publicul

Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2016/04180-ZIB
Text aprobat la decizia de transfer, ev. Nr.: 2016/04187-TR

Informații scrise pentru utilizator

Răceală și gripă TheraFlu

325 mg/20 mg/10 mg/50 mg pulbere pentru soluție orală

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

- Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este menționat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Contactați farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

- Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău în 5 zile sau dacă febra durează mai mult de 3 zile, trebuie să contactați un medic.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce TheraFlu are răceală și gripă și pentru ce se folosește

2. Ce trebuie să știți înainte să luați TheraFlu pentru răceală și gripă

3. Cum să luați TheraFlu pentru răceli și gripă

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează TheraFlu pentru răceli și gripă

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce TheraFlu are răceală și gripă și pentru ce se folosește

Răceala și gripa TheraFlu conține 4 medicamente pentru a suprima simptomele răcelii și gripei:

- paracetamol acționează împotriva durerii (efect analgezic) și reduce febra;

- clorhidrat de fenilefrină este un decongestionant al mucoasei nazale și al cavităților benefice; ameliorează congestia nazală și presiunea în cavitățile benefice;

- feniramin hidrogen maleat este un antihistaminic și ajută la ameliorarea simptomelor alergiilor;

- acid ascorbic (vitamina C) ajută la acoperirea necesității crescute a acestei vitamine pentru febră și gripă.

Răceala și gripa TheraFlu sunt utilizate pentru ameliorarea simptomelor gripei și răcelii, cum ar fi:

- febră și frisoane;

- dureri musculare și articulare, cefalee;

- nas înfundat și sinusuri;

- secreție nazală și strănut.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați TheraFlu pentru răceală și gripă

Nu luați TheraFlu pentru răceli și gripă dacă:

- sunteți alergic (hipersensibil) la medicamente sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct. 6 și la sfârșitul pct. 2;

- luați sau ați luat inhibitori de monoaminooxidază (IMAO, medicamente utilizate pentru tratarea depresiei sau a bolii Parkinson) în ultimele 14 zile; dacă nu știți dacă medicamentul dumneavoastră care vi s-a prescris conține IMAO, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament;

- aveți boli cardiace severe sau tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială);

- aveți o glandă tiroidă hiperactivă (hipertiroidism);

- aveți glaucom (creșterea presiunii intraoculare);

- aveți feocromocitom (un tip de tumoare suprarenală localizată lângă rinichi care determină o creștere a tensiunii arteriale);

- luați antidepresive triciclice;

- luați beta-blocante (medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pentru probleme cardiace);

- luați alte simpatomimetice, cum ar fi picături nazale, inhibitori ai apetitului etc.

Avertismente și precauții

Înainte de a lua TheraFlu pentru răceli și gripă, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă:

- aveți probleme cu ficatul sau rinichii;

- suferiți de anemie hemolitică;

- suferiți de o boală moștenită - lipsa glucozei-6-fosfat dehidrogenazei;

- suferiți de deshidratare sau malnutriție cronică;

- aveți boli de inimă;

- aveți o prostată mărită sau este posibil să aveți retenție urinară;

- aveți obstrucție a tractului digestiv;

- aveți ulcer stomacal;

- ai pietre la rinichi.

Răceala și gripa TheraFlu conțin paracetamol. Nu luați alte medicamente care conțin paracetamol. Dacă depășiți doza maximă de paracetamol, pot apărea leziuni hepatice severe.

Consultați-vă medicul dacă:

- aveți dificultăți de respirație, cum ar fi astm, dificultăți de respirație sau bronșită cronică;

- apare agravarea febrei sau febra durează mai mult de 3 zile;

- agravează durerea, congestia nazală sau aceste simptome durează mai mult de 5 zile sau sunt însoțite de febră mare, erupții cutanate și cefalee persistentă.

Alte medicamente și TheraFlu pentru răceli și gripă

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, în special:

- inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) utilizați pentru tratarea depresiei și a bolii Parkinson; nu luați TheraFlu pentru răceli și gripă dacă luați sau ați luat un IMAO în ultimele 14 zile;

- antidepresive utilizate pentru tratarea depresiei, cum ar fi antidepresivele triciclice;

- medicamente pentru hipertensiune arterială, cum ar fi beta-blocante;

- medicamente utilizate pentru tratarea insuficienței cardiace și a ritmurilor cardiace anormale (digoxină și alte glicozide cardiace);

- diluanți ai sângelui (anticoagulante), cum ar fi warfarina sau alte cumarine;

- medicamente care conțin paracetamol sau decongestionante pentru răceli și gripă;

- medicamente pentru greață și vărsături, cum ar fi: metoclopramidă sau domperidonă;

- medicamente pentru tratamentul tuberculozei (rifampicină și izoniazidă);

- medicamente pentru tratamentul infecțiilor bacteriene (cloramfenicol);

- medicamente pentru convulsii precum fenitoina, fenobarbitalul și carbamazepina, lamotrigina;

- colestiramina, care este utilizată pentru scăderea colesterolului;

- zidovudina (AZT), care este utilizată pentru tratarea infecției cu HIV;

- probenecid, care este utilizat pentru tratarea gutei;

- ergotamină și metisergidă, care este utilizată pentru migrenă;

- antidepresive care afectează sistemul nervos central (de exemplu alcool și sedative: barbiturice și narcotice);

- medicamente utilizate pentru reducerea coagulării sângelui.

Interacțiuni cu testele de laborator

Acest medicament poate afecta rezultatele unui test numit fosfotungstat (un test de acid uric efectuat pentru a determina nivelul de acid uric din sânge), în special la pacienții care au sau au fost diagnosticați cu gută.

Răceală TheraFlu și gripă și alcool

Nu beți răceli și gripă în timp ce luați TheraFlu.

Sarcina și alăptarea

Nu luați acest medicament dacă sunteți gravidă sau alăptați.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Răceala și gripa TheraFlu vă pot face somnolenți. Prin urmare, trebuie să aveți grijă la conducerea vehiculelor, la utilizarea utilajelor sau la alte activități care necesită atenție.

Răceala și gripa Theraflu includ:

- 20 g zaharoză într-o pungă: acest lucru trebuie luat în considerare la pacienții cu diabet zaharat; Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

- vopsea galben portocaliu (E110): poate provoca reacții alergice;

- 28,3 mg sodiu într-un plic: trebuie luat în considerare la pacienții cu insuficiență renală sau la pacienții care urmează o dietă de sodiu controlată.

3. Cum să luați TheraFlu pentru răceli și gripă

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este menționat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată pentru adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani este de un plic la fiecare 4-6 ore, după cum este necesar. Doza maximă este de 3 până la 4 plicuri în 24 de ore.

Nu depășiți doza recomandată.

Se dizolvă conținutul unui plic într-un pahar cu apă fierbinte, dar nu clocotită (aproximativ 250 ml). Consumul poate începe atunci când soluția se răcește la o temperatură acceptabilă.

Nu luați medicamentul mai mult de 5 zile.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă simptomele durează mai mult de 5 zile sau se agravează sau dacă febra durează mai mult de 3 zile.

Utilizare la copii

A nu se administra copiilor sub 12 ani.

Dacă luați mai multe răceli și gripă TheraFlu decât ar trebui

În caz de supradozaj sau utilizare accidentală, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Este importantă asistența medicală promptă, chiar dacă vă simțiți bine, mai ales din cauza riscului întârziat de leziuni hepatice grave.

Dacă uitați să luați TheraFlu pentru răceli și gripă

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

OPRIȚI administrarea acestui medicament și spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți următoarele simptome:

- reacții alergice, inclusiv respirație șuierătoare, dificultăți de respirație, umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului;

- erupție pe piele (inclusiv urticarie și mâncărime), înroșirea pielii;

- peelingul pielii, vezicule, ulcere, ulcere la nivelul gurii;

- sângerări sau vânătăi neobișnuite (probleme cu sângele).

Aceste reacții adverse sunt rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane) sau foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10000 de persoane) sau frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile. De exemplu, au fost raportate cazuri foarte rare de reacții cutanate severe.

Alte reacții adverse sunt:

de multe ori (poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):

rar (poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):

- amețeli, cefalee

- bătăi rapide ale inimii, palpitații, hipertensiune arterială

- constipație, diaree, disconfort abdominal

- senzație de disconfort general sau neliniște (stare de rău)

Rezultatele (sau valorile) testelor hepatice pot fi, în cazuri rare, în afara intervalului normal.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează TheraFlu pentru răceli și gripă

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ceea ce TheraFlu are răceli și gripă

- Substanțele active sunt paracetamol, clorhidrat de fenilefrină, maleat de hidrogen feniraminic și acid ascorbic;

- Celelalte componente sunt acid citric anhidru, citrat trisodic, acid malic, fosfat de calciu, zaharoză, dioxid de titan (E 171), aromă de lămâie, colorant galben portocaliu (E 110), colorant galben chinolină (E 104).

Cum arată TheraFlu ca răcelile și gripa și conținutul ambalajului

Pulbere granulară albă, cu granulație grosieră, liberă, cu pete galbene, care poate conține bulgări fine.

Pulberea este ambalată într-o pungă de plastic laminată din folie de aluminiu/hârtie, rezistentă la deschiderea copiilor.

Dimensiunea ambalajului: 6, 10, 12, 12 (6 + 6), 14, 20 (14 + 6), 20 pungi de 22 g.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul deciziei de înregistrare

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Republica Cehă s.r.o., Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praga 4 - Nusle, Republica Cehă

GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, Barthstrasse 4, 80339 München, Germania

Acest prospect a fost actualizat ultima dată în august 2016.