Informații scrise pentru utilizator
Twinrix Adult, suspensie injectabilă într-o seringă
Vaccin (adsorbit) împotriva hepatitei A (inactivată) și a hepatitei B (rDNA) (HAB)
Citiți cu atenție acest prospect înainte de a începe să primiți acest vaccin, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l dați altcuiva.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
- Ce este Twinrix Adult și pentru ce se utilizează
- Ce trebuie să știți înainte să luați Twinrix Adult
- Cum se administrează Twinrix Adult
- Reacții adverse posibile
- Cum se păstrează Twinrix Adult
- Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Twinrix Adult și pentru ce se utilizează
Twinrix Adult este un vaccin utilizat la adulți și adolescenți cu vârsta de 16 ani și peste care protejează împotriva a două boli: hepatita A și hepatita B. Vaccinul funcționează determinând organismul să-și producă propria protecție (anticorpi) împotriva acestor boli.
- Hepatita A: Hepatita A este o boală infecțioasă care poate afecta ficatul. Boala este cauzată de virusul hepatitei A. Virusul hepatitei A poate fi transmis de la persoană la persoană prin alimente și băuturi sau înotând în apă contaminată cu ape uzate. Simptomele hepatitei A apar în termen de 3 până la 6 săptămâni de la contactul cu virusul. Simptomele includ greață (senzație de rău), febră și durere. După câteva zile, albul ochilor și al pielii se poate îngălbeni (icter). Severitatea și tipul simptomelor pot varia. Icterul nu se poate dezvolta la copiii mici. Majoritatea oamenilor se recuperează complet, dar boala este de obicei suficient de gravă încât să provoace incapacitatea de muncă de aproximativ o lună.
- Hepatita B: Hepatita B este cauzată de virusul hepatitei B. Provoacă umflarea ficatului (inflamație). Virusul se găsește în fluidele corpului, cum ar fi sângele, materialul seminal, secrețiile vaginale sau saliva (secrețiile salivare) ale persoanelor infectate.
Vaccinarea este cel mai bun mod de a proteja împotriva acestor boli. Niciuna dintre componentele vaccinului nu este infecțioasă.
2. Ce trebuie să știți înainte de a primi Twinrix Adult
Twinrix Adult nu trebuie administrat dacă:
- esti alergic la:
- medicament sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- neomicină.
Manifestările unei reacții alergice pot include erupții cutanate mâncărime, respirație dificilă și umflarea feței sau a limbii.
- ați avut o reacție alergică la orice vaccin împotriva hepatitei A și hepatitei B în trecut.
- aveți o infecție severă cu o temperatură ridicată (peste 38 ° C). O infecție minoră, cum ar fi răceala, nu ar trebui să fie o problemă, dar spuneți mai întâi medicului dumneavoastră.
Avertismente și precauții
Înainte de a începe să luați Twinrix Adult, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
- ați avut probleme de sănătate după o vaccinare anterioară cu vaccinul.
- aveți un sistem imunitar slab din cauza bolii sau a medicamentelor.
- aveți probleme de sângerare și vânătăi ușor.
Leșinul poate apărea după sau chiar înainte de introducerea acului (în special la adolescenți). De aceea, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă ați leșinat în timpul vaccinării.
Un răspuns slab la vaccin, probabil fără protecție împotriva hepatitei A, a fost observat la persoanele obeze. Un răspuns slab la vaccin, probabil fără protecție împotriva hepatitei B, a fost observat și la vârstnici, mai degrabă la bărbați decât la femei, la fumători, la persoanele obeze și la persoanele cu boli pe termen lung sau persoanele care iau anumite tipuri de medicamente. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să faceți analize de sânge pentru a verifica dacă ați dezvoltat un răspuns satisfăcător după finalizarea schemei de vaccinare. Dacă nu îl dezvoltați, medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să luați mai multe doze.
Alte medicamente și Twinrix Adult
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a primi acest vaccin.
Nu se știe dacă Twinrix Adult este excretat în laptele uman, dar nu se așteaptă ca vaccinul să provoace probleme la sugarii alăptați.
Twinrix Adult conține neomicină
Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut o reacție alergică la neomicină (un antibiotic).
3. Cum se administrează Twinrix Adult
Veți fi vaccinat cu un total de trei injecții pe parcursul a 6 luni. Fiecare injecție este administrată în timpul unei vizite separate. Prima doză se administrează la momentul ales. Celelalte două doze se administrează la o lună și la șase luni după prima doză.
- Prima doză: la data aleasă
- A doua doză: 1 lună mai târziu
- A treia doză: 6 luni după prima doză
Twinrix Adult poate fi, de asemenea, administrat în total cu trei doze pe o lună. Această schemă poate fi aplicată adulților care au nevoie de protecție rapidă (de exemplu, călători în străinătate). Prima doză se administrează la momentul ales. Celelalte două doze se administrează la 7 zile și 21 de zile după prima doză. Se recomandă administrarea unei a patra doze după 12 luni.
- Prima doză: la data aleasă
- A doua doză: 7 zile mai târziu
- A treia doză: 21 de zile după prima doză
- A patra doză: 12 luni după prima doză
Medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la posibila nevoie de doze suplimentare și revaccinări viitoare.
După cum sa menționat în secțiunea 2, un răspuns slab la vaccin, probabil fără protecție împotriva hepatitei B, este mai frecvent la vârstnici, mai degrabă la bărbați decât la femei, la fumători, la persoanele obeze și la persoanele cu boli pe termen lung sau la persoanele administrarea anumitor tipuri de medicamente. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să faceți analize de sânge pentru a verifica dacă ați dezvoltat un răspuns satisfăcător după finalizarea schemei de vaccinare. Dacă nu îl dezvoltați, medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să luați mai multe doze.
Dacă vă lipsește o vaccinare programată, spuneți medicului dumneavoastră și aranjați o altă vizită.
Asigurați-vă că ați terminat vaccinarea cu trei injecții. Dacă acest lucru nu se întâmplă, este posibil să nu fiți complet protejat împotriva bolii.
Medicul dumneavoastră vă va administra Twinrix Adult ca injecție în mușchiul brațului superior.
Vaccinul nu trebuie administrat (profund) în piele sau intramuscular în mușchiul sciatic, deoarece protecția poate fi mai mică.
Vaccinul nu trebuie administrat niciodată într-o venă.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest vaccin, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Efectele secundare care pot apărea sunt următoarele:
Foarte comun (Acestea pot apărea în 1 sau mai mult de 1 din 10 doze de vaccin):
- durere de cap,
- durere și roșeață la locul injectării,
- oboseală.
De multe ori (Acestea pot apărea în mai puțin de 1 din 10 doze de vaccin):
- diaree, oboseală pentru vărsături,
- umflături, vânătăi sau mâncărime la locul injectării,
- sentiment general de boală.
Mai puțin frecvente (Acestea pot apărea în mai puțin de 1 din 100 doze de vaccin):
- ameţeală,
- vărsături, dureri de stomac,
- dureri musculare,
- infectia tractului respirator superior,
- febră egală sau mai mare de 37,5 ° C.
Rar (Acestea pot apărea în mai puțin de 1 din 1000 doze de vaccin):
- glande umflate la nivelul gâtului, axilei sau inghinei (limfadenopatie),
- pierderea sensibilității pielii la durere sau atingere (hipoestezie),
- senzație de furnicături (parestezie),
- erupție cutanată, mâncărime,
- knuckleache,
- anorexie,
- tensiune arterială scăzută,
- simptome asemănătoare gripei, cum ar fi febră, dureri în gât, curgerea nasului, tuse și frisoane.
Foarte rar (Acestea pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de doze de vaccin).
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Twinrix Adult
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C).
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Nu înghețați. Congelarea devalorizează vaccinul.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Twinrix Adult
Virusul hepatitei A (inactivat) 1,2 720 unități ELISA
Antigenul de suprafață al hepatitei B3.4 20 micrograme
1 Produs pe celule diploide umane (MRC-5)
2 Adsorbit pe hidroxid de aluminiu, hidratat cu 0,05 miligrame de Al3+
3 Produs pe o cultură de celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) prin tehnologia ADN-ului recombinant
4 Adsorbit pe fosfat de aluminiu 0,4 miligrame de Al3+
- Celelalte componente din Twinrix Adult sunt: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Twinrix Adult și conținutul ambalajului
Suspensie injectabilă într-o seringă preumplută.
Twinrix Adult este un lichid alb, ușor lăptos, furnizat într-o seringă preumplută din sticlă (1 ml).
Twinrix Adult este disponibil în ambalaje de 1, 10 și 25 cu sau fără ace. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart Belgia
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
| Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Telefon/Tel: + 32 10 85 52 00 | Lituania GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00 [email protected] |
| Bulgaria ГлаксоСмитКлайн ЕООД Tel. + 359 2 953 10 34 | Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Telefon/Tel: + 32 10 85 52 00 |
| Republica Cehă GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 [email protected] | Ungaria GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300 |
| Letonia GlaxoSmithKline Letonia SIA Tel: + 371 67312687 [email protected] | Regatul Unit GlaxoSmithKline Marea Britanie Tel: +44 (0) 800 221 441 [email protected] |
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în Alte surse de informații
Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:
În timpul depozitării, se poate forma un sediment alb fin, deasupra căruia există un strat clar incolor.
Vaccinul trebuie resuspendat înainte de utilizare. După resuspendare, vaccinul va apărea ca o suspensie tulbure albă omogenă.
Resuspendați vaccinul pentru a obține o suspensie tulbure albă omogenă
Vaccinul trebuie resuspendat în conformitate cu următorii pași:
- Țineți seringa în poziție verticală în mâna strânsă.
- Agitați conținutul seringii rotind-o cu susul în jos și din nou înapoi.
- Repetați această mișcare viguros timp de cel puțin 15 secunde.
- Verificați din nou vaccinul:
- Dacă vaccinul arată ca o suspensie albă tulbure omogenă, este gata de utilizare - nu ar trebui să aibă un aspect clar.
- Dacă vaccinul încă nu arată ca o suspensie albă tulbure omogenă - întoarceți-l cu susul în jos și înapoi pentru cel puțin încă 15 secunde - apoi verificați din nou.
Înainte de administrare, vaccinul trebuie inspectat vizual pentru a observa orice particule străine și/sau aspect fizic anormal. Dacă apar, nu administrați vaccinul.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.