publicul

Anexa nr. 1 la notificarea modificării, nr. Înregistrare: 2017/06638-ZIA, 2019/06130-ZIA
Anexa nr. 2 la notificarea modificării, nr. Înregistrare: 2018/01191-ZIB

Informații scrise pentru utilizator

Cinacalcet Accord 30 mg comprimate filmate

Cinacalcet Accord 60 mg comprimate filmate

Cinacalcet Accord 90 mg comprimate filmate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
  • Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Veți afla în acest prospect

  1. Ce este Cinacalcet Accord și pentru ce se utilizează
  2. Ce trebuie să știți înainte să luați Cinacalcet Accord
  3. Cum să luați Cinacalcet Accord
  4. Reacții adverse posibile
  5. Cum se păstrează Cinacalcet Accord
  6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Cinacalcet Accord și pentru ce se utilizează

Cinacalcet Accord acționează prin controlul nivelurilor de hormon paratiroidian (PTH), calciu și fosfor din organism. Este utilizat pentru tratarea problemelor cu organe numite glandele paratiroide. Glandele paratiroide sunt patru glande mici în gât, lângă glanda tiroidă, care produc hormon paratiroidian (PTH).

Cinacalcet Accord se utilizează la adulți:

  • pentru tratamentul hiperparatiroidismului secundar la pacienții adulți cu boli renale severe care necesită dializă pentru a elimina deșeurile din sânge.
  • pentru a reduce nivelurile ridicate de calciu din sânge (hipercalcemie) la pacienții adulți cu cancer paratiroidian.
  • pentru a reduce nivelurile ridicate de calciu din sânge (hipercalcemie) la pacienții adulți cu hiperparatiroidism primar la care nu este posibilă îndepărtarea glandei.

Cinacalcet Accord se utilizează la copii cu vârsta cuprinsă între 3 ani și sub 18 ani:

  • pentru tratamentul hiperparatiroidismului secundar la pacienții cu boală renală severă care

au nevoie de dializă pentru a îndepărta deșeurile din sânge și a căror stare nu este gestionată de alte tratamente.

În hiperparatiroidismul primar și secundar, glandele paratiroide produc prea mult PTH. „Primar” înseamnă că hiperparatiroidismul nu este cauzat de o altă boală și „secundar” înseamnă că hiperparatiroidismul este cauzat de o altă boală, de ex. boală de rinichi. Hiperparatiroidismul primar și secundar poate provoca pierderea calciului în oase, ceea ce poate duce la dureri și fracturi osoase, probleme cu vasele de sânge și de inimă, pietre la rinichi, tulburări mentale și comă.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Cinacalcet Accord

Nu lua Cinacalcet Accord

  • dacă sunteți alergic la cinacalcet sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
  • dacă aveți niveluri scăzute de calciu în sânge. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza nivelul de calciu din sânge.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua Cinacalcet Accord.

Înainte de a începe să luați Cinacalcet Accord, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut vreodată:

  • convulsii (convulsii sau convulsii). Riscul de convulsii este mai mare dacă le-ați avut înainte;
  • probleme cu ficatul;
  • insuficienta cardiaca.

Cinacalcet Accord scade nivelul de calciu. Au fost raportate evenimente care pun viața în pericol și decese asociate cu niveluri scăzute de calciu (hipocalcemie) la adulți și copii tratați cu cinacalcet.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele simptome în timpul tratamentului cu Cinacalcet Accord, care poate include niveluri scăzute de calciu: contracții, zvâcniri sau crampe musculare, sensibilitate scăzută sau furnicături la nivelul degetelor, de la picioare sau în jurul gurii, sau convulsii, confuzie sau pierderea conștienței .

Nivelurile scăzute de calciu vă pot afecta ritmul cardiac. Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați bătăi cardiace sau palpitații neobișnuit de rapide în timp ce luați cinacalcet, dacă aveți probleme de ritm cardiac sau dacă luați medicamente care cauzează probleme de ritm cardiac.

Consultați secțiunea 4 pentru mai multe informații.

În timpul tratamentului cu Cinacalcet Accord, spuneți medicului dumneavoastră:

  • când începeți sau opriți fumatul, deoarece acest lucru poate afecta modul în care funcționează cinacalcet.

Copii și adolescenți

Copiii cu vârsta sub 18 ani cu cancer paratiroidian sau hiperparatiroidism primar nu trebuie să ia Cinacalcet Accord.

Dacă sunteți tratat pentru hiperparatiroidism secundar, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze nivelul de calciu înainte și în timpul tratamentului cu Cinacalcet om Accord. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre simptomele de mai sus ale nivelurilor scăzute de calciu.

Este important să luați doza de Cinacalcet Accord conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră.

Alte medicamente și Cinacalcet Accord

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, în special etelcalcetidă sau orice alte medicamente care scad nivelul de calciu din sânge.

Cinacalcet Accord nu trebuie luat cu etelcalcetidă.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați aceste medicamente.

Următoarele medicamente pot afecta modul în care acționează Cinacalcet Accord:

  • medicamente utilizate pentru tratament piele A infectii fungice (ketoconazol, itraconazol și voriconazol);
  • medicamente utilizate pentru tratament infecții bacteriene (telitromicină, rifampicină și ciprofloxacină);
  • un medicament utilizat pentru tratarea unei infecții HIV SIDA (ritonavir);
  • medicament utilizat pentru tratament depresie (fluvoxamină).

Cinacalcet Accord poate afecta modul în care acționează aceste medicamente:

  • medicamente utilizate pentru tratament depresie (amitriptilină, desipramină, nortriptilină și clomipramină);
  • medicamentul folosit pentru ameliorarea acestuia tuse (dextrometorfan);
  • medicamente utilizate pentru tratament modificări ale ritmului cardiac (flecainidă și propafenonă);
  • medicament utilizat pentru tratament tensiune arterială crescută (metoprolol).

Cinacalcet Accord și alimente și băuturi

Cinacalcet Accord trebuie luat cu sau la scurt timp după masă.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Cinacalcet nu a fost testat la femeile gravide. Dacă sunteți gravidă, medicul dumneavoastră poate decide să vă schimbe tratamentul, deoarece cinacalcet poate dăuna copilului nenăscut.

Nu se știe dacă cinacalcet este excretat în laptele matern uman. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să întrerupeți alăptarea sau tratamentul cu Cinacalcet Accord.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Au fost raportate amețeli și convulsii la pacienții care au luat Cinacalcet Accord. Dacă prezentați aceste reacții adverse, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.

Cinacalcet Accord conține lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Cinacalcet Accord

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur. Medicul dumneavoastră vă va spune exact cât cinacalcet trebuie să luați.

Cinacalcet Accord trebuie administrat oral (pe cale orală) cu sau la scurt timp după masă. Comprimatele trebuie înghițite întregi și nu trebuie mestecate, zdrobite sau rupte Cinacalcet este disponibil și sub formă de granule în capsule pentru deschidere. Copiii care necesită doze mai mici de 30 mg sau care nu pot înghiți comprimatele trebuie să ia cinacalcet sub formă de granule.

Medicul dumneavoastră vă va preleva periodic probe de sânge și vă va monitoriza progresul în timpul tratamentului și vă va ajusta doza, dacă este necesar.

Dacă sunteți tratat pentru hiperparatiroidism secundar

Doza inițială obișnuită de Cinacalcet Accord la adulți este de 30 mg (un comprimat) o dată pe zi.

Doza inițială obișnuită de Cinacalcet Accord pentru copii cu vârsta cuprinsă între 3 ani și sub 18 ani este de cel mult 0,20 mg/kg greutate corporală pe zi.

Dacă sunteți tratat pentru cancer paratiroidian sau hiperparatiroidism primar

Doza inițială obișnuită de Cinacalcet Accord este de 30 mg (un comprimat) de două ori pe zi.

Dacă luați mai mult Cinacalcet Accord decât trebuie

Dacă luați mai mult Cinacalcet uAccord decât trebuie, contactați imediat medicul dumneavoastră. Posibile manifestări ale supradozajului includ sensibilitate scăzută sau furnicături în jurul gurii, dureri musculare sau crampe și convulsii.

Dacă uitați să luați Cinacalcet Accord

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă uitați să luați o doză de Cinacalcet Accord, luați următoarea doză la doza obișnuită.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră:

  • dacă aveți o sensibilitate scăzută sau furnicături în jurul gurii, dureri musculare sau crampe și convulsii. Acestea pot fi semne ale unui nivel prea scăzut de calciu (hipocalcemie);
  • dacă aveți umflături ale feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care pot provoca dificultăți la înghițire sau la respirație (angioedem).

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

  • greață și vărsături; aceste reacții adverse sunt de obicei ușoare și nu durează mult.

Frecvente: pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane

  • ameţeală
  • senzații de sensibilitate scăzută sau furnicături (parestezie)
  • pierderea poftei de mâncare (anorexie) sau scăderea poftei de mâncare
  • dureri musculare (mialgie)
  • slăbiciune (astenie)
  • eczemă
  • niveluri reduse de testosteron
  • niveluri ridicate de potasiu în sânge (hiperkaliemie)
  • reacții alergice (hipersensibilitate)
  • durere de cap
  • convulsii
  • tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială)
  • infectia tractului respirator superior
  • dificultăți de respirație (respirație scurtă)
  • tuse
  • indigestie (dispepsie)
  • diaree
  • dureri abdominale, dureri abdominale - în partea de sus
  • ambuteiaj
  • crampe musculare
  • dureri de spate
  • niveluri scăzute de calciu în sânge (hipocalcemie).

Necunoscut: din datele disponibile

  • urticarie;
  • umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care poate provoca dificultăți la înghițire sau la respirație (angioedem);
  • bătăi cardiace neobișnuit de rapide sau palpitații care pot fi asociate cu calciu scăzut din sânge (secundar hipocalcemiei, prelungirii QT și aritmiei ventriculare).

După administrarea cinacalcetului, un număr foarte mic de pacienți cu insuficiență cardiacă s-au înrăutățit și/sau au avut tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială).

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Cinacalcet Accord

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie.

Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Cinacalcet Accord

  • Substanța activă este cinacalcet. Fiecare comprimat filmat conține 30 mg, 60 mg sau 90 mg de cinacalcet (sub formă de clorură).
  • Celelalte componente sunt: ​​lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb pregelatinizat, crospovidonă, stearat de magneziu, talc.
  • Acoperirea tabletei conține hipromeloză, dioxid de titan (E171), lactoză monohidrat, triacetină, oxid galben de fier (E172), lac indigo carmin aluminiu (E132).

Cum arată Cinacalcet Accord și conținutul ambalajului

Cinacalcet Accord este un comprimat filmat de culoare verde deschis. Comprimatele sunt de formă ovală și marcate cu „C” pe o parte și „30”, „60” sau „90” pe cealaltă.

Cinacalcet Accord este disponibil în blistere de 30 mg, 60 mg sau 90 mg comprimate filmate. Fiecare blister conține 14, 28 sau 84 de comprimate pe cutie.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul:

Titularul deciziei de înregistrare

Accord Healthcare Polska Sp. Grădină zoologică.

Producător

GE Pharmaceuticals Ltd.

Zona industrială, zona Sud Chekanitza,

S.C. Polisano Pharmaceuticals S.A., Șoseaua Alba Iulia 156, 550052 Sibiu, județul Sibiu,

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață.

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în noiembrie 2019.