relatii

Informații scrise pentru utilizator

Valdoxan 25 mg comprimate filmate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este Valdoxan și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Valdoxan

3. Cum să luați Valdoxan

4. Posibile efecte secundare

5 Cum se păstrează Valdoxan

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Valdoxan și pentru ce se utilizează

Valdoxan conține ingredientul activ agomelatină. Aparține unui grup de medicamente numite antidepresive. Ați primit Valdoxan pentru a trata depresia.
Valdoxan este utilizat la adulți.

Depresia este o tulburare de dispoziție persistentă care afectează viața de zi cu zi. Simptomele depresiei variază de la o persoană la alta, dar includ adesea tristețe profundă, sentimente de lipsă de valoare, pierderea interesului pentru activitățile preferate, tulburări de somn, sentimente de încetineală, sentimente de anxietate, schimbări de greutate.
Beneficiul așteptat al Valdoxan este reducerea și eliminarea treptată a simptomelor legate de depresie.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Valdoxan

Nu utilizați Valdoxan

- dacă sunteți alergic la agomelatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

- dacă ficatul nu funcționează corect (dacă aveți probleme cu ficatul).

- dacă luați fluvoxamină (un alt medicament utilizat pentru tratamentul depresiei) sau ciprofloxacină (un antibiotic).

Avertismente și precauții

Există motive pentru care Valdoxan poate să nu fie potrivit pentru dvs.:

- Dacă luați medicamente despre care se știe că afectează ficatul. Discutați cu medicul dumneavoastră despre ce medicamente sunt implicate.

- Dacă sunteți obezi sau supraponderali, discutați cu medicul dumneavoastră.

- Dacă aveți diabet, discutați cu medicul dumneavoastră.

- Dacă aveți enzime hepatice crescute înainte de tratament, medicul dumneavoastră va decide dacă Valdoxan este potrivit pentru dumneavoastră.

- Dacă aveți tulburare bipolară, dacă ați prezentat sau dezvoltați simptome maniacale (perioade de iritabilitate și emoții crescute), discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament sau înainte de a continua tratamentul cu acest medicament (vezi și „Reacții adverse posibile”). 4).

- Dacă aveți demență, medicul dumneavoastră va face o evaluare specială dacă este adecvat să luați Valdoxan.

În timpul tratamentului cu Valdoxan:

Ce trebuie făcut pentru a evita posibile probleme hepatice

- Înainte de a începe tratamentul medicul dumneavoastră trebuie să verifice dacă ficatul dvs. funcționează corect. Unii pacienți pot avea niveluri crescute de enzime hepatice în sânge în timpul tratamentului cu Valdoxan.

Prin urmare, testele de control vor fi efectuate la următoarele intervale:

Înainte de a începe tratamentul sau când creșteți doza

După aproximativ 3 săptămâni

După aproximativ 6 săptămâni

După aproximativ 12 săptămâni

După aproximativ 24 de săptămâni

Pe baza evaluării acestor teste, medicul dumneavoastră va decide dacă puteți începe sau continua tratamentul cu Valdoxan (a se vedea, de asemenea, la „Cum să luați Valdoxan” în secțiunea 3).

Fiți atenți la semne și simptome că ficatul nu funcționează corect

- Dacă observi oricare dintre următoarele semne și simptome ale problemelor hepatice: întuneric neobișnuit al urinei, scaune de culoare deschisă, piele/ochi îngălbenite, durere în abdomenul superior drept, oboseală neobișnuită (mai ales în combinație cu celelalte simptome menționate mai sus), solicitați ajutor imediat de la un medic care vă poate sfătui să încetați să luați Valdoxan.

Efectul Valdoxan nu a fost demonstrat la pacienții cu vârsta de 75 de ani și peste. Prin urmare, valdoxan nu trebuie utilizat la acești pacienți.

Gânduri sinucigașe și agravarea depresiei

Dacă sunteți deprimat, este posibil să aveți uneori gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide. Aceste gânduri pot fi mai frecvente de la începutul utilizării antidepresivelor până când medicamentele încep să funcționeze, de obicei în jur de două săptămâni, dar uneori mai mult.

Este mai probabil să aveți astfel de gânduri dacă:

- ați avut gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide în trecut,

- esti un adult tanar. Informațiile din studiile clinice indică un risc crescut de comportament suicidar la adulții tineri (cu vârsta mai mică de 25 de ani) cu tulburări psihiatrice tratate cu antidepresive.

Dacă aveți în orice moment gânduri suicidare sau auto-vătămătoare, contactați direct medicul sau spitalul.

Poate doriți să spuneți familiei sau prietenilor apropiați că sunteți deprimat și să le cereți să citească acest prospect. Le puteți cere să vă spună dacă cred că depresia dvs. s-a înrăutățit sau dacă sunt deranjați de schimbările de comportament.

Copii și adolescenți

Valdoxan nu trebuie utilizat la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani).

Alte medicamente și Valdoxan

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.

Nu trebuie să luați Valdoxan cu anumite medicamente (vezi și „Nu luați Valdoxan” la punctul 2): ​​cu fluvoxamină (un alt medicament utilizat pentru tratarea depresiei), cu ciprofloxacină (un antibiotic) - acestea pot modifica doza așteptată de agomelatină în sânge.

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente: propranolol (un beta-blocant utilizat pentru tratamentul hipertensiunii), enoxacină (un antibiotic).

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră dacă fumați mai mult de 15 țigări pe zi.

Valdoxan și alcool

Consumul de alcool nu este recomandat atunci când sunteți tratat cu Valdoxan.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Alăptarea trebuie întreruptă dacă luați Valdoxan.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Vă puteți simți amețit sau somnolent, ceea ce vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, asigurați-vă că reacțiile dumneavoastră sunt normale.

Valdoxan conține lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

Valdoxan conține sodiu

Valdoxan conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, i. j. medicamentul este în esență „fără sodiu”.

3. Cum să luați VALDOXAN

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată de Valdoxan este de un comprimat (25 mg) la culcare. În unele cazuri, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare (50 mg), i. două comprimate luate la culcare.

Valdoxan este pentru uz oral. Înghițiți comprimatul cu apă. Valdoxan poate fi luat cu sau fără alimente.

Durata tratamentului Valdoxan începe să afecteze simptomele depresiei la majoritatea pacienților cu depresie în decurs de două săptămâni de la începerea tratamentului.

Depresia dumneavoastră trebuie tratată o perioadă suficientă de timp, cel puțin 6 luni, pentru a vă asigura că sunteți asimptomatic.

Medicul dumneavoastră poate continua să utilizeze Valdoxan chiar dacă vă simțiți mai bine pentru a preveni revenirea depresiei.

Dacă aveți probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră va face o evaluare specială dacă este sigur să luați Valdoxan.

Monitorizarea funcției hepatice (vezi și secțiunea 2):

Medicul dumneavoastră va efectua teste de laborator pentru a verifica dacă ficatul dvs. funcționează corect, înainte de a începe tratamentul și apoi în mod regulat în timpul tratamentului, de obicei după 3 săptămâni, 6 săptămâni, după 12 săptămâni și după 24 de săptămâni.

Dacă medicul dumneavoastră mărește doza la 50 mg, testele de laborator trebuie efectuate la începutul acestei creșteri a dozei și apoi în mod regulat în timpul tratamentului, de obicei după 3 săptămâni, 6 săptămâni, după 12 săptămâni și după 24 de săptămâni. Și apoi testele sunt efectuate dacă medicul consideră că este necesar.

Nu trebuie să luați Valdoxan dacă ficatul dumneavoastră nu funcționează corect.

Cum se trece de la un alt antidepresiv (SSRI/SNRI) la Valdoxan?

Dacă medicul dumneavoastră v-a schimbat antidepresivul anterior dintr-un grup SSRI sau SNRI în Valdoxan, acesta vă va sfătui cum să încetați să luați medicamentul de trecere înainte de a începe să luați Valdoxan. În câteva săptămâni, este posibil să aveți simptome de sevraj asociate cu întreruperea tratamentului anterior, chiar dacă doza antidepresivului anterior este redusă treptat.

Simptomele de sevraj includ: amețeli, rigiditate, tulburări de somn, nervozitate sau anxietate, cefalee, senzație de rău, greață și frisoane. Aceste efecte sunt de obicei ușoare până la moderate și dispar de la sine în câteva zile.

Dacă tratamentul cu Valdoxan este început în timp ce se reduce doza medicamentului anterior, simptomele posibile de sevraj nu trebuie confundate cu efectul precoce insuficient al Valdoxan.

Discutați cu medicul dumneavoastră despre cea mai bună modalitate de a opri tratamentul anterior antidepresiv la începutul tratamentului cu Valdoxan.

Dacă luați mai mult Valdoxan decât trebuie

Dacă ați luat mai mult Valdoxan decât trebuie sau dacă, de exemplu, un copil a luat accidental medicamentul, contactați imediat medicul dumneavoastră.

Experiența cu supradozajul cu Valdoxan este limitată, dar simptomele raportate includ dureri de stomac superioare, somnolență, oboseală, agitație, anxietate, tensiune, amețeli, cianoză (decolorarea pielii și a mucoaselor de la albastru până la albastru închis) sau greață.

Dacă uitați să luați Valdoxan

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Doar continuați cu următoarea doză la ora obișnuită.

Calendarul tipărit pe blisterul care conține comprimatele vă va ajuta să vă amintiți când ați luat ultima dată comprimatul Valdoxan.

Dacă încetați să luați Valdoxan

Chiar dacă începeți să vă simțiți mai bine, nu încetați să luați medicamentul fără sfatul medicului dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Cele mai multe reacții adverse sunt ușoare sau moderate. Ele apar de obicei în primele două săptămâni de tratament și sunt de obicei tranzitorii.

Aceste reacții adverse includ:

- Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): cefalee.

- Reacții adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane): amețeli, somnolență (somnolență), dificultăți de somn (insomnie), greață (greață), diaree, constipație, dureri abdominale, dureri de spate, oboseală, anxietate, vise anormale, creștere nivelul enzimelor hepatice din sânge, vărsături, creșterea în greutate.

- Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): migrenă, furnicături la degete și degetele de la picioare (parestezie), vedere încețoșată, sindrom de picioare neliniștite (o tulburare caracterizată printr-un impuls incontrolabil de a vă mișca picioarele), tinitus, transpirație crescută (hiperhidroză)), eczeme, mâncărime, urticarie, agitație, iritabilitate, neliniște, comportament agresiv, coșmaruri, manie/hipomanie (modificări neobișnuite ale dispoziției) (vezi și „Avertismente și precauții” în secțiunea 2), ideea și comportamentul suicid, confuzie, pierdere în greutate.

- Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): erupție cutanată severă (erupție eritematoasă), edem facial (umflare) și angioedem (umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, care pot provoca dificultăți de respirație sau de înghițire ), hepatită (inflamație a ficatului), îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter), insuficiență hepatică *, halucinații, incapacitate de a rămâne calm (din cauza neliniștii fizice și mentale), incapacitate de a goli complet vezica urinară.

* Au fost raportate mai multe cazuri care au dus la transplant de ficat sau la deces,

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Valdoxan

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Valdoxan

- Substanța activă este agomelatina. Fiecare comprimat filmat conține 25 mg agomelatină.

- Celelalte ingrediente sunt:

? lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă (K30), amidon glicolat de sodiu A, acid stearic, stearat de magneziu, siliciu coloidal anhidru, hipromeloză, glicerol, macrogol (6000), oxid de fier galben (E172), dioxid de titan (E171).

? cerneală de imprimare: șelac, propilen glicol și lac de aluminiu indigo carmin (E132).

Cum arată Valdoxan și conținutul ambalajului

Valdoxan 25 mg comprimate filmate (comprimat) sunt comprimate alungite, de culoare galben portocaliu, cu o imprimare albastră a „logo-ului companiei” pe o față.

Valdoxan 25 mg comprimate filmate sunt disponibile în blistere calendaristice. Pachete care conțin 14, 28, 56, 84 sau 98 de comprimate. Sunt disponibile și pachete care conțin 100 de comprimate pentru uz spitalicesc.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul deciziei de înregistrare

Laboratoarele Servier

92284 Suresnes cedex

Producător:

Les Laboratoires Servier Industrie

905, ruta de Saran

Servier (Irlanda) Industries Ltd.

Arklow - Co. Wicklow

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

03-236 Warszawa ul. Annopol 6B

Laboratorios Servier, S.L.

Avda. de los Madroños, 33 de ani

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:

België/Belgique/Belgien

S.A. Servier Benelux N.V.

Tel: +32 (0) 2 529 43 11

Lituania

UAB „SERVIER PHARMA”

Tel: +370 (5) 2 63 86 28

Bulgaria

Service Medical EOOD

Telefon: +359 2 921 57 00

Luxemburg

S.A. Servier Benelux N.V.

Tel: +32 (0) 2 529 43 11

Republica Cehă

Tel: +420 222 118 111

Ungaria

Servier Hungaria Kft.

Tel: +36 1 238 7799

Danemarca

Servier Danmark A/S

Tel: +45 36 44 22 60

Malta

Tel: + (356) 21 247 082

Germania

Servier Deutschland GmbH

Tel: +49 (0) 89 57095 01

Olanda

Servier Nederland Farma B.V.

Tel: +31 (0) 71 5246700

Estonia

Servier Laboratories OÜ

Tel: + 372 664 5040

Norvegia

Servier Danmark A/S

Tel: +45 36 44 22 60

Grecia

LUMEA ESTE FERICIREA

Tel: +30 210 939 1000

Austria

Servier Austria GmbH

Tel: +43 (1) 524 39 99

Spania

Laboratorios Servier S.L.

Tel: +34 91 748 96 30

Polonia

Servier Polska Sp. Grădină zoologică.

Tel: +48 (0) 22 594 90 00

Franţa

Laboratoarele Servier

Tel: +33 (0) 1 55 72 60 00

Portugalia

Servier Portugalia, Lda

Tel.: +351 21 312 20 00

Croaţia

Servier Pharma, d. despre. despre.

Tel.: +385 (0) 1 3016 222

România

Servier Pharma SRL

Tel: +4 021 528 52 80

Irlanda

Servier Laboratories (Irlanda) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 663 8110

Slovenia

Servier Pharma d. despre. despre.

Tel.: +386 (0) 1 563 48 11

Islanda

Servier Laboratories c/o Icepharma hf

Simboluri: +354 540 8000

Republica Slovaca

Servier Slovensko spol. Ltd.

Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11

Italia

Servier Italia S.p.A.

Tel: +39 06 669081

Finlanda/Finlanda

Servier Finland Oy

P./Tel: +358 (0) 9 279 80 80

Progres

C.A. Papaellinas Ltd.

Tel: +357 22741741

Suedia

Servier Sverige AB

Tel: +46 (0) 8 522 508 00

Letonia

SIA Servier Letonia

Tel: +371 67502039

Regatul Unit

Servier Laboratories Ltd.

Tel: +44 (0) 1753 666409

Acest prospect a fost actualizat ultima dată în