Informații scrise pentru Protopic
Unguent dermic 0,03%
Citiți cu atenție tot acest prospect înainte de a începe să îl utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
Veți afla în acest prospect:
Ce este Protopic și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Protopic
Cum se utilizează Protopic
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Protopic
Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Protopic și pentru ce se utilizează
Protopic, tacrolimus monohidrat, are proprietăți imunomodulatoare.
Protopic 0,03% unguent este utilizat pentru a trata dermatita atopică moderată până la severă (eczeme) la pacienții adulți care nu sunt ajutați sau tolerați de tratamentul tradițional, cum ar fi corticosteroizii topici, și la copii (cu vârsta de 2 ani și peste) în care tratamentul tradițional a eșuat corticosteroizi topici.
Dacă dermatita atopică moderată până la severă a dispărut sau aproape a dispărut în șase săptămâni de la tratamentul erupției, și dacă aveți frecvente erupții (adică de 4 sau mai multe ori pe an), este posibil să preveniți sau să prelungiți erupția. fără a utiliza Protopic 0,03% unguent de două ori pe săptămână.
Dermatita atopică este o reacție disproporționat de puternică a sistemului imunitar al pielii, provocând inflamații ale pielii (mâncărime, roșeață, uscăciune). Protopic modifică răspunsul imun anormal și corectează inflamația și mâncărimea pielii.
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Protopic
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la tacrolimus sau la oricare dintre celelalte componente ale Protopic sau la antibiotice macrolide (de exemplu azitromicină, claritromicină, eritromicină).
Avertismente și precauții
Contactați medicul dumneavoastră:
daca ai insuficiență hepatică.
daca ai tumori maligne ale pielii (tumori) sau aveți din orice motiv sistemul imunitar slăbit (imunitate afectată).
dacă aveți o boală moștenită a barierei cutanate, cum ar fi sindromul Netherton, ihtioză lamelară (descuamare excesivă a pielii din cauza îngroșării stratului exterior) sau aveți eritrodermie care afectează întreaga piele (roșeață inflamatorie și descuamare a pielii).
dacă aveți manifestări cutanate ale bolii grefă contra gazdă (răspuns imun al pielii, care este o complicație obișnuită la pacienții supuși transplantului de măduvă osoasă).
dacă sunteți la începutul tratamentului Noduli limfatici umflați. Dacă dezvoltați ganglioni limfatici umflați în timpul tratamentului cu Protopic, discutați cu medicul dumneavoastră.
daca ai leziuni infectate (afectarea pielii infectate). Nu aplicați unguent pe leziunile infectate.
dacă observi vreunul schimba aspectul pielii tale, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
Siguranța utilizării pe termen lung a Protopic este necunoscută. Un număr foarte mic de persoane care au folosit unguent Protopic au avut afecțiuni maligne (cum ar fi pielea sau limfomul). Cu toate acestea, nu a fost stabilită asocierea acestor boli cu utilizarea unguentului Protopic. • Evitați expunerea prelungită a pielii la lumina soarelui, chiar și artificială, cum ar fi paturile de bronzat. Dacă rămâneți afară după aplicarea Protopic, protejați-vă de soare și purtați haine largi care împiedică lumina directă a soarelui. În plus, adresați-vă medicului dumneavoastră alte metode adecvate de protecție solară. Dacă vi se prescrie terapie cu lumină, spuneți medicului dumneavoastră că utilizați Protopic, deoarece nu este recomandat să utilizați Protopic și terapia cu lumină în același timp.
Dacă medicul dumneavoastră vă spune să utilizați Protopic de două ori pe săptămână pentru a vă menține dermatita atopică fără simptome vizibile, medicul dumneavoastră ar trebui să vă verifice starea cel puțin o dată la 12 luni, chiar dacă rămâne sub control. La copii, tratamentul de întreținere trebuie întrerupt după 12 luni pentru a evalua dacă tratamentul trebuie continuat.
Unguent protopic neaprobat pentru copii sub 2 ani. Prin urmare, nu trebuie utilizat în această grupă de vârstă. Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
Efectul tratamentului Protopic asupra sistemului imunitar în curs de dezvoltare al copiilor, în special al copiilor mici, nu a fost stabilit.
Alte medicamente, produse cosmetice și Protopic
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Puteți utiliza creme emoliente și loțiuni pentru corp în timpul tratamentului cu Protopic, dar aplicați-le cu cel puțin 2 ore înainte sau până la 2 ore după tratamentul cu Protopic.
Nu a fost studiată utilizarea Protopic cu alte medicamente aplicate pe piele în același timp sau cu utilizarea internă a corticosteroizilor (de exemplu cortizon) sau a altor medicamente care afectează sistemul imunitar.
Protopic și alcool
Consumul de alcool în timpul tratamentului cu Protopic poate provoca roșeață, roșeață și senzație de căldură pe piele și față.
Sarcina și alăptarea
Nu utilizați Protopic dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
3. Cum se utilizează Protopic
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Aplicați Protopic într-un strat subțire pe zonele afectate ale pielii.
Protopic poate fi utilizat pe majoritatea părților corpului, inclusiv pe față și gât, și se îndoaie pe coate și genunchi.
Evitați să aplicați unguent pe nas, gură sau ochi. Dacă unguent pe oricare dintre aceste zone
trebuie șters bine și/sau clătit cu apă.
Nu acoperiți pielea tratată cu bandaje sau draperii.
Dacă nu vă tratați mâinile cu Protopic, spălați-le bine după aplicarea unguentului.
Înainte de a aplica Protopic după baie sau duș, mai întâi ștergeți pielea uscată.
Copii (2 ani și peste)
Aplicați Protopic 0,03% unguent de două ori pe zi timp de până la 3 săptămâni, o dată dimineața și o dată seara.
Apoi, aplicați unguentul pe zonele deteriorate o dată pe zi până când eczema este complet vindecată.
Adulți (16 ani și peste)
Pentru pacienții adulți (cu vârsta de 16 ani și peste), se produc două concentrații ale Protopic (Protopic 0,03% unguent și Protopic 0,1% unguent). Medicul dumneavoastră va decide care este puterea potrivită pentru dumneavoastră.
De obicei, tratamentul se începe prin aplicarea unguentului Protopic 0,1% de două ori pe zi, dimineața și seara, până când eczema s-a vindecat. În funcție de modul în care este tratată eczema, medicul dumneavoastră va decide dacă este adecvat să reduceți frecvența de aplicare sau dacă poate fi utilizată o concentrație mai mică - Protopic 0,03% unguent.
Aplicați unguentul pe fiecare zonă afectată până când eczema se vindecă. Îmbunătățirea este de obicei vizibilă în decurs de o săptămână. Dacă starea dumneavoastră nu se ameliorează după două săptămâni, medicul dumneavoastră va decide asupra unui alt tratament posibil.
Dacă dermatita atopică a dispărut sau aproape a dispărut, medicul dumneavoastră vă poate spune să utilizați unguent Protopic doar de două ori pe săptămână (unguent Protopic 0,03% pentru copii și unguent Protopic 0,1% pentru adulți). Unguentul Protopic trebuie aplicat o dată pe zi de două ori pe săptămână (de ex. Luni și joi) pe zonele corpului afectate de obicei de dermatită atopică. Trebuie să existe pauze de 2 până la 3 zile între aplicații fără tratament cu unguent Protopic.
Dacă simptomele reapar, Protopic trebuie utilizat de două ori pe zi, așa cum este descris mai sus, și un medic trebuie consultat pentru a vă evalua tratamentul.
Dacă înghițiți din greșeală un pic de unguent Dacă înghițiți accidental unguentul, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul cât mai curând posibil. Nu încercați să provocați vărsături.
Dacă uitați să utilizați Protopic
Dacă uitați să aplicați unguentul la ora specificată, faceți acest lucru imediat ce vă dați seama, apoi continuați ca înainte.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):
senzație de arsură și mâncărime
Aceste simptome sunt de obicei ușoare până la moderate și dispar de obicei în decurs de o săptămână de la utilizarea Protopic.
Reacții adverse frecvente (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10):
sensibilitate crescută a pielii (în special la căldură și frig)
infecții cutanate locale, indiferent de natura cauzei, incluzând, dar fără a se limita la, foliculi de păr inflamați sau infectați, herpes, infecții generalizate cu herpes simplex
roșeața feței sau iritarea pielii după consumul de alcool este de asemenea frecventă
Reacții adverse mai puțin frecvente (apar la mai puțin de 1 pacient din 100):
După două săptămâni de tratament, au fost raportate infecții ale sitului la copii și adulți. Impetigo, o infecție bacteriană superficială a pielii care duce de obicei la formarea de vezicule sau ulcere pe piele, a fost raportată la copii.
Rozaceea (înroșirea feței), dermatita asemănătoare cu rozaceea, pata pigmentară (pete maronii plate pe piele), umflarea la locul de utilizare și infecții herpetice ale ochilor au fost, de asemenea, raportate în experiența de după punerea pe piață.
Deoarece Protopic este disponibil pe piață, un număr foarte mic de persoane care au folosit unguent Protopic au avut afecțiuni maligne (cum ar fi limfom, inclusiv limfom de piele sau alte tumori ale pielii). Cu toate acestea, nu există încă dovezi care să confirme sau să infirme asocierea cu tratamentul cu unguent Protopic.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare listat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Protopic
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe tub și cutie după EXP. Data
expirarea se referă la ultima zi a lunii. A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Protopic
Substanța activă este tacrolimus monohidrat.
1 gram de unguent Protopic 0,03% conține 0,3 mg tacrolimus (sub formă de tacrolimus monohidrat).
Celelalte componente sunt: petrolatum alb, parafină lichidă, carbonat de propilenă, ceară albă, parafină solidă.
Cum arată Protopic și conținutul ambalajului
Protopic este un unguent de culoare albă până la gălbuie. Se livrează în tuburi care conțin 10, 30 sau 60 g de unguent. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Protopic este disponibil în două concentrații (Protopic 0,03% unguent și Protopic 0,1% unguent).
Titularul deciziei de înregistrare:
Producător:
Astellas Ireland Co. Ltd.
Laboratoarele LEO Ltd.
285 Cashel Road
Crumlin, Dublin 12
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
België/Belgique/Belgien
LEO Pharma N.V./S.A
Telefon/Tel: +32 3 740 7868
Lituania
Tel: +45 44 94 58 88
Bulgaria
Telefon: +359 2 9156 136
Luxemburg
LEO Pharma N.V./S.A
Telefon/Tel: +32 3 740 7868
Republica Cehă
Tel: +420 225 992 272
Ungaria
Tel: +36 1 888 0525
Danemarca
tlf: +45 70 22 49 11
Malta
Tel: +356 2144 1870
Germania
LEO Pharma GmbH
Tel: +49 6102 2010
Olanda
Tel: +31 205104141
Estonia
Tel: +45 44 94 58 88
Norvegia
Tel: +47 22514900
Grecia
LEO Pharmaceutical Hellas S.A.
Tel: +30 210 68 34322
Austria
LEO Pharma GmbH
Tel: +43 1 503 6979
Spania
laboratoare LEO Pharma, S.A.
Tel: +34 93 221 3366
Polonia
LEO Pharma sp. Grădină zoologică.
Tel: +48 22 244 18 40
Franţa
Laboratoires LEO SA
Tel: +33 1 3014 40 00
Portugalia
LEO Farmacêuticos Lda.
Tel: +351 21 711 0760
Croaţia
Tel: +385 1 3778 770
România
LEO Pharma A/S România
Tel: +40 21312196346
Irlanda
Laboratoarele LEO Ltd.
Tel: +353 1 490 8924
Slovenia
Tel: +386 4 2366 700
Islanda
cu: +354 535 7000
Republica Slovaca
Tel: +421 2 5939 6236
Italia
Tel: +39 06 52625500
Finlanda/Finlanda
Tel: +358 20 721 8440
Cipru
importatori de medicamente stele co. Ltd.
telefon: +357 2537 1056
Suedia
Tel: +46 40 3522 00
Letonia
Tel: +45 44 94 58 88
Regatul Unit
Laboratoarele LEO Ltd.
Tel: +44 1844 347333
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în