zbor

Informații scrise pentru utilizator

Epclusa 400 mg/100 mg comprimate filmate

Acest medicament este supus unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite obținerea rapidă a noilor informații de siguranță. Puteți contribui raportând orice reacții adverse dacă le experimentați. Consultați sfârșitul secțiunii 4 pentru informații despre cum să raportați reacțiile adverse.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Veți afla în acest prospect

1. Ce este Epclusa și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Epclusa

3. Cum să luați Epclusa

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Epclus

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Epclusa și pentru ce se utilizează

Epclusa este un medicament care conține medicamentele sofosbuvir și velpatasvir într-un comprimat. Este utilizat pentru tratarea unei infecții virale cronice (pe termen lung) a ficatului numită hepatită C la adulți cu vârsta de 18 ani și peste.

Medicamentele din acest medicament funcționează împreună pentru a bloca două proteine ​​diferite de care virusul are nevoie pentru a crește și a se multiplica, permițând eliminarea definitivă a infecției din organism.

Epclusa se administrează uneori cu un alt medicament, ribavirina.

Este foarte important să citiți și prospectul pentru celelalte medicamente pe care le luați împreună cu Epclusa. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Epclusa

Nu luați Epclusa

· Dacă sunteți alergic sofosbuvir, velpatasvir sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6 din acest prospect).

Dacă acest lucru este valabil pentru dvs., nu luați Epclusa și spuneți imediat medicului dumneavoastră.

· Dacă luați în prezent oricare dintre următoarele medicamente:

· rifampicină A rifabutină (antibiotice utilizate pentru tratarea infecțiilor, inclusiv tuberculoza),

· Sunătoarea a punctat (Hypericum perforatum - un medicament pe bază de plante utilizat pentru tratarea depresiei),

· carbamazepină, fenobarbital A fenitoină (medicamente utilizate pentru tratarea epilepsiei și prevenirea convulsiilor).

Avertismente și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă:

· aveți probleme cu ficatul altele decât hepatita C, de exemplu

· daca ai în prezent sau au avut în trecut o infecție cu virus hepatita B, deoarece medicul dumneavoastră vă poate monitoriza mai atent,

· Dacă ați avut un transplant de ficat,

· aveți probleme cu rinichii, deoarece Epclusa nu a fost studiat pe deplin la pacienții cu anumite probleme renale severe,

· sunteți tratat pentru infecția cu virusul imunodeficienței umane (HIV), deoarece medicul dumneavoastră vă poate monitoriza mai atent.

Înainte de a lua Epclusa, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă:

· În prezent luați sau ați luat recent amiodaronă pentru a trata bătăile neregulate ale inimii (dacă ați luat acest medicament, medicul dumneavoastră poate lua în considerare un tratament alternativ),

· Aveți diabet zaharat. După începerea tratamentului cu Epclusa, este posibil să fie necesar să vă monitorizați mai atent glicemia și/sau să vă ajustați tratamentul curent pentru diabet. Unii pacienți cu diabet au avut un nivel scăzut de zahăr din sânge (hipoglicemie) după începerea tratamentului cu medicamente precum Epclusa.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră, dacă luați orice medicament pentru probleme cardiace și aveți:

· Palpitații (palpitații),

Analize de sange

Medicul dumneavoastră vă va testa sângele înainte, în timpul și după tratamentul cu Epclus. Motivul este că:

· Medicul dumneavoastră poate decide dacă trebuie să luați Epclusa și pentru cât timp,

· Este posibil ca medicul dumneavoastră să fi confirmat că tratamentul dumneavoastră a fost eficient și că organismul dumneavoastră nu mai conține virusul hepatitei C.

Copii și adolescenți

Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani. Utilizarea Epclus la copii și adolescenți nu a fost studiată.

Alte medicamente și Epclusa

Dacă luați, ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, indiferent dacă luați alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Warfarina și alte medicamente similare numite antagoniști ai vitaminei K, care sunt folosiți pentru subțierea sângelui. Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să mărească frecvența analizelor de sânge pentru a verifica coagularea sângelui.

Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Unele medicamente nu trebuie administrate împreună cu Epclusa.

· Nu luați niciun alt medicament care conține sofosbuvir, care este unul dintre medicamentele din Epclusa.

Dacă luați oricare dintre medicamentele enumerate mai jos, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului:

· amiodaronă, care este utilizat pentru tratarea unei bătăi neregulate a inimii,

· rifapentina (antibiotic utilizat pentru tratarea infecțiilor, inclusiv tuberculoza),

· oxcarbazepină (medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei și prevenirea convulsiilor),

· fumarat de tenofovir disoproxil sau orice medicament care conține fumarat de tenofovir disoproxil utilizat pentru tratarea infecției cu HIV,

· efavirenz utilizat pentru tratarea infecției cu HIV,

· digoxină utilizat pentru tratarea bolilor de inimă,

· dabigatran utilizat pentru diluarea sângelui,

· modafinil utilizat pentru tratarea tulburărilor de somn,

· rosuvastatină sau alte statine utilizat pentru tratarea colesterolului ridicat.

Utilizarea Epclus împreună cu oricare dintre aceste medicamente poate împiedica medicamentele dvs. să funcționeze corect sau să agraveze unele dintre reacțiile lor adverse. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă administreze un alt medicament sau să ajusteze doza de medicament pe care o luați. Această modificare poate afecta Epclus sau un alt medicament pe care îl luați.

· Dacă luați medicamente utilizate pentru tratament ulcer gastric, arsuri la stomac sau reflux de acid gastric, consultați un medic sau farmacist, deoarece aceste medicamente pot reduce cantitatea de velpatasvir din sânge. Acestea includ medicamente:

· Antiacide (cum ar fi hidroxidul de aluminiu/magneziu sau carbonatul de calciu). Aceste medicamente trebuie administrate cu cel puțin 4 ore înainte sau 4 ore după Epclusa.

Inhibitori ai pompei de protoni (cum ar fi omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol și esomeprazol). Epclusa trebuie administrat cu alimente cu 4 ore înainte de a lua un inhibitor al pompei de protoni.

· Antagoniști ai receptorilor H2 (cum ar fi famotidina, cimetidina, nizatidina sau ranitidina). Dacă aveți nevoie de doze mari de aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă poate administra un alt medicament sau poate ajusta doza medicamentului pe care îl luați.

Aceste medicamente pot reduce cantitatea de velpatasvir din sânge. Dacă luați oricare dintre aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă va oferi fie un alt medicament, fie vă va spune cum și când să luați acest medicament pentru tratarea ulcerelor gastrice, a arsurilor la stomac sau a refluxului de stomac.

Sarcina și contracepția

Efectele Epclus în timpul sarcinii sunt necunoscute. Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Epclusa se ia uneori cu ribavirină. Ribavirina vă poate afecta copilul nenăscut. Prin urmare, este foarte important ca dvs. (sau partenerul dumneavoastră) să nu rămâneți gravidă în timpul acestui tratament sau pentru o anumită perioadă după ce tratamentul a încetat. Trebuie să citiți cu atenție secțiunea „Sarcina” din prospectul Ribavirin. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru o metodă contraceptivă eficientă, potrivită pentru dvs. și partenerul dumneavoastră.

Alăptarea

Nu alăptați în timpul tratamentului cu Epclus. Nu se știe dacă sofosbuvir sau velpatasvir, cele două medicamente din Epclusa, trec în laptele matern uman.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Epclusa nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje.

3. Cum să luați Epclusa

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată

Doza recomandată este de câte un comprimat o dată pe zi timp de 12 săptămâni.

Înghițiți comprimatul întreg cu sau fără alimente. Nu mestecați, zdrobiți sau împărțiți comprimatul, deoarece are un gust foarte fierbinte.

Dacă luați un antiacid, luați-l cu cel puțin 4 ore înainte sau cu cel puțin 4 ore după administrarea Epclus.

Dacă luați un inhibitor al pompei de protoni, Luați Epclusa cu alimente cu 4 ore înainte de a lua un inhibitor al pompei de protoni.

Dacă reveniți după ce ați luat Epclusa, acest lucru poate afecta cantitatea de Epclus din sângele dumneavoastră. Acest lucru poate reduce efectul Epclus.

· Dacă vă întoarceți în termen de 3 ore după luați Epclus, luați o altă tabletă.

· Dacă vă întoarceți mai mult de 3 ore după dacă luați Epclus, nu trebuie să luați altă tabletă până la următoarea tabletă programată.

Dacă luați mai mult Epclus decât ar trebui

Dacă luați din greșeală mai mult decât doza recomandată, contactați imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat departament de urgență. Luați cu dumneavoastră o sticlă de comprimate, astfel încât să puteți explica mai ușor ce ați luat.

Dacă uitați să luați Epclus

Este important să nu ratați nicio doză din acest medicament.

Dacă pierdeți o doză, aflați cât timp a trecut de când ați luat ultima dată Epclus.

· Dacă aflați în 18 ore din momentul în care luați de obicei Epclus, trebuie să luați comprimatul cât mai curând posibil. Apoi luați următoarea doză la ora obișnuită.

· Dacă au trecut 18 ore sau mai mult din momentul în care luați de obicei Epclus, așteptați și luați această doză la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă (două doze în succesiune rapidă).

Nu încetați să luați Epclusa

Nu încetați să luați acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă. Este foarte important să finalizați întregul ciclu de tratament, astfel încât să existe cea mai mare șansă posibilă de a vindeca infecția cu virusul hepatitei C.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Alte efecte care pot fi observate în timpul tratamentului cu sofosbuvir:

Frecvența următoarelor reacții adverse nu este cunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).

- erupție cutanată severă pe piele cu febră, simptome asemănătoare gripei, vezicule la nivelul gurii, ochilor și/sau organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson).

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră. Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Epclus

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Epclusa

· Medicamente sunt sofosbuvir și velpatasvir. Fiecare comprimat filmat conține 400 mg sofosbuvir și 100 mg velpatasvir.

· Celelalte ingrediente sunt

copovidonă, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu

alcool polivinilic, dioxid de titan, polietilen glicol, talc, oxid de fier roșu

Cum arată Epclusa și conținutul ambalajului

Comprimatele filmate sunt comprimate roz, în formă de diamant, inscripționate cu „GSI” pe o parte și „7916” pe cealaltă. Comprimatul are 20 mm lungime și 10 mm lățime.

Sunt disponibile următoarele dimensiuni de ambalaj:

· Cutii de carton care conțin 1 flacon de 28 de comprimate filmate

Titularul deciziei de înregistrare Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill

Județul Cork, T45 DP77

Producător

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

Comitatul Cork Irlanda

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tel: +32 (0) 24 01 35 50

Lituania

Gilead Sciences Poland Sp. Grădină zoologică. Tel: +48 (0) 22 262 8702

Bulgaria

Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tel: +32 (0) 24 01 35 50

Republica Cehă Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Ungaria

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danemarca

Gilead Sciences Sweden AB Tel: +46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Germania

Gilead Sciences GmbH Tel: +49 (0) 89 899890-0

Olanda

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Estonia

Gilead Sciences Poland Sp. Grădină zoologică. Tel: +48 (0) 22 262 8702

Norvegia

Gilead Sciences Sweden AB Tel: +46 (0) 8 5057 1849

Grecia

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Tel: + 30 210 8930 100

Austria

Gilead Sciences GesmbH Tel: +43 1 260 830

Spania

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polonia

Gilead Sciences Poland Sp. Grădină zoologică. Tel: + 48 22 262 8702

Franţa

Tel: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugalia

Științe Galaad, Lda. Tel: + 351 21 7928790

Croaţia

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Irlanda

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenia

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Islanda

Gilead Sciences Sweden AB Symi: +46 (0) 8 5057 1849

Republica Slovaca

Gilead Sciences Slovacia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Finlanda/Finlanda

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Progres

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Tel: + 30 210 8930 100

Suedia

Gilead Sciences Sweden AB Tel: +46 (0) 8 5057 1849

Letonia

Gilead Sciences Poland Sp. Grădină zoologică. Tel: +48 (0) 22 262 8702

Regatul Unit

Gilead Sciences Ltd.

Tel: +44 (0) 8000 113700

Acest prospect a fost actualizat ultima dată în