpul tratamentului cu Sulfasalazine-EN, o reacție de hipersensibilitate care pune viața în pericol, așa-numita Sindrom DRESS (erupție pe droguri cu eozinofilie și simptome sistemice). Acesta este un set de simptome, inclusiv o erupție cutanată sub formă de coșuri și pete roșii și descuamarea pielii. Există o creștere a numărului de celule albe din sânge (eozinofile) în sânge și, în același timp, există inflamație a organelor, care poate duce la eșecul lor.
Dacă aveți simptome de hipersensibilitate la medicament, cum ar fi erupții cutanate sau alte simptome ale pielii sau febră sau umflarea glandelor parotide, încetați să luați Sulfasalazine-EN și spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Reacțiile grave de hipersensibilitate pot include leziuni ale organelor interne, de ex. ficat, rinichi, inimă; sindrom asemănător mononucleozei (adică pseudomononucleoză) sau rezultate anormale ale testelor hepatice și/sau boli pulmonare.
Unele tipuri de lentile de contact moi, purtate de lungă durată, pot fi colorate permanent în timpul tratamentului.
Copii
Acest medicament nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani.
Alte medicamente și Sulfasalzin-EN
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. În special, următoarele medicamente, deoarece pot interacționa cu Sulfasalazine-EN:
- digoxină, utilizată pentru tratamentul insuficienței cardiace,
- acid folic sau folat, uneori utilizat în primele săptămâni de sarcină pentru a reduce riscul de a dezvolta un defect al tubului nervos, de ex. Spina bifida,
- azatioprină și mercaptopurină, medicamente utilizate pentru a suprima răspunsul imun al corpului după un transplant de organe și unele inflamații cronice (de exemplu, artrita reumatoidă),
- metotrexat, utilizat pentru tratarea artritei reumatoide.
Dacă trebuie să vi se facă teste, este important să spuneți medicului dumneavoastră că luați Sulfasalazine-EN, deoarece acest medicament poate afecta rezultatele unor teste.
Sulfasalazine-EN și alimente și băuturi
Luați Sulfasalazine-EN cu alimente. Trebuie să beți multe lichide în timpul tratamentului.
Sarcina și alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sulfasalazina-EN nu este recomandată în timpul sarcinii.
Medicamentul este excretat în cantități mici în laptele matern. Trebuie acordată precauție, în special atunci când alăptați sugari prematuri sau copii cu deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază.
S-a raportat diaree sau sânge în scaune la sugarii alăptați ale căror mame luau Sulfasalazine-EN. În acest caz, trebuie să încetați să luați Sulfasalazine-EN și să consultați un medic cât mai curând posibil.
S-a demonstrat că sulfasalazina EN afectează fertilitatea masculină. Acest efect se rezolvă în termen de 2-3 luni de la întreruperea tratamentului.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Este puțin probabil ca Sulfasalazine-EN să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum să luați Sulfasalazine-EN
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Comprimatele gastro-rezistente trebuie înghițite întregi, nu mestecate sau zdrobite.
Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel, dozele obișnuite pentru următoarele condiții sunt:
Colita ulcerativă și boala Crohn
Adulți și mai în vârstă
- Inflamație severă a inflamației
Doza inițială este de 1 comprimat de 3 până la 4 ori pe zi. Doza este crescută treptat la 2 până la 4 comprimate de 4 ori pe zi, împreună cu alte medicamente, cum ar fi steroizii.
Nu lăsați mai mult de un interval de 8 ore între doza de seară și următoarea dimineață.
- Inflamatie mai putin severa
2 până la 4 comprimate de 4 ori pe zi, dar nu întotdeauna cu alte medicamente.
- Doza de întreținere pentru a preveni reapariția inflamației
Dacă problemele acute sunt controlate, doza este redusă încet la 4 comprimate pe zi. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să reduceți doza. Această doză mai mică poate fi continuată o perioadă de timp pentru a ajuta la oprirea focarelor ulterioare.
Copii cu vârsta de 6 ani și peste
Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză va trebui să ia copilul dumneavoastră. Va depinde de greutatea bebelușului tău.
Cât timp veți lua aceste comprimate
- Comprimatele vor intra în vigoare în câteva zile. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cât timp trebuie să luați aceste comprimate.
- Dacă comprimatele funcționează bine, acestea le pot lua pentru o perioadă de timp, deoarece boala inflamatorie a intestinului poate fi o afecțiune pe tot parcursul vieții.
Artrita reumatoida
- Adulți și mai în vârstă - începeți tratamentul cu 1 comprimat zilnic în prima săptămână. Apoi creșteți doza cu un comprimat pe zi în fiecare săptămână la maximum 6 comprimate pe zi, după cum se arată mai jos:
| 1 săptămână | Săptămâna 2 | Săptămâna 3 | Săptămâna 4 | |
| Dimineaţă | 1 | 1 | 2 | |
| Seară | 1 | 1 | 2 | 2 * |
* etc. până la maximum 6 comprimate pe zi.
Nu luați mai mult de 6 comprimate pe zi.
- Copii - Fără recomandări.
Cât timp veți lua aceste comprimate
Poate dura câteva luni până când Sulfasalazine-EN să aibă efect complet, deci trebuie să continuați să îl luați.
- După câteva săptămâni, este posibil să observați un anumit efect.
- Când tabletele încep să funcționeze, veți simți mai puțin rigiditate la nivelul articulațiilor, mai ales dimineața.
- Dacă comprimatele funcționează bine, este posibil să le luați pentru o perioadă de timp.
Asigurați-vă că beți suficiente lichide în timp ce luați acest medicament. Aceasta este pentru a preveni problemele renale.
Dacă luați mai mult Sulfasalazine-EN decât trebuie
Dacă ați luat prea multe comprimate (supradozaj) sau dacă un copil a luat medicamentul, contactați imediat cel mai apropiat departament de urgență sau medicul dumneavoastră. Luați cu dumneavoastră acest prospect sau comprimatele la spital sau la medic.
Dacă uitați să luați Sulfasalazine-EN
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Luați doza uitată imediat ce vă amintiți. Cu toate acestea, dacă este timpul pentru următoarea doză, luați o singură doză la ora obișnuită.
Dacă încetați să luați Sulfasalazine-EN
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a opri Sulfasalazine-EN.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Nu mai luați Sulfasalazine-EN și spuneți imediat medicului dumneavoastră, dacă aveți oricare dintre următoarele simptome după ce ați luat acest medicament.
Aceste simptome pot fi severe, deși sunt foarte rare.
Alte reacții adverse care pot apărea sunt:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
- indigestie, arsuri la stomac,
- senzație de rău (greață).
Frecvente: pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane
- ameţeală,
- durere de cap,
- modificări ale gustului,
- sunând în urechi,
- tuse,
- dureri abdominale, diaree, vărsături
- piele iritata,
- purpură (formarea de vânătăi de sânge cauzate de sângerări subcutanate),
- knuckleache,
- proteine din urină,
- febră.
Mai puțin frecvente: pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane
- reducerea numărului de trombocite,
- depresie,
- dificultăți de respirație,
- halucinații,
- convulsii,
- insomnie,
- Pierderea parului,
- urticarie,
- umflarea în jurul ochilor și a feței,
- îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter),
- creșterea enzimelor hepatice.
Necunoscut: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
Foarte rar, sulfasalazina a provocat colorare permanentă cu uzura prelungită a lentilelor de contact moi.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Sulfasalazine-EN
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Sulfasalazine-EN
- Substanța activă este sulfasalazina. Fiecare comprimat gastro-rezistent conține 535 mg sulfasalazină cu povidonă, echivalent cu 500 mg sulfasalazină.
- Celelalte componente sunt amidon pregelatinizat, stearat de magneziu și siliciu coloidal anhidru în miezul tabletei și dioxid de titan, oxid galben de fier (E172), talc, citrat de trietil, macrogol 6000, croscarmeloză sodică și acid metacrilic cu copolimer de acrilat de etil (1: 1) în straturile de coajă.
Cum arată Sulfasalazine-EN și conținutul ambalajului
Comprimate rotunde, ușor dublu convexe, maro pal, gastro-rezistente.
Conținutul ambalajului: 100 de comprimate gastro-rezistente ambalate într-un blister din PVC/Al într-o cutie.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
KRKA Slovacia, s.r.o., Turčianska 2, 821 09 Bratislava, Slovacia, [email protected]
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în iulie 2020.