Slovacia - Slovacă - Institutul de control al statului pentru biopreparate și medicamente veterinare
Unele documente pentru acest produs nu sunt disponibile în prezent, puteți trimite o solicitare la serviciul nostru pentru clienți și vă vom notifica de îndată ce le vom putea obține. Trimite cerere. ×
Rezumatul previzualizării caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Rifen 100 mg/ml soluție injectabilă pentru cai, bovine și porci.
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Substanțe active:
Excipienți:
Alcool benzilic (E 1519)
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție limpede, incoloră până la maro-galben
4. DATE CLINICE
4.1. Specii țintă
Cal, vite, porci.
4.2 Indicații de utilizare, specificând specia țintă
Boli care afectează sistemele osteoarticulare și musculo-scheletice asociate cu durerea acută
și răspuns inflamator:
Curbură de natură traumatică
Ketoprofenul este indicat și pentru inflamația postoperatorie, precum și pentru tratamentul simptomatic pentru colici
și temperatură ridicată.
Boli asociate cu inflamație, durere sau febră:
Tulburări osteoarticulare și musculo-scheletice precum curbura și artrita și
facilitând ridicarea după naștere
Boli asociate cu inflamație, durere sau febră:
Tratament asociat cu sindromul de disgalacție postpartum/sindromul MMA
Rifen 100 mg/ml soluție injectabilă pentru cai, bovine și porci 1
Infecții ale tractului respirator
Tratamentul simptomatic al febrei
Pentru ameliorarea pe termen scurt a durerii postoperatorii în operațiile minore ale țesuturilor moi, cum ar fi
este castrarea purceilor.
Dacă este necesar, ketoprofenul poate fi combinat cu un tratament antibiotic adecvat.
4.3 Contraindicații
Nu se aplică în caz de hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau excipienți, precum și la leziuni
tractului gastro-intestinal, diateza hemoragică și insuficiență hepatică sau renală
și boli de inimă.
A nu se utiliza cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene în același timp sau la mai puțin de 24 de ore distanță.
4.4 Avertismente speciale pentru fiecare specie țintă
Tratamentul purceilor cu ketoprofen înainte de castrare ameliorează durerea postoperatorie timp de 1 oră. Pe
eliminarea durerii în timpul intervenției chirurgicale, trebuie aplicat un anestezic adecvat în același timp resp.
4.5 Precauții speciale pentru utilizare
Precauții speciale pentru utilizare la animale.
Nu aplicați intra-arterial. Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului. Atentie speciala
atunci când este administrat, trebuie luat în considerare la animalele cu deshidratare severă, hipovolemie și hipotensiune arterială,
deoarece există un risc posibil de nefrotoxicitate crescută.
Nu se recomandă utilizarea ketoprofenului la mânjii cu vârsta mai mică de 15 zile. Utilizare la animale mai în vârstă sau
animalele cu vârsta mai mică de 6 săptămâni pot prezenta un risc suplimentar. Dacă o astfel de utilizare
poate fi necesară reducerea dozei și monitorizarea clinică ulterioară a animalelor. Mai multe detalii
Pentru utilizare la iepele și scroafele însărcinate, vezi secțiunea 4.7.
Asigurați-vă suficientă apă potabilă pe toată durata tratamentului.
În caz de colici, următoarea doză trebuie administrată numai după o examinare amănunțită.
Precauții speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale
În caz de autoinjecție accidentală, solicitați imediat sfatul medicului și arătați prospectul medicului
utilizatorii sau eticheta. Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la ketoprofen (sau
alcool benzilic) trebuie să evite contactul cu medicamentul.
Evitați contactul cu pielea și ochii. În caz de contact accidental, clătiți bine cu apă curentă.
Dacă iritația persistă, solicitați asistență medicală. Spălați-vă pe mâini după utilizare.
4.6 Reacții adverse (frecvență și gravitate)
Datorită mecanismului de acțiune al antiinflamatoarelor nesteroidiene (inhibarea sintezei prostaglandinelor),
iritarea sau ulcerația mucoasei gastrice și intestinale pot apărea, de asemenea, cu o utilizare adecvată sau
Rar, după injecția intramusculară poate apărea iritație tranzitorie.
Anorexia tranzitorie poate apărea la porci cu administrare repetată.
Foarte rar, pot apărea reacții alergice. În acest caz, întrerupeți tratamentul.
4.7. Utilizare în timpul sarcinii și alăptării
Rifen 100 mg/ml soluție injectabilă pentru cai, bovine și porci 2
Siguranța ketoprofenului a fost stabilită la animalele însărcinate, de laborator și bovine.
și nu s-au observat efecte adverse. Poate fi folosit la vacile însărcinate. Studii
siguranța la porci nu este disponibilă, prin urmare utilizați produsul după luarea în considerare a beneficiului/riscului
medic veterinar responsabil. A nu se utiliza la iepele gravide.
Poate fi utilizat la vacile de lapte care alăptează.
4.8 Interacțiuni medicamentoase și alte forme de interacțiune
A nu se administra împreună sau în decurs de 24 de ore de la administrarea altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene
și glucocorticoizi. Trebuie evitată administrarea concomitentă de diuretice, medicamente nefrotoxice
Ketoprofenul este puternic legat de proteinele plasmatice și poate fi deplasat sau poate fi deplasat de altele
medicamente care se leagă puternic de proteinele plasmatice, cum ar fi anticoagulantele, acolo unde este posibil
debutul unui efect toxic datorat părților nelegate ale medicamentului. Datorită faptului că ketoprofenul
poate inhiba agregarea plachetară și poate provoca ulcerații gastrointestinale, nu ar trebui să fie
să fie administrat împreună cu alte medicamente care au același efect sau efecte secundare.
4.9 Sume de administrat și calea de administrare
2,2 mg ketoprofen/kg greutate corporală, intravenos, o dată pe zi timp de 3 până la 5 zile consecutive,
înseamnă 1 ml per 45 kg greutate vie.
În cazul tratamentului colicelor, este suficientă o singură injecție. Este necesar să se facă înainte de a doua cerere
nou examen clinic al animalului. Vedea. punctul 4.5 precauții speciale pentru utilizare.
3 mg ketoprofen/kg greutate corporală, o dată pe zi intravenos sau intramuscular profund, timp de 3
zilele următoare, adică 3 ml la 100 kg greutate vie.
3 mg ketoprofen/kg b.w. ca o singură injecție intramusculară profundă, adică 3 ml la 100
kg greutate în viu (= 0,03 ml/kg).
Pentru ameliorarea durerii postoperatorii, medicamentul trebuie administrat cu 10-30 minute înainte de operație.
Pentru a obține o dozare cât mai exactă, este necesar să folosiți dozatoare, resp. seringi
cu o calibrare adecvată și determinați greutatea animalului cât mai exact posibil.
4.10 Supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi), dacă este necesar
Supradozajul cu antiinflamatoare nesteroidiene poate duce la ulcerarea mucoasei gastrice și intestinale, pierderea
proteine, pentru a afecta funcția ficatului și a rinichilor. În studiile de tolerabilitate efectuate la porci,
până la 25% din animalele tratate cu doza maximă recomandată de 3 ori (9 mg/kg) timp de 3 zile sau
doza recomandată (3 mg/kg) de peste trei ori cea mai mare perioadă recomandată (9 zile), a arătat
leziuni erozive și/sau ulcerative pe ambele părți ale stomacului, non-glandulare (pars esophagica) și
glandular. Simptomele inițiale ale intoxicației sunt pierderea poftei de mâncare, suspensie sau diaree. Daca sunt
simptome de supradozaj observate, trebuie inițiat un tratament simptomatic
dependent într-o oarecare măsură de doză.
4.11 Perioada de retragere
Carne și măruntaie: 4 zile
Lapte (bovine): 0 ore
Rifen 100 mg/ml soluție injectabilă pentru cai, bovine și porci 3
5. Proprietăți farmacologice
Grupa farmacoterapeutică: antiflogistică nesteroidiană și antireumatice.
Codul ATCvet: QM01AE03
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Ketoprofenul este un medicament antiinflamator nesteroidian. Pe lângă efectul antiinflamator,
efect antipiretic și analgezic. Mecanismul farmacologic de acțiune al ketoprofenului se bazează pe
inhibarea ciclooxigenazei și lipoxigenazei. În plus, ketoprofenul previne formarea de bradikinină
și stabilizează membranele celulare ale lizozomilor, inhibând astfel eliberarea enzimelor lizozomale
mediază leziunile organelor.
5.2 Date farmacocinetice
Ketoprofenul se absoarbe rapid după injectarea intramusculară. Cel mai înalt nivel plasmatic este atins în
30 până la 60 de minute. Biodisponibilitate completă după administrarea intramusculară la bovine
iar porcii este de 90-100%, la cai 70%. Volumul de penetrare și „clearance” este de aproximativ 0,17 L/kg,
respectiv 0,3 L/kg. Predomină cinetica liniară. Timp de înjumătățire plasmatică după injecția intramusculară
este de 2 până la 3 ore. 95% din ketoprofen se leagă de proteinele plasmatice și este metabolizat prin reducere la
alcool secundar. Se degradează rapid, în principal în urină, cu 80% din doza administrată excretată în decurs de 12 ore
ore. Metaboliții reduși ai ketoprofenului predomină la bovine, la cai
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Alcool benzilic (E 1519)
Acid cintronic monohidrat (pentru ajustarea pH-ului)
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilități
Datorită lipsei studiilor de compatibilitate, acest medicament veterinar nu trebuie amestecat cu alte medicamente
6.3 Perioada de valabilitate
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar ambalat pentru vânzare: 3 ani
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar după prima deschidere a ambalajului imediat: 28 de zile
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
Păstrați flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
După prima deschidere a flaconului, nu depozitați la temperaturi peste 25 ° C.
6.5 Natura și compoziția ambalajului imediat
50 ml, 100 ml, 10 x 50 ml, 10 x 100 ml
Flacon din sticlă opac tip II, cu dop de cauciuc tip bromobutil și aluminiu
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Rifen 100 mg/ml soluție injectabilă pentru cai, bovine și porci
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea produsului medicinal veterinar neutilizat,
posibil deșeuri de materiale generate în timpul utilizării acestor medicamente
Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deșeuri derivate din astfel de medicamente veterinare trebuie eliminate în conformitate cu cerințele locale
eliminat în conformitate cu reglementările naționale aplicabile.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Richter Pharma AG
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
11. INTERZICEREA VÂNZĂRII, A FURNIZĂRII ȘI/SAU A UTILIZĂRII
Rifen 100 mg/ml soluție injectabilă pentru cai, bovine și porci 5
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL EXTERIOR
Cutie de carton
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Rifen 100 mg/ml soluție injectabilă pentru cai, bovine și porci.
COMPOZIȚIE: SUBSTANȚE ACTIVE ȘI EXCIPIENTI
Substanta activa:
Ketoprofen 100 mg
Excipienți:
Alcool benzilic 10 mg
FORMA FARMACEUTICĂ
MĂRIMEA PACHETULUI
SPECII ȚINTĂ
Cal, vite, porci.
Boli asociate cu procesul inflamator, durere sau febră.
Durere postoperatorie în operații minore ale țesuturilor moi, cum ar fi castrarea purceilor.
METODA ȘI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE
1 ml per 45 kg greutate corporală i.v., zilnic timp de 3 până la 5 zile consecutive
3 ml la 100 kg greutate corporală Sunt. sau i.v., zilnic timp de 3 zile consecutive
3 ml la 100 kg greutate corporală (= 0,03 ml/kg) i.m. o singura data
PERIOADA DE RETRAGERE
Carne și măruntaie: 4 zile
Lapte (bovine): 0 ore
Rifen 100 mg/ml soluție injectabilă pentru cai, bovine și porci
AVERTISMENT (E) SPECIAL (E), DACĂ ESTE NECESAR
Citiți prospectul înainte de utilizare
DATA EXPIRĂRII
Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului imediat: 28 de zile
CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE
Păstrați flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
După prima deschidere a flaconului, nu depozitați la temperaturi peste 25 ° C.
PRECAUȚII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE
DE PRODUS (E) MEDICAMENTE SAU MATERIALE DEȘEURI, DACĂ ESTE
Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deșeuri derivate din astfel de medicamente veterinare trebuie eliminate în conformitate cu cerințele locale
eliminat în conformitate cu reglementările aplicabile.
CUVINTELE „NUMAI PENTRU TRATAMENTUL ANIMALELOR” ȘI CONDIȚII SAU RESTRICȚII
PRIVIND LIVRAREA ȘI UTILIZAREA, dacă este cazul
Doar pentru tratamentul animalelor - se furnizează numai pe bază de rețetă veterinară.
CUVINTELE „PĂSTREAZĂ LA ÎNDEMÂNĂ ȘI VEDEREA COPIILOR”
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Richter Pharma AG, Feldgasse 19, A-4600 Wels, Austria
16. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
NUMĂRUL LOTULUI
Text Blue Label: Prescripție numai de către un medic veterinar!
Rifen 100 mg/ml soluție injectabilă pentru cai, bovine și porci 7
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE UNITĂȚILE DE AMBALAJ IMMEDIATE
Flacon de sticlă tip II opac, cu dop de bromobutil tip I și capac din aluminiu
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Rifen 100 mg/ml soluție injectabilă pentru cai, bovine și porci.
COMPOZIȚIE: SUBSTANȚE ACTIVE ȘI EXCIPIENTI
Ketoprofen 100 mg
Alcool benzilic 10 mg
FORMA FARMACEUTICĂ
MĂRIMEA PACHETULUI
50 ml, 100 ml, 10 x 50 ml, 10 x 100 ml
SPECII ȚINTĂ
Cal, vite, porci.
Citiți prospectul înainte de utilizare.
METODA ȘI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE
1 ml per 45 kg greutate corporală i.v., zilnic timp de 3 până la 5 zile consecutive
3 ml la 100 kg greutate corporală Sunt. sau i.v., zilnic timp de 3 zile consecutive
3 ml la 100 kg greutate corporală (= 0,03 ml/kg) i.m. o singura data
PERIOADA DE RETRAGERE
Carne și măruntaie: 4 zile
Lapte (bovine): 0 ore
AVERTISMENT (E) SPECIAL (E), DACĂ ESTE NECESAR
Citiți prospectul înainte de utilizare.
Rifen 100 mg/ml soluție injectabilă pentru cai, bovine și porci 8
DATA DE EXPIRARE
Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului imediat: 28 de zile
CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE
Păstrați flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
După prima deschidere a flaconului, nu depozitați la temperaturi peste 25 ° C.
PRECAUȚII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE
DE PRODUS (E) MEDICAMENTE SAU MATERIALE DEȘEURI, DACĂ ESTE
Eliminare: citiți prospectul.
CUVINTELE „NUMAI PENTRU TRATAMENTUL ANIMALELOR” ȘI CONDIȚII SAU RESTRICȚII
PRIVIND LIVRAREA ȘI UTILIZAREA, dacă este cazul
Doar pentru tratamentul animalelor - se furnizează numai pe bază de rețetă veterinară.
CUVINTELE „PĂSTREAZĂ LA ÎNDEMÂNĂ ȘI VEDEREA COPIILOR”
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Richter Pharma AG, Feldgasse 19, A-4600 Wels
16. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
NUMĂRUL LOTULUI
Rifen 100 mg/ml soluție injectabilă pentru cai, bovine și porci 9
PROSPECT
Rifen 100 mg/ml soluție injectabilă pentru cai, bovine și porci
1. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ȘI A DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
AUTORIZAȚII DE FABRICAȚIE RESPONSABILE PENTRU ELIBERAREA SERIEI, DACĂ NU
Titularul unei decizii privind
Richter Pharma AG, Feldgasse 19, A-4600 Wels, Austria
Producătorul responsabil pentru eliberarea lotului:
Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, A-4600 Wels, Austria
2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Rifen 100 mg/ml soluție injectabilă pentru cai, bovine și porci
3. COMPOZIȚIE: SUBSTANȚĂ (ACTIVE) ACTIVĂ ȘI ALȚI INGREDIENTI
Substanțe active:
Excipienți:
Alcool benzilic (E1519) 10 mg.
Soluție injectabilă limpede, incoloră până la galben-maronie
4. INDICAȚII
Boli care afectează sistemele osteoarticulare și musculo-scheletice asociate cu durerea acută
și răspuns inflamator:
Curbură de natură traumatică
Ketoprofenul este indicat și pentru inflamația postoperatorie, precum și pentru tratamentul simptomatic pentru colici
și temperatură ridicată.
Boli asociate cu inflamație, durere sau febră:
Tulburări osteoarticulare și musculo-scheletice precum curbura și artrita și
facilitând ridicarea după naștere
Boli asociate cu inflamație, durere sau febră:
Tratament asociat cu sindromul de disgalacție postpartum/sindromul MMA
Infecții ale tractului respirator
Rifen 100 mg/ml soluție injectabilă pentru cai, bovine și porci 10