latuda

Informații scrise pentru utilizator

Latuda 18,5 mg comprimate filmate

Latuda 37 mg comprimate filmate

Latuda 74 mg comprimate filmate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
  • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:

1. Ce este Latuda și pentru ce se utilizează

  1. Ce trebuie să știți înainte să luați Latuda
  2. Cum să luați Latuda
  3. Reacții adverse posibile
  4. Cum se păstrează Latuda
  5. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Latuda și pentru ce se utilizează

Latuda conține medicamentul lurasidonă și aparține unui grup de medicamente numite antipsihotice. Se utilizează pentru tratarea simptomelor schizofreniei la adulți (cu vârsta de 18 ani și peste) și la adolescenți cu vârsta cuprinsă între 13 și 17 ani. Lurasidona acționează prin blocarea receptorilor legați de dopamină și serotonină din creier. Dopamina și serotonina sunt neurotransmițători (substanțe care permit celulelor nervoase să comunice între ele) care afectează simptomele schizofreniei. Prin blocarea receptorilor lor, lurasidona ajută la reducerea simptomelor schizofreniei și la normalizarea activității creierului.

Schizofrenia este o tulburare care se manifestă ca simptome cum ar fi auzul, văzând sau percepând lucruri care nu există, concepții greșite, suspiciuni neobișnuite, absență mentală, vorbire și comportament incoerent și planeitate emoțională. Persoanele cu această tulburare pot prezenta, de asemenea, depresie, anxietate, vinovăție sau tensiune. Acest medicament este utilizat pentru ameliorarea simptomelor schizofreniei.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Latuda Nu luați Latuda

  • dacă sunteți alergic la lurasidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
  • dacă luați medicamente care pot afecta nivelul lurasidonei din sânge, de exemplu:
    • medicamente pentru infecții fungice cum ar fi itraconazol, ketoconazol (cu excepția șamponului), posaconazol sau voriconazol
    • medicamente pentru infecție, cum ar fi antibioticul claritromicină sau telitromicina
    • medicamente pentru infecția cu HIV, cum ar fi cobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir și saquinavir
    • boceprevir și telaprevir (medicamente pentru hepatita cronică)
    • nefazodonă (un medicament pentru depresie)
    • rifampicină (un medicament pentru tuberculoză)
    • carbamazepină, fenobarbital și fenitoină (medicamente pentru convulsii)
    • Sunătoare (Hypericum perforatum) (medicament pe bază de plante pentru depresie).

Avertismente și precauții

Poate dura câteva zile sau săptămâni pentru ca acest medicament să aibă efect complet. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua acest medicament sau în timpul tratamentului, în special:

Dacă aveți oricare dintre acestea, spuneți medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesar să vă ajustați doza, să vă monitorizați mai atent sau să încetați să luați Latuda.

Copii și adolescenți

Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 13 ani.

Alte droguri și Latuda

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acest lucru este deosebit de important dacă luați:

  • orice medicamente care funcționează și în creier, deoarece efectele lor ar putea crește negativ efectul Latuda asupra creierului dumneavoastră
  • medicamente care scad tensiunea arterială, deoarece acest medicament poate scădea și tensiunea arterială
  • medicamente pentru boala Parkinson și sindromul picioarelor neliniștite (de exemplu levodopa), deoarece acest medicament le poate reduce efectul
  • medicamente care conțin derivați alcaloizi ergot (utilizați pentru tratarea migrenelor) și alte medicamente, inclusiv terfenadină și astemizol (utilizate pentru tratarea febrei fânului și a altor afecțiuni alergice), cisapridă (utilizată pentru tratarea problemelor digestive), pimozidă (utilizată pentru tratarea bolilor mintale)), chinidină (utilizat pentru tratarea problemelor cardiace), bepridil (utilizat pentru tratarea durerii toracice).

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre aceste medicamente, deoarece este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să schimbe doza acestui medicament în timpul tratamentului cu Latuda.

Următoarele medicamente pot crește nivelul de lurasidonă din sânge:

  • diltiazem (utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale)
  • eritromicină (pentru tratamentul infecțiilor)
  • fluconazol (utilizat pentru tratarea infecțiilor fungice)
  • verapamil (utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau a durerilor toracice).

Următoarele medicamente pot reduce nivelul de lurasidonă din sânge:

  • amprenavir, efavirenz, etravirină (utilizate pentru tratarea infecției cu HIV)
  • aprepitant (utilizat pentru a trata greața și vărsăturile)
  • armodafinil, modafinil (utilizat pentru tratarea somnolenței)
  • bosentan (utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau a ulcerelor degetelor)
  • nafcilină (pentru tratamentul infecțiilor)
  • prednison (utilizat pentru tratarea bolilor inflamatorii)
  • rufinamidă (pentru tratamentul convulsiilor).

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre aceste medicamente, deoarece este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă schimbe doza de Latuda.

Latuda, alimente, băuturi și alcool

Alcoolul trebuie evitat în timp ce luați acest medicament, deoarece alcoolul are un efect secundar negativ.

Nu beți suc de grapefruit în timp ce luați acest medicament. Grapefruitul poate afecta modul în care acționează acest medicament.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu luați acest medicament în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

Dacă medicul dumneavoastră decide că beneficiul potențial al tratamentului în timpul sarcinii depășește riscul potențial pentru copilul nenăscut, medicul dumneavoastră vă va monitoriza atent copilul după naștere, deoarece nou-născuții care au luat lurasidonă în ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcină) pot apar următoarele simptome:

  • frisoane, rigiditate și/sau slăbiciune musculară, somnolență, neliniște, dificultăți de respirație și probleme alimentare.

Dacă copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, discutați cu medicul dumneavoastră.

Nu se știe dacă lurasidona este excretată în laptele uman. Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau urmează să începeți să alăptați.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Este posibil să apară somnolență, amețeli și probleme de vedere în timpul tratamentului cu acest medicament (vezi pct. 4 Reacții adverse posibile). Nu conduceți vehicule, nu utilizați sau folosiți unelte sau utilaje până nu știți că acest medicament nu vă afectează.

Latuda conține sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adică. j. cantități esențial neglijabile de sodiu.

3. Cum să luați Latuda

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Doza dumneavoastră va fi decisă de medicul dumneavoastră și poate depinde de:

  • din răspunsul la doză
  • dacă luați orice alte medicamente (vezi pct. 2, Alte medicamente și Latuda)
  • indiferent dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul.

Adulți (cu vârsta peste 18 ani)

Doza inițială recomandată este de 37 mg o dată pe zi.

Medicul dumneavoastră poate crește sau reduce această doză în intervalul de doze cuprins între 18,5 mg și 148 mg o dată pe zi. Doza maximă nu trebuie să depășească 148 mg o dată pe zi.

Adolescenți cu vârsta cuprinsă între 13-17 ani

Doza inițială recomandată este de 37 mg lurasidonă o dată pe zi.

Medicul dumneavoastră poate crește sau reduce această doză în intervalul de doze de 37 până la 74 mg o dată pe zi.

Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 74 mg.

Cum să luați Latuda

Înghițiți comprimatul (tabletele) întregi cu apă pentru a împiedica să se simtă fierbinte. Luați doza în mod regulat la aceeași oră în fiecare zi, deoarece acest lucru vă va ușura să vă amintiți. Trebuie să luați acest medicament cu sau imediat după alimente, deoarece acest lucru va ajuta medicamentul să fie absorbit în organism și să se asigure că acesta funcționează mai bine.

Dacă luați mai mult Latuda decât ar trebui

Dacă luați mai mult decât trebuie din acest medicament, consultați imediat un medic. Este posibil să aveți somnolență, oboseală, mișcări anormale ale corpului, dificultăți în picioare și mers, amețeli cauzate de tensiunea arterială scăzută și o frecvență cardiacă anormală.

Dacă uitați să luați Latuda

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă ratați o doză, luați următoarea doză a doua zi după ce ați ratat doza. Dacă pierdeți două sau mai multe doze, discutați cu medicul dumneavoastră.

Dacă încetați să luați Latuda

Dacă încetați să luați acest medicament, efectul acestuia se va pierde. Nu încetați să luați acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru, deoarece simptomele bolii pot reveni.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Dacă observați oricare dintre următoarele simptome, solicitați imediat asistență medicală:

  • reacție alergică severă, cum ar fi febră, umflarea gurii, feței, buzelor sau limbii, dificultăți de respirație, mâncărime, erupții cutanate și, uneori, o scădere a tensiunii arteriale. Aceste reacții sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane).
  • Erupție cutanată severă cu vezicule pe piele, gură, ochi sau organe genitale (sindrom Stevens-Johnson)
  • Febra, transpirație, rigiditate musculară și scăderea nivelului de conștiință. Astfel de simptome ar putea indica apariția unei afecțiuni cunoscute sub numele de sindrom neuroleptic malign. Aceste reacții sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
  • Cheaguri de sânge în vene, în special în picioare (simptomele includ umflarea, durerea și roșeața picioarelor), care pot circula prin vasele de sânge până la plămâni și pot provoca dureri în piept și dificultăți de respirație. Dacă observați oricare dintre aceste simptome, solicitați imediat asistență medicală.

Următoarele reacții adverse pot apărea și la adulți:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

  • senzație de neliniște și incapacitate de a sta liniștit
  • somnolenţă

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

  • parkinsonism: un termen medical care descrie numeroase simptome, incluzând creșterea salivației sau umezelii în gură, salivare, zvâcniri la îndoirea membrelor, mișcări lente, reduse sau afectate ale corpului, lipsa expresiei feței, tensiune musculară, rigiditate a gâtului, rigiditate musculară, scârțâitură mică pași rapizi și absența mișcărilor normale ale mâinilor la mers, clipire continuă ca răspuns la atingerea frunții (reflex anormal)
  • probleme de vorbire, mișcări musculare neobișnuite, un set de simptome cunoscute sub numele de simptome extrapiramidale (EPS), care includ de obicei mișcări musculare involuntare neobișnuite fără scop
  • ameţeală
  • crampe musculare și rigiditate
  • greață (senzație de rău), vărsături (senzație de rău)
  • erupții cutanate și mâncărime
  • indigestie
  • gură uscată sau salivație excesivă
  • Dureri de stomac
  • probleme de somn, oboseală, neliniște și anxietate
  • creștere în greutate
  • niveluri crescute de creatin fosfokinază (o enzimă în mușchi) observate în urma analizelor de sânge
  • creșterea creatininei (un indicator al funcției renale) observată în analizele de sânge.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

  • vorbire neclară,
  • cosmaruri,
  • dureri musculare,
  • knuckleache,
  • probleme de mers,
  • postură rigidă,
  • niveluri crescute de prolactină în sânge, niveluri crescute de glucoză în sânge (zahăr din sânge), niveluri crescute ale unor enzime hepatice, constatate pe baza testelor de sânge,
  • creșterea tensiunii arteriale,
  • o scădere a tensiunii arteriale la ridicare, care poate provoca leșin,
  • ritm cardiac rapid,
  • rece,
  • bufeuri,
  • vedere neclara,
  • apetit redus,
  • transpiraţie,
  • durere la urinare,
  • mișcări involuntare ale gurii, limbii și membrelor (diskinezie tardivă),
  • niveluri scăzute de sodiu în sânge, care pot provoca oboseală și confuzie, zvâcniri musculare, crampe și comă (hiponatremia),
  • lipsa de energie (letargie),
  • vânturi (flatulență),
  • Durere de gât,
  • dureri de spate.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

  • rabdomioliză, t. j. descompunerea fibrelor musculare, ceea ce duce la eliberarea conținutului de fibre musculare (mioglobina) în fluxul sanguin și se manifestă ca durere musculară, greață, confuzie, ritm cardiac și ritm anormal și, eventual, urină închisă la culoare,
  • număr crescut de eozinofile (un tip de celule albe din sânge),
  • umflare sub piele (angioedem).

Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

  • niveluri reduse de celule albe din sânge (care combat infecțiile) și de celule roșii din sânge (care transportă oxigen în organism)
  • auto-vătămare intenționată
  • sentimente bruște de anxietate
  • probleme cu somnul
  • senzație de învârtire
  • convulsii
  • dureri în piept
  • impulsuri nervoase neobișnuite în inimă
  • ritm cardiac lent
  • diaree
  • dificultate la inghitire
  • iritarea mucoasei stomacului
  • insuficiență renală
  • Nou-născuții pot prezenta următoarele simptome: neliniște, creșterea sau scăderea tonusului muscular, frisoane, somnolență, dificultăți de respirație sau de alimentație
  • mărire anormală a sânilor, dureri de sân, excreție de sân
  • probleme de erectie
  • menstruație dureroasă sau absența menstruației
  • moarte subită asociată cu boli de inimă.

La vârstnicii cu demență, a existat o ușoară creștere a numărului de decese la pacienții care au luat medicamente împotriva schizofreniei, comparativ cu pacienții care nu au luat aceste medicamente.

Următoarele reacții adverse pot apărea la adolescenți:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

  • senzație de neliniște și incapacitate de a sta liniștit
  • durere de cap
  • somnolenţă
  • greaţă

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Latuda

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Latuda Substanța activă este lurazidona.

Fiecare comprimat de 18,5 mg conține clorură de lurazidoniu, echivalent cu 18,6 mg de lurazidonă.
Fiecare comprimat de 37 mg conține clorură de lurazidoniu, echivalent cu 37,2 mg de lurazidonă. Fiecare comprimat de 74 mg conține clorură de lurazidoniu, echivalent cu 74,5 mg de lurazidonă.

  • Celelalte componente sunt manitol, amidon pregelatinizat, croscarmeloză sodică, hipromeloză 2910, stearat de magneziu (E470b), dioxid de titan (E171), macrogol, oxid de fier galben (E172) (prezent în comprimate de 74 mg), indigotină (E132) (prezentă în Tablete de 74 mg) și ceară de carnauba (E903).

Cum arată Latuda și conținutul ambalajului

  • Comprimatele filmate Latuda de 18,5 mg sunt comprimate rotunde filmate, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu „LA”.
  • Comprimatele filmate Latuda de 37 mg sunt comprimate rotunde filmate, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu „LB”.
  • Comprimatele filmate Latuda 74 mg sunt comprimate ovale filmate de culoare verde deschis, marcate cu „LD”.

Comprimatele filmate Latuda sunt disponibile în ambalaje conținând 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 sau 98 x 1 comprimate filmate în blistere perforate din aluminiu/aluminiu .

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul deciziei de înregistrare

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa.

Viale Amelia 70, 00181

Producător

AndersonBrecon (Marea Britanie) Ltd. Unitățile 2-7

Wye Valley Business Park Brecon Road

Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA

Via Vecchia del Pinocchio, 22 60100

Ancona (AN), Italia

Millmount Healthcare Ltd.

Blocul 7, City North Business Campus,

Stamullen, Co. Meath, K32 YD60,

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:

Acest prospect a fost actualizat ultima dată în LL/AAAA.