relatii

Informații scrise pentru utilizator

Xermelo 250 mg comprimate filmate

Acest medicament este supus unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite obținerea rapidă a noilor informații de siguranță. Puteți contribui raportând orice reacții adverse dacă le experimentați. Consultați sfârșitul secțiunii 4 pentru informații despre cum să raportați reacțiile adverse.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:

1. Ce este Xermelo și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Xermelo

3. Cum să luați Xermelo

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Xermelo

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Xermelo și pentru ce se utilizează

Ce este Xermelo

Acest medicament conține telotristat de etil.

Pentru ce se utilizează Xermelo

Acest medicament este utilizat pentru tratamentul sindromului carcinoid. Apare atunci când o tumoare numită „tumoare neuroendocrină” eliberează o substanță numită serotonină în fluxul sanguin.

Medicul dumneavoastră vă va prescrie acest medicament dacă diareea nu este bine controlată de alte medicamente injectabile numite „analogi ai somatostatinei” (lanreotidă sau octreotidă). Trebuie să continuați să injectați aceste medicamente în timp ce luați Xermel.

Cum funcționează Xermelo

Când tumora eliberează prea multă serotonină în sânge, aceasta poate provoca diaree. Acest medicament funcționează prin reducerea cantității de serotonină care formează o tumoare, care ameliorează diareea.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Xermelo

Nu luați Xermelo:

- dacă sunteți alergic la telotristat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Avertismente și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Xermelo:

• dacă aveți probleme cu ficatul. Acest lucru se datorează faptului că acest medicament nu a fost testat la pacienții cu probleme hepatice severe. Medicul dumneavoastră poate decide să vă reducă doza zilnică de Xermel. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va monitoriza ficatul.

• dacă aveți o boală renală în stadiu terminal sau sunteți dializat. Acest lucru se datorează faptului că acest medicament nu a fost testat la pacienții cu boală renală în stadiu final care necesită dializă.

Aveți grijă la efectele secundare

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele semne și simptome care indică faptul că ficatul nu funcționează corect:

• senzație de rău (greață sau vărsături inexplicabile), urină neobișnuit de întunecată, piele sau ochi galbeni, durere la nivelul abdomenului superior drept.

Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge pentru a vă verifica ficatul și va decide dacă trebuie să continuați să luați acest medicament.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru sfaturi:

• dacă vă simțiți deprimat sau dacă simțiți orice interes sau plăcere să vă desfășurați activitățile normale, în timp ce luați acest medicament

• dacă aveți simptome de constipație, deoarece telotristatul reduce mișcarea intestinului.

Analize de sange

• Medicul dumneavoastră vă poate efectua analize de sânge înainte și în timp ce luați acest medicament. Verifică dacă ficatul funcționează normal.

Copii și adolescenți

Acest medicament nu este recomandat pacienților cu vârsta sub 18 ani. Acest lucru se datorează faptului că acest medicament nu a fost testat la această grupă de vârstă.

Alte medicamente și Xermelo

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acest lucru se datorează faptului că Xermelo poate afecta modul în care acționează alte medicamente sau alte medicamente pot afecta modul în care funcționează Xermelo.

Acest lucru poate însemna că medicul dumneavoastră trebuie să schimbe doza (dozele) pe care o luați. Spuneți medicului dumneavoastră despre fiecare medicament. Aceasta include:

• medicamente pentru diaree. Xermelo și medicamentele pentru diaree reduc numărul de mișcări intestinale și împreună pot provoca constipație severă. Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza de medicament.

• medicamente utilizate pentru tratarea epilepsiei, cum ar fi acidul valproic.

• medicamente utilizate pentru tratarea unei tumori neuroendocrine, cum ar fi sunitinib sau everolimus.

• medicamente pentru tratarea depresiei, cum ar fi bupropion sau sertralină.

• medicamente utilizate pentru a preveni respingerea transplantului, cum ar fi ciclosporina.

• medicamente utilizate pentru scăderea nivelului de colesterol, cum ar fi simvastatina.

• contraceptive orale precum etinilestradiolul.

• medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, cum ar fi amlodipina.

• octreotidă. Dacă aveți nevoie de tratament cu injecții subcutanate care conțin octreotidă, trebuie să vă injectați singur la cel puțin 30 de minute după administrarea Xermel.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să luați acest medicament dacă sunteți gravidă sau puteți rămâne gravidă. Nu se știe cum telotristatul poate afecta un copil.

Femeile trebuie să utilizeze contracepție eficientă în timp ce iau acest medicament.

Nu trebuie să alăptați dacă luați Xermelo, deoarece bebelușul dumneavoastră poate fi expus la acest medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Telotristatul poate avea un efect redus asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi orice scule sau utilaje. Dacă vă simțiți obosit, ar trebui să așteptați până vă simțiți mai bine înainte de a conduce vehicule sau de a folosi orice scule sau utilaje.

Xermelo conține lactoză

Xermelo conține lactoză (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Xermelo

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Dozare

Doza recomandată este de un comprimat (250 mg) de trei ori pe zi. Doza maximă de Xermel este de 750 mg în 24 de ore.

Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să luați Xermelo.

Dacă aveți probleme cu ficatul, medicul dumneavoastră poate decide să vă reducă doza zilnică de Xermel.

Luând drogul

• Luați întotdeauna acest medicament cu alimente.

• Trebuie să continuați să injectați analogi de somatostatină (lanreotidă sau octreotidă) în timp ce luați Xermel.

Dacă luați mai mult Xermelo decât trebuie

Este posibil să aveți greață, diaree sau dureri de stomac. Discutați cu medicul dumneavoastră. Luați pachetul de medicamente cu dvs.

Dacă uitați să luați Xermelo

Dacă uitați să luați o doză, luați următoarea doză conform planificării, săriți peste doza uitată.

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Xermelo

Nu încetați să luați Xermelo fără sfatul medicului dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:

• senzație de rău, urină neobișnuit de întunecată, piele sau ochi galbeni, durere la nivelul abdomenului superior drept. Acest lucru poate însemna că ficatul nu funcționează corect. Poate fi demonstrat și de modificări ale rezultatelor analizelor de sânge, cum ar fi creșterea enzimelor hepatice: gama-glutamiltransferază (foarte frecventă, poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane), transaminazele și fosfataza alcalină din sânge (frecvente, pot afecta mai puțin mai mult de 1 din 10 persoane).

Alte efecte secundare

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:

Reacții adverse foarte frecvente:

• senzație de oboseală sau slăbiciune (oboseală)

Reacții adverse frecvente:

• Scăderea apetitului

• Umflături (acumulare de lichid în corp)

Reacții adverse mai puțin frecvente:

• În timpul scaunelor dure (fecalom) puteți prezenta constipație, diaree apoasă, piele palidă (anemie), greață, vărsături, scădere în greutate, dureri de spate sau dureri de stomac, mai ales după ce ați mâncat sau ați redus debitul de apă (urinare).

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse:

• Probleme de respirație, bătăi rapide ale inimii, febră, incontinență (urinare incontrolabilă), confuzie, amețeli sau neliniște.

Dacă observați oricare dintre reacțiile adverse enumerate mai sus, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Xermelo

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Xermelo

• Substanța activă este telotristatul de etil. Fiecare tabletă conține telotristat ethiprat echivalent cu 250 mg telotristat de etil.

• Celelalte componente sunt: ​​lactoză anhidră (vezi pct. 2 „Xermelo conține lactoză”), hidroxipropilceluloză, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, siliciu coloidal anhidru, alcool polivinilic (parțial hidrolizat) (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol 3350 E1521 ) și talc (E553b).

Cum arată Xermelo și conținutul ambalajului

Comprimatele sunt de culoare albă până la aproape albă, filmate și de formă ovală. Fiecare tabletă are aproximativ 17 mm lungime și 7,5 mm lățime, marcată cu „T-E” pe o parte și „250” pe cealaltă. Comprimatele sunt ambalate într-un blister din PVC/PCTFE/PVC/Al. Blistere sunt ambalate într-o cutie de hârtie.

Cutii de 90 și 180 de tablete.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul deciziei de înregistrare

65 quai Georges Gorse

Producător

Beaufour Ipsen Industrie

Rue Ethé Virton

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:

België/Belgique/Belgien,
Luxemburg

Ipsen NV Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke

Belgia/Belgia/Belgia Tel/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00

Letonia

Biroul de reprezentare Ipsen Pharma strada Kalnciema 33-5

Tel: +371 67622233

Bulgaria

16, strada Troyanski Prohod Etajul 3, biroul 8, Lagera

Telefon: +359 28952 110

Lituania

Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas Narbuto g. 5,

Tel. + 370 700 33305

Republica Cehă

Ipsen Pharma, o.s. Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praga 4

Tel: + 420 242 481 821

Ungaria

Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet

H- 1133 Budapesta

Danemarca, Norvegia, Finlanda, Suedia, Islanda

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower

Olanda

Ipsen Farmaceutica B.V. Taurusavenue 33b

2132 LS Hoofddorp

SE- 164 51 Kista Suedia/Suedia/Svítjóð Tel:/Tel/Telefon: +46 8 451 60 00

Tel: + 31 (0) 23 554 1600

Germania, Austria

Ipsen Pharma GmbH Willy-Brandt-Str. 3

D-76275 Ettlingen Tel.: +49 7243 184-80

Polonia

Ipsen Poland Sp. Grădină zoologică. Al. Jana Pawła II 29 00-867 Varșovia

Tel.: +48 (0) 22 653 68 00

Estonia

CentralPharma Communications OÜ Selise 26 - 11

13522 Tallinn Estonia

Telefon: +372 6015540

Portugalia

Ipsen Portugalia - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, nr. 16a-1 °

Miraflores P-1495 - 190 Algés Portugalia

Tel: + 351 - 21 - 412 3550

Ελλάδα, Κύπρος, Malta

Ag. Dimitris 63 Alpinist GR-17456 Atena Grecia Tel: + 30 - 210 - 984 3324

România

Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, HQ Victoriei, Sector 1, 010626, București

Tel: + 40 (021) 231 27 20

Spania

Ipsen Pharma, S.A.

Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L ‟Hospitalet de Llobregat Barcelona

Tel: + 34 - 936 - 858 100

Slovenia

Pharmaswiss d.o.o. Brodišče 32

Tel: +386 1 236 47 00

Franța, Croația

65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Franța

Tel: + 33 1 58 33 50 00

Republica Slovaca

Liek s.r.o. Hviezdoslavova 19 SK-90301 Senec

Tel: +421 905 667 410

Irlanda

Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Parcul Industrial Blanchardstown

Regatul Unit

Întâlnire Slough, Berkshire SL1 3XE în Marea Britanie

Tel: +44 (0) 1753 - 62 77 00

Italia

Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi)

Tel: + 39 - 02 - 39 22 41

Acest prospect a fost actualizat ultima dată în

Alte surse de informații

Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al Agenției Europene pentru Medicamente:

Acolo veți găsi, de asemenea, linkuri către alte site-uri web despre bolile rare și tratamentul acestora.